Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORMER: Støtte multimorbide eldre mennesker

27. juli 2023 oppdatert av: Prof Michael Scott

En ikke-randomisert pilotstudie av smart og sunn aldring gjennom mennesker som engasjerer seg i støttende systemer (SHAPES) digital app og plattform for å støtte medisinoptimalisering hos eldre individer med flere langsiktige tilstander

Innovasjonsaksjonen Smart & Healthy Aging through People Engaging in Supportive Systems (SHAPES) er et Horizon 2020, EU-dekkende prosjekt som ser på hvordan teknologi kan gjøre det mulig for den eldre befolkningen å leve sunnere hjemme. Det innebærer utvikling, pilotering og distribusjon av en storskala, EU-standardisert åpen plattform. Denne plattformen vil integreres med et bredt spekter av teknologiske, organisatoriske, kliniske, pedagogiske og samfunnsmessige løsninger som søker å legge til rette for langsiktig sunn og aktiv aldring.

Innenfor dette prosjektet er 7 pilottemaer som undersøker ulike potensielle bruksområder for plattformen, i Nord-Irland er vi ledende på legemiddelkontroll og -optimalisering.

Denne piloten er fokusert på å identifisere, håndtere og forbedre mangler i overholdelse av medisiner og behandlinger hos eldre individer som lever med permanente eller midlertidige reduserte funksjoner eller evner på grunn av kroniske, aldersrelaterte sykdommer og bor hjemme. Digitale løsninger (inkludert blodtrykksmålere, pulsoksymetre, vekter og glukosetre) vil bli brukt for å muliggjøre egenkontroll av individets fysiologiske parametere. Data vil også bli brukt til å utvikle en algoritme for å hjelpe til med å forutsi dekompensasjoner hos deltakere med hjertesvikt, og dynamiske personlige områder vil også bli utviklet. I fremtiden kan dette muliggjøre tidlige muligheter til å justere medisiner og behandlinger for å levere tryggere og mer effektiv bruk av medisiner hjemme, men i denne piloten vil det ikke bli endringer i behandlingen.

Målpopulasjonen er sammensatt av eldre individer (+65 år) som bor hjemme med hjertesvikt og/eller diabetes. Vi har som mål å rekruttere 30 personer (i 3 måneder) til piloten vår i Nord-Irland. Vi jobber tett med kolleger i Spania, Tsjekkia, Kypros og Tyskland for å kjøre lignende piloter innenfor helsevesenet deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
        • Medicines Optimisation Innovation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helse- og sosialtillitsbruker Nord
  • ≥60 år
  • Diagnostisert med hjertesvikt og/eller diabetes mellitus (behandling inkluderer regelmessig egenkontroll av blodsukker)

  • Bor hjemme eller i støttet bolig (kategori 1 eller 2).

    • Kategori 1 - selvstendig innkvartering for de mer aktive eldre, som kan inkludere et element av ordningsveilederstøtte og/eller ekstra fellesfasiliteter
    • Kategori 2 - ordningsveileder støttet selvstendig innkvartering for mindre aktive eldre, som inkluderer hele spekteret av fellesfasiliteter
  • Har stabil selvrapportert Wi-Fi-tilkobling hjemme
  • Har tilgang til en passende Android-smarttelefon eller nettbrett
  • Android-enhet som kjører versjon 8 eller nyere; støtter Wi-Fi; støtter BLE; frontvendt kamera for ansiktsgjenkjenning
  • Selvrapportert stabil sykdomstilstand føler deltakeren seg frisk nok til å delta i piloten
  • Selvrapportert trygg bruker av smarttelefon/nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerrapport om kognitiv svikt
  • Bruker et elektronisk medisinsk utstyr eller implantat (f.eks. pacemaker, elektrokardiogram)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Intervensjonen som piloteres i denne studien er et nytt system for å støtte eldre individer med flere langsiktige tilstander til selv å håndtere sine kroniske lidelser gjennom daglig bruk av et digitalt helseprodukt som også kan lette fjernovervåking av en persons helsestatus.
Enhet: SHAPES app
Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen og tilkoblede enheter daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes engasjement med SHAPES-appen under piloten
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Antall ganger appen åpnes per dag
3 måneder (slutt på pilot)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes brukeropplevelse med SHAPES-appen
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt ved hjelp av User Experience Questionnaire -kortversjon (UEQ-S) En poengsum på -3 til 3 genereres for hver deltaker. En høyere poengsum indikerer en positiv brukeropplevelse.
3 måneder (slutt på pilot)
Brukervennlighet av SHAPES-appen
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt ved hjelp av System Usability Scale En poengsum på 0 til 100 genereres for hver deltaker. En høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
3 måneder (slutt på pilot)
Antall og frekvens for vellykkede registreringer av hver klinisk parameter per deltaker, per dag
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)

Målt ved å bestemme antall vellykkede registreringer av hver klinisk parameter, per deltaker, per dag (dvs. faktisk mål på klinisk parameter er ikke relevant for dette utfallet).

Funn presentert som en prosentandel av totalt antall forventede registreringer per dag, dvs. 0 til 100 % suksessrate for hver parameter.
3 måneder (slutt på pilot)
Antall og hastighet av kontrollgrenser (øvre og nedre) generert av analyseverktøyet "Vitals Control" per person
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Rate definert som antall par grenser generert per uke under piloten
3 måneder (slutt på pilot)
Antall og frekvens av hjertesviktdekompensasjonsprediksjon (HFPred) risikoscore som er vellykket generert per person
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Rate definert som antall skårer generert per uke under piloten
3 måneder (slutt på pilot)
Endring i sykehusinnleggelsesrate per person (sykehus/måned) og akuttmottak (oppmøte/måned)
Tidsramme: Tre måneder før baseline sammenlignet med 3 måneder under piloten
Endring i sykehusinnleggelsesrate per person (sykehus/måned) og akuttmottak (oppmøte/måned)
Tre måneder før baseline sammenlignet med 3 måneder under piloten
Deltakernes selvrapporterte medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (slutt på pilot)
Målt ved hjelp av Medisinsk Adherence Report Scale (MARS) En poengsum mellom 5 og 25 genereres for hver deltaker. En høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse.
Baseline og 3 måneder (slutt på pilot)
Deltakernes tro på medisiner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (slutt på pilot)

Målt ved hjelp av Belief's about Medicines Questionnaire (BMQ) Det er to skalaer i dette utfallet. Nødvendighetsskalaen vurderer oppfatninger om personlig behov for medisiner. Bekymringsskalaen vurderer medisinbekymringer.

En poengsum mellom 5-25 genereres for hver skala for hver deltaker.

De to poengsummene er slått sammen for å produsere Necessity Concerns Differential (trekk fra Concerns Score fra Necessity Score) for å gi en poengsum mellom -20 og 20. Høyere score indikerer sterkere tro på nødvendigheten av medisiner og færre bekymringer om å ta det.
Baseline og 3 måneder (slutt på pilot)
Sammenheng mellom deltakernes selvrapporterte medisinoverholdelse og tro på medisiner
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)

Korrelasjonen mellom deltakernes selvrapporterte medisinoverholdelse som målt ved bruk av Medisinoverholdelsesrapportskalaen (se utfall 8) og deres Belief's about Medicine's Questionnaire- Necessity Concerns Differential (se utfall 9) vil bli målt statistisk ved å bruke en passende korrelasjonskoeffisient (Pearson-korrelasjon). koeffisient ELLER Spearman's Rank Order korrelasjonskoeffisient).

Merk: Studien vil ikke være drevet til å vise statistisk signifikans av korrelasjonen, men vil indikere en mulig styrke og retning av forholdet.
3 måneder (slutt på pilot)
Antall og frekvens (score/uke) av hjertesviktdekompensasjonsprediksjon (HFPred) risikoscore som ble generert per person under piloten
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Antall og frekvens for hjertesviktdekompensasjonsscore generert
3 måneder (slutt på pilot)
Korrelasjon mellom HFPred-score og ikke-planlagt behandling under piloten
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)

En passende statistisk test vil bli utført for å avgjøre om det er en sammenheng mellom forekomsten av ikke-planlagt behandlingsbruk (uplanlagt behandling definert som sammensatt av sykehusinnleggelser, akuttmottak, spesialistkontakter, legevakt) og hjertesviktdekompensasjon prediksjon (HFPred) risikoscore.

Merk: Studien vil ikke være drevet til å vise statistisk signifikans av korrelasjonen, men vil indikere en mulig styrke og retning av forholdet.
3 måneder (slutt på pilot)
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol 5 dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L) beskrivende system og visuell analog skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (slutt på pilot)

Spørreskjemaet EuroQol 5 dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å beskrive de fem dimensjonene av helserelatert livskvalitet (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESJON) for hver deltaker.

Hver av de fem dimensjonene som utgjør det beskrivende EQ-5D-systemet er delt inn i fem nivåer av opplevde problemer:

NIVÅ 1: indikerer ingen problemer NIVÅ 2: indikerer små problemer NIVÅ 3: indikerer moderate problemer NIVÅ 4: indikerer alvorlige problemer NIVÅ 5: indikerer ute av stand til/ekstrem problemer.

En unik helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene. Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten. Hver stat refereres til med en 5-sifret kode.

Den visuelle analoge skalaen registrerer deltakernes selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala mellom 0 og 100. Høyere skår indikerer bedre oppfattet helse.
Baseline og 3 måneder (slutt på pilot)
Utforskning av helsepersonells syn på integrering og justering av SHAPES-plattformen og digitale løsninger med gjeldende omsorgsveier
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt via kvalitativt intervju
3 måneder (slutt på pilot)
Utforskning av helsepersonells syn på deres tillit og aksept av SHAPES-plattformen og digitale løsninger
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt via kvalitativt intervju
3 måneder (slutt på pilot)
Utforskning av deltakernes syn på deres tillit og aksept av SHAPES-appen
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt via kvalitativt intervju
3 måneder (slutt på pilot)
Utforskning av brukerengasjementatferd
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt via krysskomparativ utforskende analyse av brukerhendelseslogger og kvalitative intervjuer med deltakere.
3 måneder (slutt på pilot)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av SHAPES-appen
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt ved hjelp av System Usability Scale En poengsum på 0 til 100 genereres for hver deltaker. En høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
3 måneder (slutt på pilot)
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol 5 dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L) beskrivende system og visuell analog skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (slutt på pilot)

Spørreskjemaet EuroQol 5 dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å beskrive de fem dimensjonene av helserelatert livskvalitet (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESJON) for hver deltaker.

Hver av de fem dimensjonene som utgjør det beskrivende EQ-5D-systemet er delt inn i fem nivåer av opplevde problemer:

NIVÅ 1: indikerer ingen problemer NIVÅ 2: indikerer små problemer NIVÅ 3: indikerer moderate problemer NIVÅ 4: indikerer alvorlige problemer NIVÅ 5: indikerer ute av stand til/ekstrem problemer.

En unik helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene. Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten. Hver stat refereres til med en 5-sifret kode.

Den visuelle analoge skalaen registrerer deltakernes selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala mellom 0 og 100. Høyere skår indikerer bedre oppfattet helse.
Baseline og 3 måneder (slutt på pilot)
Utforskning av helsepersonells syn på deres tillit og aksept av SHAPES-plattformen og digitale løsninger
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt via kvalitativt intervju
3 måneder (slutt på pilot)
Deltakernes egeneffektivitet målt ved hjelp av General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Målt ved hjelp av den generelle selveffektivitetsskalaen. En poengsum mellom 10 og 40 genereres, med en høyere poengsum som indikerer mer/bedre selveffektivitet.
Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Deltakernes omfang av sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Målt ved hjelp av Oslo Social Support Scale (OSSS-3). En poengsum mellom 3 og 14 genereres med høye verdier som representerer sterke nivåer og lave verdier som representerer dårlige nivåer av sosial støtte.
Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Deltakernes helsekunnskap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Målt ved hjelp av Single-item Health Literacy Measure (HLM1)
Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Deltakelse i samfunnet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Målt ved hjelp av ikke-validerte deltakelsesspørsmål
Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Deltakernes livskvalitetsscore målt ved hjelp av World Health Organization Brief Quality of life-verktøyet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Målt med WHOQOL-BREF. En poengsum mellom 0 og 100 genereres. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder (slutt på pilot) og oppfølging (ytterligere 3 måneder)
Teknologi aksept
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt ved hjelp av teknologiakseptspørsmål
3 måneder (slutt på pilot)
Utforskning av deltakernes syn på deres tillit og aksept av SHAPES-plattformen og digitale løsninger
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
Målt via kvalitativt intervju
3 måneder (slutt på pilot)
Endring i helsetjenesteutnyttelse for uplanlagt behandling knyttet til hjertesvikt og diabetes
Tidsramme: 3 måneder før baseline og 3 måneder (slutt av pilot)

Målt etter antall: sykehusinnleggelser; A&E oppmøte; utenom åpningstider kontakter; kontakter med spesialisttjenester.

  • Antall sykehusinnleggelser
  • A&E oppmøte
  • Utenom åpningstider kontakter
  • Kontakter med spesialisttjenester
3 måneder før baseline og 3 måneder (slutt av pilot)
Økonomiske konsekvenser av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder (slutt på pilot)
målt ved å sammenligne kostnadene for intervensjonen (enheter, SHAPES-plattform og digitale løsninger; bemanning) versus kostnadene ved ikke-planlagt behandling knyttet til hjertesvikt og diabetes under piloten.
3 måneder (slutt på pilot)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Michael Scott

Samarbeidspartnere

University of Ulster
National University of Ireland, Maynooth
University of Nicosia
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Mid and East Antrim Agewell Partnership (MEAAP)
Vicomtech
TREE Technology S.A.
Gnomon Informatics S.A.
Edgeneering LDA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT21-SHAPES
  • 857159 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
  • 284743 (Annen identifikator: IRAS number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på SHAPES app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere