SHAPES: Apoiando Idosos Multimórbidos
Um estudo piloto não randomizado do envelhecimento inteligente e saudável por meio de pessoas engajadas em sistemas de suporte (SHAPES) Aplicativo digital e plataforma para otimizar a otimização de medicamentos em indivíduos idosos com várias condições de longo prazo
A ação de inovação Smart & Healthy Aging through People Engaging in Supportive Systems (SHAPES) é um projeto do Horizonte 2020, em toda a UE, que analisa como a tecnologia pode permitir que a população mais velha tenha uma vida mais saudável em casa. Envolve o desenvolvimento, a pilotagem e a implantação de uma plataforma aberta padronizada pela UE em grande escala. Esta plataforma integrará uma ampla gama de soluções tecnológicas, organizacionais, clínicas, educacionais e sociais que visam facilitar o envelhecimento saudável e ativo a longo prazo.
Dentro deste projeto estão 7 temas-piloto que investigam vários usos potenciais da plataforma. Na Irlanda do Norte, somos líderes em controle e otimização de medicamentos.
Este piloto está focado em identificar, gerenciar e melhorar as deficiências na adesão a medicamentos e tratamentos de idosos que vivem com funções ou capacidades reduzidas permanentes ou temporárias devido a doenças crônicas relacionadas à idade e moram em casa. Soluções digitais (incluindo monitores de pressão arterial, oxímetros de pulso, balanças e glicosímetros) serão usadas para permitir o automonitoramento dos parâmetros fisiológicos do indivíduo. Os dados também serão usados para desenvolver um algoritmo para ajudar a prever descompensações em participantes com insuficiência cardíaca e faixas pessoais dinâmicas também serão desenvolvidas. No futuro, isso pode permitir oportunidades iniciais de ajuste de medicamentos e tratamentos para oferecer um uso mais seguro e eficaz de medicamentos em casa; no entanto, neste piloto não haverá mudanças no tratamento.
A população-alvo é composta por indivíduos idosos (+65 anos) residentes em casa com insuficiência cardíaca e/ou diabetes. Nosso objetivo é recrutar 30 pessoas (por 3 meses) para nosso piloto na Irlanda do Norte. Estamos trabalhando em estreita colaboração com colegas na Espanha, República Tcheca, Chipre e Alemanha para executar pilotos semelhantes em seus sistemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Medicines Optimisation Innovation Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário do serviço Northern Health and Social Care Trust
- ≥60 anos
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca e/ou diabetes mellitus (o tratamento inclui o automonitoramento regular da glicemia)
Reside em casa ou em casa de habitação assistida (categoria 1 ou 2).
- Categoria 1 - acomodação independente para idosos mais ativos, que pode incluir um elemento de apoio do supervisor do esquema e/ou instalações comunitárias adicionais
- Categoria 2 - supervisão do esquema de alojamento autónomo apoiado para os idosos menos ativos, que inclui toda a gama de instalações comunitárias
- Possui conexão Wi-Fi autodeclarada estável em casa
- Tem acesso a um smartphone ou tablet Android apropriado
- Dispositivo Android executando a versão 8 ou superior; suporta wi-fi; suporta BLE; câmera frontal para reconhecimento facial
- Estado de doença estável autorreferido, o participante se sente bem o suficiente para participar do piloto
- Autodeclarado usuário confiante de smartphone/tablet
Critério de exclusão:
- Relato do participante sobre comprometimento cognitivo
- Usa um dispositivo médico eletrônico ou implante (por exemplo, marca-passo, eletrocardiograma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
A intervenção que está sendo testada neste estudo é um novo sistema de apoio a idosos com múltiplas condições de longo prazo para autogerenciar suas condições crônicas por meio do uso diário de um produto de saúde digital que também pode facilitar o monitoramento remoto do estado de saúde de uma pessoa.
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Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo e os dispositivos conectados diariamente por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento dos participantes com o aplicativo SHAPES durante o piloto
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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O número de vezes que o aplicativo é aberto por dia
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3 meses (final do piloto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do usuário dos participantes com o aplicativo SHAPES
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido usando o User Experience Questionnaire - versão curta (UEQ-S) Uma pontuação de -3 a 3 é gerada para cada participante.
Uma pontuação mais alta indica uma experiência de usuário positiva.
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3 meses (final do piloto)
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Usabilidade do aplicativo SHAPES
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido usando a Escala de Usabilidade do Sistema Uma pontuação de 0 a 100 é gerada para cada participante.
Uma pontuação mais alta indica melhor usabilidade.
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3 meses (final do piloto)
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Número e taxa de registros bem-sucedidos de cada parâmetro clínico por participante, por dia
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido pela determinação do número de registros bem-sucedidos de cada parâmetro clínico, por participante, por dia (ou seja, a medida real do parâmetro clínico não é relevante para este resultado). Resultados apresentados como uma porcentagem do número total de registros esperados por dia, ou seja, 0 a 100% de taxa de sucesso para cada parâmetro. |
3 meses (final do piloto)
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Número e taxa de limites de controle (superior e inferior) gerados com sucesso pela ferramenta analítica 'Vitals Control' por pessoa
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Taxa definida como número de pares de limites gerados por semana durante o piloto
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3 meses (final do piloto)
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Número e taxa de escores de risco de previsão de descompensação de insuficiência cardíaca (HFPred) gerados com sucesso por pessoa
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Taxa definida como o número de pontuações geradas por semana durante o piloto
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3 meses (final do piloto)
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Variação da taxa de hospitalização por pessoa (internações/mês) e taxa de atendimento de emergência (frequência/mês)
Prazo: Três meses antes da linha de base em comparação com 3 meses durante o piloto
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Variação da taxa de hospitalização por pessoa (internações/mês) e taxa de atendimento de emergência (frequência/mês)
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Três meses antes da linha de base em comparação com 3 meses durante o piloto
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Adesão medicamentosa autorreferida pelos participantes
Prazo: Linha de base e 3 meses (final do piloto)
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Medido usando a escala de relatório de adesão à medicação (MARS) Uma pontuação entre 5 e 25 é gerada para cada participante.
Uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
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Linha de base e 3 meses (final do piloto)
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Crenças dos participantes sobre medicamentos
Prazo: Linha de base e 3 meses (final do piloto)
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Medido usando o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) Existem duas escalas neste resultado. A Escala de Necessidade avalia as crenças sobre a necessidade pessoal de medicamentos. A Escala de Preocupações avalia as preocupações com a medicação. Uma pontuação entre 5-25 é gerada para cada escala para cada participante. As duas pontuações são amalgamadas para produzir o Diferencial de Preocupações com Necessidades (subtrair a Pontuação de Preocupações da Pontuação de Necessidade) para dar uma pontuação entre -20 e 20. Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes na necessidade da medicação e menos preocupações em tomá-la. |
Linha de base e 3 meses (final do piloto)
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Correlação entre adesão autorreferida à medicação e crenças sobre medicamentos
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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A correlação entre adesão à medicação auto-relatada pelos participantes medida usando a Escala de Relatório de Adesão à Medicação (ver resultado 8) e suas Crenças sobre o Questionário de Medicina - Diferencial de Preocupações com Necessidades (ver resultado 9) será medida estatisticamente usando um coeficiente de correlação apropriado (correlação de Pearson coeficiente OU coeficiente de correlação da Ordem de Spearman). Observação: o estudo não terá poder para mostrar significância estatística da correlação, mas indicará uma possível força e direção da relação. |
3 meses (final do piloto)
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Número e taxa (pontuação/semana) de escores de risco de previsão de descompensação de insuficiência cardíaca (HFPred) gerados com sucesso por pessoa durante o piloto
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Número e taxa de pontuações de descompensação de insuficiência cardíaca geradas
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3 meses (final do piloto)
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Correlação entre os escores do HFPred e atendimento não agendado durante o piloto
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Um teste estatístico apropriado será realizado para determinar se, ou não, existe uma correlação entre a incidência de uso de cuidados não programados (cuidados não programados definidos como compostos de hospitalizações, atendimentos de emergência, contatos com especialistas, contatos fora de horas) e descompensação da insuficiência cardíaca escores de risco de predição (HFPred). Observação: o estudo não terá poder para mostrar significância estatística da correlação, mas indicará uma possível força e direção da relação. |
3 meses (final do piloto)
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o sistema descritivo EuroQol 5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L) e escala visual analógica
Prazo: Linha de base e 3 meses (final do piloto)
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O questionário EuroQol 5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L) será usado para descrever as cinco dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO) para cada participante. Cada uma das cinco dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D é dividida em cinco níveis de problemas percebidos: NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos. Um estado de saúde único é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões. Um total de 3125 possíveis estados de integridade é definido dessa maneira. Cada estado é referido por um código de 5 dígitos. A escala analógica visual registra a autoavaliação da saúde dos participantes em uma escala analógica visual vertical entre 0 e 100. Pontuações mais altas indicam melhor saúde percebida. |
Linha de base e 3 meses (final do piloto)
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Exploração das opiniões dos profissionais de saúde sobre a integração e alinhamento da plataforma SHAPES e Soluções Digitais com os caminhos de cuidados atuais
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido por meio de entrevista qualitativa
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3 meses (final do piloto)
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Exploração das opiniões dos profissionais de saúde sobre sua confiança e aceitação da plataforma SHAPES e soluções digitais
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido por meio de entrevista qualitativa
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3 meses (final do piloto)
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Exploração das opiniões dos participantes sobre sua confiança e aceitação do aplicativo SHAPES
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido por meio de entrevista qualitativa
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3 meses (final do piloto)
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Exploração de comportamentos de engajamento do usuário
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido por meio de análise exploratória comparativa cruzada de logs de eventos do usuário e entrevistas qualitativas com os participantes.
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3 meses (final do piloto)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do aplicativo SHAPES
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido usando a Escala de Usabilidade do Sistema Uma pontuação de 0 a 100 é gerada para cada participante.
Uma pontuação mais alta indica melhor usabilidade.
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3 meses (final do piloto)
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o sistema descritivo EuroQol 5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L) e escala visual analógica
Prazo: Linha de base e 3 meses (final do piloto)
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O questionário EuroQol 5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L) será usado para descrever as cinco dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO) para cada participante. Cada uma das cinco dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D é dividida em cinco níveis de problemas percebidos: NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos. Um estado de saúde único é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões. Um total de 3125 possíveis estados de integridade é definido dessa maneira. Cada estado é referido por um código de 5 dígitos. A escala analógica visual registra a autoavaliação da saúde dos participantes em uma escala analógica visual vertical entre 0 e 100. Pontuações mais altas indicam melhor saúde percebida. |
Linha de base e 3 meses (final do piloto)
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Exploração das opiniões dos profissionais de saúde sobre sua confiança e aceitação da plataforma SHAPES e soluções digitais
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido por meio de entrevista qualitativa
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3 meses (final do piloto)
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A autoeficácia dos participantes medida usando a Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Medido usando a escala geral de autoeficácia.
Uma pontuação entre 10 e 40 é gerada, com uma pontuação mais alta indicando mais/melhor autoeficácia.
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Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Extensão do apoio social dos participantes
Prazo: Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Medido usando a Escala de Apoio Social de Oslo (OSSS-3).
Uma pontuação entre 3 e 14 é gerada com valores altos representando níveis fortes e valores baixos representando níveis ruins de suporte social.
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Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Alfabetização em saúde dos participantes
Prazo: Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Medido usando a Medida de Alfabetização em Saúde de Item Único (HLM1)
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Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Participação na sociedade
Prazo: Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Medido usando perguntas de participação não validadas
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Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Pontuação da qualidade de vida dos participantes medida usando a ferramenta Breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Medido usando o WHOQOL-bref.
Uma pontuação entre 0 e 100 é gerada.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses (final do piloto) e acompanhamento (mais 3 meses)
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Aceitação de tecnologia
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido usando perguntas de aceitação de tecnologia
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3 meses (final do piloto)
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Exploração das opiniões dos participantes sobre sua confiança e aceitação da plataforma SHAPES e Soluções Digitais
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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Medido por meio de entrevista qualitativa
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3 meses (final do piloto)
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Mudança na utilização de serviços de saúde para cuidados não programados relacionados à insuficiência cardíaca e diabetes
Prazo: 3 meses antes da linha de base e 3 meses (final do piloto)
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Medido pelo número de: internações; Atendimentos de A&E; contatos fora do horário; contactos com serviços especializados.
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3 meses antes da linha de base e 3 meses (final do piloto)
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Impacto econômico da intervenção
Prazo: 3 meses (final do piloto)
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medido pela comparação do custo da intervenção (dispositivos, plataforma SHAPES e soluções digitais; pessoal) versus o custo de cuidados não programados relacionados à insuficiência cardíaca e diabetes durante o piloto.
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3 meses (final do piloto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT21-SHAPES
- 857159 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
- 284743 (Outro identificador: IRAS number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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