Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP-blokk vs intratekal opioid etter laparoskopisk kolorektal kirurgi

10. februar 2026 oppdatert av: Amy McCutchan, Indiana University

Randomisert prospektiv studie-sammenligning av Erector Spinae Plane Block og Intrathecal Opioid for postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolorektal kirurgi i en forbedret utvinningssetting

Denne studien gjøres for å sammenligne 2 typer smertekontrollmetoder og bestemme hvilke som er mer effektiv postoperativt for laparoskopisk kolorektal kirurgi. Gruppe 1 vil få en intratekal (IT) injeksjon i ryggen hvor en liten dose duramorf og bupivakain legges inn i spinalvæsken. Gruppe 2 vil motta en erector spinae plane (ESP) blokk der bupivakain og dekadron injiseres nær nervene under en muskel i ryggen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle laparoskopiske kolorektale tilfeller ble planlagt av kolorektalkirurger ved IU Health University eller Methodist Hospital og ble identifisert ved hjelp av journaler. Pasientene ble kontaktet ansikt-til-ansikt før operasjonen. De ble informert om studien og spørsmål ble besvart. Potensielle deltakere fikk en kopi av informert samtykkeerklæring og autorisasjonsskjema. Pasientene ble kontaktet ansikt-til-ansikt på Pre-Operativ Avdeling på operasjonsdagen, og hvis de bestemte seg for å delta, ble skriftlig samtykke innhentet.

I Intratekal-gruppen ble det gitt 200 mcg intratekal konserveringsmiddelfritt morfin (duramorph) med 7,5 mg hyperbart bupivakain til pasienter i alderen 18–75 år, og 150 mcg duramorph med 7,5 mg hyperbart bupivakain til pasienter i alderen 76–80 år.

I ESP-gruppen ble pasienten gitt en bilateral ESP-blokkade ved thorakalvirvelnivå 10 (T10). Dette ble plassert under ultralyd ved bruk av 30 ml 0,25% bupivakain og 4 mg Decadron.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av Research Randomizer. Hovedforskeren informerte personen som utførte de regionale teknikkene om hvilken gruppe pasientene ble randomisert til. Verken pasientene eller forskningspersonellet som utførte vurderingene vil være blindet for randomiseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv laparoskopisk kolorektal prosedyre ved Indiana University Hospital eller Methodist Hospital
  • ASA klasse 1, 2, 3 (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem)
  • Alder 18 til 80 år (mann eller kvinne)
  • BMI < 40kg/m2
  • Ønsker regional anestesi for postoperativ smertekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for nevraksial analgesi eller ESP-blokkering

    • Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi inkluderer: Forhøyet intrakranielt trykk (unntatt i tilfeller av pseudo-tumor cerebri), infeksjon på injeksjonsstedet, manglende samtykke fra pasienten, pasientavslag, ekte allergi mot ethvert medikament som brukes i ryggraden, og ukorrigert hypovolemi .
    • Kontraindikasjoner for ESP-blokkering inkluderer: Infeksjon på injeksjonsstedet, pasientavslag, ekte allergi mot noen av legemidlene som brukes i blokken, og manglende pasientsamtykke.
  • Enhver pasient som gjennomgår en laparoskopisk abdominoperineal reseksjon.
  • Eventuelle fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi.
  • Kjent ekte allergi mot studiemedisinene (morfin, bupivacaine, decadron, Tylenol, Celebrex)
  • Tar over 30 mg orale morfinekvivalenter daglig
  • Enhver historie med rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Sluttstadium leversykdom, sluttstadium nyresykdom
  • Kroppsvekt < 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IT-injeksjon
en intratekal (IT) injeksjon i ryggen der en liten dose duramorf og bupivakain vil bli plassert i spinalvæsken
en intratekal (IT) injeksjon i ryggen der en liten dose duramorf og bupivakain vil bli plassert i spinalvæsken
Andre navn:
  • Intratekal (IT)
Aktiv komparator: ESP-blokk
en erector spinae plane (ESP) blokk der bupivakain og dekadron injiseres nær nervene under en muskel i ryggen.
en erector spinae plane (ESP) blokk der bupivakain og dekadron injiseres nær nervene under en muskel i ryggen
Andre navn:
  • Erector Spinae Plane Blokk (ESP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers akkumulert oral morfinekvivalent (OME)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24-timers kumulativ oral morfinforbruk (OME)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale Morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 1 time etter operasjon
Oral morfinekvivalenter inntatt
1 time etter operasjon
Oralt Morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Oral Morfinekvivalent forbruk
12 timer etter operasjonen
Oral Morfin Ekvivalenter (OME)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Oral Morfinekvivalentforbruk
24 timer etter operasjonen
Oral Morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Oral Morfinkvivalentforbruk
48 timer etter operasjonen
Orale Morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Oral Morfin Ekvivalent Forbruk
72 timer etter operasjonen
Visuelle analoge skala smertepoeng
Tidsramme: 1 time etter operasjon
smertepoeng ved bruk av Visuell Analog Skala (0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
1 time etter operasjon
Visual Analog Scale Smertepoeng
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
smertescore ved bruk av visuell analog skala (0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
12 timer etter operasjon
Visuell analog skala for smertescoring
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
smerteskår ved bruk av Visuell Analog Skala (0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
24 timer etter operasjon
Visuell Analog Skala Smertepoeng
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
smertescore ved bruk av visuell analog skala (0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
48 timer etter operasjon
Visuell analog skala for smerteskår
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
smertepoeng ved bruk av Visuell Analog Skala (0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
72 timer etter operasjon
Første gang opp og gå
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
Tid til pasientens første ambulering
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
Første flatus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
Tid til første flatulens
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
Oral væske
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
Tid til første inntak av munnvæske
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
Oral Mat
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
Tid til første munnlig matinntak
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opp til 7 dager
Mengden tid hvert forsøksperson tilbringer på sykehuset før utskrivelse
Varighet av sykehusopphold opp til 7 dager
Pasientens tilfredshetsskår
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Vurder pasientens tilfredshet med omsorgen (1-10 der 1 er minst fornøyd og 10 er mest fornøyd)
24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vurder pasientens tilfredshet med omsorgen (1-10 med 1 som minst fornøyd og 10 som mest fornøyd)
48 timer etter operasjonen
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opp til 72 timer
Forekomst av urinretensjon, ileus, spinal hodepine, kløe, respiratorisk depresjon, injeksjonsstedinfeksjon, nerveskade, hematom, pneumotoraks, nedre ekstremitets svakhet.
Varighet av sykehusopphold opp til 72 timer
Kvalme
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
tidspunkt da pasienten hadde kvalme
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere