Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lenvima (Lenvatinib) i koreanske uoperable hepatocellulært karcinom (uHCC) deltagere

6. januar 2023 opdateret af: Eisai Korea Inc.

En undersøgelse af lenvatinib i koreanske uoperabelt hepatocellulært karcinom (uHCC)-patienter som en post-marketing-overvågning

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive følgende sikkerhed og virkning af Lenvima til førstelinjebehandlingsindikation af deltagere med uHHC i postmarketingmiljøet: (1) Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (2) Uventede bivirkninger og bivirkninger, der ikke afspejles i forholdsreglerne ved brug (3) Kendte bivirkninger (4) Ikke-alvorlige bivirkninger (5) Andre sikkerheds- og virkningsrelaterede oplysninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

658

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #31
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #39
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #40
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #17
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #18
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #26
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #30
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #41
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #19
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #20
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #24
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #34
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site #21
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site #33
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site #36
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #07
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #08
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #09
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #22
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #23
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #25
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #42
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #43
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #44
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Site #11
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Site #32
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #35
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #38
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #06
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #03
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #13
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #27
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #15
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #37
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #28
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #29

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med uHHC administreret med Lenvima inden for rammerne af den godkendte etiket for Korea under efterforskerens medicinske vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere over 18 år
  2. Deltagere, der behandles med lenvatinib i henhold til den godkendte indikation af uHCC som førstelinjebehandling i Korea
  3. Deltagere, der har givet deres samtykke til at studere deltagelse om brugen af ​​persondata og medicinske data

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har overfølsomhed over for aktive farmaceutiske ingredienser eller hjælpestof i undersøgelseslægemidlet (lenvatinib)
  2. Deltagere, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere med uHCC, som er ordineret med Lenvima inden for rammerne af den godkendte etiket til Korea under efterforskerens lægelige vurdering, vil blive tilmeldt og observeret i op til 12 måneder.
Andet: Ikke-interventionel
Der vil ikke blive givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse: resulterer i dødsfald; livstruende, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i fødselsdefekt eller medfødt anomali eller medicinsk vigtig på grund af andre årsager end ovennævnte kriterier.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
Alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterede i død eller livstruende tilstande eller påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller medicinsk vigtig tilstand.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
Antal deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
AE defineres som ethvert utilsigtet og utilsigtet tegn (eksempelvis anomalier i laboratorietestresultater) eller symptomer/sygdomme, der opstår under administration/brug af lægemidler osv., som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
Antal deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
Antal deltagere med kendte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder
Samlet svar vil omfatte komplet respons (CR) og delvis respons (PR). Bekræftelsen af ​​det overordnede svar vil være baseret på efterforskerens vurdering.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-M082-509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner