慢性腰痛的放射学和炎症生物标志物变化
2022年2月12日 更新者：Gopal Nambi、Prince Sattam Bin Abdulaziz University
不同运动训练方法对慢性腰痛放射学和炎症生物标志物（CRP、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6）的影响：一项随机对照研究。
目的：发现并比较等速训练和虚拟现实训练对慢性腰痛 (LBP) 患者的疼痛强度、躯干肌肉力量、影像学（肌肉横截面积和肌肉厚度）以及生化效应的影响。
研究概览
详细说明
目的：发现并比较等速训练和虚拟现实训练对慢性腰痛 (LBP) 患者的疼痛强度、躯干肌肉力量、影像学（肌肉横截面积和肌肉厚度）以及生化效应的影响。
方法：对 60 名下腰痛患者进行随机、双盲对照研究，分为等速训练组（IKT；n=20）、虚拟现实训练组（VRT；n=20）和对照组（n=20）。 . VRT组接受躯干核心肌群虚拟训练，IKT组通过等速测力计进行躯干肌群训练，对照组接受常规躯干平衡练习。 疼痛强度（视觉模拟量表 -VAS）、躯干肌肉力量、放射照相（通过磁共振成像的肌肉横截面积 - MRI 和通过超声的肌肉厚度 - 美国）和生化（CRP、TNF-α、IL-2、IL -4, IL-6) 变量在基线和训练 4 周（短期效果）后测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Riyadh
-
Al Kharj、Riyadh、沙特阿拉伯、11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 大学男子足球运动员
- 18-25岁年龄组
- 慢性（≥3个月）LBP，
- 视觉模拟量表 (VAS) 中的 4 至 8 疼痛强度。
排除标准：
- 患有严重肌肉骨骼、神经、躯体和精神疾病的参与者，
- 等待脊柱手术，
- 酗酒或吸毒，
- 参与其他重量和平衡训练计划。
- 患有其他软组织损伤、下肢和骨盆骨折、畸形的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：等速训练
在等速训练前的 IKT 组中，受试者被要求进行五分钟的热身，然后缓慢拉伸背伸肌和屈肌。
受试者被要求处于垂直站立位置的等速测力计（Biodex Corporation，纽约，美国）。
|
膝盖微屈15度，固定带绑在腘肌、大腿、骨盆、胸部和肩胛骨周围，以防止动作的棘手。
|
|
实验性的：虚拟现实培训
VRT 组接受虚拟现实训练（Pro-Kin 系统 PK 252 N Techno 身体，骨盆模块平衡躯干 MF，意大利），重点是核心稳定肌肉的平衡。
|
训练以坐姿进行，这为参与者的平衡活动提供了挑战。 当前研究中使用的游戏是一款射击游戏，受试者坐在虚拟平台上并在显示屏上观看游戏。 游戏的执行和控制是根据指示牌来回左右移动后备箱。 参与者可以在他们的疼痛极限内完成脊柱的所有六个动作。 练习的难度水平通过分级活动增加，随着参与者需要更多的肌肉活动和运动，活动逐渐变得困难和困难。 |
|
有源比较器：控制组
对照组专注于核心肌肉的常规平衡训练。
训练包括腹肌（内斜肌、外斜肌、腹横肌和腹直肌）、深腹肌（腰大肌、腰小肌、髂肌和腰方肌）和背部肌肉（竖脊肌、脊椎横肌、腹肌）的主动等张和等长运动棘肌和横肌间）。
|
他们每天进行这些练习 10-15 次，每周 5 天，持续 4 周。
拉伸集中在每个肌肉群上，每个肌肉群（腘绳肌、髋屈肌和腰椎伸肌）重复 3 次，每次 10 秒。7 为所有受试者规定了在家中进行的家庭锻炼方案。
三组受试者均进行20分钟的热敷治疗和频率为1Mhz、强度为1.5W/cm2的连续超声5分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：在基线
|
疼痛强度是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的，该量表由一条 10 厘米的水平线组成，代表一端“完全没有疼痛”，另一端代表“尽可能糟糕”。
每个受试者都被要求根据他在休息时的疼痛感知进入这条线，分数是通过这条线上的距离来衡量的。
VAS在肌肉骨骼疾病应用中的信度和效度良好。
|
在基线
|
|
疼痛强度
大体时间：4周后
|
疼痛强度是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的，该量表由一条 10 厘米的水平线组成，代表一端“完全没有疼痛”，另一端代表“尽可能糟糕”。
每个受试者都被要求根据他在休息时的疼痛感知进入这条线，分数是通过这条线上的距离来衡量的。
VAS在肌肉骨骼疾病应用中的信度和效度良好。
|
4周后
|
|
躯干屈肌和伸肌力量
大体时间：在基线
|
使用等速测力计测量躯干屈伸肌的峰值扭矩。
参与者以站立姿势定位，并用魔术贴绑带包裹下肢以防止技巧动作。
躯干屈肌和伸肌以每秒 900 次的速度进行了三次测量，数据分析考虑了平均值。
该方法在腰痛病症中的应用信效度良好。
|
在基线
|
|
躯干屈肌和伸肌力量
大体时间：4周后
|
使用等速测力计测量躯干屈伸肌的峰值扭矩。
参与者以站立姿势定位，并用魔术贴绑带包裹下肢以防止技巧动作。
躯干屈肌和伸肌以每秒 900 次的速度进行了三次测量，数据分析考虑了平均值。
该方法在腰痛病症中的应用信效度良好。
|
4周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊柱旁CSA
大体时间：基线和 4 周后
|
横截面积 (CSA) 是通过与轴线成直角的切割而暴露的面积。
脊柱旁肌肉的 T2 加权图像（PM：腰大肌，QL：腰方肌，Mf：多裂肌和 ES：竖脊肌）CSA 使用 3-T MRI 扫描仪（封闭式 MRI 系统，西门子，汉堡，德国）拍摄切片厚度为 5 毫米。
将受试者置于仰卧位，将枕头放在膝盖下方以保持腰椎的正常前凸。
选择 L3-L4 级别的 CSA 是因为它们在该级别的最大尺寸。
|
基线和 4 周后
|
|
肌肉厚度
大体时间：基线和 4 周后
|
肌肉大小被认为是肌肉的厚度，多裂肌的厚度是通过诊断超声设备（日立超声，日本东京）测量的，这是最可靠和有效的测量方法。
从L4和L5水平的左侧和右侧获取多裂肌的厚度。
受试者俯卧，在腹部下方放置一个枕头以保持脊柱前凸。
通过测量小关节的最表层部分与肌肉和皮肤之间的平面之间的距离来测量肌肉的厚度。
|
基线和 4 周后
|
|
炎症生物标志物
大体时间：基线和 4 周后
|
在上午 08:00 至 10:00 之间，将受试者的 10 毫升血液样本放入无菌试管中。
血清分离离心，-700℃冷冻保存。
采用酶联免疫吸附试验（ELISA）技术测定血清CRP、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6水平。
该试剂盒是根据制造商的指南使用的。
计算每个测定的检测下限和上限，并报告样本的平均百分比用于统计分析。
|
基线和 4 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月12日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月12日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰背疼痛的临床试验
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
-
Daiichi Sankyo招聘中
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
等速训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的