- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05257941
ESP-block vs intratekal opioid efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Randomiserad prospektiv studiejämförelse av Erector Spinae Plane Block och intratekal opioid för postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolorektal kirurgi i en förbättrad återhämtningsmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla laparoskopiska kolorektala fall schemalades av kolorektalkirurger vid IU Health University eller Methodist Hospital och identifierades med hjälp av medicinska journaler. De deltagande kontaktades ansikte mot ansikte före operationen. De informerades om studien och frågor besvarades. De potentiella deltagarna fick en kopia av informerat samtyckesformulär och auktorisationsformulär. Deltagarna kontaktades ansikte mot ansikte på preoperativ enhet på operationsdagen och om de beslutade sig för att delta, togs skriftligt samtycke.
I intratekalgruppen gavs intratekalt konserveringsfritt morfin (duramorph) 200 mcg med 7,5 mg hyperbart bupivakain för patienter 18-75 år och duramorph 150 mcg med 7,5 mg hyperbart bupivakain för patienter 76-80 år.
I ESP-gruppen gavs patienten ett bilateralt ESP-block på bröstkotornivå 10 (T10). Detta placerades under ultraljud med 30 ml 0,25% bupivakain och 4 mg Decadron.
Randomisering utförs med Research Randomizer. Huvudundersökaren informerade den person som utförde de regionala teknikerna om vilken grupp patienterna randomiserades till. Varken patienterna och forskningspersonalen som gör bedömningarna kommer att vara förblindade för randomiseringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en elektiv laparoskopisk kolorektal procedur på Indiana University Hospital eller Methodist Hospital
- ASA klass 1, 2, 3 (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificeringssystem)
- Ålder 18 till 80 år (man eller kvinna)
- BMI < 40kg/m2
- Önskar regional anestesi för postoperativ smärtkontroll
Exklusions kriterier:
Eventuell kontraindikation för neuraxiell analgesi eller ESP-blockering
- Kontraindikationer för neuraxiell analgesi inkluderar: Förhöjt intrakraniellt tryck (förutom i fall av pseudo-tumör cerebri), infektion vid injektionsstället, bristande samtycke från patienten, patientvägran, sann allergi mot något läkemedel som används i ryggraden och okorrigerad hypovolemi .
- Kontraindikationer för ESP-blockering inkluderar: Infektion på injektionsstället, patientvägran, sann allergi mot något av de läkemedel som används i blocket och brist på patientens samtycke.
- Varje patient som genomgår en laparoskopisk abdominoperineal resektion.
- Alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta till följd av operation.
- Känd sann allergi mot studiemedicinerna (morfin, bupivacaine, decadron, Tylenol, Celebrex)
- Tar över 30 mg orala morfinekvivalenter dagligen
- Någon historia av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Slutstadiet leversjukdom, slutstadiet njursjukdom
- Kroppsvikt < 50 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IT-injektion
en intratekal (IT) injektion i ryggen där en liten dos duramorf och bupivakain kommer att placeras i ryggmärgsvätskan
|
en intratekal (IT) injektion i ryggen där en liten dos duramorf och bupivakain kommer att placeras i ryggmärgsvätskan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ESP-block
ett erector spinae plane (ESP) block där bupivakain och dekadron injiceras nära nerverna under en muskel i ryggen.
|
ett erector spinae plane (ESP) block där bupivakain och dekadron injiceras nära nerverna under en muskel i ryggen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars ackumulerad oral morfinekvivalent (OME)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24-timmars ackumulerad oral morfinförbrukning (OME)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orala Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 1 timme efter operation
|
Orala morfinekvivalenter förbrukade
|
1 timme efter operation
|
|
Oral Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Oral Morfinekvivalent konsumtion
|
12 timmar efter operationen
|
|
Orala Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Oral Morfinekvivalent konsumtion
|
24 timmar efter operationen
|
|
Orala Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Oral Morfinekvivalent konsumtion
|
48 timmar efter operationen
|
|
Orala Morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Oral Morfinekvivalent Konsumtion
|
72 timmar efter operationen
|
|
Visual Analog Scale Smärtpoäng
Tidsram: 1 timme efter operation
|
smärtskattningar med hjälp av den visuella analogskaalan (0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta)
|
1 timme efter operation
|
|
Visual Analog Scale Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
smärtskattningar med den visuella analogskalan (0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Visuell Analog Skala Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärtskattning med Visuell Analog Skala (0–10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell Analog Skala Smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
smärtpoäng med hjälp av visuell analog skala (0–10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Visual Analog Scale Smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operation
|
smärtpoäng med hjälp av Visuell Analog Skala (0-10 där 0 innebär ingen smärta och 10 den värsta smärtan)
|
72 timmar efter operation
|
|
Första uppstigandet
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
Tid till patientens första gång
|
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
|
Första Flatulensen
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
Tid till första flatulens
|
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
|
Oral Vätska
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 72 timmar
|
Tid till första intag av flytande föda per mun
|
Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 72 timmar
|
|
Oral mat
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
Tid till första orala födointag
|
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 7 dagar
|
Tiden som varje deltagare tillbringar på sjukhuset före utskrivning
|
Vårdtid på sjukhus upp till 7 dagar
|
|
Patientens tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Utvärdera patientens tillfredsställelse med vården (1-10 där 1 är minst nöjd och 10 är mest nöjd)
|
24 timmar efter operation
|
|
Patientens tillfredsställelseskattningar
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Utvärdera patientens tillfredsställelse med vården (1-10 där 1 är minst tillfredsställd och 10 är mest tillfredsställd)
|
48 timmar efter operation
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
Förekomst av urinretention, ileus, spinal huvudvärk, klåda, andningsdepression, infektion vid injektionsställe, nervskada, hematom, pneumotorax, svaghet i nedre extremiteterna.
|
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
|
Illamående
Tidsram: Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
tidpunkt då man hade illamående
|
Vårdtid på sjukhus upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett W, Fry C, Rockall TA. Randomized clinical trial of epidural, spinal or patient-controlled analgesia for patients undergoing laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1068-78. doi: 10.1002/bjs.7545. Epub 2011 May 17.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Marret E, Remy C, Bonnet F; Postoperative Pain Forum Group. Meta-analysis of epidural analgesia versus parenteral opioid analgesia after colorectal surgery. Br J Surg. 2007 Jun;94(6):665-73. doi: 10.1002/bjs.5825.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Efficacy of bilateral erector spinae plane block in the management of pain: current insights. J Pain Res. 2019 Aug 27;12:2597-2613. doi: 10.2147/JPR.S182128. eCollection 2019.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Borzellino G, Francis NK, Chapuis O, Krastinova E, Dyevre V, Genna M. Role of Epidural Analgesia within an ERAS Program after Laparoscopic Colorectal Surgery: A Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Studies. Surg Res Pract. 2016;2016:7543684. doi: 10.1155/2016/7543684. Epub 2016 Aug 24.
- Liu H, Hu X, Duan X, Wu J. Thoracic epidural analgesia (TEA) vs. patient controlled analgesia (PCA) in laparoscopic colectomy: a meta-analysis. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1213-9.
- Merchea A, Lovely JK, Jacob AK, Colibaseanu DT, Kelley SR, Mathis KL, Spears GM, Huebner M, Larson DW. Efficacy and Outcomes of Intrathecal Analgesia as Part of an Enhanced Recovery Pathway in Colon and Rectal Surgical Patients. Surg Res Pract. 2018 Mar 1;2018:8174579. doi: 10.1155/2018/8174579. eCollection 2018.
- Koning MV, Klimek M, Rijs K, Stolker RJ, Heesen MA. Intrathecal hydrophilic opioids for abdominal surgery: a meta-analysis, meta-regression, and trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):358-372. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.061. Epub 2020 Jul 11.
- Day AR, Smith RV, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. Randomized clinical trial investigating the stress response from two different methods of analgesia after laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1473-9. doi: 10.1002/bjs.9936. Epub 2015 Sep 23.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Liu X, Song T, Chen X, Zhang J, Shan C, Chang L, Xu H. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgeries: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 2;20(1):53. doi: 10.1186/s12871-020-00967-2.
- Dam M, Hansen C, Poulsen TD, Azawi NH, Laier GH, Wolmarans M, Chan V, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block reduces opioid consumption and prolongs time to first opioid demand after laparoscopic nephrectomy. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jan;46(1):18-24. doi: 10.1136/rapm-2020-101745. Epub 2020 Oct 26.
- López MB, Cadórniga ÁG, González JML, Suárez ED, Carballo CL, Sobrino FP. Erector spinae block. A narrative review. Cent Eur J Clin Res. 2018;1(1):28-39
- Hamed MA, Goda AS, Basiony MM, Fargaly OS, Abdelhady MA. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy: a randomized controlled study original study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1393-1398. doi: 10.2147/JPR.S196501. eCollection 2019.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Dewinter G, Coppens S, Van de Velde M, D'Hoore A, Wolthuis A, Cuypers E, Rex S. Quadratus Lumborum Block Versus Perioperative Intravenous Lidocaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):769-775. doi: 10.1097/SLA.0000000000002888.
- Boulianne M, Paquet P, Veilleux R, Drolet S, Meunier A, Frigault J, Simonyan D, Turgeon AF. Effects of quadratus lumborum block regional anesthesia on postoperative pain after colorectal resection: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4157-4165. doi: 10.1007/s00464-019-07184-0. Epub 2019 Oct 22.
- Koo CH, Hwang JY, Shin HJ, Ryu JH. The Effects of Erector Spinae Plane Block in Terms of Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Sep 10;9(9):2928. doi: 10.3390/jcm9092928.
- Aksu C, Kuş A, Yörükoğlu HU, Tor Kılıç C, Gürkan Y. The effect of erector spinae plane block on postoperative pain following laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled study. JARSS 2019;27(1):9-14
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Alcarraz P, Gonzalez X, Forero M. A magnetic resonance imaging study of local anesthetic spread in patients receiving an erector spinae plane block. Can J Anaesth. 2020 Aug;67(8):942-948. doi: 10.1007/s12630-020-01613-8. Epub 2020 Mar 9.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Kamel AAF, Amin OAI, Ibrahem MAM. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Analgesia after Total Abdominal Hysterectomy. Pain Physician. 2020 Jul;23(4):375-382.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .