铥光纤激光 (TFL) 与钬 MOSES 治疗良性前列腺增生 (BPH)
铥光纤激光 (TFL) 与钬 MOSES 激光前列腺摘除术治疗良性前列腺增生 (BPH)：一项随机前瞻性临床研究
良性前列腺增生 (BPH) 是前列腺的非癌性肿大，对尿道施加压力并导致排尿和膀胱问题。 经尿道前列腺切除术 (TURP) 仍然是大多数 BPH 中心的金标准治疗方法。 然而，TURP 后的并发症发生率很高，尤其是需要输血的出血和术后晚期出血。
钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 是一种安全有效的手术，其结果与 TURP 相当。 HOLEP 还为患者提供了一种选择，即通过内窥镜进行治疗，失血量最少，导尿时间短，住院时间短。 HoLEP 尚未成为治疗症状性 BPH 的新标准的主要原因是与 TURP 相比，该程序的复杂性。 此外，HoLEP 可以与 MOSESTM 系统一起使用，该系统可以提高 HoLEP 的使用效率和易用性。
铥光纤激光 (TFL) 前列腺摘除术是一种新兴的内窥镜前列腺摘除术技术，以其高波长和脉冲作用模式而著称。 最近的研究表明，TFL 前列腺摘除术是一种安全且高效的治疗方式，用于治疗 BPH 中的大体积 (> 80 cm3) 腺体。 由于其新颖性，需要进一步的研究来扩大研究人员对 TFL 的理解，并理解这项新技术的全部意义和好处，以及它的局限性。
本研究的目的是确定前列腺铥光纤激光去核术 (ThuFLEP) 和使用 MOSES™ (M-HoLEP) 的钬激光去核术的住院时间以及术中和术后结果是否具有可比性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rabail Siddiqui, MPH, MHSc
- 电话号码：(807) 684-6608
- 邮箱：siddiqur@tbh.net
研究联系人备份
- 姓名：Hazem Elmansy, MD
学习地点
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- 招聘中
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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接触：
- Rabail Siddiqui, MPH, MHSc
- 邮箱：siddiqur@tbh.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入学时50岁以上的男性
- 因难治性 LUTS 或继发于 BPH 的尿潴留转诊至泌尿科
- 药物（非手术）治疗失败
- 术前 TRUS 的前列腺大小≥80 ml
- IPSS >15 且 QOL 评分≥3 且 Qmax <15 毫升/秒
- 参与研究的书面知情同意书
- 能够遵守学习程序的要求
排除标准：
- 既往 BPH 手术治疗
- 前列腺癌史
- 前列腺大小 < 80 mL
- 尿道狭窄史或其处理
- 已知或疑似神经源性膀胱
- 患有活动性尿路感染直到得到适当治疗的参与者
- 参与者有既往病症，研究者认为这些病症会干扰研究的进行
- 缺乏能力或不会说英语的参与者，无法提供自由和知情的书面同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铥光纤激光器 (TFL)
随机分配到该组的患者将使用 TFL 进行治疗。
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参与者将使用 TFL 接受治疗
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实验性的：摩西钬激光
随机分配到该组的患者将使用 MOSES 钬激光进行治疗。
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参与者将使用 MOSES 钬激光进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：6小时内
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6小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血发生率
大体时间：操作内
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操作内
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输血发生率
大体时间：操作内
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操作内
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手术时间
大体时间：操作内
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包括激光使用时间
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操作内
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国际前列腺症状评分
大体时间：术后1、3、6、12个月
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八个问题（七个关于泌尿系统症状，一个关于生活质量），回答范围从 0（更好的结果）到 5（更差的结果），总分从 0 到 35。
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术后1、3、6、12个月
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根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分的生活质量 (QOL)
大体时间：术后1、3、6、12个月
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回答关于IPSS的最后一个问题： “如果你的余生都像现在这样在泌尿系统疾病中度过，你会怎么想？”反应范围从“高兴”到“糟糕”。 |
术后1、3、6、12个月
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峰值流量
大体时间：术后1、3、6、12个月
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Q最大值
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术后1、3、6、12个月
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废后残留
大体时间：术后1、3、6、12个月
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个人录像机
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术后1、3、6、12个月
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前列腺特异性抗原
大体时间：术后1、3、6、12个月
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变压吸附
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术后1、3、6、12个月
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尺寸变化
大体时间：6个月
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由 TRUS 评估
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6个月
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拔管时间
大体时间：4小时内
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4小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hazem Elmansy, MD、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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铥光纤激光器的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人