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Laser à fibre thulium (TFL) vs Holmium MOSES pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

16 novembre 2023 mis à jour par: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser à fibre thulium (TFL) versus laser holmium MOSES Énucléation de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) : étude clinique prospective randomisée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'hypertrophie non cancéreuse de la prostate, exerce une pression sur l'urètre et provoque des problèmes de miction et de vessie. La résection transurétrale de la prostate (TURP) reste le traitement de référence dans la plupart des centres pour l'HBP. Cependant, la morbidité après TURP est élevée, en particulier les saignements nécessitant une transfusion sanguine et les saignements postopératoires tardifs.

L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) est une procédure sûre et efficace qui a démontré des résultats comparables à la TURP. HOLEP offre également aux patients l'alternative d'être traités par endoscopie avec une perte de sang minimale, un temps de cathétérisme court et une durée d'hospitalisation réduite. La principale raison pour laquelle HoLEP n'est pas encore devenu la nouvelle norme pour le traitement de l'HBP symptomatique est due à la complexité de cette procédure par rapport à la TURP. De plus, le HoLEP peut être utilisé avec le système MOSESTM, un système qui permet plus d'efficacité et de facilité d'utilisation du HoLEP.

L'énucléation de la prostate au laser à fibre thulium (TFL) est une technologie émergente pour l'énucléation endoscopique de la prostate qui se distingue par sa longueur d'onde élevée et son mode d'action pulsé. Des études récentes ont montré que l'énucléation TFL de la prostate était une modalité de traitement sûre et très efficace pour la gestion des glandes de grand volume (> 80 cm3) dans l'HBP. En raison de sa nouveauté, d'autres études sont nécessaires pour élargir la compréhension des chercheurs du TFL et comprendre toutes les implications et les avantages de cette nouvelle technologie, ainsi que ses limites.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'énucléation au laser Thulium Fiber de la prostate (ThuFLEP) et l'énucléation au laser Holmium à l'aide de MOSES™ (M-HoLEP) ont une durée d'hospitalisation comparable, ainsi que des résultats peropératoires et postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rabail Siddiqui, MPH, MHSc
  • Numéro de téléphone: (807) 684-6608
  • E-mail: siddiqur@tbh.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hazem Elmansy, MD

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Recrutement
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de plus de 50 ans au moment de l'inscription
  2. Adressé à l'urologie pour LUTS réfractaire ou rétention urinaire secondaire à l'HBP
  3. Échec du traitement médical (non chirurgical)
  4. Taille de la prostate sur TRUS préopératoire de ≥ 80 ml
  5. IPSS >15 et score QOL ≥3 et Qmax <15 ml/sec
  6. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  7. Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Traitement chirurgical antérieur de l'HBP
  2. Antécédents de cancer de la prostate
  3. Taille de la prostate < 80 ml
  4. Antécédents de sténose urétrale ou sa prise en charge
  5. Vessie neurogène connue ou suspectée
  6. Participants ayant une infection urinaire active jusqu'à ce qu'ils soient traités de manière appropriée
  7. Participants avec des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude
  8. Les participants qui n'ont pas la capacité, ou ne peuvent pas parler anglais, afin de fournir un consentement écrit libre et éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser à fibre de thulium (TFL)
Les patients randomisés dans ce bras subiront un traitement utilisant le TFL.
Dispositif: Laser à fibre de thulium
Les participants subiront un traitement à l'aide du TFL
Expérimental: Laser Holmium MOSES
Les patients randomisés dans ce bras subiront un traitement utilisant le laser MOSES Holmium.
Dispositif: Laser Holmium MOSES
Les participants subiront un traitement à l'aide du laser MOSES Holmium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 6 heures
dans les 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements
Délai: Intra-Op
Intra-Op
Incidence de la transfusion sanguine
Délai: Intra-Op
Intra-Op
Temps opératoire
Délai: Intra-Op
Y compris le temps d'utilisation du laser
Intra-Op
Score international des symptômes de la prostate
Délai: 1,3,6,12 mois après l'opération
Huit questions (sept concernant les symptômes urinaires et une concernant la qualité de vie), les réponses vont de 0 (meilleur résultat) à 5 (moins bon résultat), avec un score total allant de 0 à 35.
1,3,6,12 mois après l'opération
Qualité de vie (QOL) selon l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: 1,3,6,12 mois après l'opération

Réponse à la dernière question sur l'IPSS :

"Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est maintenant, que penseriez-vous de cela?" Réponse allant de 'Enchanté' à 'Terrible'.
1,3,6,12 mois après l'opération
Débit de pointe
Délai: 1,3,6,12 mois après l'opération
Qmax
1,3,6,12 mois après l'opération
Résidus post-mictionnels
Délai: 1,3,6,12 mois après l'opération
Enregistreur
1,3,6,12 mois après l'opération
L'antigène prostatique spécifique
Délai: 1,3,6,12 mois après l'opération
Message d'intérêt public
1,3,6,12 mois après l'opération
Changement de taille
Délai: 6 mois
Évalué par TRUS
6 mois
Temps de retrait du cathéter
Délai: dans les 4 heures
dans les 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-775

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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