Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rentgenové a zánětlivé změny biomarkerů u chronické bolesti dolní části zad

12. února 2022 aktualizováno: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Vliv různých cvičebních metod na radiografické a zánětlivé biomarkery (CRP, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6) u chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolní studie.

CÍL: Najít a porovnat účinky izokinetického tréninku a tréninku ve virtuální realitě na intenzitu bolesti, sílu svalů trupu, radiografické (průřezová plocha svalů a tloušťka svalů) a biochemické účinky u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Najít a porovnat účinky izokinetického tréninku a tréninku ve virtuální realitě na intenzitu bolesti, sílu svalů trupu, radiografické (průřezová plocha svalů a tloušťka svalů) a biochemické účinky u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP).

METODY: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie byla provedena na 60 pacientech s LBP a byli rozděleni na izokinetický trénink (IKT; n=20), trénink virtuální reality (VRT; n=20) a kontrolní skupinu (n=20). . Skupina VRT absolvovala virtuální trénink hlavních svalů trupu, skupina IKT absolvovala trénink svalů trupu pomocí izokinetického dynamometru a kontrolní skupina absolvovala konvenční cviky na rovnováhu trupu. Intenzita bolesti (vizuální analogová škála -VAS), síla svalů trupu, rentgenová (plocha průřezu svalů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí - MRI a tloušťka svalů pomocí ultrazvuku - US) a biochemická (CRP, TNF-α, IL-2, IL -4, IL-6) proměnné byly měřeny na začátku a po 4 týdnech (krátkodobý účinek) tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11942
        • Dr. Gopal Nambi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Univerzitní mužští fotbalisté
  • Věková skupina 18 - 25 let
  • chronický (≥ 3 měsíce) LBP,
  • 4 až 8 intenzity bolesti ve vizuální analogové stupnici (VAS).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s těžkými muskuloskeletálními, nervovými, somatickými a psychiatrickými stavy,
  • Čekání na operaci páteře,
  • Zneužívání alkoholu nebo drog,
  • Podílí se na dalších tréninkových programech s váhou a rovnováhou.
  • Účastníci s jinými poraněními měkkých tkání, zlomeninami dolních končetin a pánevní kosti, deformitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izokinetický trénink
Ve skupině IKT před izokinetickým tréninkem byly subjekty požádány, aby provedly pětiminutové zahřátí, po kterém následovalo pomalé protažení extenzorů a flexorů zad. Subjekt byl požádán, aby byl v izokinetickém dynamometru (Biodex Corporation, New York, USA) ve vertikální poloze ve stoje.
Přístroj: Izokinetický trénink
Kolena byla mírně pokrčená pod úhlem 15 stupňů a fixační popruhy byly uvázány kolem podkolenní kosti, stehna, pánve, hrudníku a lopatky, aby se zabránilo složitým pohybům.
Experimentální: Trénink virtuální reality
Skupina VRT absolvovala školení ve virtuální realitě s (Pro-Kin systém PK 252 N Techno body, Balanční trup pánevního modulu MF, Itálie) se zaměřením na rovnováhu svalů hlavní stability.
Přístroj: Trénink virtuální reality

Trénink probíhal v sedě, což představuje výzvu pro rovnovážné aktivity účastníka. Hra, která byla použita v této studii, byla střílečka, která sestává z toho, že subjekt sedí na virtuální platformě a vizualizuje hru na obrazovce. Hra byla prováděna a řízena pohybem kmene tam a zpět a doleva a doprava podle značek. Účastníci mohou provádět všech šest pohybů páteře v mezích své bolesti.

Náročnost cviků zvyšovala stupňovaná aktivita, kdy se aktivity postupně ztěžovaly a ztěžovaly, protože účastníci vyžadovali více svalové aktivity a pohybu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se zaměřila na konvenční balanční trénink pro svaly jádra. Trénink zahrnuje aktivní izotonické a izometrické cvičení břišních svalů (vnitřní šikmý, zevní šikmý, příčný břišní sval a přímý břišní sval), hluboké břišní svaly (Psoas major, Psoas minor, Illiacus a Quadratus Lumborum) a zádové svaly (Erector spinae, Transverses spinalis, inter spinalis a Inter transverse).
Jiný: Cvičení
Prováděli tato cvičení 10-15 opakování/den po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. Protahování bylo zaměřeno na každou svalovou skupinu ve 3 opakováních po 10 sekund na svalovou skupinu (hamstringy, flexory kyčle a bederní extenzory).7 Všem subjektům byl předepsán protokol domácího cvičení, které měly provádět doma. Všechny subjekty ve třech skupinách podstoupily terapii horkým zábalem po dobu 20 minut a ultrazvuk o frekvenci 1 Mhz a intenzitě 1,5 W/cm2 kontinuálně po dobu pěti minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Na základní linii
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládala z 10 cm vodorovné čáry představující jeden konec s "vůbec žádnou bolest" a druhý konec s "tak nejhorší, jak jen může být." Každý subjekt byl požádán, aby vstoupil do řady podle svého vnímání bolesti v klidu a skóre bylo měřeno vzdáleností na čáře. Spolehlivost a validita VAS při aplikaci muskuloskeletálních podmínek byla dobrá.
Na základní linii
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 4 týdnech
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládala z 10 cm vodorovné čáry představující jeden konec s "vůbec žádnou bolest" a druhý konec s "tak nejhorší, jak jen může být." Každý subjekt byl požádán, aby vstoupil do řady podle svého vnímání bolesti v klidu a skóre bylo měřeno vzdáleností na čáře. Spolehlivost a validita VAS při aplikaci muskuloskeletálních podmínek byla dobrá.
Po 4 týdnech
Síla flexorů a extenzorů trupu
Časové okno: Na základní linii
Špičkový točivý moment flexorů a extenzorů svalů byl měřen pomocí izokinetického dynamometru. Účastník byl umístěn ve stoje a ovinul dolní končetiny popruhy na suchý zip, aby se zabránilo trikovým pohybům. Byla provedena tři měření při 900 za sekundu pro flexory trupu a extenzory a pro analýzu dat byla uvažována průměrná hodnota. Spolehlivost a validita této metody aplikace u bolesti v kříži byla dobrá.
Na základní linii
Síla flexorů a extenzorů trupu
Časové okno: Po 4 týdnech
Špičkový točivý moment flexorů a extenzorů svalů byl měřen pomocí izokinetického dynamometru. Účastník byl umístěn ve stoje a ovinul dolní končetiny popruhy na suchý zip, aby se zabránilo trikovým pohybům. Byla provedena tři měření při 900 za sekundu pro flexory trupu a extenzory a pro analýzu dat byla uvažována průměrná hodnota. Spolehlivost a validita této metody aplikace u bolesti v kříži byla dobrá.
Po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Para spinální CSA
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Plocha průřezu (CSA) je oblast vystavená řezu v pravém úhlu k ose. T2 vážené snímky paraspinálních svalů (PM: Psoas Major, QL: Quadratus Lumborum, Mf: Multifidus a ES: Erector Spinae) CSA byly pořízeny pomocí 3-T MRI-skeneru (uzavřený MRI systém, Siemens, Hamburg, Německo) s tloušťka plátku 5 mm. Subjekty byly umístěny do polohy na zádech s polštářem pod koleny, aby byla zachována normální lordóza bederní páteře. CSA na úrovni L3-L4 byly vybrány z důvodu jejich maximální velikosti na této úrovni.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Tloušťka svalů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Velikost svalu je považována za tloušťku svalu a tloušťka svalu Multifidus byla měřena diagnostickým ultrazvukovým zařízením (Hitachi Ultrasound, Tokio, Japonsko), což je nejspolehlivější a nejplatnější metoda měření. Tloušťka multifidus byla vzata z levé a pravé strany úrovně L4 a L5. Subjekt leží v poloze na břiše s polštářem pod břichem k udržení lordózy. Tloušťka svalu byla měřena měřením vzdálenosti mezi nejpovrchnější částí fasetového kloubu a rovinou mezi svalem a kůží.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Zánětlivý biomarker
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Vzorky krve subjektu o objemu 10 ml byly odebrány do sterilních zkumavek mezi 08:00 - 10:00. Sérum bylo odděleno a odstředěno, které bylo zmraženo při -700 C a skladováno. Sérové ​​hladiny CRP, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-6 byly měřeny technikou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Sada byla použita podle pokynů výrobce. Pro každý test byly vypočítány spodní a horní limity detekce a pro statistickou analýzu byla uvedena průměrná procenta vzorků.
Výchozí stav a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHPT/019/036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje lze získat kontaktováním hlavního řešitele

Časový rámec sdílení IPD

4 týdny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Izokinetický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit