Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESP Block VS Dooponowy opioid po laparoskopowej operacji jelita grubego

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amy McCutchan, Indiana University

Randomizowane badanie prospektywne Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i dooponowego opioidu w celu analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji jelita grubego w warunkach zwiększonej rekonwalescencji

Niniejsze badanie ma na celu porównanie 2 rodzajów metod kontroli bólu i określenie, która z nich jest bardziej skuteczna pooperacyjnie w przypadku laparoskopowej chirurgii jelita grubego. Grupa 1 otrzyma zastrzyk dokanałowy (IT) w plecy, w którym mała dawka duramorfu i bupiwakainy zostanie umieszczona w płynie rdzeniowym. Grupa 2 otrzyma blokadę płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP), w której bupiwakaina i dekadron są wstrzykiwane w pobliżu nerwów pod mięśniem pleców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie laparoskopowe przypadki jelita grubego zostały zaplanowane przez chirurgów jelita grubego w IU Health University lub Methodist Hospital i zidentyfikowane przy użyciu dokumentacji medycznej. Podmioty zostały skontaktowane osobiście przed operacją. Zostały poinformowane o badaniu i udzielono odpowiedzi na pytania. Potencjalnym uczestnikom wręczono kopię formularza świadomej zgody i formularza autoryzacji. Podmioty zostały skontaktowane osobiście w Jednostce Opieki Przedoperacyjnej w dniu operacji i jeśli zdecydowały się uczestniczyć, pobrano pisemną zgodę.

W grupie dokanałowej, dokanałowo podano bez konserwantów morfinę (duramorph) 200 mcg z 7,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy dla pacjenta w wieku 18-75 lat oraz duramorph 150 mcg z 7,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy dla pacjenta w wieku 76-80 lat.

W grupie ESP, pacjentowi podano obustronny blok ESP na poziomie kręgu piersiowego 10 (T10). Został on wykonany pod kontrolą USG przy użyciu 30 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu Research Randomizer. Główny badacz poinformował osobę wykonującą techniki regionalne, do której grupy pacjenci zostali randomizowani. Ani pacjenci, ani personel badawczy przeprowadzający oceny nie będą zaślepieni co do randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej procedurze jelita grubego w szpitalu Indiana University Hospital lub Methodist Hospital
  • ASA klasa 1, 2, 3 (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Wiek od 18 do 80 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • BMI < 40kg/m2
  • Pragnie znieczulenia regionalnego w celu opanowania bólu pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego lub zabiegu blokady ESP

    • Przeciwwskazaniami do analgezji nerwowo-osiowej są: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem przypadków guza rzekomego mózgu), zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, brak zgody pacjenta, odmowa pacjenta, prawdziwa alergia na jakikolwiek lek stosowany w kręgosłupie, nieskorygowana hipowolemia .
    • Przeciwwskazaniami do wykonania blokady ESP są: Zakażenie w miejscu wkłucia, odmowa pacjenta, prawdziwa alergia na którykolwiek z zastosowanych leków oraz brak zgody pacjenta.
  • Każdy pacjent poddawany laparoskopowej resekcji brzuszno-kroczowej.
  • Wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z zabiegu chirurgicznego.
  • Znana prawdziwa alergia na badane leki (morfina, bupiwakaina, dekadron, Tylenol, Celebrex)
  • Codziennie przyjmuje ponad 30 mg ekwiwalentu doustnej morfiny
  • Jakakolwiek historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Schyłkowa choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek
  • Masa ciała < 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wtrysk IT
wstrzyknięcie dooponowe (IT) w plecy, w którym mała dawka duramorfu i bupiwakainy zostanie umieszczona w płynie rdzeniowym
Lek: Wtrysk IT
wstrzyknięcie dooponowe (IT) w plecy, w którym mała dawka duramorfu i bupiwakainy zostanie umieszczona w płynie rdzeniowym
Inne nazwy:
  • Dokanałowo (IT)
Aktywny komparator: Blok ESP
blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP), w której bupiwakaina i dekadron są wstrzykiwane w pobliżu nerwów pod mięsień pleców.
Lek: Blok ESP
blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), w której bupiwakaina i dekadron są wstrzykiwane w pobliżu nerwów pod mięśniem pleców
Inne nazwy:
  • Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny skumulowany odpowiednik morfiny doustnej (OME)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24-godzinne skumulowane spożycie morfiny doustnej (OME)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednik Doustnej Mofiny (OME)
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Zużyte ekwiwalenty doustnej morfiny
1 godzina po operacji
Równoważniki doustnej morfiny (OME)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Zużycie równoważnika morfiny doustnej
12 godzin po operacji
Równoważniki doustnej morfiny (OME)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zużycie ekwiwalentu doustnej morfiny
24 godziny po operacji
Równoważniki Doustnej Morfiny (OME)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zużycie ekwiwalentu doustnej morfiny
48 godzin po operacji
Oralne Ekwiwalenty Morfiny (OME)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Zużycie równoważnika morfiny doustnej
72 godziny po operacji
Wyniki Skali Wizualno-Analogowej Bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji
wyniki bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból)
1 godzinę po operacji
Wyniki Bólu w Skali Wizualno-Analogowej
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
wyniki bólu przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból)
12 godzin po operacji
Wyniki bólu w Skali Wizualno-Analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
wyniki bólu w skali VAS (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 - najsilniejszy ból)
24 godziny po operacji
Wyniki Bólu w Skali Analogowo-Wizualnej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
oceny bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból)
48 godzin po operacji
Wyniki Skali Wizualno-Analogowej Bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
wyniki bólu przy użyciu skali wizualno-analogowej (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból)
72 godziny po operacji
Pierwsza Ambulacja
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Czas do pierwszej ambulatoryzacji pacjenta
Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Pierwsze Wiatry
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Czas do pierwszego wydalenia gazów jelitowych
Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Płyn doustny
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Czas do pierwszego przyjęcia płynu doustnie
Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Pokarm Doustny
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Czas do pierwszego doustnego przyjęcia pokarmu
Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 7 dni
Ilość czasu, którą każdy uczestnik spędza w szpitalu przed wypisem
Czas pobytu w szpitalu do 7 dni
Wyniki satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oceń satysfakcję pacjenta z opieki (1-10, gdzie 1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 10 największą)
24 godziny po operacji
Wyniki Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Oceń zadowolenie pacjenta z opieki (1-10, gdzie 1 oznacza najmniejsze zadowolenie, a 10 największe)
48 godzin po operacji
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Częstość występowania zatrzymania moczu, niedrożności jelit, bólu głowy po nakłuciu opony twardej, świądu, depresji oddechowej, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, uszkodzenia nerwu, krwiaka, odmy opłucnowej, osłabienia kończyn dolnych.
Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
Nudności
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin
punkt w czasie, w którym wystąpiły nudności
Czas pobytu w szpitalu do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Wtrysk IT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj