Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORMER: Støtte multimorbide ældre mennesker

27. juli 2023 opdateret af: Prof Michael Scott

En ikke-randomiseret pilotundersøgelse af smart og sund aldring gennem mennesker, der engagerer sig i støttende systemer (SHAPES) digital app og platform til støtte for lægemiddeloptimering hos ældre individer med flere langsigtede lidelser

Innovationsaktionen Smart & Healthy Aging through People Engage in Supportive Systems (SHAPES) er et EU-dækkende Horizon 2020-projekt, der ser på, hvordan teknologi kan sætte den ældre befolkning i stand til at leve sundere derhjemme. Det involverer udvikling, afprøvning og implementering af en storstilet, EU-standardiseret åben platform. Denne platform vil integreres med en bred vifte af teknologiske, organisatoriske, kliniske, uddannelsesmæssige og samfundsmæssige løsninger, der søger at fremme langsigtet sund og aktiv aldring.

Inden for dette projekt er 7 pilottemaer, der undersøger forskellige potentielle anvendelser af platformen, i Nordirland er vi førende inden for medicinkontrol og optimering.

Denne pilot er fokuseret på at identificere, håndtere og forbedre mangler i overholdelse af medicin og behandlinger hos ældre personer, der lever med permanent eller midlertidig nedsat funktion eller evner på grund af kroniske, aldersrelaterede sygdomme og bor hjemme. Digitale løsninger (herunder blodtryksmålere, pulsoximetre, vægte og glukosetre) vil blive brugt til at muliggøre selvmonitorering af individets fysiologiske parametre. Data vil også blive brugt til at udvikle en algoritme til at hjælpe med at forudsige dekompensationer hos deltagere med hjertesvigt, og dynamiske personlige intervaller vil også blive udviklet. I fremtiden kan dette muliggøre tidlige muligheder for at tilpasse medicin og behandlinger for at levere sikrere og mere effektiv brug af medicin i hjemmet, men i denne pilot vil der ikke være nogen ændringer i behandlingen.

Målpopulationen er sammensat af ældre personer (+65 år), der bor hjemme med hjertesvigt og/eller diabetes. Vi sigter efter at rekruttere 30 personer (i 3 måneder) til vores pilot i Nordirland. Vi arbejder tæt sammen med kolleger i Spanien, Tjekkiet, Cypern og Tyskland for at køre lignende piloter inden for deres sundhedssystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Northern Health and Social Care Trust bruger
  • ≥60 år
  • Diagnosticeret med hjertesvigt og/eller diabetes mellitus (behandling omfatter regelmæssig selvkontrol af blodsukker)

  • Bor hjemme eller i understøttet bolig (kategori 1 eller 2).

    • Kategori 1 - selvstændig bolig for de mere aktive ældre, som kan omfatte et element af ordningsvejlederstøtte og/eller yderligere fællesfaciliteter
    • Kategori 2 - ordningstilsynsførende støttet selvstændig bolig for mindre aktive ældre, som omfatter hele spektret af fællesfaciliteter
  • Har stabil selvrapporteret Wi-Fi-forbindelse derhjemme
  • Har adgang til en passende android smartphone eller tablet
  • Android-enhed, der kører version 8 eller nyere; understøtter Wi-Fi; understøtter BLE; frontvendt kamera til ansigtsgenkendelse
  • Selvrapporteret stabil sygdomstilstand, føler deltageren sig godt nok til at deltage i piloten
  • Selvrapporteret sikker bruger af smartphone/tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerrapport om kognitiv svækkelse
  • Bærer et elektronisk medicinsk udstyr eller implantat (f.eks. pacemaker, elektrokardiogram)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Interventionen, der piloteres i denne undersøgelse, er et nyt system til at støtte ældre individer med flere langsigtede tilstande til selv at håndtere deres kroniske lidelser gennem den daglige brug af et digitalt sundhedsprodukt, der også kan lette fjernovervågning af en persons helbredsstatus.
Enhed: SHAPES app
Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen og tilsluttede enheder dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres engagement med SHAPES-appen under piloten
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Antallet af gange, appen åbnes pr. dag
3 måneder (afslutning på pilot)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes brugeroplevelse med SHAPES-appen
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt ved hjælp af User Experience Questionnaire -kort version (UEQ-S) Der genereres en score på -3 til 3 for hver deltager. En højere score indikerer en positiv brugeroplevelse.
3 måneder (afslutning på pilot)
Brugbarheden af ​​SHAPES-appen
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt ved hjælp af System Usability Scale En score på 0 til 100 genereres for hver deltager. En højere score indikerer bedre brugervenlighed.
3 måneder (afslutning på pilot)
Antal og hastighed af vellykkede registreringer af hver klinisk parameter pr. deltager pr. dag
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)

Målt ved at bestemme antallet af vellykkede registreringer af hver klinisk parameter pr. deltager pr. dag (dvs. faktisk måling af klinisk parameter er ikke relevant for dette resultat).

Resultater præsenteret som en procentdel af det samlede antal forventede registreringer om dagen, dvs. 0 til 100 % succesrate for hver parameter.
3 måneder (afslutning på pilot)
Antal og hastighed for kontrolgrænser (øvre og nedre) genereret med succes af analyseværktøjet 'Vitals Control' pr. person
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Rate defineret som antallet af par grænser, der genereres pr. uge under piloten
3 måneder (afslutning på pilot)
Antallet og hastigheden for forudsigelse af hjertesvigtsdekompensation (HFPred) risikoscore, der med succes er genereret pr. person
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Rate defineret som antallet af scores genereret pr. uge under piloten
3 måneder (afslutning på pilot)
Ændring i indlæggelsesprocent pr. person (hospitaliseringer/måned) og akutmodtagelsesprocent (tilstedeværelse/måned)
Tidsramme: Tre måneder før baseline sammenlignet med 3 måneder under piloten
Ændring i indlæggelsesprocent pr. person (hospitaliseringer/måned) og akutmodtagelsesprocent (tilstedeværelse/måned)
Tre måneder før baseline sammenlignet med 3 måneder under piloten
Deltagernes selvrapporterede medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt ved brug af Medicin Adherence Report Scale (MARS) En score mellem 5 og 25 genereres for hver deltager. En højere score indikerer bedre overholdelse.
Baseline og 3 måneder (afslutning på pilot)
Deltageres overbevisning om medicin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (afslutning på pilot)

Målt ved hjælp af Belief's about Medicines Questionnaire (BMQ) Der er to skalaer i dette resultat. Nødvendighedsskalaen vurderer overbevisninger om personligt behov for medicin. Bekymringsskalaen vurderer medicinproblemer.

En score mellem 5-25 genereres for hver skala for hver deltager.

De to scores er slået sammen for at producere Nødvendighedsbekymringsdifferentialet (træk Bekymringsscore fra fra Nødvendighedsscore) for at give en score mellem -20 og 20. Højere score indikerer stærkere tro på nødvendigheden af ​​medicin og færre bekymringer om at tage det.
Baseline og 3 måneder (afslutning på pilot)
Sammenhæng mellem deltagernes selvrapporterede medicinoverholdelse og overbevisninger om medicin
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)

Korrelationen mellem deltagernes selvrapporterede medicinadhærens målt ved hjælp af Medicin Adherence Report Scale (se resultat 8) og deres Belief's about Medicine's Questionnaire- Necessity Concerns Differential (se outcome 9) vil blive målt statistisk ved hjælp af en passende korrelationskoefficient (Pearson-korrelation). koefficient ELLER Spearman's Rank Order korrelationskoefficient).

Bemærk: Undersøgelsen vil ikke være drevet til at vise statistisk signifikans af korrelationen, men vil indikere en mulig styrke og retning af sammenhængen.
3 måneder (afslutning på pilot)
Antal og hastighed (score/uge) for forudsigelse af hjertesvigtsdekompensation (HFPred) risikoscore, der med succes er genereret pr. person under piloten
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Antal og hastighed for hjertesvigtsdekompensation, der er genereret
3 måneder (afslutning på pilot)
Korrelation mellem HFPred-score og ikke-planlagt pleje under piloten
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)

En passende statistisk test vil blive udført for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem forekomsten af ​​uplanlagt plejebrug (uplanlagt pleje defineret som sammensat af indlæggelser, akutmodtagelser, specialistkontakter, kontakter uden for åbningstid) og hjertesvigtsdekompensation forudsigelse (HFPred) risikoscore.

Bemærk: Undersøgelsen vil ikke være drevet til at vise statistisk signifikans af korrelationen, men vil indikere en mulig styrke og retning af sammenhængen.
3 måneder (afslutning på pilot)
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) beskrivende system og visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (afslutning på pilot)

Spørgeskemaet EuroQol 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at beskrive de fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (MOBILITET, SELVOMSORG, ALMINDELIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSION) for hver deltager.

Hver af de fem dimensioner, der udgør det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer:

NIVEAU 1: indikerer ingen problemer NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstrem problemer.

En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner. I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde. Hver stat omtales med en 5-cifret kode.

Den visuelle analoge skala registrerer deltagernes selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre opfattet helbred.
Baseline og 3 måneder (afslutning på pilot)
Udforskning af sundhedspraktiserende lægers syn på integration og tilpasning af SHAPES-platformen og digitale løsninger til nuværende plejeforløb
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt via kvalitativt interview
3 måneder (afslutning på pilot)
Udforskning af sundhedspraktiserende lægers syn på deres tillid til og accept af SHAPES-platformen og digitale løsninger
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt via kvalitativt interview
3 måneder (afslutning på pilot)
Udforskning af deltagernes synspunkter om deres tillid til og accept af SHAPES-appen
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt via kvalitativt interview
3 måneder (afslutning på pilot)
Udforskning af brugerengagementadfærd
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt via krydskomparativ eksplorativ analyse af brugerhændelseslogfiler og kvalitative interviews med deltagere.
3 måneder (afslutning på pilot)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af ​​SHAPES-appen
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt ved hjælp af System Usability Scale En score på 0 til 100 genereres for hver deltager. En højere score indikerer bedre brugervenlighed.
3 måneder (afslutning på pilot)
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) beskrivende system og visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (afslutning på pilot)

Spørgeskemaet EuroQol 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at beskrive de fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (MOBILITET, SELVOMSORG, ALMINDELIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSION) for hver deltager.

Hver af de fem dimensioner, der udgør det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer:

NIVEAU 1: indikerer ingen problemer NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstrem problemer.

En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner. I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde. Hver stat omtales med en 5-cifret kode.

Den visuelle analoge skala registrerer deltagernes selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre opfattet helbred.
Baseline og 3 måneder (afslutning på pilot)
Udforskning af sundhedspraktiserende lægers syn på deres tillid til og accept af SHAPES-platformen og digitale løsninger
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt via kvalitativt interview
3 måneder (afslutning på pilot)
Deltagernes self-efficacy målt ved hjælp af General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Målt ved hjælp af den generelle self-efficacy skala. Der genereres en score mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere/bedre self-efficacy.
Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Deltagernes omfang af social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Målt ved hjælp af Oslo Social Support Scale (OSSS-3). En score mellem 3 og 14 genereres med høje værdier, der repræsenterer stærke niveauer, og lave værdier, der repræsenterer dårlige niveauer af social støtte.
Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Deltagernes sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Målt ved hjælp af Single-item Health Literacy Measure (HLM1)
Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Deltagelse i samfundet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Målt ved hjælp af ikke-validerede deltagelsesspørgsmål
Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Deltagernes livskvalitetsscore målt ved hjælp af World Health Organization Brief Quality of life tool (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Målt ved hjælp af WHOQOL-BREF. En score mellem 0 og 100 genereres. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder (afslutning på pilot) og opfølgning (yderligere 3 måneder)
Teknologi accept
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt ved hjælp af teknologiacceptspørgsmål
3 måneder (afslutning på pilot)
Udforskning af deltagernes syn på deres tillid til og accept af SHAPES-platformen og digitale løsninger
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
Målt via kvalitativt interview
3 måneder (afslutning på pilot)
Ændring i sundhedstjenesteudnyttelsen til ikke-planlagt pleje relateret til hjertesvigt og diabetes
Tidsramme: 3 måneder før baseline og 3 måneder (slut på pilot)

Målt efter antal: indlæggelser; A&E tilstedeværelse; kontakter uden for åbningstid; kontakter med specialisttjenester.

  • Antal indlæggelser
  • A&E tilstedeværelse
  • Kontakter uden for åbningstid
  • Kontakter med specialisttjenester
3 måneder før baseline og 3 måneder (slut på pilot)
Økonomiske konsekvenser af interventionen
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på pilot)
som målt ved at sammenligne omkostningerne ved interventionen (enheder, SHAPES platform og digitale løsninger; personale) versus omkostningerne ved ikke-planlagt pleje relateret til hjertesvigt og diabetes under piloten.
3 måneder (afslutning på pilot)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Michael Scott

Samarbejdspartnere

University of Ulster
National University of Ireland, Maynooth
University of Nicosia
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Mid and East Antrim Agewell Partnership (MEAAP)
Vicomtech
TREE Technology S.A.
Gnomon Informatics S.A.
Edgeneering LDA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Scott, Northern Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT21-SHAPES
  • 857159 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research&innovation programme)
  • 284743 (Anden identifikator: IRAS number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SHAPES app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner