Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVARY: Podpora multimorbidních starších lidí

27. července 2023 aktualizováno: Prof Michael Scott

Nerandomizovaná pilotní studie inteligentního a zdravého stárnutí prostřednictvím digitální aplikace a platformy lidí zapojených do podpůrných systémů (SHAPES) pro podporu optimalizace léků u starších jedinců s mnoha dlouhodobými stavy

Inteligentní a zdravé stárnutí prostřednictvím lidí zapojených do podpůrných systémů (SHAPES) Innovation Action je celoevropský projekt Horizontu 2020, který se zaměřuje na to, jak mohou technologie umožnit starší populaci žít zdravěji doma. Zahrnuje vývoj, pilotní provoz a zavádění rozsáhlé otevřené platformy standardizované EU. Tato platforma se bude integrovat s širokou škálou technologických, organizačních, klinických, vzdělávacích a společenských řešení usilujících o usnadnění dlouhodobého zdravého a aktivního stárnutí.

V rámci tohoto projektu je 7 pilotních témat zkoumajících různá potenciální využití platformy, v Severním Irsku vedeme v oblasti kontroly a optimalizace léčiv.

Tento pilotní projekt je zaměřen na identifikaci, zvládání a zlepšování nedostatků v dodržování léků a léčby u starších jedinců, kteří žijí s trvale nebo dočasně sníženými funkcemi nebo schopnostmi v důsledku chronických nemocí souvisejících s věkem a žijících doma. Digitální řešení (včetně monitorů krevního tlaku, pulzních oxymetrů, váhových vah a glukometrů) budou sloužit k vlastnímu sledování fyziologických parametrů jedince. Data budou také použita k vývoji algoritmu, který pomůže předpovídat dekompenzace u účastníků se srdečním selháním a budou také vyvinuty dynamické osobní rozsahy. V budoucnu to může poskytnout včasné příležitosti k úpravě léků a léčby tak, aby bylo zajištěno bezpečnější a efektivnější používání léků v domácích podmínkách, avšak v tomto pilotním projektu nedojde k žádným změnám v léčbě.

Cílovou populaci tvoří starší jedinci (+65 let) žijící doma se srdečním selháním a/nebo diabetem. Naším cílem je přijmout 30 lidí (na 3 měsíce) do našeho pilotního projektu v Severním Irsku. Úzce spolupracujeme s kolegy ve Španělsku, České republice, Kypru a Německu na provádění podobných pilotních projektů v rámci jejich systémů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatel služby Northern Health and Social Care Trust
  • ≥60 let
  • Diagnostikováno srdeční selhání a/nebo diabetes mellitus (léčba zahrnuje pravidelné sebekontroly hladiny glukózy v krvi)

  • Žije doma nebo v podporovaném bydlení (kategorie 1 nebo 2).

    • Kategorie 1 – samostatné ubytování pro aktivnější seniory, které může zahrnovat prvek podpory systému dohledu a/nebo další komunální zařízení
    • Kategorie 2 – supervizor systému s podporou samostatného ubytování pro méně aktivní seniory, které zahrnuje celou škálu komunálních zařízení
  • Má doma stabilní Wi-Fi připojení, které si sami hlásí
  • Má přístup k příslušnému smartphonu nebo tabletu Android
  • zařízení Android s verzí 8 nebo vyšší; podporuje Wi-Fi; podporuje BLE; přední kamera pro rozpoznávání obličeje
  • Stabilní chorobný stav hlášený sám sebou, účastník se cítí dostatečně dobře na to, aby se pilotního projektu zúčastnil
  • Sebevědomý uživatel chytrého telefonu/tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Zpráva účastníka o kognitivním postižení
  • Nosí elektronické lékařské zařízení nebo implantát (např. kardiostimulátor, elektrokardiogram)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Intervence, která je v této studii pilotována, je nový systém podpory starších jedinců s mnoha dlouhodobými stavy, aby si sami zvládli své chronické stavy prostřednictvím každodenního používání digitálního zdravotnického produktu, který může také usnadnit vzdálené sledování zdravotního stavu osoby.
Přístroj: Aplikace TVARY
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci a připojená zařízení denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení účastníků do aplikace SHAPES během pilotního projektu
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Počet otevření aplikace za den
3 měsíce (konec pilotního provozu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zkušenost účastníků s aplikací SHAPES
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno pomocí dotazníku uživatelské zkušenosti - krátká verze (UEQ-S) Pro každého účastníka je vygenerováno skóre -3 až 3. Vyšší skóre znamená pozitivní uživatelský dojem.
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Použitelnost aplikace SHAPES
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému Pro každého účastníka je vygenerováno skóre 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Počet a míra úspěšných registrací každého klinického parametru na účastníka za den
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)

Měřeno stanovením počtu úspěšných registrací každého klinického parametru na účastníka a den (tj. skutečné měření klinického parametru není pro tento výsledek relevantní).

Zjištění prezentovaná jako procento z celkového počtu očekávaných registrací za den, tj. 0 až 100% úspěšnost pro každý parametr.
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Počet a rychlost kontrolních limitů (horní a dolní) úspěšně vygenerovaných analytickým nástrojem „Vitals Control“ na osobu
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Sazba definovaná jako počet párů limitů vygenerovaných za týden během pilotního projektu
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Počet a rychlost predikce rizika dekompenzace srdečního selhání (HFPred) úspěšně vygenerovaná na osobu
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Sazba definovaná jako počet skóre generovaných za týden během pilotního projektu
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Změna v počtu hospitalizací na osobu (hospitalizace/měsíc) a počtu docházek na A&E (docházka/měsíc)
Časové okno: Tři měsíce před výchozím stavem ve srovnání se 3 měsíci během pilotního projektu
Změna v počtu hospitalizací na osobu (hospitalizace/měsíc) a počtu docházek na A&E (docházka/měsíc)
Tři měsíce před výchozím stavem ve srovnání se 3 měsíci během pilotního projektu
Samostatně hlášená adherence účastníků k léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce (konec pilotního projektu)
Měřeno pomocí stupnice pro podávání zpráv o dodržování léků (MARS) Pro každého účastníka je vygenerováno skóre mezi 5 a 25. Vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Výchozí stav a 3 měsíce (konec pilotního projektu)
Názory účastníků na léky
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce (konec pilotního projektu)

Měřeno pomocí dotazníku Belief's about Medicines Questionnaire (BMQ) V tomto výsledku jsou dvě škály. Stupnice nutnosti posuzuje přesvědčení o osobní potřebě léků. Stupnice obav posuzuje obavy z léků.

Pro každou stupnici pro každého účastníka je generováno skóre mezi 5-25.

Tato dvě skóre jsou sloučena, aby se vytvořil diferenciál nezbytnosti (odečtou skóre obav od skóre nezbytnosti), aby bylo dosaženo skóre mezi -20 a 20. Vyšší skóre značí silnější přesvědčení o nezbytnosti užívání léků a méně obav z jejich užívání.
Výchozí stav a 3 měsíce (konec pilotního projektu)
Korelace mezi tím, jak účastníci sami hlásili dodržování léků a přesvědčení o lécích
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)

Korelace mezi účastníky, kteří sami hlásili dodržování léků, měřeno pomocí škály pro podávání zpráv o dodržování léků (viz výsledek 8) a jejich přesvědčením o Dotazníku medicíny – diferenciálu nezbytnosti obav (viz výsledek 9) bude měřena statisticky pomocí vhodného korelačního koeficientu (Pearsonova korelace koeficient NEBO korelační koeficient Spearman's Rank Order).

Poznámka: Studie nebude ukazovat statistickou významnost korelace, ale ukáže možnou sílu a směr vztahu.
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Počet a četnost (skóre/týden) skóre predikce dekompenzace srdečního selhání (HFPred) úspěšně vygenerovaných na osobu během pilotování
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Počet a míra generovaných skóre dekompenzace srdečního selhání
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Korelace mezi skóre HFPred a neplánovanou péčí během pilotního provozu
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)

Bude proveden vhodný statistický test, který určí, zda existuje korelace mezi výskytem neplánované péče (neplánovaná péče definovaná jako složený z hospitalizací, návštěv na pohotovosti, kontaktů specialistů, kontaktů mimo pracovní dobu) a dekompenzace srdečního selhání predikční (HFPred) rizikové skóre.

Poznámka: Studie nebude ukazovat statistickou významnost korelace, ale ukáže možnou sílu a směr vztahu.
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EuroQol 5 dimenze 5 úrovně popisného systému (EQ-5D-5L) a vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce (konec pilotního projektu)

Dotazník EuroQol 5 dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) bude použit k popisu pěti dimenzí kvality života související se zdravím (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE) pro každého účastníka.

Každá z pěti dimenzí tvořících popisný systém EQ-5D je rozdělena do pěti úrovní vnímaných problémů:

ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující středně závažné problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopnost / extrémní problémy.

Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí. Celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem.

Vizuální analogová škála zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníků na vertikální vizuální analogové škále mezi 0 a 100. Vyšší skóre značí lépe vnímané zdraví.
Výchozí stav a 3 měsíce (konec pilotního projektu)
Průzkum názorů lékařů na integraci a sladění platformy SHAPES a digitálních řešení se současnými cestami péče
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno pomocí kvalitativního rozhovoru
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Průzkum názorů lékařů na jejich důvěru a přijetí platformy SHAPES a digitálních řešení
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno pomocí kvalitativního rozhovoru
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Průzkum názorů účastníků na jejich důvěru a přijetí aplikace SHAPES
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno pomocí kvalitativního rozhovoru
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Průzkum chování při zapojení uživatelů
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno prostřednictvím křížové srovnávací průzkumné analýzy uživatelských protokolů událostí a kvalitativních rozhovorů s účastníky.
3 měsíce (konec pilotního provozu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace SHAPES
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému Pro každého účastníka je vygenerováno skóre 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EuroQol 5 dimenze 5 úrovně popisného systému (EQ-5D-5L) a vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce (konec pilotního projektu)

Dotazník EuroQol 5 dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) bude použit k popisu pěti dimenzí kvality života související se zdravím (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE) pro každého účastníka.

Každá z pěti dimenzí tvořících popisný systém EQ-5D je rozdělena do pěti úrovní vnímaných problémů:

ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující středně závažné problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopnost / extrémní problémy.

Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí. Celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem.

Vizuální analogová škála zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníků na vertikální vizuální analogové škále mezi 0 a 100. Vyšší skóre značí lépe vnímané zdraví.
Výchozí stav a 3 měsíce (konec pilotního projektu)
Průzkum názorů lékařů na jejich důvěru a přijetí platformy SHAPES a digitálních řešení
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno pomocí kvalitativního rozhovoru
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Sebeúčinnost účastníků měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti. Vygeneruje se skóre mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší/lepší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Míra sociální podpory účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Měřeno pomocí Oslo Social Support Scale (OSSS-3). Skóre mezi 3 a 14 je generováno s vysokými hodnotami představujícími silnou úroveň a nízkými hodnotami představujícími nízkou úroveň sociální podpory.
Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Zdravotní gramotnost účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Měřeno pomocí Single-item Health Literacy Measure (HLM1)
Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Účast ve společnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Měřeno pomocí nevalidovaných účastnických otázek
Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Skóre kvality života účastníků měřené pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace Brief Quality of Life Tool (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Měřeno pomocí WHOQOL-BREF. Vygeneruje se skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce (konec pilotního projektu) a sledování (další 3 měsíce)
Přijetí technologie
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno pomocí otázek přijetí technologie
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Zkoumání názorů účastníků na jejich důvěru a přijetí platformy SHAPES a digitálních řešení
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
Měřeno pomocí kvalitativního rozhovoru
3 měsíce (konec pilotního provozu)
Změna ve využívání zdravotních služeb pro neplánovanou péči související se srdečním selháním a cukrovkou
Časové okno: 3 měsíce před výchozím stavem a 3 měsíce (konec pilotního projektu)

Měřeno počtem: hospitalizací; účast na A&E; kontakty mimo pracovní dobu; kontakty na specializované služby.

  • Počet hospitalizací
  • Účast A&E
  • Kontakty mimo pracovní dobu
  • Kontakty na specializované služby
3 měsíce před výchozím stavem a 3 měsíce (konec pilotního projektu)
Ekonomický dopad zásahu
Časové okno: 3 měsíce (konec pilotního provozu)
měřeno porovnáním nákladů na intervenci (zařízení, platforma SHAPES a digitální řešení; personální zajištění) oproti nákladům na neplánovanou péči související se srdečním selháním a cukrovkou během pilotního projektu.
3 měsíce (konec pilotního provozu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Michael Scott

Spolupracovníci

University of Ulster
National University of Ireland, Maynooth
University of Nicosia
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Mid and East Antrim Agewell Partnership (MEAAP)
Vicomtech
TREE Technology S.A.
Gnomon Informatics S.A.
Edgeneering LDA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT21-SHAPES
  • 857159 (Jiné číslo grantu/financování: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
  • 284743 (Jiný identifikátor: IRAS number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aplikace TVARY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit