Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser światłowodowy Thulium (TFL) a Holmium MOSES w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser światłowodowy Thulium (TFL) w porównaniu z holmowym laserem MOSES Wyłuszczenie gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH): randomizowane prospektywne badanie kliniczne

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego, wywiera nacisk na cewkę moczową i powoduje problemy z oddawaniem moczu i pęcherzem. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) pozostaje złotym standardem leczenia w większości ośrodków leczenia BPH. Jednak chorobowość po TURP jest wysoka, zwłaszcza krwawienia wymagające transfuzji krwi i późne krwawienia pooperacyjne.

Holmowe laserowe wyłuszczanie gruczołu krokowego (HoLEP) jest bezpieczną i skuteczną procedurą, która wykazała porównywalne wyniki do TURP. HOLEP oferuje również pacjentom alternatywę leczenia endoskopowego przy minimalnej utracie krwi, krótkim czasie cewnikowania i krótszym czasie pobytu w szpitalu. Głównym powodem, dla którego HoLEP nie stał się jeszcze nowym standardem leczenia objawowego BPH, jest złożoność tej procedury w porównaniu z TURP. Co więcej, HoLEP może być używany z systemem MOSESTM, systemem, który pozwala na większą wydajność i łatwość użytkowania HoLEP.

Wyłuszczanie gruczołu krokowego laserem światłowodowym (TFL) to nowa technologia endoskopowego wyłuszczania gruczołu krokowego, która wyróżnia się wysoką długością fali i pulsacyjnym trybem działania. Ostatnie badania wykazały, że wyłuszczenie gruczołu krokowego metodą TFL jest bezpieczną i wysoce skuteczną metodą leczenia gruczołów o dużej objętości (> 80 cm3) w BPH. Ze względu na swoją nowość potrzebne są dalsze badania, aby poszerzyć wiedzę badaczy na temat TFL i zrozumieć pełne implikacje i korzyści płynące z tej nowej technologii, a także jej ograniczenia.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wyłuszczenie prostaty laserem Thulium Fiber (ThuFLEP) i wyłuszczenie laserem Holmium przy użyciu MOSES™ (M-HoLEP) mają porównywalną długość pobytu w szpitalu, a także wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rabail Siddiqui, MPH, MHSc
  • Numer telefonu: (807) 684-6608
  • E-mail: siddiqur@tbh.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hazem Elmansy, MD

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutacyjny
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat w momencie rejestracji
  2. Skierowany do urologa z powodu opornych na leczenie LUTS lub zatrzymania moczu wtórnego do BPH
  3. Nieudane leczenie (niechirurgiczne).
  4. Rozmiar gruczołu krokowego w przedoperacyjnej TRUS ≥80 ml
  5. IPSS >15 i wynik QOL ≥3 i Qmax <15 ml/s
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  7. Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne BPH
  2. Historia raka prostaty
  3. Wielkość prostaty < 80 ml
  4. Historia zwężenia cewki moczowej lub jego leczenia
  5. Znany lub podejrzewany pęcherz neurogenny
  6. Uczestnicy z czynną infekcją dróg moczowych do czasu odpowiedniego leczenia
  7. Uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania
  8. Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie mówią po angielsku, w celu wyrażenia dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser światłowodowy Thulium (TFL)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani leczeniu z zastosowaniem TFL.
Urządzenie: Laser światłowodowy Thulium
Uczestnicy będą poddani leczeniu z wykorzystaniem TFL
Eksperymentalny: Laser holmowy MOSES
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani leczeniu laserem MOSES Holmium.
Urządzenie: Laser holmowy MOSES
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi laserem MOSES Holmium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
w ciągu 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwawień
Ramy czasowe: Intra-Op
Intra-Op
Częstość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Intra-Op
Intra-Op
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Intra-Op
W tym czas użytkowania lasera
Intra-Op
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po operacji
Osiem pytań (siedem dotyczących objawów ze strony układu moczowego i jedno dotyczące jakości życia), odpowiedzi wahają się od 0 (lepszy wynik) do 5 (gorszy wynik), z łączną punktacją od 0 do 35.
1,3,6,12 miesięcy po operacji
Jakość życia (QOL) oceniana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po operacji

Odpowiedź na ostatnie pytanie w IPSS:

„Gdybyś miał spędzić resztę życia z układem moczowym takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?” Odpowiedzi wahają się od „zachwycony” do „straszny”.
1,3,6,12 miesięcy po operacji
Szczytowe natężenie przepływu
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po operacji
Qmaks
1,3,6,12 miesięcy po operacji
Pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po operacji
PVR
1,3,6,12 miesięcy po operacji
Specyficzny antygen prostaty
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po operacji
PSA
1,3,6,12 miesięcy po operacji
Zmiana rozmiaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione przez TRUS
6 miesięcy
Czas na usunięcie cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
w ciągu 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Laser światłowodowy Thulium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj