Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thulium Fiber Laser (TFL) vs Holmium MOSES hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) vs. Holmium MOSES Eturauhasen laserenucleation hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon: satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), ei-syöpäinen eturauhasen laajentuma, painaa virtsaputkea ja aiheuttaa virtsaamis- ja virtsarakon ongelmia. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on edelleen kultainen standardihoito useimmissa BPH-keskuksissa. Kuitenkin sairastuvuus TURP:n jälkeen on korkea, erityisesti verensiirtoa vaativissa verenvuodoissa ja myöhäisessä postoperatiivisessa verenvuodossa.

Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP) on turvallinen ja tehokas toimenpide, joka on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia kuin TURP. HOLEP tarjoaa potilaille myös vaihtoehdon endoskooppisen hoidon minimaalisella verenhukkalla, lyhyellä katetrointiajalla ja lyhennetyllä sairaalajaksolla. Suurin syy, miksi HoLEP:stä ei ole vielä tullut uusi standardi oireisen BPH:n hoidossa, johtuu tämän toimenpiteen monimutkaisuudesta verrattuna TURP:iin. Lisäksi HoLEP:iä voidaan käyttää MOSESTM-järjestelmän kanssa, joka mahdollistaa tehokkaamman ja helpomman HoLEPin käytön.

Eturauhasen Thulium fiber laser (TFL) enukleaatio on nouseva teknologia endoskooppiseen eturauhasen enukleaatioon, joka on merkittävä korkean aallonpituutensa ja pulssitoimintatapansa ansiosta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että eturauhasen TFL-enukleaatio on turvallinen ja erittäin tehokas hoitomuoto suurten (> 80 cm3) rauhasten hoitoon BPH:ssa. Sen uutuuden vuoksi lisätutkimuksia tarvitaan laajentamaan tutkijoiden ymmärrystä TFL:stä ja ymmärtämään tämän uuden tekniikan kaikki vaikutukset ja edut sekä sen rajoitukset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eturauhasen Thulium Fiber -laserenukleaatiolla (ThuFLEP) ja Holmium laserenukleaatiolla MOSES™:lla (M-HoLEP) vertailukelpoinen sairaalahoidon kesto sekä intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rabail Siddiqui, MPH, MHSc
  • Puhelinnumero: (807) 684-6608
  • Sähköposti: siddiqur@tbh.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hazem Elmansy, MD

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrytointi
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet yli 50-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
  2. Urologialle lähetetty tulenkestävän LUTS:n tai BPH:n sekundaarisen virtsan pidättymisen vuoksi
  3. Epäonnistunut lääketieteellinen (ei-kirurginen) hoito
  4. Eturauhasen koko preoperatiivisessa TRUS:ssa ≥80 ml
  5. IPSS >15 ja QOL-pisteet ≥3 ja Qmax <15 ml/s
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  7. Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi BPH:n kirurginen hoito
  2. Eturauhassyövän historia
  3. Eturauhasen koko < 80 ml
  4. Aiempi virtsaputken ahtauma tai sen hoito
  5. Tunnettu tai epäilty neurogeeninen virtsarakko
  6. Osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, kunnes heidät on hoidettu asianmukaisesti
  7. Osallistujat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
  8. Osallistujat, joilla ei ole kapasiteettia tai jotka eivät osaa puhua englantia vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen antamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thulium Fiber Laser (TFL)
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat hoitoa TFL:llä.
Laite: Thulium Fiber Laser
Osallistujat saavat hoitoa TFL:n avulla
Kokeellinen: MOSES Holmium Laser
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat hoidetaan MOSES Holmium -laserilla.
Laite: MOSES Holmium Laser
Osallistujat saavat hoitoa MOSES Holmium laserilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
6 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intra-Op
Intra-Op
Verensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: Intra-Op
Intra-Op
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intra-Op
Sisältää laserin käyttöajan
Intra-Op
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahdeksan kysymystä (seitsemän virtsatieoireita ja yksi elämänlaatua koskeva), vastaukset vaihtelevat 0:sta (parempi tulos) 5:een (huonompi lopputulos) ja kokonaispistemäärä 0 - 35.
1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) perusteella
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vastaus IPSS:n viimeiseen kysymykseen:

"Jos viettäisit loppuelämäsi virtsatessasi juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?" Vastaus vaihtelee "ilahdutusta" ja "kauheasta".
1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Qmax
1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyhjyyden jälkeinen jäännös
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PVR
1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eturauhasspesifinen antigeeni
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSA
1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokoonmuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TRUS:n arvioima
6 kuukautta
Katetrin poiston aika
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä
4 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-775

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thulium Fiber Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa