Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser (TFL) vs Holmium MOSES til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)

16. november 2023 opdateret af: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES Laser Enucleation af prostata til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH): Et randomiseret prospektivt klinisk studie

Benign prostatahyperplasi (BPH), den ikke-cancerøse forstørrelse af prostata, lægger pres på urinrøret og forårsager vandladning og blæreproblemer. Transurethral resektion af prostata (TURP) er fortsat guldstandardbehandlingen i de fleste centre for BPH. Sygeligheden efter TURP er dog høj, især blødning, der kræver blodtransfusion og sen postoperativ blødning.

Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) er en sikker og effektiv procedure, som har vist resultater, der kan sammenlignes med TURP. HOLEP tilbyder også patienterne alternativet at blive behandlet endoskopisk med minimalt blodtab, kort kateteriseringstid og nedsat hospitalsophold. Hovedårsagen til, at HoLEP endnu ikke er blevet den nye standard for behandling af symptomatisk BPH, skyldes kompleksiteten af ​​denne procedure sammenlignet med TURP. Ydermere kan HoLEP bruges sammen med MOSESTM systemet, et system der giver mulighed for mere effektivitet og brugervenlighed af HoLEP.

Thulium fiber laser (TFL) enucleation af prostata er en ny teknologi til endoskopisk prostata enucleation, der er bemærkelsesværdig for sin høje bølgelængde og pulserende virkemåde. Nylige undersøgelser har vist, at TFL-enucleation af prostata er en sikker og yderst effektiv behandlingsmodalitet til håndtering af store volumen (> 80 cm3) kirtler i BPH. På grund af dets nyhed er der behov for yderligere undersøgelser for at udvide efterforskernes forståelse af TFL og forstå de fulde implikationer og fordele ved denne nye teknologi, såvel som dens begrænsninger.

Formålet med denne undersøgelse er, om Thulium Fiber laserenukleation af prostata (ThuFLEP) og Holmium laserenucleation ved hjælp af MOSES™ (M-HoLEP) har sammenlignelig længde af hospitalsophold, såvel som intraoperative og postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rabail Siddiqui, MPH, MHSc
  • Telefonnummer: (807) 684-6608
  • E-mail: siddiqur@tbh.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hazem Elmansy, MD

Studiesteder

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd over 50 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Henvist til urologi for refraktær LUTS eller urinretention sekundært til BPH
  3. Mislykket medicinsk (ikke-kirurgisk) behandling
  4. Prostatastørrelse på præoperativ TRUS på ≥80 ml
  5. IPSS >15 og QOL score ≥3 og Qmax <15 ml/sek
  6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  7. Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk behandling for BPH
  2. Historie om prostatacancer
  3. Prostatastørrelse < 80 ml
  4. Anamnese med urethral stenose eller behandling heraf
  5. Kendt eller mistænkt neurogen blære
  6. Deltagere med aktiv urinvejsinfektion indtil passende behandlet
  7. Deltagere med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  8. Deltagere, der mangler kapacitet eller ikke kan tale engelsk, for at give gratis og informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thulium Fiber Laser (TFL)
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå behandling ved hjælp af TFL.
Deltagerne vil gennemgå behandling ved hjælp af TFL
Eksperimentel: MOSES Holmium Laser
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå behandling med MOSES Holmium laser.
Deltagerne vil gennemgå behandling med MOSES Holmium laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: inden for 6 timer
inden for 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødning
Tidsramme: Intra-Op
Intra-Op
Forekomst af blodtransfusion
Tidsramme: Intra-Op
Intra-Op
Driftstid
Tidsramme: Intra-Op
Inklusiv laserbrugstid
Intra-Op
International prostata symptomscore
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
Otte spørgsmål (syv vedrørende urinvejssymptomer og et vedrørende livskvalitet), svarene spænder fra 0 (bedre resultat) til 5 (værre resultat), med en samlet score fra 0 til 35.
1,3,6,12 måneder efter operation
Livskvalitet (QOL) som scoret på International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation

Svar på det sidste spørgsmål om IPSS:

"Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din urinsygdom, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?" Svar spænder fra 'Glad' til 'Frygtelig'.

1,3,6,12 måneder efter operation
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
Qmax
1,3,6,12 måneder efter operation
Post-void rest
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
PVR
1,3,6,12 måneder efter operation
Prostata specifikt antigen
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
PSA
1,3,6,12 måneder efter operation
Ændring i størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af TRUS
6 måneder
Tid til kateterfjernelse
Tidsramme: inden for 4 timer
inden for 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Thulium Fiber Laser

3
Abonner