- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05249062
형태: 복합적 노인 지원
여러 장기 질환이 있는 노인의 약물 최적화를 지원하기 위한 지원 시스템(SHAPES) 디지털 앱 및 플랫폼에 참여하는 사람들을 통한 스마트하고 건강한 노화에 대한 비무작위 파일럿 연구
지원 시스템(SHAPES)에 참여하는 사람들을 통한 스마트하고 건강한 노화(Smart & Healthy Aging through People Engaging in Supportive Systems, SHAPES) 혁신 활동은 기술이 노인 인구가 집에서 더 건강한 삶을 살 수 있도록 지원하는 방법을 살펴보는 EU 차원의 프로젝트인 Horizon 2020입니다. 여기에는 대규모 EU 표준 개방형 플랫폼의 개발, 파일럿 및 배포가 포함됩니다. 이 플랫폼은 장기적으로 건강하고 활동적인 노화를 촉진하기 위한 광범위한 기술, 조직, 임상, 교육 및 사회적 솔루션과 통합될 것입니다.
이 프로젝트 내에는 플랫폼의 다양한 잠재적 용도를 조사하는 7가지 파일럿 테마가 있으며, 북아일랜드에서 우리는 의약품 제어 및 최적화를 주도하고 있습니다.
이 파일럿 프로그램은 만성 노화 관련 질병으로 인해 영구적 또는 일시적으로 기능이나 능력이 저하되고 집에서 생활하는 고령자의 약물 및 치료 순응도 결함을 식별, 관리 및 개선하는 데 중점을 둡니다. 디지털 솔루션(혈압 모니터, 맥박 산소 측정기, 체중계 및 혈당계 포함)을 사용하여 개인의 생리적 매개변수를 자가 모니터링할 수 있습니다. 데이터는 또한 심부전이 있는 참가자의 보상 부전을 예측하는 데 도움이 되는 알고리즘을 개발하는 데 사용될 것이며 동적 개인 범위도 개발될 것입니다. 향후 이를 통해 가정 내에서 보다 안전하고 효과적인 의약품 사용을 제공하기 위해 의약품 및 치료법을 조기에 조정할 수 있는 기회가 생길 수 있지만 이 파일럿에서는 치료법에 변화가 없을 것입니다.
대상 인구는 심부전 및/또는 당뇨병이 있는 집에 거주하는 고령자(+65세)로 구성됩니다. 우리는 북아일랜드에서 파일럿으로 30명(3개월 동안)을 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리는 스페인, 체코, 키프로스 및 독일의 동료들과 긴밀히 협력하여 의료 시스템 내에서 유사한 파일럿을 실행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antrim, 영국, BT41 2RL
- Medicines Optimisation Innovation Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Northern Health and Social Care Trust 서비스 사용자
- 60세 이상
- 심부전 및/또는 당뇨병 진단(치료에는 정기적인 혈당 자가 모니터링 포함)
자택 또는 지원되는 주거 시설(범주 1 또는 2)에 거주합니다.
- 범주 1 - 계획 감독자 지원 및/또는 추가 공동 시설의 요소를 포함할 수 있는 보다 활동적인 노인을 위한 독립형 숙소
- 범주 2 - 제도 감독관이 모든 범위의 공동 시설을 포함하는 저활동 노인을 위한 독립형 숙소를 지원했습니다.
- 집에서 안정적인 자체 보고 Wi-Fi 연결이 있음
- 적절한 Android 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
- 버전 8 이상을 실행하는 Android 기기 Wi-Fi를 지원합니다. BLE 지원; 안면 인식을 위한 전면 카메라
- 자가보고 안정적인 질병 상태, 참가자는 파일럿에 참여하기에 충분하다고 느낍니다.
- 스마트폰/태블릿 사용자가 스스로 보고한 자신 있음
제외 기준:
- 인지 장애 참가자 보고서
- 전자 의료 기기 또는 임플란트(예: 페이스메이커, 심전도)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 연구에서 시범적으로 시행되고 있는 중재는 사람의 건강 상태를 원격으로 모니터링할 수 있는 디지털 건강 제품을 매일 사용함으로써 만성 질환을 자가 관리할 수 있도록 다양한 장기 질환을 가진 노인을 지원하는 새로운 시스템입니다.
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참가자는 3개월 동안 매일 앱과 연결된 장치를 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 기간 동안 참가자의 SHAPES 앱 참여
기간: 3개월(파일럿 종료)
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하루에 앱을 여는 횟수
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3개월(파일럿 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHAPES 앱에 대한 참가자의 사용자 경험
기간: 3개월(파일럿 종료)
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사용자 경험 설문지 - 짧은 버전(UEQ-S)을 사용하여 측정됨 각 참가자에 대해 -3에서 3의 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 긍정적인 사용자 경험을 나타냅니다.
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3개월(파일럿 종료)
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SHAPES 앱의 유용성
기간: 3개월(파일럿 종료)
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시스템 사용성 척도를 사용하여 측정 각 참가자에 대해 0에서 100까지의 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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3개월(파일럿 종료)
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참가자별, 일일 각 임상 매개변수의 성공적인 등록 수 및 비율
기간: 3개월(파일럿 종료)
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각 임상 매개변수의 성공적인 등록 수를 참가자별로 일일별로 결정하여 측정합니다(즉, 임상 매개변수의 실제 측정은 이 결과와 관련이 없습니다). 결과는 일일 예상 등록 수의 백분율로 표시됩니다. 즉, 각 매개변수에 대한 성공률은 0~100%입니다. |
3개월(파일럿 종료)
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1인당 'Vitals Control' 분석 도구에 의해 성공적으로 생성된 제어 한계(상한 및 하한)의 수 및 비율
기간: 3개월(파일럿 종료)
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파일럿 기간 동안 매주 생성된 한도 쌍의 수로 정의된 비율
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3개월(파일럿 종료)
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1인당 성공적으로 생성된 심부전 대상부전 예측(HFPred) 위험 점수의 수 및 비율
기간: 3개월(파일럿 종료)
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파일럿 기간 동안 주당 생성된 점수 수로 정의된 비율
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3개월(파일럿 종료)
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1인당 입원률(입원/월) 및 A&E 출석률(출원/월) 추이
기간: 파일럿 기간 동안 3개월과 비교하여 기준선 이전 3개월
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1인당 입원률(입원/월) 및 A&E 출석률(출원/월) 추이
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파일럿 기간 동안 3개월과 비교하여 기준선 이전 3개월
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참가자가 스스로 보고한 복약 순응도
기간: 기준선 및 3개월(파일럿 종료)
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MARS(Medication Adherence Report Scale)를 사용하여 측정 각 참가자에 대해 5~25점 사이의 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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기준선 및 3개월(파일럿 종료)
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약에 대한 참가자의 믿음
기간: 기준선 및 3개월(파일럿 종료)
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이 결과에는 두 가지 척도가 있습니다. 필요성 척도는 의약품에 대한 개인적인 필요성에 대한 신념을 평가합니다. 우려 척도는 약물 문제를 평가합니다. 각 참가자의 각 척도에 대해 5-25점 사이의 점수가 생성됩니다. 두 점수는 -20에서 20 사이의 점수를 제공하기 위해 필요성 우려 차이(필요성 점수에서 우려 점수 빼기)를 생성하기 위해 통합됩니다. 점수가 높을수록 약물 치료의 필요성에 대한 믿음이 강하고 약물 복용에 대한 우려가 적음을 나타냅니다. |
기준선 및 3개월(파일럿 종료)
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참가자의 자가 보고 복약 순응도와 약물에 대한 믿음 간의 상관관계
기간: 3개월(파일럿 종료)
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약물 순응 보고 척도(결과 8 참조)를 사용하여 측정된 참가자의 자가 보고 복약 순응도와 의학 설문지-필요성 우려 차이(결과 9 참조)에 대한 믿음 사이의 상관관계는 적절한 상관 계수(Pearson 상관 계수)를 사용하여 통계적으로 측정됩니다. 계수 OR Spearman's Rank Order 상관 계수). 참고: 이 연구는 상관 관계의 통계적 유의성을 보여주지는 않지만 관계의 가능한 강도와 방향을 나타냅니다. |
3개월(파일럿 종료)
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시범 기간 동안 1인당 성공적으로 생성된 심부전 대상부전 예측(HFPred) 위험 점수의 수 및 비율(점수/주)
기간: 3개월(파일럿 종료)
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생성된 심부전 보상 보상 점수의 수 및 비율
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3개월(파일럿 종료)
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파일럿 기간 동안 HFPred 점수와 예정되지 않은 치료 사이의 상관관계
기간: 3개월(파일럿 종료)
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예정되지 않은 치료 사용(입원, A&E 출석, 전문의 접촉, 시간외 접촉의 복합으로 정의되는 예정되지 않은 치료)과 심부전 대상 부전 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 통계 테스트가 수행됩니다. 예측(HFPred) 위험 점수. 참고: 이 연구는 상관 관계의 통계적 유의성을 보여주지는 않지만 관계의 가능한 강도와 방향을 나타냅니다. |
3개월(파일럿 종료)
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EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L) 기술 시스템 및 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 3개월(파일럿 종료)
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EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지는 각 참가자의 건강 관련 삶의 질(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)의 5가지 차원을 설명하는 데 사용됩니다. EQ-5D 설명 시스템을 구성하는 5가지 차원은 각각 인지된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다. 수준 1: 문제 없음을 나타냄 수준 2: 경미한 문제를 나타냄 수준 3: 보통 문제를 나타냄 수준 4: 심각한 문제를 나타냄 수준 5: 할 수 없는/극단적인 문제를 나타냄. 고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다. 총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드로 참조됩니다. 시각적 아날로그 척도는 참가자의 자가 평가 건강을 0에서 100 사이의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지된 건강을 나타냅니다. |
기준선 및 3개월(파일럿 종료)
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SHAPES 플랫폼 및 디지털 솔루션과 현재 치료 경로의 통합 및 정렬에 대한 의료 종사자의 견해 탐색
기간: 3개월(파일럿 종료)
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질적 인터뷰를 통해 측정
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3개월(파일럿 종료)
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SHAPES 플랫폼 및 디지털 솔루션에 대한 신뢰와 수용에 대한 의료 종사자의 견해 탐색
기간: 3개월(파일럿 종료)
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질적 인터뷰를 통해 측정
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3개월(파일럿 종료)
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SHAPES 앱에 대한 신뢰와 수용에 대한 참가자의 견해 탐색
기간: 3개월(파일럿 종료)
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질적 인터뷰를 통해 측정
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3개월(파일럿 종료)
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사용자 참여 행동 탐색
기간: 3개월(파일럿 종료)
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사용자 이벤트 로그의 교차 비교 탐색 분석 및 참가자와의 질적 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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3개월(파일럿 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHAPES 앱의 유용성
기간: 3개월(파일럿 종료)
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시스템 사용성 척도를 사용하여 측정 각 참가자에 대해 0에서 100까지의 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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3개월(파일럿 종료)
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EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L) 기술 시스템 및 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 3개월(파일럿 종료)
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EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지는 각 참가자의 건강 관련 삶의 질(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)의 5가지 차원을 설명하는 데 사용됩니다. EQ-5D 설명 시스템을 구성하는 5가지 차원은 각각 인지된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다. 수준 1: 문제 없음을 나타냄 수준 2: 경미한 문제를 나타냄 수준 3: 보통 문제를 나타냄 수준 4: 심각한 문제를 나타냄 수준 5: 할 수 없는/극단적인 문제를 나타냄. 고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다. 총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드로 참조됩니다. 시각적 아날로그 척도는 참가자의 자가 평가 건강을 0에서 100 사이의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지된 건강을 나타냅니다. |
기준선 및 3개월(파일럿 종료)
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SHAPES 플랫폼 및 디지털 솔루션에 대한 신뢰와 수용에 대한 의료 종사자의 견해 탐색
기간: 3개월(파일럿 종료)
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질적 인터뷰를 통해 측정
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3개월(파일럿 종료)
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일반 자기효능감 척도를 사용하여 측정한 참가자의 자기효능감
기간: 기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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일반적인 자기 효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
10에서 40 사이의 점수가 생성되며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높거나 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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참가자의 사회적 지원 정도
기간: 기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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Oslo 사회적 지원 척도(OSSS-3)를 사용하여 측정되었습니다.
3에서 14 사이의 점수는 강한 수준을 나타내는 높은 값과 낮은 수준의 사회적 지원을 나타내는 낮은 값으로 생성됩니다.
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기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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참가자의 건강 문해력
기간: 기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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단일 항목 건강 리터러시 측정(HLM1)을 사용하여 측정
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기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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사회 참여
기간: 기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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확인되지 않은 참여 질문을 사용하여 측정됨
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기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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세계보건기구 개요 삶의 질 도구(WHOQOL-BREF)를 사용하여 측정한 참가자의 삶의 질 점수
기간: 기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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WHOQOL-BREF를 사용하여 측정했습니다.
0에서 100 사이의 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(파일럿 종료) 및 후속 조치(추가 3개월)
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기술 수용
기간: 3개월(파일럿 종료)
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기술 수용 질문을 사용하여 측정됨
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3개월(파일럿 종료)
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SHAPES 플랫폼 및 디지털 솔루션에 대한 신뢰와 수용에 대한 참가자의 견해 탐색
기간: 3개월(파일럿 종료)
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질적 인터뷰를 통해 측정
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3개월(파일럿 종료)
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심부전 및 당뇨병과 관련된 비정기 진료에 대한 의료 서비스 이용 변화
기간: 기준선 3개월 전 및 3개월(파일럿 종료)
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다음 횟수로 측정: 입원; A&E 참석; 시간 외 연락; 전문 서비스와의 접촉.
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기준선 3개월 전 및 3개월(파일럿 종료)
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개입의 경제적 영향
기간: 3개월(파일럿 종료)
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파일럿 기간 동안 개입 비용(기기, SHAPES 플랫폼 및 디지털 솔루션, 직원 배치)과 심부전 및 당뇨병과 관련된 예정되지 않은 치료 비용을 비교하여 측정했습니다.
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3개월(파일럿 종료)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NT21-SHAPES
- 857159 (기타 보조금/기금 번호: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
- 284743 (기타 식별자: IRAS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
모양 앱에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
-
Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한