SHAPES : Soutenir les personnes âgées multimorbides
Une étude pilote non randomisée sur l'application et la plate-forme numériques SHAPES (Smart and Healthy Aging Through People Engaging in Supportive Systems) pour soutenir l'optimisation des médicaments chez les personnes âgées souffrant de plusieurs affections de longue durée
L'action d'innovation Smart & Healthy Aging through People Engaging in Supportive Systems (SHAPES) est un projet Horizon 2020 à l'échelle de l'UE qui examine comment la technologie peut permettre à la population âgée de vivre une vie plus saine à la maison. Il implique le développement, le pilotage et le déploiement d'une plate-forme ouverte à grande échelle et normalisée dans l'UE. Cette plateforme s'intégrera à un large éventail de solutions technologiques, organisationnelles, cliniques, éducatives et sociétales visant à faciliter un vieillissement sain et actif à long terme.
Au sein de ce projet, 7 thèmes pilotes étudient diverses utilisations potentielles de la plateforme. En Irlande du Nord, nous menons le contrôle et l'optimisation des médicaments.
Ce projet pilote est axé sur l'identification, la gestion et l'amélioration des déficiences dans l'adhésion aux médicaments et aux traitements des personnes âgées vivant avec des fonctions ou des capacités réduites de façon permanente ou temporaire en raison de maladies chroniques liées à l'âge et vivant à domicile. Des solutions numériques (dont des tensiomètres, des oxymètres de pouls, des pèse-personnes et des glucomètres) seront utilisées pour permettre l'autosurveillance des paramètres physiologiques de l'individu. Les données seront également utilisées pour développer un algorithme permettant de prédire les décompensations chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque et des gammes personnelles dynamiques seront également développées. À l'avenir, cela pourrait offrir des opportunités précoces d'ajuster les médicaments et les traitements afin de fournir une utilisation plus sûre et plus efficace des médicaments à domicile, cependant, dans ce projet pilote, il n'y aura aucun changement de traitement.
La population cible est composée de personnes âgées (+65 ans) vivant à domicile souffrant d'insuffisance cardiaque et/ou de diabète. Notre objectif est de recruter 30 personnes (pour 3 mois) pour notre pilote en Irlande du Nord. Nous travaillons en étroite collaboration avec des collègues en Espagne, en République tchèque, à Chypre et en Allemagne pour mener des projets pilotes similaires au sein de leurs systèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antrim, Royaume-Uni, BT41 2RL
- Medicines Optimisation Innovation Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateur des services de la Fiducie de santé et de soins sociaux du Nord
- ≥60 ans
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque et/ou un diabète sucré (le traitement comprend une autosurveillance régulière de la glycémie)
Vit à son domicile ou en logement accompagné (catégorie 1 ou 2).
- Catégorie 1 - logement autonome pour les personnes âgées plus actives, qui peut inclure un élément de soutien du superviseur du régime et/ou des installations communes supplémentaires
- Catégorie 2 - logement autonome pris en charge par le superviseur du programme pour les personnes âgées moins actives, qui comprend la gamme complète des installations communes
- Possède une connexion Wi-Fi autodéclarée stable à la maison
- A accès à un smartphone ou une tablette Android approprié
- Appareil Android exécutant la version 8 ou supérieure ; prend en charge le Wi-Fi ; prend en charge BLE ; caméra frontale pour la reconnaissance faciale
- État de la maladie stable autodéclaré, le participant se sent suffisamment bien pour participer au projet pilote
- Utilisateur confiant autodéclaré de smartphone/tablette
Critère d'exclusion:
- Rapport du participant sur les troubles cognitifs
- Porte un dispositif médical électronique ou un implant (par ex. stimulateur cardiaque, électrocardiogramme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
L'intervention pilotée dans cette étude est un nouveau système d'aide aux personnes âgées atteintes de multiples affections de longue durée pour gérer elles-mêmes leurs affections chroniques grâce à l'utilisation quotidienne d'un produit de santé numérique qui peut également faciliter la surveillance à distance de l'état de santé d'une personne.
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Les participants seront invités à utiliser l'application et les appareils connectés quotidiennement pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement des participants avec l'application SHAPES pendant le pilote
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Le nombre de fois que l'application est ouverte par jour
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3 mois (fin du pilote)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur des participants avec l'application SHAPES
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur l'expérience utilisateur - version courte (UEQ-S) Un score de -3 à 3 est généré pour chaque participant.
Un score plus élevé indique une expérience utilisateur positive.
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3 mois (fin du pilote)
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Convivialité de l'application SHAPES
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système Un score de 0 à 100 est généré pour chaque participant.
Un score plus élevé indique une meilleure convivialité.
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3 mois (fin du pilote)
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Nombre et taux d'enregistrements réussis de chaque paramètre clinique par participant, par jour
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré en déterminant le nombre d'enregistrements réussis de chaque paramètre clinique, par participant, par jour (c'est-à-dire que la mesure réelle du paramètre clinique n'est pas pertinente pour ce résultat). Résultats présentés en pourcentage du nombre total d'enregistrements attendus par jour, c'est-à-dire un taux de réussite de 0 à 100 % pour chaque paramètre. |
3 mois (fin du pilote)
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Nombre et taux de limites de contrôle (supérieures et inférieures) générées avec succès par l'outil d'analyse "Vitals Control" par personne
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Taux défini comme le nombre de paires de limites générées par semaine pendant le pilote
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3 mois (fin du pilote)
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Nombre et taux de scores de risque de prédiction de la décompensation de l'insuffisance cardiaque (HFPred) générés avec succès par personne
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Taux défini comme le nombre de scores générés par semaine pendant le pilote
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3 mois (fin du pilote)
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Évolution du taux d'hospitalisation par personne (hospitalisations/mois) et du taux de fréquentation des A&E (fréquentation/mois)
Délai: Trois mois avant le départ contre 3 mois pendant le projet pilote
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Évolution du taux d'hospitalisation par personne (hospitalisations/mois) et du taux de fréquentation des A&E (fréquentation/mois)
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Trois mois avant le départ contre 3 mois pendant le projet pilote
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée par les participants
Délai: Baseline et 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré à l'aide de l'échelle MARS (Medication Adherence Report Scale). Un score compris entre 5 et 25 est généré pour chaque participant.
Un score plus élevé indique une meilleure observance.
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Baseline et 3 mois (fin du pilote)
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Croyances des participants sur les médicaments
Délai: Baseline et 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré à l'aide du Belief's about Medicines Questionnaire (BMQ) Il existe deux échelles dans ce résultat. L'échelle de nécessité évalue les croyances concernant le besoin personnel de médicaments. L'échelle des préoccupations évalue les préoccupations liées aux médicaments. Un score entre 5 et 25 est généré pour chaque échelle pour chaque participant. Les deux scores sont fusionnés pour produire le différentiel des préoccupations de nécessité (soustrayez le score des préoccupations du score de nécessité) pour donner un score compris entre -20 et 20. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes dans la nécessité des médicaments et moins de préoccupations quant à leur prise. |
Baseline et 3 mois (fin du pilote)
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Corrélation entre l'observance médicamenteuse autodéclarée des participants et les croyances sur les médicaments
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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La corrélation entre l'observance médicamenteuse autodéclarée des participants, telle que mesurée à l'aide de l'échelle de rapport sur l'observance des médicaments (voir résultat 8) et leur croyance sur le questionnaire du médicament - Différentiel de préoccupations de nécessité (voir résultat 9) sera mesurée statistiquement à l'aide d'un coefficient de corrélation approprié (corrélation de Pearson coefficient OU coefficient de corrélation de Spearman's Rank Order). Remarque : l'étude ne sera pas alimentée pour montrer la signification statistique de la corrélation, mais indiquera une force et une direction possibles de la relation. |
3 mois (fin du pilote)
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Nombre et taux (score/semaine) de scores de risque de prédiction de décompensation d'insuffisance cardiaque (HFPred) générés avec succès par personne pendant le projet pilote
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Nombre et taux de scores de décompensation d'insuffisance cardiaque générés
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3 mois (fin du pilote)
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Corrélation entre les scores HFPred et les soins non programmés pendant le projet pilote
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Un test statistique approprié sera effectué pour déterminer s'il existe ou non une corrélation entre l'incidence du recours aux soins non programmés (soins non programmés définis comme un composite des hospitalisations, des visites aux urgences, des contacts avec des spécialistes, des contacts en dehors des heures d'ouverture) et la décompensation de l'insuffisance cardiaque scores de risque de prédiction (HFPred). Remarque : l'étude ne sera pas alimentée pour montrer la signification statistique de la corrélation, mais indiquera une force et une direction possibles de la relation. |
3 mois (fin du pilote)
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du système descriptif EuroQol 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) et de l'échelle visuelle analogique
Délai: Baseline et 3 mois (fin du pilote)
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Le questionnaire EuroQol 5 dimension 5 level (EQ-5D-5L) sera utilisé pour décrire les cinq dimensions de la qualité de vie liée à la santé (MOBILITÉ, SOINS DE SOI, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT et ANXIÉTÉ / DÉPRESSION) pour chaque participant. Chacune des cinq dimensions composant le système descriptif EQ-5D est divisée en cinq niveaux de problèmes perçus : NIVEAU 1 : indiquant aucun problème NIVEAU 2 : indiquant de légers problèmes NIVEAU 3 : indiquant des problèmes modérés NIVEAU 4 : indiquant des problèmes graves NIVEAU 5 : indiquant incapable de/problèmes extrêmes. Un état de santé unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions. Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres. L'échelle visuelle analogique enregistre la santé auto-évaluée des participants sur une échelle visuelle analogique verticale entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé perçue. |
Baseline et 3 mois (fin du pilote)
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Exploration des points de vue des professionnels de la santé sur l'intégration et l'alignement de la plateforme SHAPES et des solutions numériques avec les parcours de soins actuels
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré via un entretien qualitatif
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3 mois (fin du pilote)
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Exploration des points de vue des professionnels de la santé sur leur confiance et leur acceptation de la plateforme SHAPES et des solutions numériques
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré via un entretien qualitatif
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3 mois (fin du pilote)
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Exploration des points de vue des participants sur leur confiance et leur acceptation de l'application SHAPES
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré via un entretien qualitatif
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3 mois (fin du pilote)
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Exploration des comportements d'engagement des utilisateurs
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré via une analyse exploratoire comparative croisée des journaux d'événements des utilisateurs et des entretiens qualitatifs avec les participants.
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3 mois (fin du pilote)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité de l'application SHAPES
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système Un score de 0 à 100 est généré pour chaque participant.
Un score plus élevé indique une meilleure convivialité.
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3 mois (fin du pilote)
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du système descriptif EuroQol 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) et de l'échelle visuelle analogique
Délai: Baseline et 3 mois (fin du pilote)
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Le questionnaire EuroQol 5 dimension 5 level (EQ-5D-5L) sera utilisé pour décrire les cinq dimensions de la qualité de vie liée à la santé (MOBILITÉ, SOINS DE SOI, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT et ANXIÉTÉ / DÉPRESSION) pour chaque participant. Chacune des cinq dimensions composant le système descriptif EQ-5D est divisée en cinq niveaux de problèmes perçus : NIVEAU 1 : indiquant aucun problème NIVEAU 2 : indiquant de légers problèmes NIVEAU 3 : indiquant des problèmes modérés NIVEAU 4 : indiquant des problèmes graves NIVEAU 5 : indiquant incapable de/problèmes extrêmes. Un état de santé unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions. Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres. L'échelle visuelle analogique enregistre la santé auto-évaluée des participants sur une échelle visuelle analogique verticale entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé perçue. |
Baseline et 3 mois (fin du pilote)
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Exploration des points de vue des professionnels de la santé sur leur confiance et leur acceptation de la plateforme SHAPES et des solutions numériques
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré via un entretien qualitatif
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3 mois (fin du pilote)
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Auto-efficacité des participants mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Mesuré à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité.
Un score compris entre 10 et 40 est généré, un score plus élevé indiquant une plus/meilleure efficacité personnelle.
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Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Étendue du soutien social des participants
Délai: Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social d'Oslo (OSSS-3).
Un score compris entre 3 et 14 est généré avec des valeurs élevées représentant des niveaux élevés et des valeurs faibles représentant des niveaux faibles de soutien social.
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Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Littératie en santé des participants
Délai: Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Mesurée à l'aide de la mesure de la littératie en santé à un seul élément (HLM1)
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Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Participation à la société
Délai: Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Mesuré à l'aide de questions de participation non validées
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Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Score de qualité de vie des participants tel que mesuré à l'aide de l'outil de qualité de vie sommaire de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Mesuré à l'aide du WHOQOL-BREF.
Un score compris entre 0 et 100 est généré.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Baseline, 3 mois (fin du pilote) et suivi (3 mois supplémentaires)
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Acceptation de la technologie
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré à l'aide de questions d'acceptation de la technologie
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3 mois (fin du pilote)
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Exploration des points de vue des participants sur leur confiance et leur acceptation de la plateforme SHAPES et des solutions numériques
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré via un entretien qualitatif
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3 mois (fin du pilote)
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Changement dans l'utilisation des services de santé pour les soins non programmés liés à l'insuffisance cardiaque et au diabète
Délai: 3 mois avant la ligne de base et 3 mois (fin du pilote)
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Mesuré par le nombre de : hospitalisations ; présences A&E ; contacts en dehors des heures d'ouverture ; contacts avec les services spécialisés.
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3 mois avant la ligne de base et 3 mois (fin du pilote)
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Impact économique de l'intervention
Délai: 3 mois (fin du pilote)
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tel que mesuré en comparant le coût de l'intervention (appareils, plateforme SHAPES et solutions numériques ; personnel) par rapport au coût des soins non programmés liés à l'insuffisance cardiaque et au diabète pendant le projet pilote.
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3 mois (fin du pilote)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT21-SHAPES
- 857159 (Autre subvention/numéro de financement: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
- 284743 (Autre identifiant: IRAS number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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