SHAPES: 多疾患高齢者のサポート
複数の長期的な状態を持つ高齢者の医薬品最適化をサポートするための支持システム（SHAPES）デジタルアプリとプラットフォームに従事する人々によるスマートで健康的な老化の非無作為化パイロット研究
The Smart & Healthy Aging through People Engaging in Supportive Systems (SHAPES) Innovation Action は、高齢者が自宅でより健康的な生活を送ることができるようにする方法を検討する Horizon 2020 の EU 全体のプロジェクトです。 これには、EU 標準化された大規模なオープン プラットフォームの開発、試験運用、展開が含まれます。 このプラットフォームは、長期的な健康でアクティブな老化を促進することを目的とした、技術、組織、臨床、教育、社会の幅広いソリューションと統合されます。
このプロジェクトには、プラットフォームのさまざまな潜在的な用途を調査する 7 つのパイロット テーマがあり、北アイルランドでは医薬品の管理と最適化をリードしています。
このパイロットは、慢性疾患や加齢に伴う病気のために恒久的または一時的に機能や能力が低下し、自宅で生活している高齢者の医薬品および治療の順守における欠陥を特定、管理、および改善することに焦点を当てています。 デジタル ソリューション (血圧モニター、パルス酸素濃度計、体重計、グルコメーターを含む) を使用して、個人の生理学的パラメーターの自己監視を可能にします。 データは、心不全の参加者の代償不全を予測するのに役立つアルゴリズムの開発にも使用され、ダイナミックな個人範囲も開発されます。 将来的には、これにより、自宅で医薬品をより安全かつ効果的に使用できるように医薬品と治療法を早期に調整する機会が得られる可能性がありますが、このパイロットでは治療法に変更はありません。
対象集団は、心不全および/または糖尿病を患って自宅で生活する高齢者 (+65 歳) で構成されています。 北アイルランドのパイロットに 30 人 (3 か月間) を採用することを目指しています。 私たちは、スペイン、チェコ共和国、キプロス、ドイツの同僚と緊密に協力して、医療システム内で同様の試験運用を行っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antrim、イギリス、BT41 2RL
- Medicines Optimisation Innovation Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ノーザン・ヘルス・アンド・ソーシャル・ケア・トラストのサービス利用者
- 60歳以上
- -心不全および/または真性糖尿病と診断されている（治療には血糖の定期的な自己モニタリングが含まれます）
自宅または支援付き居住施設に住んでいる (カテゴリー 1 または 2)。
- カテゴリー 1 - より活動的な高齢者向けの自給自足の宿泊施設。これには、スキームの監督者サポートおよび/または追加の共同施設の要素が含まれる場合があります。
- カテゴリー 2 - スキーム管理者は、活動の少ない高齢者向けの自炊式の宿泊施設をサポートしました。これには、あらゆる種類の共同施設が含まれます。
- 自宅で安定した自己申告の Wi-Fi 接続がある
- 適切な Android スマートフォンまたはタブレットにアクセスできる
- バージョン 8 以降を実行している Android デバイス。 Wi-Fiをサポート。 BLEをサポート。顔認識用の前面カメラ
- -自己報告された安定した病状、参加者はパイロットに参加するのに十分な気分です
- 自信を持ってスマートフォン/タブレットを使用していると自己申告したユーザー
除外基準:
- 認知障害の参加者レポート
- 電子医療機器またはインプラント (例: ペースメーカー、心電図）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この研究で試験的に実施されている介入は、個人の健康状態のリモート監視も容易にすることができるデジタル健康製品を日常的に使用することで、慢性疾患を自己管理するために、複数の長期疾患を持つ高齢者をサポートする新しいシステムです。
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参加者は、アプリと接続されたデバイスを 3 か月間毎日使用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット中のSHAPESアプリとの参加者の関与
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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1日のアプリ起動回数
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3 か月（パイロット終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHAPES アプリでの参加者のユーザー エクスペリエンス
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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ユーザー エクスペリエンス アンケート - ショート バージョン (UEQ-S) を使用して測定 各参加者に対して -3 ～ 3 のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、ユーザー エクスペリエンスが良好であることを示します。
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3 か月（パイロット終了）
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SHAPESアプリの使いやすさ
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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システム ユーザビリティ スケールを使用して測定 各参加者に対して 0 ～ 100 のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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3 か月（パイロット終了）
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参加者ごと、1 日あたりの各臨床パラメーターの成功した登録の数と割合
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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参加者ごと、1 日あたりの各臨床パラメーターの成功した登録の数を決定することによって測定されます (つまり、臨床パラメーターの実際の測定値は、この結果には関係ありません)。 調査結果は、1 日に予想される登録の総数のパーセンテージとして提示されます。つまり、各パラメーターの成功率は 0 ～ 100% です。 |
3 か月（パイロット終了）
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1 人あたりの「Vitals Control」分析ツールによって正常に生成された制御限界 (上限と下限) の数と割合
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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レートは、パイロット期間中に 1 週間に生成される制限のペアの数として定義されます
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3 か月（パイロット終了）
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1 人あたりの心不全代償不全予測 (HFPred) リスク スコアの生成に成功した数と割合
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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レートは、パイロット期間中に 1 週間に生成されるスコアの数として定義されます
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3 か月（パイロット終了）
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一人当たり入院率（入院/月）と救命救急受診率（出席/月）の推移
時間枠：パイロット期間中の 3 か月と比較して、ベースラインの 3 か月前
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一人当たり入院率（入院/月）と救命救急受診率（出席/月）の推移
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パイロット期間中の 3 か月と比較して、ベースラインの 3 か月前
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参加者の自己申告による服薬順守
時間枠：ベースラインと 3 か月 (パイロット終了時)
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Medication Adherence Report Scale (MARS) を使用して測定されます。参加者ごとに 5 ～ 25 のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、順守が良好であることを示します。
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ベースラインと 3 か月 (パイロット終了時)
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医薬品に対する参加者の信念
時間枠：ベースラインと 3 か月 (パイロット終了時)
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医薬品に関する信念のアンケート (BMQ) を使用して測定 この結果には 2 つの尺度があります。 必要性尺度は、医薬品に対する個人の必要性についての信念を評価します。 懸念尺度は、投薬に関する懸念を評価します。 各参加者の各スケールで 5 ～ 25 のスコアが生成されます。 2 つのスコアは、-20 から 20 の間のスコアを与える必要性懸念の差 (必然性スコアから懸念スコアを差し引く) を生成するために合併されます。 スコアが高いほど、投薬の必要性に対する信念が強く、投薬に対する懸念が少ないことを示します。 |
ベースラインと 3 か月 (パイロット終了時)
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参加者の自己申告による服薬遵守と薬に関する信念との相関
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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服薬アドヒアランス レポート スケール (結果 8 を参照) を使用して測定された参加者の自己申告による服薬アドヒアランスと、医療に関するアンケート - 必要性の懸念の差異に関する信念 (結果 9 を参照) との相関関係は、適切な相関係数 (ピアソン相関) を使用して統計的に測定されます。係数またはスピアマンの順位相関係数)。 注: この調査は、相関関係の統計的有意性を示すために強化されたものではありませんが、関係の可能性のある強さと方向性を示します。 |
3 か月（パイロット終了）
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パイロット中に正常に生成された 1 人あたりの心不全代償不全予測 (HFPred) リスク スコアの数と割合 (スコア/週)
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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生成された心不全代償不全スコアの数と割合
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3 か月（パイロット終了）
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パイロット中のHFPredスコアと予定外のケアとの相関
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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適切な統計的検定を実施して、予定外のケアの使用 (入院、A&E 出席、専門家との接触、時間外の接触の複合として定義される予定外のケア) の発生率と心不全代償不全との間に相関関係があるかどうかを判断します。予測 (HFPred) リスク スコア。 注: この調査は、相関関係の統計的有意性を示すために強化されたものではありませんが、関係の可能性のある強さと方向性を示します。 |
3 か月（パイロット終了）
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) 記述システムとビジュアル アナログ スケールを使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 3 か月 (パイロット終了時)
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 質問票を使用して、各参加者の健康関連の生活の質 (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の 5 つの側面を説明します。 EQ-5D 記述システムを構成する 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。 LEVEL 1: 問題なしを示す LEVEL 2: 軽微な問題を示す LEVEL 3: 中程度の問題を示す LEVEL 4: 重大な問題を示す LEVEL 5: 不可能/極端な問題を示す。 固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 このようにして、合計 3125 の可能なヘルス状態が定義されます。 各州は 5 桁のコードで参照されます。 ビジュアル アナログ スケールは、0 ～ 100 の垂直ビジュアル アナログ スケールで参加者の自己評価の健康状態を記録します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインと 3 か月 (パイロット終了時)
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SHAPES プラットフォームとデジタル ソリューションの現在のケア経路との統合と調整に関する医療従事者の見解の調査
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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定性インタビューによる測定
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3 か月（パイロット終了）
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SHAPES プラットフォームとデジタル ソリューションの信頼と受容に関する医療従事者の見解の調査
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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定性インタビューによる測定
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3 か月（パイロット終了）
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SHAPES アプリの信頼と受容に関する参加者の見解の調査
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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定性インタビューによる測定
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3 か月（パイロット終了）
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ユーザー エンゲージメント行動の調査
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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ユーザーイベントログの相互比較探索的分析と参加者への定性的なインタビューによって測定されます。
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3 か月（パイロット終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHAPESアプリの使いやすさ
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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システム ユーザビリティ スケールを使用して測定 各参加者に対して 0 ～ 100 のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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3 か月（パイロット終了）
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) 記述システムとビジュアル アナログ スケールを使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 3 か月 (パイロット終了時)
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 質問票を使用して、各参加者の健康関連の生活の質 (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の 5 つの側面を説明します。 EQ-5D 記述システムを構成する 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。 LEVEL 1: 問題なしを示す LEVEL 2: 軽微な問題を示す LEVEL 3: 中程度の問題を示す LEVEL 4: 重大な問題を示す LEVEL 5: 不可能/極端な問題を示す。 固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 このようにして、合計 3125 の可能なヘルス状態が定義されます。 各州は 5 桁のコードで参照されます。 ビジュアル アナログ スケールは、0 ～ 100 の垂直ビジュアル アナログ スケールで参加者の自己評価の健康状態を記録します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインと 3 か月 (パイロット終了時)
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SHAPES プラットフォームとデジタル ソリューションの信頼と受容に関する医療従事者の見解の調査
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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定性インタビューによる測定
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3 か月（パイロット終了）
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一般的自己効力感尺度を使用して測定された参加者の自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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一般的な自己効力感尺度を使用して測定されます。
10 ～ 40 のスコアが生成され、スコアが高いほど自己効力感が高い/優れていることを示します。
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ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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参加者の社会的支援の程度
時間枠：ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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オスロ ソーシャル サポート スケール (OSSS-3) を使用して測定されます。
3 から 14 の間のスコアが生成され、高い値は強いレベルを表し、低い値は社会的サポートのレベルが低いことを表します。
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ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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参加者のヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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単一項目の健康リテラシー測定 (HLM1) を使用して測定
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ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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社会への参加
時間枠：ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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検証されていない参加質問を使用して測定
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ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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世界保健機関の簡単な生活の質ツール (WHOQOL-BREF) を使用して測定された参加者の生活の質スコア
時間枠：ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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WHOQOL-BREFで測定。
0 ～ 100 のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月 (パイロットの終了)、およびフォローアップ (さらに 3 か月)
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技術の受け入れ
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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テクノロジー受け入れ質問を使用して測定
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3 か月（パイロット終了）
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SHAPES プラットフォームとデジタル ソリューションに対する参加者の信頼と受容に関する意見の調査
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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定性インタビューによる測定
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3 か月（パイロット終了）
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心不全および糖尿病に関連する予定外の医療サービス利用の変化
時間枠：ベースラインの 3 か月前と 3 か月 (パイロット終了)
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次の数で測定: 入院; A&E 出席。時間外の連絡;専門サービスとの連絡。
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ベースラインの 3 か月前と 3 か月 (パイロット終了)
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介入の経済的影響
時間枠：3 か月（パイロット終了）
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介入のコスト (デバイス、SHAPES プラットフォーム、デジタル ソリューション、人員配置) と、パイロット中の心不全および糖尿病に関連する予定外のケアのコストを比較することによって測定されます。
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3 か月（パイロット終了）
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Scott、Northern Health and Social Care Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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