腹腔镜结直肠手术后 ESP 阻滞 VS 鞘内阿片类药物
2026年2月10日 更新者：Amy McCutchan、Indiana University
竖脊肌平面阻滞和鞘内阿片类药物在加速康复环境下腹腔镜结直肠手术术后镇痛的随机前瞻性研究比较
正在进行这项研究，以比较两种类型的疼痛控制方法，并确定哪种方法对腹腔镜结直肠手术术后更有效。
第 1 组将在背部接受鞘内 (IT) 注射，其中小剂量硬脑膜和布比卡因将被放入脊髓液中。
第 2 组将接受竖脊肌平面 (ESP) 阻滞，其中将布比卡因和 decadron 注射到背部肌肉下方的神经附近。
研究概览
详细说明
所有腹腔镜结直肠手术病例均由IU Health大学医院或Methodist医院的结直肠外科医生安排，并通过医疗记录进行识别。 受试者在手术前接受面对面接触。 他们被告知研究内容，并解答了相关问题。 潜在受试者获得了一份知情同意书和授权书副本。 受试者在手术当天于术前护理单元接受面对面接触，如果他们决定参与，则签署书面同意书。
在鞘内组中，18-75岁患者给予200微克鞘内无防腐剂吗啡（杜拉吗啡）和7.5毫克高比重布比卡因，76-80岁患者给予150微克杜拉吗啡和7.5毫克高比重布比卡因。
在ESP组中，患者在胸椎第10节（T10）水平接受双侧ESP阻滞。 该操作在超声引导下进行，使用30毫升0.25%布比卡因和4毫克地塞米松。
随机分组将使用Research Randomizer进行。 主要研究者告知执行区域技术的人员患者被随机分配到的组别。 患者和进行评估的研究人员均不会对随机分组设盲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在印第安纳大学医院或卫理公会医院接受择期腹腔镜结直肠手术的患者
- ASA Class 1, 2, 3（美国麻醉医师协会身体状况分类系统）
- 年龄 18 至 80 岁（男性或女性）
- 体重指数 < 40kg/m2
- 希望进行区域麻醉以控制术后疼痛
排除标准：
椎管内镇痛或 ESP 阻滞手术的任何禁忌症
- 椎管内镇痛的禁忌症包括：颅内压升高（假性脑瘤病例除外）、注射部位感染、未经患者同意、患者拒绝、对脊柱使用的任何药物真正过敏以及未纠正的低血容量.
- ESP 阻滞程序的禁忌症包括：注射部位感染、患者拒绝、对阻滞中使用的任何药物真正过敏以及未经患者同意。
- 任何接受腹腔镜腹会阴切除术的患者。
- 研究人员认为可能混淆手术引起的术后疼痛量化的任何身体、精神或医疗状况。
- 已知对研究药物真正过敏（吗啡、布比卡因、decadron、泰诺、西乐葆）
- 每天服用超过 30 毫克的口服吗啡当量
- 在过去 6 个月内有任何药物滥用史
- 终末期肝病、终末期肾病
- 体重 < 50 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：资讯科技注入
在背部进行鞘内 (IT) 注射，将小剂量硬质合金和布比卡因放入脊髓液中
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在背部进行鞘内 (IT) 注射，将小剂量硬质合金和布比卡因放入脊髓液中
其他名称：
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有源比较器：ESP块
竖脊肌平面 (ESP) 阻滞，其中将布比卡因和 decadron 注射到背部肌肉下方的神经附近。
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竖脊肌平面 (ESP) 阻滞，其中将布比卡因和 decadron 注射到背部肌肉下方的神经附近
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时累积口服吗啡当量（OME）
大体时间：手术后24小时
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24小时累计口服吗啡消耗量（OME）
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服吗啡当量（OME）
大体时间：术后1小时
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口服吗啡当量消耗量
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术后1小时
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口服吗啡当量（OME）
大体时间：手术后12小时
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口服吗啡当量消耗
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手术后12小时
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口服吗啡当量 (OME)
大体时间：术后24小时
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口服吗啡当量消耗
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术后24小时
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口服吗啡当量（OME）
大体时间：手术后48小时
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口服吗啡当量消耗量
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手术后48小时
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口服吗啡当量（OME）
大体时间：手术后72小时
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口服吗啡等效剂量消耗
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手术后72小时
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视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：手术后1小时
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使用视觉模拟评分法（VAS）的疼痛评分（0-10分，0分为无痛，10分为最痛）
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手术后1小时
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视觉模拟评分法疼痛评分
大体时间：术后12小时
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使用视觉模拟量表（0-10分，0分为无疼痛，10分为最剧烈疼痛）的疼痛评分
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术后12小时
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视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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使用视觉模拟评分法（0-10分，0分为无痛，10分为最剧烈疼痛）进行疼痛评分
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手术后24小时
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视觉模拟评分法疼痛评分
大体时间：术后48小时
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使用视觉模拟评分法的疼痛评分（0-10分，0分表示无痛，10分表示最剧烈的疼痛）
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术后48小时
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视觉模拟评分法疼痛评分
大体时间：手术后72小时
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使用视觉模拟评分法评估疼痛评分（0-10分，0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛）
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手术后72小时
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首次下床活动
大体时间：住院时间最长72小时
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患者首次下床活动时间
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住院时间最长72小时
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首次排气
大体时间：住院时间长达72小时
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首次排气时间
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住院时间长达72小时
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口服液
大体时间：住院时间最长72小时
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首次口服液体摄入时间
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住院时间最长72小时
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口服食品
大体时间：住院时间最长72小时
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首次口服进食时间
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住院时间最长72小时
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住院时长
大体时间：住院时长最多7天
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每位受试者出院前在医院停留的时间
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住院时长最多7天
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患者满意度评分
大体时间：手术后24小时
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评估患者对护理的满意度（1-10分，1分表示最不满意，10分表示最满意）
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手术后24小时
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患者满意度评分
大体时间：术后48小时
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评估患者对护理的满意度（1-10分，1分表示最不满意，10分表示最满意）
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术后48小时
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发生副作用的受试者人数
大体时间：住院时间最长72小时
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尿潴留、肠梗阻、脊髓性头痛、瘙痒、呼吸抑制、注射部位感染、神经损伤、血肿、气胸、下肢无力的发生率。
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住院时间最长72小时
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恶心
大体时间：住院时间最长72小时
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出现恶心的具体时间点
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住院时间最长72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy McCutchan, MD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2024年8月26日
研究完成 (实际的)
2024年8月29日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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