SHAPES: Apoyando a las Personas Mayores Multimórbidas
Un estudio piloto no aleatorizado sobre el envejecimiento inteligente y saludable a través de la aplicación y plataforma digital de sistemas de apoyo (SHAPES) para apoyar la optimización de medicamentos en personas mayores con múltiples afecciones a largo plazo
La acción de innovación Smart & Healthy Aging through People Engaging in Supportive Systems (SHAPES) es un proyecto a escala de la UE de Horizonte 2020 que analiza cómo la tecnología puede permitir que la población mayor lleve una vida más saludable en el hogar. Implica el desarrollo, la puesta a prueba y el despliegue de una plataforma abierta estandarizada por la UE a gran escala. Esta plataforma se integrará con una amplia gama de soluciones tecnológicas, organizativas, clínicas, educativas y sociales que buscan facilitar un envejecimiento saludable y activo a largo plazo.
Dentro de este proyecto hay 7 temas piloto que investigan varios usos potenciales de la plataforma, en Irlanda del Norte somos líderes en control y optimización de medicamentos.
Este piloto se centra en identificar, gestionar y mejorar las deficiencias en la adherencia a los medicamentos y tratamientos de las personas mayores que viven con funciones o capacidades reducidas de forma permanente o temporal debido a enfermedades crónicas relacionadas con la edad y que viven en el hogar. Se utilizarán soluciones digitales (que incluyen monitores de presión arterial, oxímetros de pulso, básculas y glucómetros) para permitir el autocontrol de los parámetros fisiológicos del individuo. Los datos también se utilizarán para desarrollar un algoritmo que ayude a predecir descompensaciones en participantes con insuficiencia cardíaca y también se desarrollarán rangos personales dinámicos. En el futuro, esto puede permitir oportunidades tempranas para ajustar los medicamentos y los tratamientos a fin de brindar un uso más seguro y efectivo de los medicamentos en el hogar; sin embargo, en este piloto no habrá cambios en el tratamiento.
La población objetivo está compuesta por personas mayores (+65 años) que viven en casa con insuficiencia cardíaca y/o diabetes. Nuestro objetivo es reclutar a 30 personas (durante 3 meses) para nuestro programa piloto en Irlanda del Norte. Estamos trabajando en estrecha colaboración con colegas en España, República Checa, Chipre y Alemania para ejecutar pilotos similares dentro de sus sistemas de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Medicines Optimisation Innovation Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario del servicio Northern Health and Social Care Trust
- ≥60 años
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca y/o diabetes mellitus (el tratamiento incluye el autocontrol regular de glucosa en sangre)
Vive en su casa o en un alojamiento de vivienda asistida (categoría 1 o 2).
- Categoría 1: alojamiento autónomo para las personas mayores más activas, que puede incluir un elemento de apoyo del supervisor del plan y/o instalaciones comunes adicionales
- Categoría 2: alojamiento autónomo respaldado por el supervisor del plan para las personas mayores menos activas, que incluye la gama completa de instalaciones comunes
- Tiene una conexión Wi-Fi estable autoinformada en casa
- Tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta Android apropiado
- Dispositivo Android con la versión 8 o superior; admite WiFi; admite BLE; cámara frontal para reconocimiento facial
- Estado de enfermedad estable autoinformado, el participante se siente lo suficientemente bien como para participar en el piloto
- Autodeclarado usuario confiado de teléfono inteligente/tableta
Criterio de exclusión:
- Informe del participante sobre deterioro cognitivo
- Lleva un dispositivo médico electrónico o un implante (p. marcapasos, electrocardiograma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención
La intervención que se está poniendo a prueba en este estudio es un sistema novedoso de apoyo a personas mayores con múltiples afecciones a largo plazo para que autogestionen sus afecciones crónicas mediante el uso diario de un producto de salud digital que también puede facilitar el control remoto del estado de salud de una persona.
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Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación y los dispositivos conectados diariamente durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de los participantes con la aplicación SHAPES durante el piloto
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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La cantidad de veces que se abre la aplicación por día
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3 meses (final del piloto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de usuario de los participantes con la aplicación SHAPES
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido utilizando el Cuestionario de Experiencia de Usuario -versión corta (UEQ-S) Se genera una puntuación de -3 a 3 para cada participante.
Una puntuación más alta indica una experiencia de usuario positiva.
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3 meses (final del piloto)
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Usabilidad de la aplicación SHAPES
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema Se genera una puntuación de 0 a 100 para cada participante.
Una puntuación más alta indica una mejor usabilidad.
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3 meses (final del piloto)
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Número y tasa de registros exitosos de cada parámetro clínico por participante, por día
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido mediante la determinación del número de registros exitosos de cada parámetro clínico, por participante, por día (es decir, la medida real del parámetro clínico no es relevante para este resultado). Los hallazgos se presentan como un porcentaje del número total de registros esperados por día, es decir, una tasa de éxito de 0 a 100 % para cada parámetro. |
3 meses (final del piloto)
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Número y tasa de límites de control (superior e inferior) generados con éxito por la herramienta analítica 'Vitals Control' por persona
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Tasa definida como el número de pares de límites generados por semana durante el piloto
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3 meses (final del piloto)
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Número y tasa de puntuaciones de riesgo de predicción de descompensación de insuficiencia cardíaca (HFPred) generadas con éxito por persona
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Tasa definida como el número de puntajes generados por semana durante el piloto
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3 meses (final del piloto)
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Evolución de la tasa de hospitalizaciones por persona (hospitalizaciones/mes) y tasa de asistencia de urgencias (asistencia/mes)
Periodo de tiempo: Tres meses antes de la línea de base en comparación con 3 meses durante el piloto
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Evolución de la tasa de hospitalizaciones por persona (hospitalizaciones/mes) y tasa de asistencia de urgencias (asistencia/mes)
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Tres meses antes de la línea de base en comparación con 3 meses durante el piloto
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Adherencia a la medicación autoinformada por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (fin del piloto)
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Medido usando la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos (MARS) Se genera una puntuación entre 5 y 25 para cada participante.
Una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
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Línea de base y 3 meses (fin del piloto)
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Creencias de los participantes sobre los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (fin del piloto)
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Medido mediante el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) Hay dos escalas en este resultado. La Escala de Necesidad evalúa las creencias sobre la necesidad personal de medicamentos. La escala de preocupaciones evalúa las preocupaciones sobre medicamentos. Se genera una puntuación entre 5-25 para cada escala para cada participante. Los dos puntajes se fusionan para producir el Diferencial de Preocupaciones de Necesidad (restar el Puntaje de Preocupaciones del Puntaje de Necesidad) para dar un puntaje entre -20 y 20. Las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas sobre la necesidad de la medicación y menos preocupaciones acerca de tomarla. |
Línea de base y 3 meses (fin del piloto)
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Correlación entre la adherencia a la medicación autoinformada por los participantes y las creencias sobre los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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La correlación entre la adherencia a la medicación autoinformada por los participantes, medida con la Escala de informe de adherencia a la medicación (ver resultado 8) y el Diferencial de creencias sobre la necesidad del cuestionario de la medicina (ver resultado 9) se medirá estadísticamente usando un coeficiente de correlación apropiado (correlación de Pearson coeficiente de correlación O coeficiente de correlación de orden de rango de Spearman). Nota: el estudio no tendrá la potencia necesaria para mostrar la significación estadística de la correlación, pero indicará una posible fuerza y dirección de la relación. |
3 meses (final del piloto)
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Número y tasa (puntaje/semana) de puntajes de riesgo de predicción de descompensación de insuficiencia cardíaca (HFPred) generados con éxito por persona durante el programa piloto
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Número y tasa de puntajes de descompensación de insuficiencia cardíaca generados
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3 meses (final del piloto)
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Correlación entre las puntuaciones de HFPred y la atención no programada durante el piloto
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Se realizará una prueba estadística adecuada para determinar si existe o no una correlación entre la incidencia de uso de cuidados no programados (cuidados no programados definidos como compuestos de hospitalizaciones, consultas de urgencias, contactos con especialistas, contactos fuera de horario) y la descompensación de la insuficiencia cardíaca. puntuaciones de riesgo de predicción (HFPred). Nota: el estudio no tendrá la potencia necesaria para mostrar la significación estadística de la correlación, pero indicará una posible fuerza y dirección de la relación. |
3 meses (final del piloto)
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con el sistema descriptivo EuroQol 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L) y la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (fin del piloto)
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Se utilizará el cuestionario EuroQol 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L) para describir las cinco dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN) para cada participante. Cada una de las cinco dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D se divide en cinco niveles de problemas percibidos: NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas graves NIVEL 5: indica que no puede/problemas extremos. Un estado de salud único se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones. De esta forma se define un total de 3125 posibles estados de salud. Se hace referencia a cada estado mediante un código de 5 dígitos. La escala analógica visual registra la salud autoevaluada de los participantes en una escala analógica visual vertical entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud percibida. |
Línea de base y 3 meses (fin del piloto)
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Exploración de los puntos de vista de los profesionales de la salud sobre la integración y alineación de la plataforma SHAPES y las soluciones digitales con las vías de atención actuales
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido a través de una entrevista cualitativa
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3 meses (final del piloto)
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Exploración de las opiniones de los profesionales de la salud sobre su confianza y aceptación de la plataforma SHAPES y Digital Solutions
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido a través de una entrevista cualitativa
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3 meses (final del piloto)
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Exploración de las opiniones de los participantes sobre su confianza y aceptación de la aplicación SHAPES
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido a través de una entrevista cualitativa
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3 meses (final del piloto)
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Exploración de los comportamientos de participación de los usuarios
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido mediante análisis exploratorio comparativo cruzado de registros de eventos de usuarios y entrevistas cualitativas con los participantes.
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3 meses (final del piloto)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de la aplicación SHAPES
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema Se genera una puntuación de 0 a 100 para cada participante.
Una puntuación más alta indica una mejor usabilidad.
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3 meses (final del piloto)
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con el sistema descriptivo EuroQol 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L) y la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (fin del piloto)
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Se utilizará el cuestionario EuroQol 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L) para describir las cinco dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN) para cada participante. Cada una de las cinco dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D se divide en cinco niveles de problemas percibidos: NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas graves NIVEL 5: indica que no puede/problemas extremos. Un estado de salud único se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones. De esta forma se define un total de 3125 posibles estados de salud. Se hace referencia a cada estado mediante un código de 5 dígitos. La escala analógica visual registra la salud autoevaluada de los participantes en una escala analógica visual vertical entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud percibida. |
Línea de base y 3 meses (fin del piloto)
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Exploración de las opiniones de los profesionales de la salud sobre su confianza y aceptación de la plataforma SHAPES y Digital Solutions
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido a través de una entrevista cualitativa
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3 meses (final del piloto)
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Autoeficacia de los participantes medida mediante la Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Medida mediante la escala de autoeficacia general.
Se genera una puntuación entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica más/mejor autoeficacia.
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Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Grado de apoyo social de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Medido utilizando la Escala de Apoyo Social de Oslo (OSSS-3).
Se genera una puntuación entre 3 y 14 con valores altos que representan niveles fuertes y valores bajos que representan niveles bajos de apoyo social.
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Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Alfabetización en salud de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Medido utilizando la Medida de alfabetización en salud de un solo elemento (HLM1)
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Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Participación en la sociedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Medido usando preguntas de participación no validadas
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Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Puntuación de la calidad de vida de los participantes medida con la herramienta de calidad de vida breve de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Medido con el WHOQOL-BREF.
Se genera una puntuación entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses (fin del piloto) y seguimiento (3 meses más)
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Aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido usando preguntas de aceptación de tecnología
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3 meses (final del piloto)
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Exploración de las opiniones de los participantes sobre su confianza y aceptación de la plataforma SHAPES y Soluciones Digitales
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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Medido a través de una entrevista cualitativa
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3 meses (final del piloto)
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Cambio en la utilización de los servicios de salud para la atención no programada relacionada con la insuficiencia cardíaca y la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la línea de base y 3 meses (final del piloto)
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Medido por número de: hospitalizaciones; asistencias de urgencias y emergencias; contactos fuera de horario; contactos con servicios especializados.
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3 meses antes de la línea de base y 3 meses (final del piloto)
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Impacto económico de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses (final del piloto)
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medido al comparar el costo de la intervención (dispositivos, plataforma SHAPES y soluciones digitales, dotación de personal) versus el costo de la atención no programada relacionada con la insuficiencia cardíaca y la diabetes durante el piloto.
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3 meses (final del piloto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT21-SHAPES
- 857159 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
- 284743 (Otro identificador: IRAS number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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