Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FORMÁK: Multimorbid idősek támogatása

2023. július 27. frissítette: Prof Michael Scott

Nem véletlenszerű kísérleti tanulmány az intelligens és egészséges öregedésről támogató rendszerekben (SHAPES) részt vevő embereken keresztül, digitális alkalmazás és platform a gyógyszerek optimalizálásának támogatására több hosszú távú betegségben szenvedő idős egyéneknél

Az intelligens és egészséges öregedés a támogató rendszerekben részt vevő embereken keresztül (SHAPES) Innovációs Akció egy Horizont 2020, EU-szerte zajló projekt, amely azt vizsgálja, hogy a technológia hogyan teheti lehetővé az idősebb lakosság számára, hogy egészségesebben élhessenek otthon. Ez magában foglalja egy nagyszabású, EU-szabványos nyílt platform fejlesztését, tesztelését és telepítését. Ez a platform integrálni fog a technológiai, szervezeti, klinikai, oktatási és társadalmi megoldások széles skálájával, amelyek célja a hosszú távú egészséges és aktív időskor elősegítése.

Ezen a projekten belül 7 kísérleti téma a platform különféle lehetséges felhasználási lehetőségeit vizsgálja, Észak-Írországban vezető szerepet töltünk be a gyógyszerek ellenőrzésében és optimalizálásában.

Ez a kísérleti program a krónikus, életkorral összefüggő betegségek miatt tartósan vagy átmenetileg csökkent funkciókkal vagy képességekkel rendelkező, otthon élő idősek gyógyszeres betartásában és kezelésében jelentkező hiányosságok azonosítására, kezelésére és javítására összpontosít. Digitális megoldások (beleértve a vérnyomásmérőket, pulzoximétereket, súlymérőket és glükométereket) az egyén élettani paramétereinek önellenőrzésére szolgálnak. Az adatokat egy olyan algoritmus kidolgozására is felhasználják, amely segít előre jelezni a szívelégtelenségben szenvedő résztvevők dekompenzációját, és dinamikus személyi tartományokat is kidolgoznak. A jövőben ez lehetővé teheti a gyógyszerek és kezelések korai módosítását a biztonságosabb és hatékonyabb otthoni gyógyszerhasználat érdekében, azonban ebben a pilotban nem lesz változás a kezelésben.

A célpopulációt szívelégtelenségben és/vagy cukorbetegségben szenvedő, otthon élő idősebb (+65 éves) egyének alkotják. Célunk, hogy 30 főt (3 hónapra) toborozunk az észak-írországi pilótaprogramunkba. Szorosan együttműködünk Spanyolországban, Csehországban, Cipruson és Németországban dolgozó kollégáinkkal, hogy egészségügyi rendszereikben hasonló kísérleteket hajtsunk végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Northern Health and Social Care Trust szolgáltatást igénybe vevő
  • ≥60 év
  • Szívelégtelenséggel és/vagy diabetes mellitusszal diagnosztizáltak (a kezelés magában foglalja a vércukorszint rendszeres önellenőrzését)

  • Otthon vagy támogatott lakóhelyen él (1. vagy 2. kategória).

    • 1. kategória - önálló szállás az aktívabb idősek számára, amely magában foglalhatja a rendszerfelügyelői támogatás elemét és/vagy további kommunális létesítményeket
    • 2. kategória - a programfelügyelő által támogatott önálló szállás a kevésbé aktív idősek számára, amely magában foglalja a közösségi létesítmények teljes körét
  • Stabil saját bevallású Wi-Fi kapcsolattal rendelkezik otthon
  • Hozzáférhet egy megfelelő androidos okostelefonhoz vagy táblagéphez
  • 8-as vagy újabb verziót futtató Android-eszköz; támogatja a Wi-Fi-t; támogatja a BLE-t; előlapi kamera az arcfelismeréshez
  • Saját bevallása szerint stabil kórállapot, a résztvevő elég jól érzi magát ahhoz, hogy részt vegyen a pilotban
  • Magabiztos okostelefon/táblagép felhasználó

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők jelentése kognitív károsodásról
  • Elektronikus orvosi eszközt vagy implantátumot visel (pl. pacemaker, elektrokardiogram)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés
A jelen tanulmányban kísérleti jellegű beavatkozás egy olyan újszerű rendszer, amely a több hosszú távú betegségben szenvedő idős egyének támogatását szolgálja krónikus betegségeik önálló kezelésében egy digitális egészségügyi termék napi használatával, amely egy személy egészségi állapotának távfelügyeletét is megkönnyítheti.
Eszköz: SHAPES alkalmazást
A résztvevőknek 3 hónapon keresztül naponta kell használniuk az alkalmazást és a csatlakoztatott eszközöket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elköteleződése a SHAPES alkalmazással a kísérlet során
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
Az alkalmazás napi megnyitásának száma
3 hónap (pilóta vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők felhasználói élménye a SHAPES alkalmazással
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
A felhasználói élmény kérdőívével mérve – rövid változat (UEQ-S) Minden résztvevő esetében -3-tól 3-ig terjedő pontszámot generálunk. A magasabb pontszám pozitív felhasználói élményt jelez.
3 hónap (pilóta vége)
A SHAPES alkalmazás használhatósága
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
A rendszer használhatósági skálájával mérve Minden résztvevőre 0-tól 100-ig terjedő pontszám jön létre. A magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez.
3 hónap (pilóta vége)
Az egyes klinikai paraméterek sikeres regisztrációinak száma és aránya résztvevőnként, naponta
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)

Az egyes klinikai paraméterek sikeres regisztrációinak számának meghatározásával mérve résztvevőnként, naponta (azaz a klinikai paraméter tényleges mértéke nem releváns ehhez az eredményhez).

Az eredmények a napi várható regisztrációk teljes számának százalékában vannak megadva, azaz az egyes paraméterek sikerességi aránya 0–100%.
3 hónap (pilóta vége)
A 'Vitals Control' elemzőeszköz által sikeresen generált ellenőrzési határértékek (felső és alsó) száma és aránya személyenként
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
Az árfolyam a pilot alatt hetente generált limitpárok száma
3 hónap (pilóta vége)
A sikeresen generált szívelégtelenség dekompenzációs előrejelzési (HFPred) kockázati pontszámok száma és aránya személyenként
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
Az arány a pilot alatt hetente generált pontszámok száma
3 hónap (pilóta vége)
Változás az egy főre jutó kórházi kezelések arányában (kórházi kezelések/hónap) és az A&E-látogatások arányában (látogatás/hónap)
Időkeret: Három hónappal az alapvonal előtt, szemben a kísérleti időszak 3 hónappal
Változás az egy főre jutó kórházi kezelések arányában (kórházi kezelések/hónap) és az A&E-látogatások arányában (látogatás/hónap)
Három hónappal az alapvonal előtt, szemben a kísérleti időszak 3 hónappal
A résztvevők saját bevallása szerint a gyógyszerszedés adherenciája
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap (pilóta vége)
A Gyógyszertartási Jelentés Skála (MARS) segítségével mérve Minden résztvevő esetében 5 és 25 közötti pontszámot generálunk. A magasabb pontszám jobb adherenciát jelez.
Alapállapot és 3 hónap (pilóta vége)
A résztvevők hiedelmei a gyógyszerekről
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap (pilóta vége)

A Belief's about Medicines Questionnaire (BMQ) segítségével mérve. Ebben az eredményben két skála szerepel. A Szükségességi Skála felméri a személyes gyógyszerszükséglettel kapcsolatos hiedelmeket. Az Aggodalmak Skála a gyógyszerekkel kapcsolatos aggályokat értékeli.

Minden skálán 5-25 közötti pontszámot generálunk minden résztvevő számára.

A két pontszám összevonásával a szükségességi aggályok differenciálját kapjuk (a szükségességi pontszámból kivonjuk az aggályok pontszámát), és -20 és 20 közötti pontszámot kapunk. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy erősebben hisznek a gyógyszeres kezelés szükségességében, és kevesebb aggodalmat fejeznek ki a gyógyszer szedésével kapcsolatban.
Alapállapot és 3 hónap (pilóta vége)
Összefüggés a résztvevők saját bevallása szerint a gyógyszerszedés és a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek között
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)

A résztvevők saját bevallása szerint a gyógyszerszedés adherenciája, a Gyógyszer Adherence Report Skála (lásd 8. eredmény) és az Orvostudományi Kérdőív-Szükségességi Aggodalmakkal kapcsolatos hiedelmeik (lásd 9. eredmény) közötti korrelációt statisztikailag mérjük megfelelő korrelációs együttható (Pearson-korreláció) segítségével. együttható VAGY Spearman rangsorolási korrelációs együtthatója).

Megjegyzés: a vizsgálat nem a korreláció statisztikai szignifikanciájának kimutatására szolgál, hanem jelzi a kapcsolat lehetséges erősségét és irányát.
3 hónap (pilóta vége)
A pilóta során sikeresen generált szívelégtelenség dekompenzációs előrejelzési (HFPred) kockázati pontszámok száma és aránya (pontszám/hét)
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
A generált szívelégtelenség dekompenzációs pontszámok száma és aránya
3 hónap (pilóta vége)
Korreláció a HFPred pontszámok és a nem tervezett ellátás között a pilot során
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)

Megfelelő statisztikai tesztet kell végezni annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a nem tervezett gondozási igénybevétel előfordulása (a nem tervezett ellátás a kórházi kezelések, az A&E-látogatások, a szakorvosi kapcsolatok, a munkaidőn kívüli kapcsolatfelvételek) és a szívelégtelenség dekompenzációja között. előrejelzési (HFPred) kockázati pontszámok.

Megjegyzés: a vizsgálat nem a korreláció statisztikai szignifikanciájának kimutatására szolgál, hanem jelzi a kapcsolat lehetséges erősségét és irányát.
3 hónap (pilóta vége)
Az egészséggel összefüggő életminőség az EuroQol 5 5. dimenzió 5 szintű (EQ-5D-5L) leíró rendszer és vizuális analóg skála segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap (pilóta vége)

Az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szintű (EQ-5D-5L) kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség öt dimenziójának leírására szolgál (MOBILITÁS, ÖNGONDOZÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, FÁJDALOM / KELLEMZŐSÉG és SZONGÁS / DEPRESSZIÓ) minden résztvevő esetében.

Az EQ-5D leíró rendszert alkotó öt dimenzió mindegyike az észlelt problémák öt szintjére oszlik:

1. SZINT: azt jelzi, hogy nincs probléma 2. SZINT: enyhe problémák jelzése 3. SZINT: közepes problémák jelzése 4. SZINT: súlyos problémák jelzése 5. SZINT: jelzi, hogy nem lehet / rendkívüli problémákat jelez.

Az egyedi egészségi állapotot az öt dimenzió egy-egy szintjének kombinálásával határozzák meg. Összesen 3125 lehetséges egészségi állapotot határoznak meg így. Minden állapotra egy 5 számjegyű kód utal.

A vizuális analóg skála 0 és 100 közötti függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a résztvevők önértékelését. A magasabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot és 3 hónap (pilóta vége)
Az egészségügyi szakemberek nézeteinek feltárása a SHAPES platform és a digitális megoldások integrációjáról és a jelenlegi ellátási módokhoz való igazításáról
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
Kvalitatív interjúval mérve
3 hónap (pilóta vége)
Az egészségügyi szakemberek véleményének feltárása a SHAPES platform és a digitális megoldások iránti bizalmukról és elfogadásukról
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
Kvalitatív interjúval mérve
3 hónap (pilóta vége)
A résztvevők véleményének feltárása a SHAPES alkalmazással kapcsolatos bizalmukról és elfogadásukról
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
Kvalitatív interjúval mérve
3 hónap (pilóta vége)
A felhasználói elköteleződési magatartások feltárása
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
A felhasználói eseménynaplók összehasonlító feltáró elemzésével és a résztvevőkkel folytatott kvalitatív interjúkkal mérve.
3 hónap (pilóta vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SHAPES alkalmazás használhatósága
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
A rendszer használhatósági skálájával mérve Minden résztvevőre 0-tól 100-ig terjedő pontszám jön létre. A magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez.
3 hónap (pilóta vége)
Az egészséggel összefüggő életminőség az EuroQol 5 5. dimenzió 5 szintű (EQ-5D-5L) leíró rendszer és vizuális analóg skála segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap (pilóta vége)

Az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szintű (EQ-5D-5L) kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség öt dimenziójának leírására szolgál (MOBILITÁS, ÖNGONDOZÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, FÁJDALOM / KELLEMZŐSÉG és SZONGÁS / DEPRESSZIÓ) minden résztvevő esetében.

Az EQ-5D leíró rendszert alkotó öt dimenzió mindegyike az észlelt problémák öt szintjére oszlik:

1. SZINT: azt jelzi, hogy nincs probléma 2. SZINT: enyhe problémák jelzése 3. SZINT: közepes problémák jelzése 4. SZINT: súlyos problémák jelzése 5. SZINT: jelzi, hogy nem lehet / rendkívüli problémákat jelez.

Az egyedi egészségi állapotot az öt dimenzió egy-egy szintjének kombinálásával határozzák meg. Összesen 3125 lehetséges egészségi állapotot határoznak meg így. Minden állapotra egy 5 számjegyű kód utal.

A vizuális analóg skála 0 és 100 közötti függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a résztvevők önértékelését. A magasabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot és 3 hónap (pilóta vége)
Az egészségügyi szakemberek véleményének feltárása a SHAPES platform és a digitális megoldások iránti bizalmukról és elfogadásukról
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
Kvalitatív interjúval mérve
3 hónap (pilóta vége)
A résztvevők önhatékonysága az általános önhatékonysági skála segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
Az általános önhatékonysági skála segítségével mérve. 10 és 40 közötti pontszám jön létre, a magasabb pontszám több/jobb önhatékonyságot jelez.
Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
A résztvevők szociális támogatásának mértéke
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
Az Oslo Social Support Skála (OSSS-3) segítségével mérve. A 3 és 14 közötti pontszámot a magas értékek erős, az alacsony értékek pedig a szociális támogatás gyenge szintjét jelentik.
Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
A résztvevők egészségügyi ismeretei
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
Az egyelemes egészségügyi műveltségi mérőszámmal (HLM1) mérve
Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
Részvétel a társadalomban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
Nem validált részvételi kérdések segítségével mérve
Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
A résztvevők életminőségi pontszáma az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőségi eszközével (WHOQOL-BREF) mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
A WHOQOL-BREF segítségével mérve. A rendszer 0 és 100 közötti pontszámot generál. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapállapot, 3 hónap (pilóta vége) és nyomon követés (további 3 hónap)
Technológia elfogadása
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
Technológia elfogadási kérdések segítségével mérve
3 hónap (pilóta vége)
A résztvevők véleményének feltárása a SHAPES platform és a digitális megoldások iránti bizalmukról és elfogadásukról
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
Kvalitatív interjúval mérve
3 hónap (pilóta vége)
Változás az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében a szívelégtelenséghez és a cukorbetegséghez kapcsolódó nem tervezett ellátások esetében
Időkeret: 3 hónappal az alaphelyzet előtt és 3 hónappal (a kísérleti időszak vége)

Száma alapján mérve: kórházi kezelések; A&E részvétel; munkaidőn kívüli kapcsolatok; kapcsolattartás a szakszolgálatokkal.

  • A kórházi kezelések száma
  • A&E részvétel
  • Munkaidőn kívüli kapcsolatok
  • Kapcsolattartás a szakszolgálatokkal
3 hónappal az alaphelyzet előtt és 3 hónappal (a kísérleti időszak vége)
A beavatkozás gazdasági hatása
Időkeret: 3 hónap (pilóta vége)
a beavatkozás költségeinek (eszközök, SHAPES platform és digitális megoldások; személyzet) és a szívelégtelenséghez és a cukorbetegséghez kapcsolódó, nem tervezett ellátás költségeinek összehasonlítása a kísérlet során.
3 hónap (pilóta vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof Michael Scott

Együttműködők

University of Ulster
National University of Ireland, Maynooth
University of Nicosia
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Mid and East Antrim Agewell Partnership (MEAAP)
Vicomtech
TREE Technology S.A.
Gnomon Informatics S.A.
Edgeneering LDA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT21-SHAPES
  • 857159 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
  • 284743 (Egyéb azonosító: IRAS number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel