ФОРМЫ: Поддержка мультиморбидных пожилых людей
Нерандомизированное пилотное исследование умного и здорового старения с помощью цифрового приложения и платформы поддерживающих систем (SHAPES) для поддержки оптимизации лекарств у пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями
Инновационная акция «Умное и здоровое старение с помощью людей, участвующих в системах поддержки» (SHAPES) — это общеевропейский проект Horizon 2020, целью которого является изучение того, как технологии могут помочь пожилому населению вести более здоровый образ жизни дома. Он включает в себя разработку, пилотирование и развертывание крупномасштабной открытой платформы, стандартизированной в ЕС. Эта платформа будет интегрирована с широким спектром технологических, организационных, клинических, образовательных и социальных решений, направленных на содействие здоровому и активному старению в долгосрочной перспективе.
В рамках этого проекта 7 пилотных тем исследуют различные потенциальные возможности использования платформы, в Северной Ирландии мы лидируем в области контроля и оптимизации лекарственных средств.
Этот пилотный проект направлен на выявление, устранение и улучшение соблюдения режима приема лекарств и методов лечения у пожилых людей с постоянным или временным снижением функций или возможностей из-за хронических возрастных заболеваний и проживания дома. Цифровые решения (включая мониторы артериального давления, пульсоксиметры, весы и глюкометры) будут использоваться для обеспечения возможности самоконтроля физиологических параметров человека. Данные также будут использованы для разработки алгоритма, помогающего прогнозировать декомпенсацию у участников с сердечной недостаточностью, а также будут разработаны динамические личные диапазоны. В будущем это может дать возможность на раннем этапе скорректировать лекарства и методы лечения, чтобы обеспечить более безопасное и эффективное использование лекарств на дому, однако в этом пилотном проекте изменений в лечении не будет.
Целевая группа состоит из пожилых людей (старше 65 лет), живущих дома с сердечной недостаточностью и/или диабетом. Мы стремимся набрать 30 человек (на 3 месяца) в наш пилотный проект в Северной Ирландии. Мы тесно сотрудничаем с коллегами в Испании, Чехии, Кипре и Германии, чтобы запустить аналогичные пилотные проекты в их системах здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
- Medicines Optimisation Innovation Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пользователь службы Northern Health and Social Care Trust
- ≥60 лет
- Диагноз: сердечная недостаточность и/или сахарный диабет (лечение включает регулярный самоконтроль уровня глюкозы в крови)
Проживает дома или в поддерживаемом жилом помещении (категория 1 или 2).
- Категория 1 - автономное жилье для более активных пожилых людей, которое может включать в себя элемент поддержки надзорного органа и/или дополнительные удобства общего пользования.
- Категория 2 - куратор схемы поддерживает автономное жилье для менее активных пожилых людей, которое включает в себя полный спектр коммунальных удобств.
- Имеет стабильное подключение к Wi-Fi дома
- Имеет доступ к соответствующему смартфону или планшету Android
- Android-устройство с версией 8 или выше; поддерживает Wi-Fi; поддерживает BLE; фронтальная камера для распознавания лиц
- Самооценка состояния стабильного заболевания, участник чувствует себя достаточно хорошо, чтобы принять участие в пилотном проекте.
- Уверенный пользователь смартфона/планшета
Критерий исключения:
- Отчет участника о когнитивных нарушениях
- Носит электронное медицинское устройство или имплант (например, кардиостимулятор, электрокардиограмма)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Вмешательство, пилотируемое в этом исследовании, представляет собой новую систему поддержки пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями для самостоятельного управления своими хроническими заболеваниями посредством ежедневного использования цифрового продукта для здоровья, который также может облегчить удаленный мониторинг состояния здоровья человека.
|
Участникам будет предложено использовать приложение и подключенные устройства ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие участников с приложением SHAPES во время пилотного проекта
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Сколько раз приложение открывается в день
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательский опыт участников с приложением SHAPES
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измерено с помощью краткой версии Опросника взаимодействия с пользователем (UEQ-S). Каждому участнику присваивается оценка от -3 до 3.
Более высокий балл указывает на положительный пользовательский опыт.
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Удобство использования приложения ФОРМЫ
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измеряется с использованием шкалы удобства использования системы. Каждому участнику присваивается оценка от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Количество и частота успешных регистраций каждого клинического параметра на участника в день
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измеряется путем определения количества успешных регистраций каждого клинического параметра на участника в день (т. е. фактическое измерение клинического параметра не имеет отношения к этому результату). Результаты представлены в процентах от общего числа ожидаемых регистраций в день, т. е. вероятность успеха от 0 до 100% для каждого параметра. |
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Количество и уровень контрольных пределов (верхний и нижний), успешно сгенерированных аналитическим инструментом «Контроль показателей жизнедеятельности» на человека
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Ставка определяется как количество пар лимитов, сгенерированных за неделю во время пилотного проекта.
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Количество и частота оценок риска прогнозирования декомпенсации сердечной недостаточности (HFPred), успешно созданных на человека
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Скорость определяется как количество баллов, полученных за неделю во время пилотного проекта.
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Изменение коэффициента госпитализации на человека (госпитализаций в месяц) и показателя посещаемости неотложной помощи (посещаемость в месяц)
Временное ограничение: За три месяца до исходного уровня по сравнению с 3 месяцами во время пилотного проекта
|
Изменение коэффициента госпитализации на человека (госпитализаций в месяц) и показателя посещаемости неотложной помощи (посещаемость в месяц)
|
За три месяца до исходного уровня по сравнению с 3 месяцами во время пилотного проекта
|
|
Самоотчет участников о приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измеряется с использованием Шкалы отчета о приверженности лечению (MARS). Каждому участнику присваивается оценка от 5 до 25.
Более высокий балл указывает на лучшую приверженность.
|
Исходный уровень и 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Представления участников о лекарствах
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измеряется с помощью опросника убеждений о лекарственных средствах (BMQ). Этот результат имеет две шкалы. Шкала потребности оценивает убеждения о личной потребности в лекарствах. Шкала проблем оценивает проблемы с лекарствами. По каждой шкале для каждого участника выставляется оценка от 5 до 25. Два балла объединяются для получения Дифференциала проблем, связанных с необходимостью (вычтите Балл опасений из Балла необходимости), чтобы получить балл между -20 и 20. Более высокие баллы указывают на более сильную веру в необходимость лекарств и меньшее беспокойство по поводу их приема. |
Исходный уровень и 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Корреляция между приверженностью к лечению, о которой сообщают участники, и убеждениями о лекарствах
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Корреляция между самоотчетами участников о приверженности к лечению, измеренной с использованием Шкалы отчета о приверженности к лечению (см. результат 8), и их убеждениями по поводу дифференциала между вопросником и необходимостью лечения (см. результат 9) будет измеряться статистически с использованием соответствующего коэффициента корреляции (корреляция Пирсона). коэффициент ИЛИ коэффициент корреляции порядка рангов Спирмена). Примечание: исследование не будет способно показать статистическую значимость корреляции, но укажет на возможную силу и направление взаимосвязи. |
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Количество и частота (балл в неделю) оценок риска декомпенсации сердечной недостаточности (HFPred), успешно полученных на человека во время пилотного проекта
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Количество и частота полученных баллов декомпенсации сердечной недостаточности
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Корреляция между показателями HFPred и незапланированной помощью во время пилотного проекта
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Будет проведен соответствующий статистический тест, чтобы определить, существует ли корреляция между частотой незапланированного обращения за медицинской помощью (внеплановая помощь определяется как совокупность госпитализаций, посещений неотложной и неотложной помощи, контактов со специалистами, контактов в нерабочее время) и декомпенсацией сердечной недостаточности. оценки риска предсказания (HFPred). Примечание: исследование не будет способно показать статистическую значимость корреляции, но укажет на возможную силу и направление взаимосвязи. |
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с использованием описательной системы измерения 5 уровня EuroQol 5 (EQ-5D-5L) и визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Опросник уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L) будет использоваться для описания пяти параметров качества жизни, связанного со здоровьем (ПОВОРОТНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ) для каждого участника. Каждое из пяти измерений, составляющих описательную систему EQ-5D, разделено на пять уровней воспринимаемых проблем: УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем УРОВЕНЬ 2: указывает на незначительные проблемы УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы УРОВЕНЬ 5: указывает на невозможность/крайние проблемы. Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения одного уровня из каждого из пяти измерений. Всего таким образом определяется 3125 возможных состояний работоспособности. Каждое состояние обозначается 5-значным кодом. Визуальная аналоговая шкала записывает самооценку здоровья участников по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья. |
Исходный уровень и 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Изучение взглядов практикующих врачей на интеграцию и согласование платформы SHAPES и цифровых решений с текущими путями оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измерено с помощью качественного интервью
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Изучение мнений практикующих врачей об их доверии и принятии платформы SHAPES и цифровых решений.
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измерено с помощью качественного интервью
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Изучение мнения участников об их доверии и принятии приложения SHAPES
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измерено с помощью качественного интервью
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Изучение поведения пользователей
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измерено с помощью перекрестного сравнительного исследовательского анализа журналов пользовательских событий и качественных интервью с участниками.
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования приложения ФОРМЫ
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измеряется с использованием шкалы удобства использования системы. Каждому участнику присваивается оценка от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с использованием описательной системы измерения 5 уровня EuroQol 5 (EQ-5D-5L) и визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Опросник уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L) будет использоваться для описания пяти параметров качества жизни, связанного со здоровьем (ПОВОРОТНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ) для каждого участника. Каждое из пяти измерений, составляющих описательную систему EQ-5D, разделено на пять уровней воспринимаемых проблем: УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем УРОВЕНЬ 2: указывает на незначительные проблемы УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы УРОВЕНЬ 5: указывает на невозможность/крайние проблемы. Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения одного уровня из каждого из пяти измерений. Всего таким образом определяется 3125 возможных состояний работоспособности. Каждое состояние обозначается 5-значным кодом. Визуальная аналоговая шкала записывает самооценку здоровья участников по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья. |
Исходный уровень и 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Изучение мнений практикующих врачей об их доверии и принятии платформы SHAPES и цифровых решений.
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измерено с помощью качественного интервью
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Самоэффективность участников, измеренная с помощью Общей шкалы самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
Измеряется с помощью общей шкалы самоэффективности.
Получается оценка от 10 до 40, причем более высокая оценка указывает на большую/лучшую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
|
Степень социальной поддержки участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
Измерено с использованием шкалы социальной поддержки Осло (OSSS-3).
Оценка от 3 до 14 генерируется с высокими значениями, представляющими сильный уровень, и низкими значениями, представляющими низкий уровень социальной поддержки.
|
Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
|
Медицинская грамотность участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
Измеряется с использованием единого показателя грамотности в вопросах здоровья (HLM1)
|
Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
|
Участие в обществе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
Измерено с использованием непроверенных вопросов участия
|
Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
|
Оценка качества жизни участников, измеренная с помощью Краткого инструмента Всемирной организации здравоохранения о качестве жизни (WHOQOL-BREF).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
Измерено с помощью WHOQOL-BREF.
Генерируется оценка от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца (конец пилотного проекта) и последующее наблюдение (еще 3 месяца)
|
|
Принятие технологии
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измеряется с помощью вопросов о приемке технологии
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Изучение мнения участников об их доверии и принятии платформы SHAPES и цифровых решений.
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измерено с помощью качественного интервью
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Изменение использования медицинских услуг для незапланированной помощи, связанной с сердечной недостаточностью и диабетом
Временное ограничение: За 3 месяца до исходного уровня и за 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Измеряется количеством: госпитализаций; посещения скорой и неотложной помощи; контакты в нерабочее время; контакты со специализированными службами.
|
За 3 месяца до исходного уровня и за 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
|
Экономический эффект вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца (конец пилотного проекта)
|
измерено путем сравнения стоимости вмешательства (устройства, платформа SHAPES и цифровые решения; персонал) со стоимостью внеплановой помощи, связанной с сердечной недостаточностью и диабетом, во время пилотного проекта.
|
3 месяца (конец пилотного проекта)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT21-SHAPES
- 857159 (Другой номер гранта/финансирования: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
- 284743 (Другой идентификатор: IRAS number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .