形状：支持患有多种疾病的老年人
通过人们参与支持系统 (SHAPES) 数字应用程序和平台支持具有多种长期条件的老年人的药物优化的智能和健康老龄化的非随机试验研究
通过人们参与支持系统的智能健康老龄化 (SHAPES) 创新行动是一个地平线 2020 欧盟范围内的项目，旨在研究技术如何使老年人口在家中过上更健康的生活。 它涉及大规模、欧盟标准化的开放平台的开发、试点和部署。 该平台将整合广泛的技术、组织、临床、教育和社会解决方案，以促进长期健康和积极的老龄化。
在这个项目中，有 7 个试点主题调查该平台的各种潜在用途，在北爱尔兰，我们在药物控制和优化方面处于领先地位。
该试点的重点是识别、管理和改善因慢性、与年龄相关的疾病和住在家中而永久或暂时降低功能或能力的老年人在坚持药物和治疗方面的不足。 数字解决方案（包括血压监测仪、脉搏血氧仪、体重秤和血糖仪）将用于实现个人生理参数的自我监测。 数据还将用于开发一种算法，以帮助预测心力衰竭参与者的代偿失调，还将开发动态个人范围。 将来，这可能会提供早期机会来调整药物和治疗，以便在家中更安全、更有效地使用药物，但是，在这个试点中，治疗不会有任何变化。
目标人群由居住在家中的患有心力衰竭和/或糖尿病的老年人（+65 岁）组成。 我们的目标是为我们在北爱尔兰的试点项目招募 30 人（为期 3 个月）。 我们正在与西班牙、捷克共和国、塞浦路斯和德国的同事密切合作，在他们的医疗保健系统内开展类似的试点。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Antrim、英国、BT41 2RL
- Medicines Optimisation Innovation Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 北部健康与社会关怀信托服务用户
- ≥60岁
- 被诊断患有心力衰竭和/或糖尿病（治疗包括定期自我监测血糖）
住在家里或支持的生活住处（第 1 类或第 2 类）。
- 第 1 类 - 为更活跃的老年人提供的独立住宿，其中可能包括计划主管支持和/或额外的公共设施
- 第 2 类 - 计划主管支持为不太活跃的老年人提供独立住宿，其中包括全套公共设施
- 家里有稳定的自我报告 Wi-Fi 连接
- 可以使用合适的安卓智能手机或平板电脑
- 运行8或以上版本的Android设备；支持无线网络；支持低功耗蓝牙；用于面部识别的前置摄像头
- 自我报告疾病状态稳定，参与者感觉良好，可以参加试点
- 自信的智能手机/平板电脑用户
排除标准：
- 认知障碍的参与者报告
- 佩戴电子医疗设备或植入物（例如 起搏器、心电图）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
本研究中试验的干预措施是一种新系统，支持患有多种长期疾病的老年人通过日常使用数字健康产品来自我管理他们的慢性病，该产品还可以促进远程监测一个人的健康状况。
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参与者将被要求在 3 个月内每天使用该应用程序和连接的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在试点期间使用 SHAPES 应用程序的情况
大体时间：3 个月（试点结束）
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应用程序每天打开的次数
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3 个月（试点结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者使用 SHAPES 应用程序的用户体验
大体时间：3 个月（试点结束）
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使用用户体验调查问卷 - 简短版 (UEQ-S) 进行测量 每个参与者都会得到 -3 到 3 的分数。
较高的分数表示积极的用户体验。
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3 个月（试点结束）
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SHAPES 应用程序的可用性
大体时间：3 个月（试点结束）
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使用系统可用性量表进行测量 为每个参与者生成 0 到 100 的分数。
分数越高表示可用性越好。
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3 个月（试点结束）
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每个参与者每天每个临床参数的成功注册数量和比率
大体时间：3 个月（试点结束）
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通过确定每个参与者每天成功注册每个临床参数的数量来衡量（即，临床参数的实际测量与此结果无关）。 结果显示为每天预期注册总数的百分比，即每个参数的成功率为 0 到 100%。 |
3 个月（试点结束）
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每个人通过“生命控制”分析工具成功生成的控制限值（上限和下限）的数量和比率
大体时间：3 个月（试点结束）
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速率定义为试点期间每周生成的限制对数
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3 个月（试点结束）
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每人成功生成的心力衰竭失代偿预测 (HFPred) 风险评分的数量和比率
大体时间：3 个月（试点结束）
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比率定义为试点期间每周生成的分数数
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3 个月（试点结束）
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每人住院率（住院次数/月）和 A&E 出勤率（出勤率/月）的变化
大体时间：基线前三个月与试点期间三个月相比
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每人住院率（住院次数/月）和 A&E 出勤率（出勤率/月）的变化
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基线前三个月与试点期间三个月相比
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参与者自我报告的服药依从性
大体时间：基线和 3 个月（试点结束）
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使用药物依从性报告量表 (MARS) 进行测量，每个参与者的得分在 5 到 25 之间。
分数越高表明依从性越好。
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基线和 3 个月（试点结束）
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参与者对药物的信念
大体时间：基线和 3 个月（试点结束）
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使用关于药物的信念问卷 (BMQ) 进行测量 该结果有两个量表。 必要性量表评估个人对药物需求的信念。 Concerns Scale 评估药物问题。 为每个参与者的每个量表生成 5-25 之间的分数。 将这两个分数合并以产生必要性关注差异（从必要性分数中减去关注分数），得出 -20 到 20 之间的分数。 分数越高表明对药物治疗的必要性的信念越强，对服用药物的担忧越少。 |
基线和 3 个月（试点结束）
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参与者自我报告的服药依从性和对药物的信念之间的相关性
大体时间：3 个月（试点结束）
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使用药物依从性报告量表测量的参与者自我报告的药物依从性（见结果 8）与他们对医学问卷的信念 - 必要性关注差异（见结果 9）之间的相关性将使用适当的相关系数（Pearson 相关系数）进行统计测量系数或斯皮尔曼等级顺序相关系数）。 注意：该研究无法显示相关性的统计显着性，但会表明这种关系的可能强度和方向。 |
3 个月（试点结束）
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试点期间每人成功生成的心力衰竭失代偿预测 (HFPred) 风险评分的数量和比率（评分/周）
大体时间：3 个月（试点结束）
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生成的心力衰竭失代偿评分的数量和比率
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3 个月（试点结束）
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试点期间 HFPred 评分与计划外护理之间的相关性
大体时间：3 个月（试点结束）
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将进行适当的统计检验以确定使用计划外护理的发生率（定义为住院、A&E 就诊、专家联系、非工作时间联系的组合的计划外护理）与心力衰竭代偿失调之间是否存在相关性预测 (HFPred) 风险评分。 注意：该研究无法显示相关性的统计显着性，但会表明这种关系的可能强度和方向。 |
3 个月（试点结束）
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使用 EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 描述系统和视觉模拟量表测量的健康相关生活质量
大体时间：基线和 3 个月（试点结束）
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EuroQol 5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷将用于描述每个参与者与健康相关的生活质量的五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 构成 EQ-5D 描述系统的五个维度中的每一个维度都分为五个级别的感知问题： LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示有轻微问题 LEVEL 3：表示有中等问题 LEVEL 4：表示有严重问题 LEVEL 5：表示无法/极度问题。 独特的健康状态是通过组合五个维度中每个维度的一个级别来定义的。 以这种方式定义了总共 3125 种可能的健康状态。 每个州都由一个 5 位代码表示。 视觉模拟量表在 0 到 100 之间的垂直视觉模拟量表上记录参与者的自我健康评估。 较高的分数表示更好的感知健康。 |
基线和 3 个月（试点结束）
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探索医疗从业者对 SHAPES 平台和数字解决方案与当前护理途径的整合和协调的看法
大体时间：3 个月（试点结束）
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通过定性访谈测量
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3 个月（试点结束）
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探索医疗从业者对 SHAPES 平台和数字解决方案的信任和接受度
大体时间：3 个月（试点结束）
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通过定性访谈测量
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3 个月（试点结束）
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探索参与者对他们对 SHAPES 应用程序的信任和接受度的看法
大体时间：3 个月（试点结束）
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通过定性访谈测量
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3 个月（试点结束）
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探索用户参与行为
大体时间：3 个月（试点结束）
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通过对用户事件日志的交叉比较探索性分析和对参与者的定性访谈来衡量。
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3 个月（试点结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SHAPES 应用程序的可用性
大体时间：3 个月（试点结束）
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使用系统可用性量表进行测量 为每个参与者生成 0 到 100 的分数。
分数越高表示可用性越好。
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3 个月（试点结束）
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使用 EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 描述系统和视觉模拟量表测量的健康相关生活质量
大体时间：基线和 3 个月（试点结束）
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EuroQol 5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷将用于描述每个参与者与健康相关的生活质量的五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 构成 EQ-5D 描述系统的五个维度中的每一个维度都分为五个级别的感知问题： LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示有轻微问题 LEVEL 3：表示有中等问题 LEVEL 4：表示有严重问题 LEVEL 5：表示无法/极度问题。 独特的健康状态是通过组合五个维度中每个维度的一个级别来定义的。 以这种方式定义了总共 3125 种可能的健康状态。 每个州都由一个 5 位代码表示。 视觉模拟量表在 0 到 100 之间的垂直视觉模拟量表上记录参与者的自我健康评估。 较高的分数表示更好的感知健康。 |
基线和 3 个月（试点结束）
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探索医疗从业者对 SHAPES 平台和数字解决方案的信任和接受度
大体时间：3 个月（试点结束）
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通过定性访谈测量
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3 个月（试点结束）
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使用一般自我效能量表测量的参与者的自我效能
大体时间：基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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使用一般自我效能感量表进行测量。
生成 10 到 40 之间的分数，较高的分数表示更多/更好的自我效能。
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基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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参与者的社会支持程度
大体时间：基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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使用奥斯陆社会支持量表 (OSSS-3) 进行测量。
生成 3 到 14 之间的分数，高值表示强水平，低值表示社会支持水平低。
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基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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参与者的健康素养
大体时间：基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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使用单项健康素养测量 (HLM1) 测量
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基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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参与社会
大体时间：基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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使用未经验证的参与问题进行测量
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基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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使用世界卫生组织简要生活质量工具 (WHOQOL-BREF) 测量的参与者的生活质量评分
大体时间：基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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使用 WHOQOL-BREF 进行测量。
生成 0 到 100 之间的分数。
分数越高表明生活质量越好。
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基线、3 个月（试验结束）和随访（另外 3 个月）
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技术验收
大体时间：3 个月（试点结束）
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使用技术验收问题衡量
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3 个月（试点结束）
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探索参与者对他们对 SHAPES 平台和数字解决方案的信任和接受度的看法
大体时间：3 个月（试点结束）
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通过定性访谈测量
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3 个月（试点结束）
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与心力衰竭和糖尿病相关的计划外护理的卫生服务利用率变化
大体时间：基线前 3 个月和 3 个月（试点结束）
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按以下次数衡量：住院；急诊就诊；非工作时间联系人；与专家服务联系。
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基线前 3 个月和 3 个月（试点结束）
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干预的经济影响
大体时间：3 个月（试点结束）
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通过比较干预成本（设备、SHAPES 平台和数字解决方案；人员配备）与试点期间与心力衰竭和糖尿病相关的计划外护理成本来衡量。
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3 个月（试点结束）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Scott、Northern Health and Social Care Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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