FORMER: Stödja multisjuka äldre människor
En icke-randomiserad pilotstudie av smart och hälsosamt åldrande genom människor som engagerar sig i stödjande system (SHAPES) digital app och plattform för att stödja läkemedelsoptimering hos äldre individer med flera långvariga tillstånd
Innovationsåtgärden för smart och hälsosamt åldrande genom människor som engagerar sig i stödjande system (SHAPES) är ett Horizon 2020, EU-omfattande projekt som tittar på hur teknik kan göra det möjligt för den äldre befolkningen att leva hälsosammare liv hemma. Det involverar utveckling, pilotering och distribution av en storskalig, EU-standardiserad öppen plattform. Denna plattform kommer att integreras med ett brett utbud av tekniska, organisatoriska, kliniska, pedagogiska och samhälleliga lösningar som försöker underlätta långsiktigt hälsosamt och aktivt åldrande.
Inom detta projekt finns 7 pilotteman som undersöker olika potentiella användningsområden för plattformen, i Nordirland är vi ledande på läkemedelskontroll och optimering.
Denna pilot är inriktad på att identifiera, hantera och förbättra brister i efterlevnaden av läkemedel och behandlingar hos äldre individer som lever med permanent eller tillfälligt nedsatt funktion eller förmåga på grund av kroniska, åldersrelaterade sjukdomar och bor hemma. Digitala lösningar (inklusive blodtrycksmätare, pulsoximetrar, viktvågar och glukometer) kommer att användas för att möjliggöra självövervakning av individens fysiologiska parametrar. Data kommer också att användas för att utveckla en algoritm för att förutsäga dekompensationer hos deltagare med hjärtsvikt och dynamiska personliga intervall kommer också att utvecklas. I framtiden kan detta möjliggöra tidiga möjligheter att anpassa läkemedel och behandlingar för att ge säkrare och effektivare läkemedelsanvändning i hemmet, men i denna pilot kommer det inte att ske några förändringar i behandlingen.
Målpopulationen är sammansatt av äldre individer (+65 år) som bor hemma med hjärtsvikt och/eller diabetes. Vi siktar på att rekrytera 30 personer (under 3 månader) till vår pilot i Nordirland. Vi har ett nära samarbete med kollegor i Spanien, Tjeckien, Cypern och Tyskland för att driva liknande piloter inom deras sjukvårdssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antrim, Storbritannien, BT41 2RL
- Medicines Optimisation Innovation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Northern Health and Social Care Trust tjänsteanvändare
- ≥60 år
- Diagnostiserats med hjärtsvikt och/eller diabetes mellitus (behandling inkluderar regelbunden självkontroll av blodsocker)
Bor hemma eller i stödboende (kategori 1 eller 2).
- Kategori 1 - fristående boende för de mer aktiva äldre, som kan inkludera ett inslag av stöd till schemaövervakare och/eller ytterligare gemensamma faciliteter
- Kategori 2 - systemövervakare med stöd för fristående boende för mindre aktiva äldre, som inkluderar hela utbudet av gemensamma faciliteter
- Har stabil självrapporterad Wi-Fi-anslutning hemma
- Har tillgång till en lämplig android smartphone eller surfplatta
- Android-enhet med version 8 eller högre; stöder Wi-Fi; stöder BLE; frontkamera för ansiktsigenkänning
- Självrapporterat stabilt sjukdomstillstånd känner sig deltagaren tillräckligt bra för att delta i piloten
- Självrapporterad säker användare av smartphone/surfplatta
Exklusions kriterier:
- Deltagarrapport om kognitiv funktionsnedsättning
- Bär en elektronisk medicinsk utrustning eller implantat (t.ex. pacemaker, elektrokardiogram)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Interventionen som testas i denna studie är ett nytt system för att stödja äldre individer med flera långvariga tillstånd att själv hantera sina kroniska tillstånd genom daglig användning av en digital hälsoprodukt som också kan underlätta fjärrövervakning av en persons hälsostatus.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda appen och anslutna enheter dagligen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas engagemang med SHAPES-appen under piloten
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Antalet gånger appen öppnas per dag
|
3 månader (slutet på piloten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas användarupplevelse med SHAPES-appen
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mätt med hjälp av User Experience Questionnaire -kort version (UEQ-S) En poäng på -3 till 3 genereras för varje deltagare.
En högre poäng indikerar en positiv användarupplevelse.
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Användbarheten av SHAPES-appen
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mätt med hjälp av System Usability Scale En poäng på 0 till 100 genereras för varje deltagare.
En högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Antal och frekvens av framgångsrika registreringar av varje klinisk parameter per deltagare och dag
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mäts genom att bestämma antalet framgångsrika registreringar av varje klinisk parameter, per deltagare, per dag (d.v.s. faktiska mått på klinisk parameter är inte relevant för detta resultat). Resultaten presenteras som en procentandel av det totala antalet förväntade registreringar per dag, dvs. 0 till 100 % framgångsfrekvens för varje parameter. |
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Antal och kontrollgränser (övre och nedre) som framgångsrikt genererats av analysverktyget "Vitals Control" per person
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Frekvens definieras som antal par av gränser som genereras per vecka under piloten
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Antal och frekvens av förutsägelse av hjärtsviktsdekompensation (HFPred) riskpoäng som framgångsrikt genererats per person
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Frekvens definieras som antalet poäng som genereras per vecka under piloten
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Förändring av sjukhusvistelse per person (sjukhus/månad) och akutmottagningsfrekvens (närvaro/månad)
Tidsram: Tre månader före baslinjen jämfört med 3 månader under piloten
|
Förändring av sjukhusvistelse per person (sjukhus/månad) och akutmottagningsfrekvens (närvaro/månad)
|
Tre månader före baslinjen jämfört med 3 månader under piloten
|
|
Deltagarnas självrapporterade läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Baslinje och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
Mäts med hjälp av MAC (Medication Adherence Report Scale) Ett poäng mellan 5 och 25 genereras för varje deltagare.
En högre poäng indikerar bättre följsamhet.
|
Baslinje och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
|
Deltagarnas uppfattning om läkemedel
Tidsram: Baslinje och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
Mätt med hjälp av Belief's about Medicines Questionnaire (BMQ) Det finns två skalor i detta utfall. Nödvändighetsskalan bedömer uppfattningar om personligt behov av läkemedel. The Concerns Scale bedömer medicinproblem. En poäng mellan 5-25 genereras för varje skala för varje deltagare. De två poängen är sammanslagna för att producera Nödvändighetsskillnaden (subtrahera Bekymmerspoängen från Nödvändighetspoängen) för att ge en poäng mellan -20 och 20. Högre poäng indikerar starkare övertygelse om nödvändigheten av medicin och färre oro över att ta det. |
Baslinje och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
|
Korrelation mellan deltagarnas självrapporterade läkemedelsföljsamhet och övertygelser om läkemedel
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Korrelationen mellan deltagarnas självrapporterade läkemedelsefterlevnad mätt med hjälp av läkemedelsöverensstämmelserapportskalan (se utfall 8) och deras övertygelse om medicinens frågeformulär – Nödvändighetsskillnad (se utfall 9) kommer att mätas statistiskt med hjälp av en lämplig korrelationskoefficient (Pearson-korrelation) koefficient ELLER Spearman's Rank Order korrelationskoefficient). Obs: studien kommer inte att drivas för att visa statistisk signifikans av korrelationen men kommer att indikera en möjlig styrka och riktning för sambandet. |
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Antal och frekvens (poäng/vecka) för förutsägelse av hjärtsviktsdekompensation (HFPred) riskpoäng som framgångsrikt genererats per person under piloten
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Antal och frekvens av hjärtsviktsdekompensationspoäng genererade
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Korrelation mellan HFPred-poäng och oplanerad vård under piloten
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Ett lämpligt statistiskt test kommer att utföras för att avgöra om det finns en korrelation mellan förekomsten av oplanerad vård (oplanerad vård definierad som en sammansättning av sjukhusvistelser, akutbesök, specialistkontakter, kontakter utanför arbetstid) och hjärtsviktsdekompensation förutsägelse (HFPred) riskpoäng. Obs: studien kommer inte att drivas för att visa statistisk signifikans av korrelationen men kommer att indikera en möjlig styrka och riktning för sambandet. |
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5 dimension 5 nivå (EQ-5D-5L) beskrivande system och visuell analog skala
Tidsram: Baslinje och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
Frågeformuläret EuroQol 5 dimension 5 nivå (EQ-5D-5L) kommer att användas för att beskriva de fem dimensionerna av hälsorelaterad livskvalitet (MOBILITET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT och ÅNGE/DEPRESSION) för varje deltagare. Var och en av de fem dimensionerna som utgör det beskrivande EQ-5D-systemet är indelat i fem nivåer av upplevda problem: NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar små problem NIVÅ 3: indikerar måttliga problem NIVÅ 4: indikerar allvarliga problem NIVÅ 5: indikerar oförmögen/extrema problem. Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna. Totalt 3125 möjliga hälsotillstånd definieras på detta sätt. Varje stat refereras till med en 5-siffrig kod. Den visuella analoga skalan registrerar deltagarnas självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa. |
Baslinje och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
|
Utforskning av läkares syn på integration och anpassning av SHAPES-plattformen och digitala lösningar till nuvarande vårdvägar
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mäts via kvalitativ intervju
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Utforskning av läkares åsikter om deras förtroende och acceptans för SHAPES-plattformen och digitala lösningar
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mäts via kvalitativ intervju
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Utforskning av deltagarnas åsikter om deras förtroende och acceptans av SHAPES-appen
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mäts via kvalitativ intervju
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Utforskning av beteenden för användarengagemang
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mätt via korsjämförande explorativ analys av användarhändelseloggar och kvalitativa intervjuer med deltagare.
|
3 månader (slutet på piloten)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av SHAPES-appen
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mätt med hjälp av System Usability Scale En poäng på 0 till 100 genereras för varje deltagare.
En högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5 dimension 5 nivå (EQ-5D-5L) beskrivande system och visuell analog skala
Tidsram: Baslinje och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
Frågeformuläret EuroQol 5 dimension 5 nivå (EQ-5D-5L) kommer att användas för att beskriva de fem dimensionerna av hälsorelaterad livskvalitet (MOBILITET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT och ÅNGE/DEPRESSION) för varje deltagare. Var och en av de fem dimensionerna som utgör det beskrivande EQ-5D-systemet är indelat i fem nivåer av upplevda problem: NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar små problem NIVÅ 3: indikerar måttliga problem NIVÅ 4: indikerar allvarliga problem NIVÅ 5: indikerar oförmögen/extrema problem. Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna. Totalt 3125 möjliga hälsotillstånd definieras på detta sätt. Varje stat refereras till med en 5-siffrig kod. Den visuella analoga skalan registrerar deltagarnas självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa. |
Baslinje och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
|
Utforskning av läkares åsikter om deras förtroende och acceptans för SHAPES-plattformen och digitala lösningar
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mäts via kvalitativ intervju
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Deltagarnas self-efficacy mätt med hjälp av General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
Mäts med hjälp av den allmänna själveffektivitetsskalan.
En poäng mellan 10 och 40 genereras, med en högre poäng som indikerar mer/bättre själveffektivitet.
|
Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
|
Deltagarnas omfattning av socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
Mäts med hjälp av Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
En poäng mellan 3 och 14 genereras med höga värden som representerar starka nivåer och låga värden som representerar dåliga nivåer av socialt stöd.
|
Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
|
Deltagarnas hälsokunskaper
Tidsram: Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
Mäts med Single-item Health Literacy Measure (HLM1)
|
Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
|
Delaktighet i samhället
Tidsram: Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
Mäts med hjälp av icke validerade deltagandefrågor
|
Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
|
Deltagarnas livskvalitetspoäng mätt med hjälp av Världshälsoorganisationens korta livskvalitetsverktyg (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
Uppmätt med WHOQOL-BREF.
En poäng mellan 0 och 100 genereras.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader (slut på pilot) och uppföljning (ytterligare 3 månader)
|
|
Teknikacceptans
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mäts med teknikacceptansfrågor
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Utforskning av deltagarnas åsikter om deras förtroende och acceptans för SHAPES-plattformen och digitala lösningar
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
Mäts via kvalitativ intervju
|
3 månader (slutet på piloten)
|
|
Förändring i sjukvårdens utnyttjande för oplanerad vård relaterad till hjärtsvikt och diabetes
Tidsram: 3 månader före baslinjen och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
Mätt i antal: sjukhusinläggningar; A&E närvaro; kontakter utanför öppettider; kontakter med specialisttjänster.
|
3 månader före baslinjen och 3 månader (slutet av pilotprojektet)
|
|
Ekonomiska konsekvenser av interventionen
Tidsram: 3 månader (slutet på piloten)
|
mätt genom att jämföra kostnaden för interventionen (enheter, SHAPES-plattform och digitala lösningar; bemanning) mot kostnaden för oplanerad vård relaterad till hjärtsvikt och diabetes under pilotprojektet.
|
3 månader (slutet på piloten)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NT21-SHAPES
- 857159 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
- 284743 (Annan identifierare: IRAS number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .