Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESP-block vs intratekal opioid efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

10 februari 2026 uppdaterad av: Amy McCutchan, Indiana University

Randomiserad prospektiv studiejämförelse av Erector Spinae Plane Block och intratekal opioid för postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolorektal kirurgi i en förbättrad återhämtningsmiljö

Denna studie görs för att jämföra två typer av smärtkontrollmetoder och avgöra vilken som är mer effektiv postoperativt för laparoskopisk kolorektal kirurgi. Grupp 1 kommer att få en intratekal (IT) injektion i ryggen där en liten dos duramorf och bupivakain kommer att placeras i ryggmärgsvätskan. Grupp 2 kommer att få ett erector spinae plane (ESP) block där bupivakain och dekadron injiceras nära nerverna under en muskel i ryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla laparoskopiska kolorektala fall schemalades av kolorektalkirurger vid IU Health University eller Methodist Hospital och identifierades med hjälp av medicinska journaler. De deltagande kontaktades ansikte mot ansikte före operationen. De informerades om studien och frågor besvarades. De potentiella deltagarna fick en kopia av informerat samtyckesformulär och auktorisationsformulär. Deltagarna kontaktades ansikte mot ansikte på preoperativ enhet på operationsdagen och om de beslutade sig för att delta, togs skriftligt samtycke.

I intratekalgruppen gavs intratekalt konserveringsfritt morfin (duramorph) 200 mcg med 7,5 mg hyperbart bupivakain för patienter 18-75 år och duramorph 150 mcg med 7,5 mg hyperbart bupivakain för patienter 76-80 år.

I ESP-gruppen gavs patienten ett bilateralt ESP-block på bröstkotornivå 10 (T10). Detta placerades under ultraljud med 30 ml 0,25% bupivakain och 4 mg Decadron.

Randomisering utförs med Research Randomizer. Huvudundersökaren informerade den person som utförde de regionala teknikerna om vilken grupp patienterna randomiserades till. Varken patienterna och forskningspersonalen som gör bedömningarna kommer att vara förblindade för randomiseringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en elektiv laparoskopisk kolorektal procedur på Indiana University Hospital eller Methodist Hospital
  • ASA klass 1, 2, 3 (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificeringssystem)
  • Ålder 18 till 80 år (man eller kvinna)
  • BMI < 40kg/m2
  • Önskar regional anestesi för postoperativ smärtkontroll

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för neuraxiell analgesi eller ESP-blockering

    • Kontraindikationer för neuraxiell analgesi inkluderar: Förhöjt intrakraniellt tryck (förutom i fall av pseudo-tumör cerebri), infektion vid injektionsstället, bristande samtycke från patienten, patientvägran, sann allergi mot något läkemedel som används i ryggraden och okorrigerad hypovolemi .
    • Kontraindikationer för ESP-blockering inkluderar: Infektion på injektionsstället, patientvägran, sann allergi mot något av de läkemedel som används i blocket och brist på patientens samtycke.
  • Varje patient som genomgår en laparoskopisk abdominoperineal resektion.
  • Alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta till följd av operation.
  • Känd sann allergi mot studiemedicinerna (morfin, bupivacaine, decadron, Tylenol, Celebrex)
  • Tar över 30 mg orala morfinekvivalenter dagligen
  • Någon historia av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Slutstadiet leversjukdom, slutstadiet njursjukdom
  • Kroppsvikt < 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IT-injektion
en intratekal (IT) injektion i ryggen där en liten dos duramorf och bupivakain kommer att placeras i ryggmärgsvätskan
en intratekal (IT) injektion i ryggen där en liten dos duramorf och bupivakain kommer att placeras i ryggmärgsvätskan
Andra namn:
  • Intratekal (IT)
Aktiv komparator: ESP-block
ett erector spinae plane (ESP) block där bupivakain och dekadron injiceras nära nerverna under en muskel i ryggen.
ett erector spinae plane (ESP) block där bupivakain och dekadron injiceras nära nerverna under en muskel i ryggen
Andra namn:
  • Erector Spinae Planblock (ESP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars ackumulerad oral morfinekvivalent (OME)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24-timmars ackumulerad oral morfinförbrukning (OME)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orala Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 1 timme efter operation
Orala morfinekvivalenter förbrukade
1 timme efter operation
Oral Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Oral Morfinekvivalent konsumtion
12 timmar efter operationen
Orala Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Oral Morfinekvivalent konsumtion
24 timmar efter operationen
Orala Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Oral Morfinekvivalent konsumtion
48 timmar efter operationen
Orala Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Oral Morfinekvivalent Konsumtion
72 timmar efter operationen
Visual Analog Scale Smärtpoäng
Tidsram: 1 timme efter operation
smärtskattningar med hjälp av den visuella analogskaalan (0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta)
1 timme efter operation
Visual Analog Scale Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
smärtskattningar med den visuella analogskalan (0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
12 timmar efter operationen
Visuell Analog Skala Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
smärtskattning med Visuell Analog Skala (0–10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
24 timmar efter operationen
Visuell Analog Skala Smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
smärtpoäng med hjälp av visuell analog skala (0–10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
48 timmar efter operationen
Visual Analog Scale Smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operation
smärtpoäng med hjälp av Visuell Analog Skala (0-10 där 0 innebär ingen smärta och 10 den värsta smärtan)
72 timmar efter operation
Första uppstigandet
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
Tid till patientens första gång
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
Första Flatulensen
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
Tid till första flatulens
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
Oral Vätska
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 72 timmar
Tid till första intag av flytande föda per mun
Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 72 timmar
Oral mat
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
Tid till första orala födointag
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 7 dagar
Tiden som varje deltagare tillbringar på sjukhuset före utskrivning
Vårdtid på sjukhus upp till 7 dagar
Patientens tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
Utvärdera patientens tillfredsställelse med vården (1-10 där 1 är minst nöjd och 10 är mest nöjd)
24 timmar efter operation
Patientens tillfredsställelseskattningar
Tidsram: 48 timmar efter operation
Utvärdera patientens tillfredsställelse med vården (1-10 där 1 är minst tillfredsställd och 10 är mest tillfredsställd)
48 timmar efter operation
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
Förekomst av urinretention, ileus, spinal huvudvärk, klåda, andningsdepression, infektion vid injektionsställe, nervskada, hematom, pneumotorax, svaghet i nedre extremiteterna.
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
Illamående
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
tidpunkt då man hade illamående
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera