- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05257941
ESP-blokk vs intratekal opioid etter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Randomisert prospektiv studie-sammenligning av Erector Spinae Plane Block og Intrathecal Opioid for postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolorektal kirurgi i en forbedret utvinningssetting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle laparoskopiske kolorektale tilfeller ble planlagt av kolorektalkirurger ved IU Health University eller Methodist Hospital og ble identifisert ved hjelp av journaler. Pasientene ble kontaktet ansikt-til-ansikt før operasjonen. De ble informert om studien og spørsmål ble besvart. Potensielle deltakere fikk en kopi av informert samtykkeerklæring og autorisasjonsskjema. Pasientene ble kontaktet ansikt-til-ansikt på Pre-Operativ Avdeling på operasjonsdagen, og hvis de bestemte seg for å delta, ble skriftlig samtykke innhentet.
I Intratekal-gruppen ble det gitt 200 mcg intratekal konserveringsmiddelfritt morfin (duramorph) med 7,5 mg hyperbart bupivakain til pasienter i alderen 18–75 år, og 150 mcg duramorph med 7,5 mg hyperbart bupivakain til pasienter i alderen 76–80 år.
I ESP-gruppen ble pasienten gitt en bilateral ESP-blokkade ved thorakalvirvelnivå 10 (T10). Dette ble plassert under ultralyd ved bruk av 30 ml 0,25% bupivakain og 4 mg Decadron.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av Research Randomizer. Hovedforskeren informerte personen som utførte de regionale teknikkene om hvilken gruppe pasientene ble randomisert til. Verken pasientene eller forskningspersonellet som utførte vurderingene vil være blindet for randomiseringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en elektiv laparoskopisk kolorektal prosedyre ved Indiana University Hospital eller Methodist Hospital
- ASA klasse 1, 2, 3 (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem)
- Alder 18 til 80 år (mann eller kvinne)
- BMI < 40kg/m2
- Ønsker regional anestesi for postoperativ smertekontroll
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikasjon for nevraksial analgesi eller ESP-blokkering
- Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi inkluderer: Forhøyet intrakranielt trykk (unntatt i tilfeller av pseudo-tumor cerebri), infeksjon på injeksjonsstedet, manglende samtykke fra pasienten, pasientavslag, ekte allergi mot ethvert medikament som brukes i ryggraden, og ukorrigert hypovolemi .
- Kontraindikasjoner for ESP-blokkering inkluderer: Infeksjon på injeksjonsstedet, pasientavslag, ekte allergi mot noen av legemidlene som brukes i blokken, og manglende pasientsamtykke.
- Enhver pasient som gjennomgår en laparoskopisk abdominoperineal reseksjon.
- Eventuelle fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi.
- Kjent ekte allergi mot studiemedisinene (morfin, bupivacaine, decadron, Tylenol, Celebrex)
- Tar over 30 mg orale morfinekvivalenter daglig
- Enhver historie med rusmisbruk de siste 6 månedene
- Sluttstadium leversykdom, sluttstadium nyresykdom
- Kroppsvekt < 50 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IT-injeksjon
en intratekal (IT) injeksjon i ryggen der en liten dose duramorf og bupivakain vil bli plassert i spinalvæsken
|
en intratekal (IT) injeksjon i ryggen der en liten dose duramorf og bupivakain vil bli plassert i spinalvæsken
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ESP-blokk
en erector spinae plane (ESP) blokk der bupivakain og dekadron injiseres nær nervene under en muskel i ryggen.
|
en erector spinae plane (ESP) blokk der bupivakain og dekadron injiseres nær nervene under en muskel i ryggen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers akkumulert oral morfinekvivalent (OME)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24-timers kumulativ oral morfinforbruk (OME)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale Morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 1 time etter operasjon
|
Oral morfinekvivalenter inntatt
|
1 time etter operasjon
|
|
Oralt Morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Oral Morfinekvivalent forbruk
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Oral Morfin Ekvivalenter (OME)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Oral Morfinekvivalentforbruk
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Oral Morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Oral Morfinkvivalentforbruk
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Orale Morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Oral Morfin Ekvivalent Forbruk
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Visuelle analoge skala smertepoeng
Tidsramme: 1 time etter operasjon
|
smertepoeng ved bruk av Visuell Analog Skala (0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
|
1 time etter operasjon
|
|
Visual Analog Scale Smertepoeng
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
|
smertescore ved bruk av visuell analog skala (0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
|
12 timer etter operasjon
|
|
Visuell analog skala for smertescoring
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
smerteskår ved bruk av Visuell Analog Skala (0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
|
24 timer etter operasjon
|
|
Visuell Analog Skala Smertepoeng
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
smertescore ved bruk av visuell analog skala (0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
|
48 timer etter operasjon
|
|
Visuell analog skala for smerteskår
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
|
smertepoeng ved bruk av Visuell Analog Skala (0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
|
72 timer etter operasjon
|
|
Første gang opp og gå
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
Tid til pasientens første ambulering
|
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
|
Første flatus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
Tid til første flatulens
|
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
|
Oral væske
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
Tid til første inntak av munnvæske
|
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
|
Oral Mat
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
Tid til første munnlig matinntak
|
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opp til 7 dager
|
Mengden tid hvert forsøksperson tilbringer på sykehuset før utskrivelse
|
Varighet av sykehusopphold opp til 7 dager
|
|
Pasientens tilfredshetsskår
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurder pasientens tilfredshet med omsorgen (1-10 der 1 er minst fornøyd og 10 er mest fornøyd)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Vurder pasientens tilfredshet med omsorgen (1-10 med 1 som minst fornøyd og 10 som mest fornøyd)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opp til 72 timer
|
Forekomst av urinretensjon, ileus, spinal hodepine, kløe, respiratorisk depresjon, injeksjonsstedinfeksjon, nerveskade, hematom, pneumotoraks, nedre ekstremitets svakhet.
|
Varighet av sykehusopphold opp til 72 timer
|
|
Kvalme
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
tidspunkt da pasienten hadde kvalme
|
Varighet av sykehusopphold opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett W, Fry C, Rockall TA. Randomized clinical trial of epidural, spinal or patient-controlled analgesia for patients undergoing laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1068-78. doi: 10.1002/bjs.7545. Epub 2011 May 17.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Marret E, Remy C, Bonnet F; Postoperative Pain Forum Group. Meta-analysis of epidural analgesia versus parenteral opioid analgesia after colorectal surgery. Br J Surg. 2007 Jun;94(6):665-73. doi: 10.1002/bjs.5825.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Efficacy of bilateral erector spinae plane block in the management of pain: current insights. J Pain Res. 2019 Aug 27;12:2597-2613. doi: 10.2147/JPR.S182128. eCollection 2019.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Borzellino G, Francis NK, Chapuis O, Krastinova E, Dyevre V, Genna M. Role of Epidural Analgesia within an ERAS Program after Laparoscopic Colorectal Surgery: A Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Studies. Surg Res Pract. 2016;2016:7543684. doi: 10.1155/2016/7543684. Epub 2016 Aug 24.
- Liu H, Hu X, Duan X, Wu J. Thoracic epidural analgesia (TEA) vs. patient controlled analgesia (PCA) in laparoscopic colectomy: a meta-analysis. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1213-9.
- Merchea A, Lovely JK, Jacob AK, Colibaseanu DT, Kelley SR, Mathis KL, Spears GM, Huebner M, Larson DW. Efficacy and Outcomes of Intrathecal Analgesia as Part of an Enhanced Recovery Pathway in Colon and Rectal Surgical Patients. Surg Res Pract. 2018 Mar 1;2018:8174579. doi: 10.1155/2018/8174579. eCollection 2018.
- Koning MV, Klimek M, Rijs K, Stolker RJ, Heesen MA. Intrathecal hydrophilic opioids for abdominal surgery: a meta-analysis, meta-regression, and trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):358-372. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.061. Epub 2020 Jul 11.
- Day AR, Smith RV, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. Randomized clinical trial investigating the stress response from two different methods of analgesia after laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1473-9. doi: 10.1002/bjs.9936. Epub 2015 Sep 23.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Liu X, Song T, Chen X, Zhang J, Shan C, Chang L, Xu H. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgeries: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 2;20(1):53. doi: 10.1186/s12871-020-00967-2.
- Dam M, Hansen C, Poulsen TD, Azawi NH, Laier GH, Wolmarans M, Chan V, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block reduces opioid consumption and prolongs time to first opioid demand after laparoscopic nephrectomy. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jan;46(1):18-24. doi: 10.1136/rapm-2020-101745. Epub 2020 Oct 26.
- López MB, Cadórniga ÁG, González JML, Suárez ED, Carballo CL, Sobrino FP. Erector spinae block. A narrative review. Cent Eur J Clin Res. 2018;1(1):28-39
- Hamed MA, Goda AS, Basiony MM, Fargaly OS, Abdelhady MA. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy: a randomized controlled study original study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1393-1398. doi: 10.2147/JPR.S196501. eCollection 2019.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Dewinter G, Coppens S, Van de Velde M, D'Hoore A, Wolthuis A, Cuypers E, Rex S. Quadratus Lumborum Block Versus Perioperative Intravenous Lidocaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):769-775. doi: 10.1097/SLA.0000000000002888.
- Boulianne M, Paquet P, Veilleux R, Drolet S, Meunier A, Frigault J, Simonyan D, Turgeon AF. Effects of quadratus lumborum block regional anesthesia on postoperative pain after colorectal resection: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4157-4165. doi: 10.1007/s00464-019-07184-0. Epub 2019 Oct 22.
- Koo CH, Hwang JY, Shin HJ, Ryu JH. The Effects of Erector Spinae Plane Block in Terms of Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Sep 10;9(9):2928. doi: 10.3390/jcm9092928.
- Aksu C, Kuş A, Yörükoğlu HU, Tor Kılıç C, Gürkan Y. The effect of erector spinae plane block on postoperative pain following laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled study. JARSS 2019;27(1):9-14
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Alcarraz P, Gonzalez X, Forero M. A magnetic resonance imaging study of local anesthetic spread in patients receiving an erector spinae plane block. Can J Anaesth. 2020 Aug;67(8):942-948. doi: 10.1007/s12630-020-01613-8. Epub 2020 Mar 9.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Kamel AAF, Amin OAI, Ibrahem MAM. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Analgesia after Total Abdominal Hysterectomy. Pain Physician. 2020 Jul;23(4):375-382.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .