Cambios en biomarcadores radiográficos e inflamatorios en el dolor lumbar crónico
12 de febrero de 2022 actualizado por: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Efecto de diferentes métodos de entrenamiento físico sobre los biomarcadores radiográficos e inflamatorios (CRP, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6) en el dolor lumbar crónico: un estudio de control aleatorizado.
OBJETIVO: Encontrar y comparar los efectos del entrenamiento isocinético y el entrenamiento con realidad virtual sobre la intensidad del dolor, la fuerza de los músculos del tronco, los efectos radiográficos (área transversal del músculo y grosor del músculo) y bioquímicos en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Encontrar y comparar los efectos del entrenamiento isocinético y el entrenamiento con realidad virtual sobre la intensidad del dolor, la fuerza de los músculos del tronco, los efectos radiográficos (área transversal del músculo y grosor del músculo) y bioquímicos en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP).
MÉTODOS: Se realizó un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, en 60 pacientes con dolor lumbar y se dividieron en entrenamiento isocinético (IKT; n=20), entrenamiento en realidad virtual (VRT; n=20) y un grupo de control (n=20) . El grupo VRT recibió entrenamiento virtual para los músculos centrales del tronco, el grupo IKT recibió entrenamiento para los músculos del tronco a través de un dinamómetro isocinético y el grupo control recibió ejercicios convencionales de equilibrio del tronco. Intensidad del dolor (escala visual análoga -EVA), fuerza muscular del tronco, radiográfico (área de sección transversal del músculo a través de imágenes de resonancia magnética - MRI y espesor muscular a través de ultrasonido - US) y bioquímico (CRP, TNF-α, IL-2, IL -4, IL-6) se midieron al inicio y después de 4 semanas (efecto a corto plazo) de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Futbolistas masculinos universitarios
- Grupo de edad de 18 - 25 años
- dolor lumbar crónico (≥3 meses),
- Intensidad del dolor de 4 a 8 en escala analógica visual (EVA).
Criterio de exclusión:
- Participantes con afecciones musculoesqueléticas, neurales, somáticas y psiquiátricas graves,
- Esperando la cirugía de columna,
- Tener abuso de alcohol o drogas,
- Involucrado en otros programas de entrenamiento de peso y equilibrio.
- Participantes con otras lesiones de tejidos blandos, fracturas en miembros inferiores y hueso pélvico, deformidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento isocinético
En el grupo IKT antes del entrenamiento isocinético, se pidió a los sujetos que realizaran una entrada en calor de cinco minutos seguida de un estiramiento lento de los extensores y flexores de la espalda.
Se pidió al sujeto que se colocara en un dinamómetro isocinético (Biodex Corporation, Nueva York, EE. UU.) en posición vertical de pie.
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Las rodillas se flexionaron ligeramente a 15 grados y las correas de fijación se ataron alrededor del poplíteo, el muslo, la pelvis, el tórax y la escápula para evitar movimientos complicados.
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Experimental: Formación en realidad virtual
El grupo VRT recibió entrenamiento de realidad virtual con (sistema Pro-Kin PK 252 N Techno body, tronco de equilibrio del módulo pélvico MF, Italia) centrándose en el equilibrio de los músculos de estabilidad central.
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La capacitación se brindó en la posición sentada, lo que presenta desafíos para las actividades de equilibrio del participante. El juego que se utilizó en el estudio actual fue un juego de disparos, que consiste en que el sujeto se siente en la plataforma virtual y visualice el juego en la pantalla de visualización. El juego se ejecutaba y controlaba moviendo el tronco hacia delante y hacia atrás y hacia la derecha y hacia la izquierda según las señales. Los participantes pueden realizar los seis movimientos de la columna vertebral dentro de los límites del dolor. El nivel de dificultad de los ejercicios aumentó con la actividad graduada, en la que las actividades se volvían cada vez más difíciles a medida que los participantes requerían más actividad muscular y movimiento. |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control se centró en el entrenamiento de equilibrio convencional para los músculos centrales.
El entrenamiento incluye ejercicios activos isotónicos e isométricos para los músculos abdominales (Oblicuo interno, Oblicuo externo, Transverso abdominal y Recto abdominal), músculos abdominales profundos (Psoas mayor, Psoas menor, Illiacus y Quadratus Lumborum) y músculos de la espalda (Erector espinal, Transverso espinal, entre otros). espinal e intertransversal).
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Realizaron estos ejercicios 10-15 repeticiones/día durante 5 días a la semana durante 4 semanas.
El estiramiento se centró en cada grupo muscular durante 3 repeticiones durante 10 segundos por grupo muscular (isquiotibiales, flexores de la cadera y extensores lumbares)7. Se prescribió un protocolo de ejercicio en casa a todos los sujetos para que lo realizaran en casa.
Todos los sujetos de los tres grupos fueron sometidos a terapia de compresas calientes durante 20 min y ultrasonido con una frecuencia de 1 Mhz e intensidad de 1,5 W/cm2 de forma continua durante cinco minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La intensidad del dolor se midió mediante una escala analógica visual (VAS) que consiste en una línea horizontal de 10 cm que representa un extremo con "ningún dolor en absoluto" y el otro extremo con "lo peor posible".
Se pidió a cada sujeto que ingresara en la línea según su percepción del dolor en reposo y la puntuación se midió por la distancia en la línea.
La fiabilidad y validez de la EVA en la aplicación de condiciones musculoesqueléticas fue buena.
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En la línea de base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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La intensidad del dolor se midió mediante una escala analógica visual (VAS) que consiste en una línea horizontal de 10 cm que representa un extremo con "ningún dolor en absoluto" y el otro extremo con "lo peor posible".
Se pidió a cada sujeto que ingresara en la línea según su percepción del dolor en reposo y la puntuación se midió por la distancia en la línea.
La fiabilidad y validez de la EVA en la aplicación de condiciones musculoesqueléticas fue buena.
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Después de 4 semanas
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Fuerza de los músculos flexores y extensores del tronco
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El torque máximo de los músculos flexores y extensores del tronco se midió utilizando un dinamómetro isocinético.
El participante se colocó en posición de pie y envolvió las extremidades inferiores con correas de velcro para evitar movimientos engañosos.
Se tomaron tres medidas a 900 por segundo para flexores y extensores del tronco y se consideró el valor promedio para el análisis de datos.
La confiabilidad y validez de este método de aplicación en condiciones de dolor lumbar fue buena.
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En la línea de base
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Fuerza de los músculos flexores y extensores del tronco
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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El torque máximo de los músculos flexores y extensores del tronco se midió utilizando un dinamómetro isocinético.
El participante se colocó en posición de pie y envolvió las extremidades inferiores con correas de velcro para evitar movimientos engañosos.
Se tomaron tres medidas a 900 por segundo para flexores y extensores del tronco y se consideró el valor promedio para el análisis de datos.
La confiabilidad y validez de este método de aplicación en condiciones de dolor lumbar fue buena.
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Después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CSA paraespinal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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El área de la sección transversal (CSA) es un área expuesta por un corte en ángulo recto con respecto a un eje.
Imágenes potenciadas en T2 de los músculos paraespinales (PM: Psoas Major, QL: Quadratus Lumborum, Mf: Multifidus y ES: Erector Spinae) CSA se tomaron utilizando un escáner de resonancia magnética 3-T (sistema de resonancia magnética cerrada, Siemens, Hamburgo, Alemania) con un espesor de rebanada de 5 mm.
Los sujetos fueron colocados en posición supina con una almohada debajo de las rodillas para mantener la lordosis normal de la columna lumbar.
El CSA en el nivel de L3-L4 fue seleccionado debido a su tamaño máximo en este nivel.
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Línea de base y después de 4 semanas
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Espesor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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El tamaño del músculo se considera como el grosor del músculo y el grosor del músculo Multifidus se midió mediante el dispositivo de ultrasonido de diagnóstico (Hitachi Ultrasound, Tokio, Japón), que es el método de medición más fiable y válido.
El espesor de multifidus se tomó del lado izquierdo y derecho del nivel L4 y L5.
El sujeto se acuesta en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen para mantener la lordosis.
El grosor del músculo se midió midiendo la distancia entre la porción más superficial de la articulación facetaria y el plano entre el músculo y la piel.
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Línea de base y después de 4 semanas
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Biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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Se tomaron muestras de sangre del sujeto de 10 ml en tubos estériles entre las 08:00 y las 10:00 a. m.
El suero fue separado y centrifugado, el cual fue congelado a -700 C y almacenado.
Los niveles séricos de CRP, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6 se midieron mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El kit se utilizó de acuerdo con las directrices del fabricante.
Se calcularon los límites inferior y superior de detección para cada ensayo y se informaron los porcentajes promedio de las muestras para el análisis estadístico.
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Línea de base y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHPT/019/036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden obtener poniéndose en contacto con el investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
4 semanas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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