- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05240001
Thulium Fiber Laser (TFL) vs Holmium MOSES til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES Laser Enucleation af prostata til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH): Et randomiseret prospektivt klinisk studie
Benign prostatahyperplasi (BPH), den ikke-cancerøse forstørrelse af prostata, lægger pres på urinrøret og forårsager vandladning og blæreproblemer. Transurethral resektion af prostata (TURP) er fortsat guldstandardbehandlingen i de fleste centre for BPH. Sygeligheden efter TURP er dog høj, især blødning, der kræver blodtransfusion og sen postoperativ blødning.
Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) er en sikker og effektiv procedure, som har vist resultater, der kan sammenlignes med TURP. HOLEP tilbyder også patienterne alternativet at blive behandlet endoskopisk med minimalt blodtab, kort kateteriseringstid og nedsat hospitalsophold. Hovedårsagen til, at HoLEP endnu ikke er blevet den nye standard for behandling af symptomatisk BPH, skyldes kompleksiteten af denne procedure sammenlignet med TURP. Ydermere kan HoLEP bruges sammen med MOSESTM systemet, et system der giver mulighed for mere effektivitet og brugervenlighed af HoLEP.
Thulium fiber laser (TFL) enucleation af prostata er en ny teknologi til endoskopisk prostata enucleation, der er bemærkelsesværdig for sin høje bølgelængde og pulserende virkemåde. Nylige undersøgelser har vist, at TFL-enucleation af prostata er en sikker og yderst effektiv behandlingsmodalitet til håndtering af store volumen (> 80 cm3) kirtler i BPH. På grund af dets nyhed er der behov for yderligere undersøgelser for at udvide efterforskernes forståelse af TFL og forstå de fulde implikationer og fordele ved denne nye teknologi, såvel som dens begrænsninger.
Formålet med denne undersøgelse er, om Thulium Fiber laserenukleation af prostata (ThuFLEP) og Holmium laserenucleation ved hjælp af MOSES™ (M-HoLEP) har sammenlignelig længde af hospitalsophold, såvel som intraoperative og postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rabail Siddiqui, MPH, MHSc
- Telefonnummer: (807) 684-6608
- E-mail: siddiqur@tbh.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hazem Elmansy, MD
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Rekruttering
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Rabail Siddiqui, MPH, MHSc
- E-mail: siddiqur@tbh.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 50 år på tilmeldingstidspunktet
- Henvist til urologi for refraktær LUTS eller urinretention sekundært til BPH
- Mislykket medicinsk (ikke-kirurgisk) behandling
- Prostatastørrelse på præoperativ TRUS på ≥80 ml
- IPSS >15 og QOL score ≥3 og Qmax <15 ml/sek
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for BPH
- Historie om prostatacancer
- Prostatastørrelse < 80 ml
- Anamnese med urethral stenose eller behandling heraf
- Kendt eller mistænkt neurogen blære
- Deltagere med aktiv urinvejsinfektion indtil passende behandlet
- Deltagere med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af undersøgelsen
- Deltagere, der mangler kapacitet eller ikke kan tale engelsk, for at give gratis og informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Thulium Fiber Laser (TFL)
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå behandling ved hjælp af TFL.
|
Deltagerne vil gennemgå behandling ved hjælp af TFL
|
Eksperimentel: MOSES Holmium Laser
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå behandling med MOSES Holmium laser.
|
Deltagerne vil gennemgå behandling med MOSES Holmium laser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: inden for 6 timer
|
inden for 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af blødning
Tidsramme: Intra-Op
|
Intra-Op
|
|
Forekomst af blodtransfusion
Tidsramme: Intra-Op
|
Intra-Op
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intra-Op
|
Inklusiv laserbrugstid
|
Intra-Op
|
International prostata symptomscore
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
|
Otte spørgsmål (syv vedrørende urinvejssymptomer og et vedrørende livskvalitet), svarene spænder fra 0 (bedre resultat) til 5 (værre resultat), med en samlet score fra 0 til 35.
|
1,3,6,12 måneder efter operation
|
Livskvalitet (QOL) som scoret på International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
|
Svar på det sidste spørgsmål om IPSS: "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din urinsygdom, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?" Svar spænder fra 'Glad' til 'Frygtelig'. |
1,3,6,12 måneder efter operation
|
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
|
Qmax
|
1,3,6,12 måneder efter operation
|
Post-void rest
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
|
PVR
|
1,3,6,12 måneder efter operation
|
Prostata specifikt antigen
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
|
PSA
|
1,3,6,12 måneder efter operation
|
Ændring i størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af TRUS
|
6 måneder
|
Tid til kateterfjernelse
Tidsramme: inden for 4 timer
|
inden for 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Thulium Fiber Laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatahyperplasiDen Russiske Føderation
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
ScitonAfsluttetDermatologi/Hud - AndetForenede Stater
-
Haukeland University HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Perkutan nefrolitotomiForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterTilmelding efter invitationBenign prostatahyperplasi | BPHForenede Stater
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekruttering