SHAPES: ondersteuning van multimorbide ouderen
Een niet-gerandomiseerde pilotstudie van slim en gezond ouder worden door mensen die deelnemen aan ondersteunende systemen (SHAPES) Digitale app en platform voor het ondersteunen van geneesmiddelenoptimalisatie bij oudere personen met meerdere langdurige aandoeningen
De Smart & Healthy Ageing through People Engaging in Supportive Systems (SHAPES) Innovation Action is een Horizon 2020, EU-breed project dat onderzoekt hoe technologie de oudere bevolking in staat kan stellen thuis gezonder te leven. Het omvat de ontwikkeling, het testen en de implementatie van een grootschalig, EU-gestandaardiseerd open platform. Dit platform zal worden geïntegreerd met een breed scala aan technologische, organisatorische, klinische, educatieve en maatschappelijke oplossingen om gezond en actief ouder worden op de lange termijn te vergemakkelijken.
Binnen dit project zijn 7 proefthema's die verschillende mogelijke toepassingen van het platform onderzoeken, in Noord-Ierland lopen we voorop op het gebied van geneesmiddelencontrole en -optimalisatie.
Deze pilot is gericht op het identificeren, beheersen en verbeteren van tekortkomingen in therapietrouw en behandeling van ouderen die leven met permanent of tijdelijk verminderde functies of vermogens als gevolg van chronische, leeftijdsgebonden ziekten en thuiswonenden. Digitale oplossingen (waaronder bloeddrukmeters, pulsoximeters, weegschalen en glucometers) zullen worden gebruikt om zelfcontrole van de fysiologische parameters van het individu mogelijk te maken. Gegevens zullen ook worden gebruikt om een algoritme te ontwikkelen om decompensaties te helpen voorspellen bij deelnemers met hartfalen en er zullen ook dynamische persoonlijke bereiken worden ontwikkeld. In de toekomst kan dit vroege kansen bieden om medicijnen en behandelingen aan te passen om een veiliger en effectiever gebruik van medicijnen thuis mogelijk te maken, maar in deze pilot zullen er geen veranderingen in de behandeling zijn.
De doelgroep bestaat uit thuiswonende ouderen (+65 jaar) met hartfalen en/of diabetes. We streven ernaar om 30 mensen (voor 3 maanden) te werven voor onze pilot in Noord-Ierland. We werken nauw samen met collega's in Spanje, Tsjechië, Cyprus en Duitsland om soortgelijke pilots uit te voeren binnen hun gezondheidszorgstelsels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
- Medicines Optimisation Innovation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruiker van de Northern Health and Social Care Trust-service
- ≥60 jaar
- Gediagnosticeerd met hartfalen en/of diabetes mellitus (behandeling omvat regelmatige zelfcontrole van de bloedglucose)
Woont thuis of in een begeleid wonen (categorie 1 of 2).
- Categorie 1 - zelfstandige woonruimte voor actievere ouderen, al dan niet met ondersteuning van de begeleider en/of aanvullende gemeenschappelijke voorzieningen
- Categorie 2 - regeling toezichthouder begeleide zelfstandige woonruimte voor minderactieve ouderen, inclusief alle gemeenschappelijke voorzieningen
- Heeft thuis een stabiele zelfgerapporteerde wifi-verbinding
- Heeft toegang tot een geschikte Android-smartphone of -tablet
- Android-apparaat met versie 8 of hoger; ondersteunt wifi; ondersteunt BLE; camera aan de voorzijde voor gezichtsherkenning
- Zelfgerapporteerde stabiele ziektetoestand, de deelnemer voelt zich goed genoeg om deel te nemen aan de pilot
- Zelfgerapporteerde zelfverzekerde gebruiker van smartphone/tablet
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer rapport van cognitieve stoornissen
- Draagt een elektronisch medisch hulpmiddel of implantaat (bijv. pacemaker, elektrocardiogram)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
De interventie die in deze studie wordt getest, is een nieuw systeem om oudere personen met meerdere langdurige aandoeningen te ondersteunen bij het zelf beheren van hun chronische aandoeningen door dagelijks gebruik te maken van een digitaal gezondheidsproduct dat ook het op afstand monitoren van de gezondheidsstatus van een persoon kan vergemakkelijken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de app en aangesloten apparaten gedurende 3 maanden dagelijks te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van deelnemers met de SHAPES-app tijdens de pilot
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Het aantal keren dat de app per dag wordt geopend
|
3 maanden (einde pilot)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerservaring van deelnemers met de SHAPES-app
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten met behulp van de User Experience Questionnaire - korte versie (UEQ-S) Voor elke deelnemer wordt een score van -3 tot 3 gegenereerd.
Een hogere score duidt op een positieve gebruikerservaring.
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Bruikbaarheid van de SHAPES-app
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten met behulp van de System Usability Scale Voor elke deelnemer wordt een score van 0 tot 100 gegenereerd.
Een hogere score duidt op een betere bruikbaarheid.
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Aantal en snelheid van succesvolle registraties van elke klinische parameter per deelnemer, per dag
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten door het aantal succesvolle registraties van elke klinische parameter, per deelnemer, per dag te bepalen (d.w.z. de daadwerkelijke meting van klinische parameter is niet relevant voor deze uitkomst). Bevindingen gepresenteerd als een percentage van het totale aantal verwachte registraties per dag, d.w.z. 0 tot 100% slagingspercentage voor elke parameter. |
3 maanden (einde pilot)
|
|
Aantal en snelheid van controlelimieten (bovenste en onderste) die met succes zijn gegenereerd door de analysetool 'Vitals Control' per persoon
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Tarief gedefinieerd als het aantal paren limieten dat tijdens de pilot per week wordt gegenereerd
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Aantal en snelheid van de decompensatievoorspelling voor hartfalen (HFPred) risicoscores die met succes zijn gegenereerd per persoon
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Tarief gedefinieerd als het aantal scores dat tijdens de pilot per week wordt gegenereerd
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Evolutie van het aantal ziekenhuisopnames per persoon (ziekenhuisopnames/maand) en het aantal SEH-bezoeken (aanwezigheid/maand)
Tijdsspanne: Drie maanden voorafgaand aan baseline vergeleken met 3 maanden tijdens de pilot
|
Evolutie van het aantal ziekenhuisopnames per persoon (ziekenhuisopnames/maand) en het aantal SEH-bezoeken (aanwezigheid/maand)
|
Drie maanden voorafgaand aan baseline vergeleken met 3 maanden tijdens de pilot
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten met behulp van de Medication Adherence Report Scale (MARS) Voor elke deelnemer wordt een score tussen 5 en 25 gegenereerd.
Een hogere score duidt op een betere therapietrouw.
|
Baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
|
De opvattingen van deelnemers over medicijnen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten met behulp van de Belief's about Medicines Questionnaire (BMQ) Er zijn twee schalen in deze uitkomst. De Necessity Scale beoordeelt overtuigingen over de persoonlijke behoefte aan medicijnen. De Zorgenschaal beoordeelt medicatiezorgen. Voor elke schaal wordt voor elke deelnemer een score tussen 5-25 gegenereerd. De twee scores worden samengevoegd om het Noodzaak Zorgen Differentieel te produceren (trek de Zorgen Score af van de Noodzaak Score) om een score tussen -20 en 20 te geven. Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen in de noodzaak van medicatie en minder zorgen over het innemen ervan. |
Baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
|
Correlatie tussen de zelfgerapporteerde therapietrouw van deelnemers en overtuigingen over medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
De correlatie tussen de zelfgerapporteerde therapietrouw van deelnemers zoals gemeten met behulp van de Medication Adherence Report Scale (zie uitkomst 8) en hun Belief's about Medicine's Questionnaire-Necessity Concerns Differential (zie uitkomst 9) zal statistisch worden gemeten met behulp van een geschikte correlatiecoëfficiënt (Pearson-correlatie coëfficiënt OF Spearman's Rank Order correlatiecoëfficiënt). Opmerking: het onderzoek zal niet worden aangedreven om de statistische significantie van de correlatie aan te tonen, maar zal een mogelijke sterkte en richting van de relatie aangeven. |
3 maanden (einde pilot)
|
|
Aantal en snelheid (score/week) van hartfalen decompensatie voorspelling (HFPred) risicoscores die met succes zijn gegenereerd per persoon tijdens de pilot
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Aantal en snelheid van gegenereerde decompensatiescores voor hartfalen
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Correlatie tussen HFPred-scores en ongeplande zorg tijdens de pilot
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Er zal een passende statistische test worden uitgevoerd om te bepalen of er al dan niet een correlatie bestaat tussen de incidentie van ongepland zorggebruik (ongeplande zorg gedefinieerd als samengesteld uit ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, specialistische contacten, contacten buiten kantooruren) en decompensatie voor hartfalen voorspelling (HFPred) risicoscores. Opmerking: het onderzoek zal niet worden aangedreven om de statistische significantie van de correlatie aan te tonen, maar zal een mogelijke sterkte en richting van de relatie aangeven. |
3 maanden (einde pilot)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van het EuroQol 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L) beschrijvend systeem en visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
De EuroQol 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst zal worden gebruikt om de vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE) voor elke deelnemer te beschrijven. Elk van de vijf dimensies waaruit het beschrijvende systeem van EQ-5D bestaat, is verdeeld in vijf niveaus van gepercipieerde problemen: NIVEAU 1: geen probleem aangeven NIVEAU 2: lichte problemen aangeven NIVEAU 3: matige problemen aangeven NIVEAU 4: ernstige problemen aangeven NIVEAU 5: niet kunnen/extreme problemen aangeven. Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren. Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code. De visuele analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemers op een verticale visuele analoge schaal tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid. |
Baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
|
Onderzoek naar de opvattingen van zorgverleners over integratie en afstemming van het SHAPES-platform en digitale oplossingen met de huidige zorgtrajecten
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten via kwalitatief interview
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Onderzoek naar de mening van zorgverleners over hun vertrouwen in en acceptatie van het SHAPES-platform en Digital Solutions
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten via kwalitatief interview
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Onderzoek naar de mening van deelnemers over hun vertrouwen in en acceptatie van de SHAPES-app
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten via kwalitatief interview
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Verkenning van het gedrag van gebruikersbetrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten via kruisvergelijkende verkennende analyse van gebruikersgebeurtenislogboeken en kwalitatieve interviews met deelnemers.
|
3 maanden (einde pilot)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de SHAPES-app
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten met behulp van de System Usability Scale Voor elke deelnemer wordt een score van 0 tot 100 gegenereerd.
Een hogere score duidt op een betere bruikbaarheid.
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van het EuroQol 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L) beschrijvend systeem en visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
De EuroQol 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst zal worden gebruikt om de vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE) voor elke deelnemer te beschrijven. Elk van de vijf dimensies waaruit het beschrijvende systeem van EQ-5D bestaat, is verdeeld in vijf niveaus van gepercipieerde problemen: NIVEAU 1: geen probleem aangeven NIVEAU 2: lichte problemen aangeven NIVEAU 3: matige problemen aangeven NIVEAU 4: ernstige problemen aangeven NIVEAU 5: niet kunnen/extreme problemen aangeven. Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren. Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code. De visuele analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemers op een verticale visuele analoge schaal tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid. |
Baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
|
Onderzoek naar de mening van zorgverleners over hun vertrouwen in en acceptatie van het SHAPES-platform en Digital Solutions
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten via kwalitatief interview
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Zelfeffectiviteit van deelnemers zoals gemeten met behulp van de General Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
Gemeten met behulp van de algemene self-efficacy-schaal.
Er wordt een score tussen de 10 en 40 gegenereerd, waarbij een hogere score wijst op meer/betere zelfredzaamheid.
|
Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
|
Mate van sociale steun van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
Gemeten met behulp van de Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
Er wordt een score tussen 3 en 14 gegenereerd, waarbij hoge waarden een sterk niveau vertegenwoordigen en lage waarden een laag niveau van sociale steun.
|
Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
|
Gezondheidsvaardigheden van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
Gemeten met behulp van de Single-item Health Literacy Measure (HLM1)
|
Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
|
Deelname aan de samenleving
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
Gemeten aan de hand van niet-gevalideerde participatievragen
|
Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
|
De levenskwaliteitsscore van de deelnemers zoals gemeten met behulp van de World Health Organization Brief Quality of life tool (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
Gemeten met behulp van de WHOQOL-BREF.
Er wordt een score tussen 0 en 100 gegenereerd.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, 3 maanden (einde pilot) en follow-up (verder 3 maanden)
|
|
Acceptatie van technologie
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten aan de hand van technologie-acceptatievragen
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Onderzoek naar de mening van deelnemers over hun vertrouwen in en acceptatie van het SHAPES-platform en Digital Solutions
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten via kwalitatief interview
|
3 maanden (einde pilot)
|
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg voor ongeplande zorg in verband met hartfalen en diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
Gemeten naar aantal: ziekenhuisopnames; SEH-bezoeken; contacten buiten kantooruren; contacten met gespecialiseerde diensten.
|
3 maanden voorafgaand aan baseline en 3 maanden (einde pilot)
|
|
Economische impact van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden (einde pilot)
|
zoals gemeten door de kosten van de interventie (apparaten, SHAPES-platform en digitale oplossingen; personeel) te vergelijken met de kosten van ongeplande zorg in verband met hartfalen en diabetes tijdens de pilot.
|
3 maanden (einde pilot)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NT21-SHAPES
- 857159 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
- 284743 (Andere identificatie: IRAS number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .