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Bloc ESP VS opioïde intrathécal après chirurgie colorectale laparoscopique

10 février 2026 mis à jour par: Amy McCutchan, Indiana University

Étude prospective randomisée comparant le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale et l'opioïde intrathécal pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique dans un contexte de récupération améliorée

Cette étude est en cours pour comparer 2 types de méthodes de contrôle de la douleur et déterminer laquelle est la plus efficace après l'opération pour la chirurgie colorectale laparoscopique. Le groupe 1 recevra une injection intrathécale (IT) dans le dos dans laquelle une petite dose de duramorphe et de bupivacaïne sera placée dans le liquide céphalo-rachidien. Le groupe 2 recevra un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) dans lequel la bupivacaïne et le décadron sont injectés près des nerfs sous un muscle du dos.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Tous les cas de chirurgie colorectale laparoscopique ont été programmés par des chirurgiens colorectaux à l'IU Health University ou au Methodist Hospital et ont été identifiés à l'aide des dossiers médicaux. Les sujets ont été contactés en face-à-face avant la chirurgie. Ils ont été informés de l'étude et les questions ont été répondues. Les sujets potentiels ont reçu une copie du formulaire de consentement éclairé et du formulaire d'autorisation. Les sujets ont été contactés en face-à-face dans l'unité de soins préopératoires le jour de la chirurgie et, s'ils décidaient de participer, un consentement écrit a été obtenu.

Dans le groupe intrathécal, de la morphine sans conservateur intrathécale (duramorph) 200 mcg avec 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare a été administrée pour un patient âgé de 18 à 75 ans, et du duramorph 150 mcg avec 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare a été administré pour un patient âgé de 76 à 80 ans.

Dans le groupe ESP, un patient a reçu un bloc ESP bilatéral au niveau de la vertèbre thoracique 10 (T10). Cela a été placé sous échographie en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de Decadron.

La randomisation sera effectuée à l'aide de Research Randomizer. L'investigateur principal a informé la personne réalisant les techniques régionales du groupe auquel les patients ont été randomisés. Ni les patients ni le personnel de recherche effectuant les évaluations ne seront aveuglés à la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une procédure colorectale laparoscopique élective à l'hôpital universitaire de l'Indiana ou à l'hôpital méthodiste
  • ASA Classe 1, 2, 3 (système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)
  • 18 à 80 ans (homme ou femme)
  • IMC < 40kg/m2
  • Désire une anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'analgésie neuraxiale ou à la procédure de bloc ESP

    • Les contre-indications à l'analgésie neuraxiale comprennent : une pression intracrânienne élevée (sauf en cas de pseudo-tumeur cérébrale), une infection au site d'injection, l'absence de consentement du patient, le refus du patient, une véritable allergie à tout médicament utilisé dans la colonne vertébrale et une hypovolémie non corrigée .
    • Les contre-indications à la procédure de bloc ESP comprennent : l'infection au site d'injection, le refus du patient, une véritable allergie à l'un des médicaments utilisés dans le bloc et l'absence de consentement du patient.
  • Tout patient subissant une résection abdomino-périnéale laparoscopique.
  • Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie.
  • Véritable allergie connue aux médicaments à l'étude (morphine, bupivacaïne, décadron, Tylenol, Celebrex)
  • Prend plus de 30 mg d'équivalents de morphine orale par jour
  • Tout antécédent de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Maladie hépatique en phase terminale, insuffisance rénale en phase terminale
  • Poids corporel < 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection informatique
une injection intrathécale (IT) dans le dos dans laquelle une petite dose de duramorphe et de bupivacaïne sera placée dans le liquide céphalo-rachidien
une injection intrathécale (IT) dans le dos dans laquelle une petite dose de duramorphe et de bupivacaïne sera placée dans le liquide céphalo-rachidien
Autres noms:
  • Intrathécal (IT)
Comparateur actif: Bloc ESP
un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) dans lequel la bupivacaïne et le décadron sont injectés près des nerfs sous un muscle du dos.
un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) dans lequel la bupivacaïne et le décadron sont injectés près des nerfs sous un muscle du dos
Autres noms:
  • Bloc du plan du muscle érecteur du rachis (ESP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent Morphine Oral Cumulé sur 24 Heures (OME)
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation cumulée de morphine orale sur 24 heures (OME)
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 1 heure après la chirurgie
Équivalents oraux de morphine consommés
1 heure après la chirurgie
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 12 heures après la chirurgie
Consommation d'équivalent morphine orale
12 heures après la chirurgie
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation équivalente en morphine orale
24 heures après l'opération
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 48 heures après la chirurgie
Consommation d'équivalent morphine orale
48 heures après la chirurgie
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 72 heures après la chirurgie
Consommation d'équivalent morphine orale
72 heures après la chirurgie
Scores de Douleur sur l'Échelle Visuelle Analogique
Délai: 1 heure après la chirurgie
scores de douleur utilisant l'échelle visuelle analogique (0-10 avec 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable)
1 heure après la chirurgie
Scores de douleur sur échelle visuelle analogique
Délai: 12 heures après l'opération
scores de douleur utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (0-10 avec 0 signifiant aucune douleur et 10 la douleur la plus intense)
12 heures après l'opération
Scores de Douleur sur l'Échelle Visuelle Analogique
Délai: 24 heures après la chirurgie
scores de douleur utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (0-10 avec 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense)
24 heures après la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 48 heures après la chirurgie
scores de douleur utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (0-10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense)
48 heures après la chirurgie
Scores de Douleur sur l'Échelle Visuelle Analogique
Délai: 72 heures après l'opération
scores de douleur utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (0-10 avec 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense)
72 heures après l'opération
Première Ambulation
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Temps jusqu'à la première déambulation du patient
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Premier Flatus
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Temps jusqu'au premier gaz
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Solution Buccale
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Temps jusqu'à la première prise de liquide par voie orale
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Nourriture Orale
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Temps jusqu'à la première prise alimentaire orale
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Durée de séjour hospitalier
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 7 jours
Durée du séjour de chaque sujet à l'hôpital avant sa sortie
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 7 jours
Scores de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
Évaluer la satisfaction du patient concernant les soins (de 1 à 10, 1 étant le moins satisfait et 10 étant le plus satisfait)
24 heures après la chirurgie
Scores de satisfaction des patients
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale
Évaluer la satisfaction du patient quant aux soins (1-10, 1 étant le moins satisfait et 10 étant le plus satisfait)
48 heures après l'intervention chirurgicale
Nombre de participants avec des effets secondaires
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Incidence de rétention urinaire, d'iléus, de céphalée post-ponction durale, de prurit, de dépression respiratoire, d'infection au site d'injection, de lésion nerveuse, d'hématome, de pneumothorax, de faiblesse des membres inférieurs.
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
Nausée
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
moment auquel des nausées sont survenues
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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