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SHAPES: Sostegno agli anziani multimorbosi

27 luglio 2023 aggiornato da: Prof Michael Scott

Uno studio pilota non randomizzato sull'invecchiamento intelligente e in buona salute attraverso le persone che si impegnano in sistemi di supporto (SHAPES) App digitale e piattaforma per supportare l'ottimizzazione dei farmaci negli anziani con più condizioni a lungo termine

L'azione per l'innovazione Smart & Healthy Aging through People Engaging in Supportive Systems (SHAPES) è un progetto europeo di Orizzonte 2020 che esamina come la tecnologia può consentire alla popolazione anziana di vivere una vita più sana a casa. Prevede lo sviluppo, il pilotaggio e l'implementazione di una piattaforma aperta standardizzata dell'UE su larga scala. Questa piattaforma si integrerà con un'ampia gamma di soluzioni tecnologiche, organizzative, cliniche, educative e sociali volte a facilitare un invecchiamento sano e attivo a lungo termine.

All'interno di questo progetto ci sono 7 temi pilota che studiano vari usi potenziali della piattaforma, in Irlanda del Nord siamo leader nel controllo e nell'ottimizzazione dei farmaci.

Questo progetto pilota è incentrato sull'identificazione, la gestione e il miglioramento delle carenze nell'aderenza ai farmaci e ai trattamenti delle persone anziane che vivono con funzioni o capacità ridotte permanenti o temporanee a causa di malattie croniche legate all'età e vivono a casa. Saranno utilizzate Soluzioni Digitali (inclusi misuratori di pressione, pulsossimetri, bilance pesapersone e glucometri) per consentire l'automonitoraggio dei parametri fisiologici dell'individuo. I dati verranno utilizzati anche per sviluppare un algoritmo per aiutare a prevedere gli scompensi nei partecipanti con insufficienza cardiaca e verranno sviluppati anche intervalli personali dinamici. In futuro ciò potrebbe offrire opportunità tempestive per adeguare farmaci e trattamenti in modo da fornire un uso più sicuro ed efficace dei farmaci a domicilio, tuttavia, in questo progetto pilota non ci saranno modifiche al trattamento.

La popolazione target è composta da individui più anziani (+65 anni) che vivono a casa con scompenso cardiaco e/o diabete. Miriamo a reclutare 30 persone (per 3 mesi) per il nostro progetto pilota in Irlanda del Nord. Stiamo lavorando a stretto contatto con colleghi in Spagna, Repubblica Ceca, Cipro e Germania per eseguire progetti pilota simili all'interno dei loro sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
        • Medicines Optimisation Innovation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente del servizio Northern Health and Social Care Trust
  • ≥60 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca e/o diabete mellito (il trattamento include un regolare automonitoraggio della glicemia)

  • Vive a casa o in un alloggio assistito (categoria 1 o 2).

    • Categoria 1 - alloggio autonomo per gli anziani più attivi, che può includere un elemento di supporto del supervisore del programma e/o strutture comuni aggiuntive
    • Categoria 2 - alloggio autonomo supportato dal supervisore del regime per gli anziani meno attivi, che comprende l'intera gamma di servizi comuni
  • A casa ha una connessione Wi-Fi autodichiarata stabile
  • Ha accesso a uno smartphone o tablet Android appropriato
  • Dispositivo Android con versione 8 o successiva; supporta Wi-Fi; supporta BLE; fotocamera frontale per il riconoscimento facciale
  • Stato di malattia stabile auto-riferito, il partecipante si sente abbastanza bene da prendere parte al progetto pilota
  • Autodichiarato utente fiducioso di smartphone/tablet

Criteri di esclusione:

  • Rapporto del partecipante sul deterioramento cognitivo
  • Indossa un dispositivo medico elettronico o un impianto (ad es. pacemaker, elettrocardiogramma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
L'intervento pilotato in questo studio è un nuovo sistema per supportare le persone anziane con molteplici condizioni a lungo termine per autogestire le loro condizioni croniche attraverso l'uso quotidiano di un prodotto sanitario digitale che può anche facilitare il monitoraggio remoto dello stato di salute di una persona.
Dispositivo: Applicazione FORME
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app e i dispositivi connessi quotidianamente per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dei partecipanti con l'app SHAPES durante il pilota
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Il numero di volte in cui l'app viene aperta al giorno
3 mesi (fine del progetto pilota)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente dei partecipanti con l'app SHAPES
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato utilizzando il questionario sull'esperienza utente - versione breve (UEQ-S) Per ogni partecipante viene generato un punteggio da -3 a 3. Un punteggio più alto indica un'esperienza utente positiva.
3 mesi (fine del progetto pilota)
Usabilità dell'app SHAPES
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema Per ogni partecipante viene generato un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
3 mesi (fine del progetto pilota)
Numero e tasso di registrazioni riuscite di ciascun parametro clinico per partecipante, al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)

Misurato determinando il numero di registrazioni riuscite di ciascun parametro clinico, per partecipante, al giorno (ovvero, la misura effettiva del parametro clinico non è rilevante per questo risultato).

Risultati presentati come percentuale del numero totale di registrazioni previste al giorno, ovvero percentuale di successo dallo 0 al 100% per ciascun parametro.
3 mesi (fine del progetto pilota)
Numero e frequenza dei limiti di controllo (superiore e inferiore) generati con successo dallo strumento analitico "Vitals Control" per persona
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Tariffa definita come numero di coppie di limiti generati a settimana durante il progetto pilota
3 mesi (fine del progetto pilota)
Numero e tasso di punteggi di rischio di previsione dello scompenso cardiaco (HFPred) generati con successo per persona
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Tasso definito come numero di punteggi generati a settimana durante il progetto pilota
3 mesi (fine del progetto pilota)
Variazione del tasso di ospedalizzazione per persona (ricoveri/mese) e del tasso di presenze in pronto soccorso (presenze/mese)
Lasso di tempo: Tre mesi prima del basale rispetto ai 3 mesi durante il progetto pilota
Variazione del tasso di ospedalizzazione per persona (ricoveri/mese) e del tasso di presenze in pronto soccorso (presenze/mese)
Tre mesi prima del basale rispetto ai 3 mesi durante il progetto pilota
Aderenza ai farmaci autodichiarata dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato utilizzando la Medication Adherence Report Scale (MARS) Per ogni partecipante viene generato un punteggio compreso tra 5 e 25. Un punteggio più alto indica una migliore aderenza.
Basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)
Le convinzioni dei partecipanti sui farmaci
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)

Misurato utilizzando il questionario sulle convinzioni sui medicinali (BMQ) Ci sono due scale in questo risultato. La scala della necessità valuta le convinzioni sul bisogno personale di farmaci. La scala delle preoccupazioni valuta le preoccupazioni relative ai farmaci.

Per ogni scala viene generato un punteggio compreso tra 5 e 25 per ciascun partecipante.

I due punteggi vengono amalgamati per produrre il Differenziale Preoccupazioni Necessità (sottrai il Punteggio Preoccupazioni dal Punteggio Necessità) per dare un punteggio compreso tra -20 e 20. Punteggi più alti indicano convinzioni più forti nella necessità di farmaci e meno preoccupazioni circa la loro assunzione.
Basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)
Correlazione tra l'aderenza ai farmaci dichiarata dai partecipanti e le convinzioni sui farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)

La correlazione tra l'aderenza ai farmaci auto-riferita dei partecipanti misurata utilizzando la Medication Adherence Report Scale (vedi risultato 8) e il loro Convinzione sul questionario della medicina-Necessità delle preoccupazioni Differenziale (vedi risultato 9) sarà misurata statisticamente utilizzando un coefficiente di correlazione appropriato (correlazione di Pearson coefficiente OPPURE coefficiente di correlazione dell'ordine di rango di Spearman).

Nota: lo studio non sarà potenziato per mostrare la significatività statistica della correlazione ma indicherà una possibile forza e direzione della relazione.
3 mesi (fine del progetto pilota)
Numero e frequenza (punteggio/settimana) dei punteggi di rischio di previsione dello scompenso cardiaco (HFPred) generati con successo per persona durante il progetto pilota
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Numero e frequenza dei punteggi di scompenso dell'insufficienza cardiaca generati
3 mesi (fine del progetto pilota)
Correlazione tra punteggi HFPred e cure non programmate durante il progetto pilota
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)

Verrà eseguito un test statistico appropriato per determinare se esiste o meno una correlazione tra incidenza di uso di cure non programmate (cure non programmate definite come composito di ricoveri, presenze in pronto soccorso, contatti specialistici, contatti fuori orario) e scompenso cardiaco punteggi di rischio di previsione (HFPred).

Nota: lo studio non sarà potenziato per mostrare la significatività statistica della correlazione ma indicherà una possibile forza e direzione della relazione.
3 mesi (fine del progetto pilota)
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il sistema descrittivo EuroQol 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L) e la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)

Il questionario EuroQol 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per descrivere le cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ USUALI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE) per ciascun partecipante.

Ognuna delle cinque dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D è suddivisa in cinque livelli di problemi percepiti:

LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica lievi problemi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapaci/problemi estremi.

Uno stato di salute univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni. In questo modo viene definito un totale di 3125 possibili stati di salute. Ogni stato è indicato da un codice a 5 cifre.

La scala analogica visiva registra la salute autovalutata dei partecipanti su una scala analogica visiva verticale compresa tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore salute percepita.
Basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)
Esplorazione delle opinioni degli operatori sanitari sull'integrazione e l'allineamento della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali con gli attuali percorsi di cura
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato tramite intervista qualitativa
3 mesi (fine del progetto pilota)
Esplorazione delle opinioni degli operatori sanitari sulla loro fiducia e accettazione della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato tramite intervista qualitativa
3 mesi (fine del progetto pilota)
Esplorazione delle opinioni dei partecipanti sulla loro fiducia e accettazione dell'app SHAPES
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato tramite intervista qualitativa
3 mesi (fine del progetto pilota)
Esplorazione dei comportamenti di coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato tramite analisi esplorativa comparativa incrociata dei registri degli eventi degli utenti e interviste qualitative con i partecipanti.
3 mesi (fine del progetto pilota)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'app SHAPES
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema Per ogni partecipante viene generato un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
3 mesi (fine del progetto pilota)
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il sistema descrittivo EuroQol 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L) e la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)

Il questionario EuroQol 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per descrivere le cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ USUALI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE) per ciascun partecipante.

Ognuna delle cinque dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D è suddivisa in cinque livelli di problemi percepiti:

LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica lievi problemi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapaci/problemi estremi.

Uno stato di salute univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni. In questo modo viene definito un totale di 3125 possibili stati di salute. Ogni stato è indicato da un codice a 5 cifre.

La scala analogica visiva registra la salute autovalutata dei partecipanti su una scala analogica visiva verticale compresa tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore salute percepita.
Basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)
Esplorazione delle opinioni degli operatori sanitari sulla loro fiducia e accettazione della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato tramite intervista qualitativa
3 mesi (fine del progetto pilota)
Autoefficacia dei partecipanti misurata utilizzando la scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Misurato utilizzando la scala generale di autoefficacia. Viene generato un punteggio compreso tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore/migliore autoefficacia.
Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Grado di supporto sociale dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Misurato utilizzando la scala di supporto sociale di Oslo (OSSS-3). Viene generato un punteggio compreso tra 3 e 14 con valori alti che rappresentano livelli forti e valori bassi che rappresentano bassi livelli di supporto sociale.
Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Misurato utilizzando l'Health Literacy Measure a singolo elemento (HLM1)
Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Partecipazione alla società
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Misurato utilizzando domande di partecipazione non convalidate
Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Punteggio della qualità della vita dei partecipanti misurato utilizzando lo strumento Breve qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Misurato utilizzando il WHOQOL-BREF. Viene generato un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, 3 mesi (fine del progetto pilota) e follow-up (ulteriori 3 mesi)
Accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato utilizzando domande sull'accettazione della tecnologia
3 mesi (fine del progetto pilota)
Esplorazione delle opinioni dei partecipanti sulla loro fiducia e accettazione della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
Misurato tramite intervista qualitativa
3 mesi (fine del progetto pilota)
Cambiamento nell'utilizzo del servizio sanitario per cure non programmate correlate a insufficienza cardiaca e diabete
Lasso di tempo: 3 mesi prima del basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)

Misurato per numero di: ricoveri; presenze di pronto soccorso; contatti fuori orario; contatti con i servizi specializzati.

  • Numero di ricoveri
  • Presenze di pronto soccorso
  • Contatti fuori orario
  • Contatti con i servizi specializzati
3 mesi prima del basale e 3 mesi (fine del progetto pilota)
Impatto economico dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del progetto pilota)
come misurato confrontando il costo dell'intervento (dispositivi, piattaforma SHAPES e soluzioni digitali; personale) rispetto al costo delle cure non programmate relative all'insufficienza cardiaca e al diabete durante il progetto pilota.
3 mesi (fine del progetto pilota)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Michael Scott

Collaboratori

University of Ulster
National University of Ireland, Maynooth
University of Nicosia
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Mid and East Antrim Agewell Partnership (MEAAP)
Vicomtech
TREE Technology S.A.
Gnomon Informatics S.A.
Edgeneering LDA

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT21-SHAPES
  • 857159 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
  • 284743 (Altro identificatore: IRAS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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