Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KSZTAŁTY: Wspieranie wielochorobowych osób starszych

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Prof Michael Scott

Nierandomizowane badanie pilotażowe dotyczące inteligentnego i zdrowego starzenia się osób zaangażowanych w systemy wspomagające (KSZTAŁTY) Cyfrowa aplikacja i platforma wspierająca optymalizację leków u osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi

Akcja innowacyjna „Inteligentne i zdrowe starzenie się dzięki ludziom angażującym się w systemy wspierające” (SHAPES) to ogólnounijny projekt Horyzont 2020, który ma na celu zbadanie, w jaki sposób technologia może umożliwić osobom starszym zdrowsze życie w domu. Obejmuje opracowanie, pilotaż i wdrożenie na dużą skalę otwartej platformy znormalizowanej w UE. Platforma ta będzie integrować się z szeroką gamą rozwiązań technologicznych, organizacyjnych, klinicznych, edukacyjnych i społecznych, których celem jest ułatwienie długoterminowego zdrowego i aktywnego starzenia się.

W ramach tego projektu jest 7 tematów pilotażowych badających różne potencjalne zastosowania platformy, w Irlandii Północnej jesteśmy liderem w zakresie kontroli i optymalizacji leków.

Ten program pilotażowy koncentruje się na identyfikowaniu, zarządzaniu i poprawianiu niedociągnięć w przestrzeganiu leków i leczenia osób starszych, żyjących z trwałymi lub czasowymi ograniczeniami funkcji lub zdolności z powodu przewlekłych chorób związanych z wiekiem i mieszkających w domu. Zastosowane zostaną Rozwiązania Cyfrowe (m.in. ciśnieniomierze, pulsoksymetry, wagi i glukometry), umożliwiające samokontrolę parametrów fizjologicznych poszczególnych osób. Dane zostaną również wykorzystane do opracowania algorytmu pomagającego przewidywać dekompensacje u uczestników z niewydolnością serca, a także opracowane zostaną dynamiczne zakresy osobowe. W przyszłości może to umożliwić wczesne dostosowanie leków i leczenia, aby zapewnić bezpieczniejsze i skuteczniejsze stosowanie leków w domu, jednak w tym pilotażu nie będzie żadnych zmian w leczeniu.

Populacja docelowa składa się z osób starszych (+65 lat) mieszkających w domu z niewydolnością serca i/lub cukrzycą. Naszym celem jest rekrutacja 30 osób (na 3 miesiące) do naszego pilotażu w Irlandii Północnej. Ściśle współpracujemy z kolegami z Hiszpanii, Czech, Cypru i Niemiec, aby przeprowadzić podobne programy pilotażowe w ramach ich systemów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użytkownik usług Northern Health and Social Care Trust
  • ≥60 lat
  • Z rozpoznaniem niewydolności serca i/lub cukrzycy (leczenie obejmuje regularne samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi)
  • Mieszka w domu lub w mieszkaniu wspieranym (kategoria 1 lub 2).

    • Kategoria 1 - samodzielne zakwaterowanie dla bardziej aktywnych osób starszych, które może zawierać element wsparcia opiekuna programu i/lub dodatkowe udogodnienia komunalne
    • Kategoria 2 – wspierane przez opiekuna programu samodzielne zakwaterowanie dla mniej aktywnych osób starszych, które obejmuje pełen zakres obiektów komunalnych
  • Ma stabilne, zgłaszane przez siebie połączenie Wi-Fi w domu
  • Ma dostęp do odpowiedniego smartfona lub tabletu z systemem Android
  • Urządzenie z systemem Android w wersji 8 lub nowszej; obsługuje Wi-Fi; obsługuje BLE; przednią kamerę do rozpoznawania twarzy
  • Samodzielnie zgłaszany stabilny stan chorobowy, uczestnik czuje się na tyle dobrze, że może wziąć udział w pilotażu
  • Samozwańczy pewny siebie użytkownik smartfona/tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Raport uczestnika dotyczący zaburzeń funkcji poznawczych
  • Nosi elektroniczne urządzenie medyczne lub implant (np. rozrusznik serca, elektrokardiogram)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Interwencja pilotażowa w tym badaniu to nowatorski system wspierania osób starszych z wieloma przewlekłymi schorzeniami w samodzielnym radzeniu sobie z ich chorobami przewlekłymi poprzez codzienne korzystanie z cyfrowego produktu zdrowotnego, który może również ułatwić zdalne monitorowanie stanu zdrowia danej osoby.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne korzystanie z aplikacji i podłączonych urządzeń przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie uczestników w aplikację SHAPES podczas pilotażu
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Liczba uruchomień aplikacji w ciągu dnia
3 miesiące (koniec pilotażu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia użytkowników aplikacji SHAPES
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone za pomocą kwestionariusza User Experience Questionnaire – wersja skrócona (UEQ-S) Dla każdego uczestnika generowany jest wynik od -3 do 3. Wyższy wynik wskazuje na pozytywne wrażenia użytkownika.
3 miesiące (koniec pilotażu)
Użyteczność aplikacji KSZTAŁTY
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone przy użyciu Skali Użyteczności Systemu Dla każdego uczestnika generowany jest wynik od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność.
3 miesiące (koniec pilotażu)
Liczba i wskaźnik udanych rejestracji każdego parametru klinicznego na uczestnika dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)

Mierzone przez określenie liczby udanych rejestracji każdego parametru klinicznego na uczestnika na dzień (tj. faktyczny pomiar parametru klinicznego nie ma znaczenia dla tego wyniku).

Wyniki przedstawione jako procent całkowitej liczby oczekiwanych rejestracji dziennie, tj. wskaźnik sukcesu od 0 do 100% dla każdego parametru.

3 miesiące (koniec pilotażu)
Liczba i częstość limitów kontrolnych (górnych i dolnych) pomyślnie wygenerowanych przez narzędzie analityczne „Kontrola parametrów życiowych” na osobę
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Stawka zdefiniowana jako liczba par limitów generowanych tygodniowo w okresie pilotażowym
3 miesiące (koniec pilotażu)
Liczba i częstość prognoz ryzyka dekompensacji niewydolności serca (HFPred) pomyślnie wygenerowanych na osobę
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Wskaźnik zdefiniowany jako liczba punktów generowanych tygodniowo podczas pilotażu
3 miesiące (koniec pilotażu)
Zmiana wskaźnika hospitalizacji na osobę (hospitalizacje/miesiąc) oraz wskaźnika frekwencji na SOR (frekwencja/miesiąc)
Ramy czasowe: Trzy miesiące przed punktem odniesienia w porównaniu z 3 miesiącami w okresie pilotażowym
Zmiana wskaźnika hospitalizacji na osobę (hospitalizacje/miesiąc) oraz wskaźnika frekwencji na SOR (frekwencja/miesiąc)
Trzy miesiące przed punktem odniesienia w porównaniu z 3 miesiącami w okresie pilotażowym
Samodzielne zgłaszanie przez uczestników przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)
Mierzone za pomocą Skali Raportu Przestrzegania Leków (MARS) Dla każdego uczestnika generowany jest wynik od 5 do 25. Wyższy wynik wskazuje na lepszą przyczepność.
Punkt odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)
Przekonania uczestników na temat leków
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)

Mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ) Istnieją dwie skale tego wyniku. Skala Konieczności ocenia przekonania na temat osobistego zapotrzebowania na leki. Skala obaw ocenia obawy związane z lekami.

Wynik między 5-25 jest generowany dla każdej skali dla każdego uczestnika.

Te dwa wyniki są łączone w celu uzyskania Różnicy Obaw Konieczności (odejmij Wynik Obaw od Wyniku Konieczności), aby uzyskać wynik między -20 a 20. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonanie o konieczności przyjmowania leków i mniejsze obawy związane z ich przyjmowaniem.

Punkt odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)
Korelacja między zgłaszanym przez uczestników przestrzeganiem leków a przekonaniami na temat leków
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)

Korelacja między deklarowanym przez uczestników przestrzeganiem zaleceń lekarskich, mierzona za pomocą Skali Raportu Przestrzegania Leków (zob. wynik 8) a ich przekonaniami na temat kwestionariusza dotyczącego leków – zróżnicowanie obaw dotyczących konieczności leczenia (zob. wynik 9) zostanie zmierzona statystycznie przy użyciu odpowiedniego współczynnika korelacji (korelacja Pearsona współczynnik LUB współczynnik korelacji rzędu Spearmana).

Uwaga: badanie nie będzie miało mocy, aby pokazać istotność statystyczną korelacji, ale wskaże możliwą siłę i kierunek zależności.

3 miesiące (koniec pilotażu)
Liczba i wskaźnik (wynik/tydzień) ocen ryzyka przewidywania dekompensacji niewydolności serca (HFPred) pomyślnie wygenerowanych na osobę podczas pilotażu
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Liczba i częstość wygenerowanych wyników dekompensacji niewydolności serca
3 miesiące (koniec pilotażu)
Korelacja między wynikami HFPred a nieplanowaną opieką podczas pilotażu
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)

Zostanie przeprowadzony odpowiedni test statystyczny w celu ustalenia, czy istnieje korelacja między częstością korzystania z opieki nieplanowej (opieka nieplanowana zdefiniowana jako połączenie hospitalizacji, wizyt na pogotowiu ratunkowym, kontaktów specjalistycznych, kontaktów poza godzinami pracy) a dekompensacją niewydolności serca przewidywania (HFPred) oceny ryzyka.

Uwaga: badanie nie będzie miało mocy, aby pokazać istotność statystyczną korelacji, ale wskaże możliwą siłę i kierunek zależności.

3 miesiące (koniec pilotażu)
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą systemu opisowego EuroQol 5 wymiar 5 (EQ-5D-5L) i wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)

Kwestionariusz EuroQol 5 wymiaru 5 poziomu (EQ-5D-5L) zostanie wykorzystany do opisania pięciu wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT i LĘK/DEPRESJA) dla każdego uczestnika.

Każdy z pięciu wymiarów składających się na system opisowy EQ-5D podzielony jest na pięć poziomów postrzeganych problemów:

POZIOM 1: wskazuje na brak problemu POZIOM 2: wskazuje na niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje na umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje na poważne problemy POZIOM 5: wskazuje na niezdolność/skrajne problemy.

Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów. W ten sposób zdefiniowano łącznie 3125 możliwych stanów zdrowia. Każdy stan jest określany przez 5-cyfrowy kod.

Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestników na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie stanu zdrowia.

Punkt odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)
Badanie opinii pracowników służby zdrowia na temat integracji i dostosowania platformy SHAPES i rozwiązań cyfrowych do aktualnych ścieżek opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone za pomocą wywiadu jakościowego
3 miesiące (koniec pilotażu)
Badanie opinii pracowników służby zdrowia na temat ich zaufania i akceptacji dla platformy SHAPES i rozwiązań cyfrowych
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone za pomocą wywiadu jakościowego
3 miesiące (koniec pilotażu)
Badanie opinii uczestników na temat ich zaufania i akceptacji aplikacji SHAPES
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone za pomocą wywiadu jakościowego
3 miesiące (koniec pilotażu)
Eksploracja zachowań związanych z zaangażowaniem użytkowników
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone za pomocą eksploracyjnej analizy porównawczej dzienników zdarzeń użytkowników i wywiadów jakościowych z uczestnikami.
3 miesiące (koniec pilotażu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji KSZTAŁTY
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone przy użyciu Skali Użyteczności Systemu Dla każdego uczestnika generowany jest wynik od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność.
3 miesiące (koniec pilotażu)
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą systemu opisowego EuroQol 5 wymiar 5 (EQ-5D-5L) i wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)

Kwestionariusz EuroQol 5 wymiaru 5 poziomu (EQ-5D-5L) zostanie wykorzystany do opisania pięciu wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT i LĘK/DEPRESJA) dla każdego uczestnika.

Każdy z pięciu wymiarów składających się na system opisowy EQ-5D podzielony jest na pięć poziomów postrzeganych problemów:

POZIOM 1: wskazuje na brak problemu POZIOM 2: wskazuje na niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje na umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje na poważne problemy POZIOM 5: wskazuje na niezdolność/skrajne problemy.

Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów. W ten sposób zdefiniowano łącznie 3125 możliwych stanów zdrowia. Każdy stan jest określany przez 5-cyfrowy kod.

Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestników na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie stanu zdrowia.

Punkt odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)
Badanie opinii pracowników służby zdrowia na temat ich zaufania i akceptacji dla platformy SHAPES i rozwiązań cyfrowych
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone za pomocą wywiadu jakościowego
3 miesiące (koniec pilotażu)
Poczucie własnej skuteczności badanych mierzone Ogólną Skalą Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Mierzone za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności. Generowany jest wynik od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe/lepsze poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Zakres wsparcia społecznego uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Mierzone za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Oslo (OSSS-3). Generowany jest wynik od 3 do 14, przy czym wysokie wartości reprezentują silne poziomy, a niskie wartości reprezentują niski poziom wsparcia społecznego.
Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Świadomość zdrowotna uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Zmierzone przy użyciu pojedynczego elementu do pomiaru kompetencji zdrowotnych (HLM1)
Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Uczestnictwo w społeczeństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Mierzone za pomocą niewalidowanych pytań dotyczących uczestnictwa
Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Ocena jakości życia uczestników mierzona za pomocą narzędzia WHOQOL-BREF dotyczącego krótkiej jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Zmierzono za pomocą WHOQOL-BREF. Generowany jest wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 3 miesiące (koniec programu pilotażowego) i obserwacja (kolejne 3 miesiące)
Akceptacja technologii
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone za pomocą pytań dotyczących akceptacji technologii
3 miesiące (koniec pilotażu)
Badanie opinii uczestników na temat ich zaufania i akceptacji dla platformy SHAPES i Digital Solutions
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
Mierzone za pomocą wywiadu jakościowego
3 miesiące (koniec pilotażu)
Zmiana wykorzystania świadczeń zdrowotnych w przypadku opieki pozaplanowej związanej z niewydolnością serca i cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące przed punktem odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)

Mierzone liczbą: hospitalizacji; Obecność na pogotowiu ratunkowym; kontakty poza godzinami pracy; kontakty ze specjalistycznymi służbami.

  • Liczba hospitalizacji
  • Obecność na pogotowiu ratunkowym
  • Kontakty poza godzinami pracy
  • Kontakty ze służbami specjalistycznymi
3 miesiące przed punktem odniesienia i 3 miesiące (koniec programu pilotażowego)
Ekonomiczny wpływ interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec pilotażu)
mierzone poprzez porównanie kosztów interwencji (urządzenia, platforma SHAPES i rozwiązania cyfrowe; personel) z kosztami nieplanowanej opieki związanej z niewydolnością serca i cukrzycą podczas pilotażu.
3 miesiące (koniec pilotażu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT21-SHAPES
  • 857159 (Inny numer grantu/finansowania: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
  • 284743 (Inny identyfikator: IRAS number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Aplikacja KSZTAŁTY

Subskrybuj