Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser a fibra di tulio (TFL) vs Olmio MOSES per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH)

16 novembre 2023 aggiornato da: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser a fibra di tulio (TFL) rispetto all'enucleazione laser MOSES a olmio della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH): uno studio clinico prospettico randomizzato

L'iperplasia prostatica benigna (BPH), l'ingrossamento non canceroso della prostata, esercita una pressione sull'uretra e provoca problemi di minzione e vescica. La resezione transuretrale della prostata (TURP) rimane il trattamento gold standard nella maggior parte dei centri per l'IPB. Tuttavia, la morbilità dopo TURP è elevata, in particolare il sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue e il sanguinamento postoperatorio tardivo.

L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) è una procedura sicura ed efficace che ha dimostrato risultati paragonabili alla TURP. HOLEP offre inoltre ai pazienti l'alternativa di essere trattati per via endoscopica con perdite ematiche minime, tempi di cateterizzazione brevi e degenza ospedaliera ridotta. Il motivo principale per cui HoLEP deve ancora diventare il nuovo standard per il trattamento dell'IPB sintomatica è dovuto alla complessità di questa procedura rispetto alla TURP. Inoltre, l'HoLEP può essere utilizzato con il sistema MOCESTM, un sistema che consente una maggiore efficienza e facilità d'uso dell'HoLEP.

L'enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio (TFL) è una tecnologia emergente per l'enucleazione endoscopica della prostata che si distingue per l'elevata lunghezza d'onda e la modalità di azione pulsata. Studi recenti hanno dimostrato che l'enucleazione del TFL della prostata è una modalità di trattamento sicura e altamente efficace per la gestione delle ghiandole di grande volume (> 80 cm3) nell'IPB. A causa della sua novità, sono necessari ulteriori studi per ampliare la comprensione del TFL da parte dei ricercatori e comprendere tutte le implicazioni ei vantaggi di questa nuova tecnologia, nonché i suoi limiti.

Lo scopo di questo studio è stabilire se l'enucleazione laser a fibra di tulio della prostata (ThuFLEP) e l'enucleazione laser a olmio utilizzando MOSES™ (M-HoLEP) abbiano una durata paragonabile della degenza ospedaliera, nonché esiti intraoperatori e postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rabail Siddiqui, MPH, MHSc
  • Numero di telefono: (807) 684-6608
  • Email: siddiqur@tbh.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hazem Elmansy, MD

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Reclutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età superiore ai 50 anni al momento dell'iscrizione
  2. Inviato in urologia per LUTS refrattario o ritenzione urinaria secondaria a IPB
  3. Trattamento medico (non chirurgico) fallito
  4. Dimensione della prostata su TRUS preoperatorio di ≥80 ml
  5. IPSS >15 e punteggio QOL ≥3 e Qmax <15 ml/sec
  6. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  7. Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento chirurgico per IPB
  2. Storia del cancro alla prostata
  3. Dimensioni della prostata < 80 ml
  4. Storia di stenosi uretrale o sua gestione
  5. Vescica neurogena nota o sospetta
  6. - Partecipanti con infezione attiva del tratto urinario fino a quando adeguatamente trattati
  7. - Partecipanti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio
  8. Partecipanti che non hanno la capacità, o non parlano inglese, al fine di fornire un consenso scritto libero e informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a fibra di tulio (TFL)
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a trattamento utilizzando il TFL.
Dispositivo: Laser a fibra di tulio
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento utilizzando il TFL
Sperimentale: Laser ad olmio MOSES
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a trattamento utilizzando il laser ad olmio MOSES.
Dispositivo: Laser ad olmio MOSES
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento utilizzando il laser MOSES Holmium.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: entro 6 ore
entro 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Intra-Op
Intra-Op
Incidenza della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intra-Op
Intra-Op
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intra-Op
Compreso il tempo di utilizzo del laser
Intra-Op
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
Otto domande (sette sui sintomi urinari e una sulla qualità della vita), le risposte vanno da 0 (esito migliore) a 5 (esito peggiore), con punteggio totale compreso tra 0 e 35.
1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (QOL) secondo l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento

Risposta all'ultima domanda sull'IPSS:

"Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti?" Risposta che va da "Felicissimo" a "Terribile".
1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
Portata di picco
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
Qmax
1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
Residuo post-vuoto
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
PVR
1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
Antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
PSA
1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
Cambio di taglia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da TRUS
6 mesi
Tempo per la rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro 4 ore
entro 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser a fibra di tulio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi