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Modifications des biomarqueurs radiographiques et inflammatoires dans la lombalgie chronique

12 février 2022 mis à jour par: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Effet de différentes méthodes d'entraînement physique sur les biomarqueurs radiographiques et inflammatoires (CRP, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6) dans la lombalgie chronique : une étude contrôlée randomisée.

OBJECTIF : Trouver et comparer les effets de l'entraînement isocinétique et de l'entraînement en réalité virtuelle sur l'intensité de la douleur, la force musculaire du tronc, les effets radiographiques (section transversale musculaire et épaisseur musculaire) et les effets biochimiques chez les patients lombalgiques chroniques (LBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Trouver et comparer les effets de l'entraînement isocinétique et de l'entraînement en réalité virtuelle sur l'intensité de la douleur, la force musculaire du tronc, les effets radiographiques (section transversale musculaire et épaisseur musculaire) et les effets biochimiques chez les patients lombalgiques chroniques (LBP).

MÉTHODES: Une étude contrôlée randomisée en double aveugle a été menée sur 60 patients lombalgiques et ils ont été divisés en entraînement isocinétique (IKT ; n = 20), entraînement en réalité virtuelle (VRT ; n = 20) et un groupe témoin (n = 20) . Le groupe VRT a reçu un entraînement virtuel pour les muscles du tronc du tronc, le groupe IKT a reçu un entraînement pour les muscles du tronc grâce à un dynamomètre isocinétique et le groupe témoin a reçu des exercices conventionnels d'équilibre du tronc. Intensité de la douleur (échelle visuelle analogique -EVA), force musculaire du tronc, radiographique (section transversale musculaire par imagerie par résonance magnétique - IRM et épaisseur musculaire par échographie - US) et biochimique (CRP, TNF-α, IL-2, IL -4, IL-6) variables ont été mesurées au départ et après 4 semaines (effet à court terme) d'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabie Saoudite, 11942
        • Dr. Gopal Nambi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Footballeurs masculins universitaires
  • Groupe d'âge de 18 à 25 ans
  • lombalgie chronique (≥3 mois),
  • 4 à 8 intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA).

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant de troubles musculo-squelettiques, neuraux, somatiques et psychiatriques graves,
  • En attente d'une opération de la colonne vertébrale,
  • Avoir un abus d'alcool ou de drogue,
  • Impliqué dans d'autres programmes de musculation et d'équilibre.
  • Participants souffrant d'autres lésions des tissus mous, fractures des membres inférieurs et de l'os pelvien, malformations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement isocinétique
Dans le groupe IKT avant l'entraînement isocinétique, les sujets devaient effectuer un échauffement de cinq minutes suivi d'un étirement lent des extenseurs et des fléchisseurs du dos. Il a été demandé au sujet d'être dans un dynamomètre isocinétique (Biodex Corporation, New York, USA) en position debout verticale.
Dispositif: Entraînement isocinétique
Les genoux étaient légèrement fléchis à 15 degrés et les sangles de fixation étaient nouées autour du poplité, de la cuisse, du bassin, de la poitrine et de l'omoplate pour éviter les mouvements délicats.
Expérimental: Formation en réalité virtuelle
Le groupe VRT a reçu une formation en réalité virtuelle avec (système Pro-Kin PK 252 N Techno body, Pelvic Module balance tronc MF, Italie) axée sur l'équilibre des muscles de stabilité du tronc.
Dispositif: Formation en réalité virtuelle

La formation a été donnée en position assise, ce qui pose des défis aux activités d'équilibre du participant. Le jeu qui a été utilisé dans la présente étude était un jeu de tir, qui consiste pour le sujet à s'asseoir sur la plate-forme virtuelle et à visualiser le jeu sur l'écran d'affichage. Le jeu a été exécuté et contrôlé en déplaçant le tronc d'avant en arrière et de gauche à droite selon les signes. Les participants peuvent effectuer les six mouvements de leur colonne vertébrale dans leurs limites de douleur.

Le niveau de difficulté des exercices a été augmenté par une activité graduée, dans laquelle les activités devenaient progressivement de plus en plus difficiles à mesure que les participants avaient besoin de plus d'activité musculaire et de mouvement.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle s'est concentré sur l'entraînement à l'équilibre conventionnel pour les muscles du tronc. L'entraînement comprend des exercices isotoniques et isométriques actifs pour les muscles abdominaux (oblique interne, oblique externe, abdomen transverse et rectus abdominus), les muscles abdominaux profonds (Psoas major, Psoas minor, Illiacus et Quadratus Lumborum) et les muscles dorsaux (Erector spinae, Transverses spinalis, inter spinalis et inter transverse).
Autre: Des exercices
Ils ont effectué ces exercices 10-15 répétitions/jour pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Les étirements ont été concentrés sur chaque groupe musculaire pendant 3 répétitions pendant 10 secondes par groupe musculaire (ischio-jambiers, fléchisseurs de la hanche et extenseurs lombaires).7 Un protocole d'exercices à domicile a été prescrit à tous les sujets à effectuer à la maison. Tous les sujets des trois groupes ont subi une thérapie par compresses chaudes pendant 20 minutes et des ultrasons avec une fréquence de 1 Mhz et une intensité de 1,5 W/cm2 sous forme continue pendant cinq minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: À la ligne de base
L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) qui consiste en une ligne horizontale de 10 cm représentant une extrémité avec "aucune douleur du tout" et l'autre extrémité avec "aussi mauvais que possible". Chaque sujet a été invité à entrer dans la ligne selon sa perception de la douleur au repos et le score a été mesuré par la distance sur la ligne. La fiabilité et la validité de l'EVA dans l'application des conditions musculo-squelettiques étaient bonnes.
À la ligne de base
Intensité de la douleur
Délai: Après 4 semaines
L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) qui consiste en une ligne horizontale de 10 cm représentant une extrémité avec "aucune douleur du tout" et l'autre extrémité avec "aussi mauvais que possible". Chaque sujet a été invité à entrer dans la ligne selon sa perception de la douleur au repos et le score a été mesuré par la distance sur la ligne. La fiabilité et la validité de l'EVA dans l'application des conditions musculo-squelettiques étaient bonnes.
Après 4 semaines
Force des muscles fléchisseurs et extenseurs du tronc
Délai: À la ligne de base
Le couple maximal des muscles fléchisseurs et extenseurs du tronc a été mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique. Le participant était positionné en position debout et enveloppait les membres inférieurs avec des bandes Velcro pour éviter les mouvements truqués. Trois mesures ont été prises à 900 par seconde pour les fléchisseurs et les extenseurs du tronc et la valeur moyenne a été prise en compte pour l'analyse des données. La fiabilité et la validité de cette méthode d'application en cas de lombalgie étaient bonnes.
À la ligne de base
Force des muscles fléchisseurs et extenseurs du tronc
Délai: Après 4 semaines
Le couple maximal des muscles fléchisseurs et extenseurs du tronc a été mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique. Le participant était positionné en position debout et enveloppait les membres inférieurs avec des bandes Velcro pour éviter les mouvements truqués. Trois mesures ont été prises à 900 par seconde pour les fléchisseurs et les extenseurs du tronc et la valeur moyenne a été prise en compte pour l'analyse des données. La fiabilité et la validité de cette méthode d'application en cas de lombalgie étaient bonnes.
Après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSA para-rachidien
Délai: Au départ et après 4 semaines
La surface de la section transversale (CSA) est une surface exposée par une coupe à angle droit par rapport à un axe. Des images pondérées en T2 des muscles para spinaux (PM : Psoas Major, QL : Quadratus Lumborum, Mf : Multifidus et ES : Erector Spinae) CSA ont été prises à l'aide d'un scanner IRM 3-T (système d'IRM fermé, Siemens, Hambourg, Allemagne) avec une épaisseur de tranche de 5 mm. Les sujets ont été placés en décubitus dorsal avec un oreiller maintenu sous les genoux pour maintenir la lordose normale du rachis lombaire. Les CSA au niveau L3-L4 ont été sélectionnés en raison de leur taille maximale à ce niveau.
Au départ et après 4 semaines
Épaisseur musculaire
Délai: Au départ et après 4 semaines
La taille musculaire est considérée comme l'épaisseur du muscle et l'épaisseur du muscle Multifidus a été mesurée par l'appareil de diagnostic à ultrasons (Hitachi Ultrasound, Tokyo, Japon) qui est la méthode de mesure la plus fiable et la plus valide. L'épaisseur de multifidus a été prise du côté gauche et droit du niveau L4 et L5. Le sujet est allongé sur le ventre avec un oreiller sous l'abdomen pour maintenir la lordose. L'épaisseur du muscle a été mesurée en mesurant la distance entre la partie la plus superficielle de l'articulation facettaire et le plan entre le muscle et la peau.
Au départ et après 4 semaines
Biomarqueur inflammatoire
Délai: Au départ et après 4 semaines
Des échantillons de sang du sujet de 10 ml ont été prélevés dans des tubes stériles entre 08h00 et 10h00. Le sérum a été séparé et centrifugé, qui a été congelé à -700°C et stocké. Les taux sériques de CRP, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6 ont été mesurés par la technique ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Le kit a été utilisé conformément aux directives du fabricant. Les limites inférieure et supérieure de détection ont été calculées pour chaque essai, et les pourcentages moyens d'échantillons ont été rapportés pour l'analyse statistique.
Au départ et après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHPT/019/036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être obtenues en contactant le chercheur principal

Délai de partage IPD

4 semaines

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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