- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05257941
Bloc ESP VS opioïde intrathécal après chirurgie colorectale laparoscopique
Étude prospective randomisée comparant le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale et l'opioïde intrathécal pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique dans un contexte de récupération améliorée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les cas de chirurgie colorectale laparoscopique ont été programmés par des chirurgiens colorectaux à l'IU Health University ou au Methodist Hospital et ont été identifiés à l'aide des dossiers médicaux. Les sujets ont été contactés en face-à-face avant la chirurgie. Ils ont été informés de l'étude et les questions ont été répondues. Les sujets potentiels ont reçu une copie du formulaire de consentement éclairé et du formulaire d'autorisation. Les sujets ont été contactés en face-à-face dans l'unité de soins préopératoires le jour de la chirurgie et, s'ils décidaient de participer, un consentement écrit a été obtenu.
Dans le groupe intrathécal, de la morphine sans conservateur intrathécale (duramorph) 200 mcg avec 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare a été administrée pour un patient âgé de 18 à 75 ans, et du duramorph 150 mcg avec 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare a été administré pour un patient âgé de 76 à 80 ans.
Dans le groupe ESP, un patient a reçu un bloc ESP bilatéral au niveau de la vertèbre thoracique 10 (T10). Cela a été placé sous échographie en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de Decadron.
La randomisation sera effectuée à l'aide de Research Randomizer. L'investigateur principal a informé la personne réalisant les techniques régionales du groupe auquel les patients ont été randomisés. Ni les patients ni le personnel de recherche effectuant les évaluations ne seront aveuglés à la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure colorectale laparoscopique élective à l'hôpital universitaire de l'Indiana ou à l'hôpital méthodiste
- ASA Classe 1, 2, 3 (système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)
- 18 à 80 ans (homme ou femme)
- IMC < 40kg/m2
- Désire une anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication à l'analgésie neuraxiale ou à la procédure de bloc ESP
- Les contre-indications à l'analgésie neuraxiale comprennent : une pression intracrânienne élevée (sauf en cas de pseudo-tumeur cérébrale), une infection au site d'injection, l'absence de consentement du patient, le refus du patient, une véritable allergie à tout médicament utilisé dans la colonne vertébrale et une hypovolémie non corrigée .
- Les contre-indications à la procédure de bloc ESP comprennent : l'infection au site d'injection, le refus du patient, une véritable allergie à l'un des médicaments utilisés dans le bloc et l'absence de consentement du patient.
- Tout patient subissant une résection abdomino-périnéale laparoscopique.
- Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie.
- Véritable allergie connue aux médicaments à l'étude (morphine, bupivacaïne, décadron, Tylenol, Celebrex)
- Prend plus de 30 mg d'équivalents de morphine orale par jour
- Tout antécédent de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Maladie hépatique en phase terminale, insuffisance rénale en phase terminale
- Poids corporel < 50 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Injection informatique
une injection intrathécale (IT) dans le dos dans laquelle une petite dose de duramorphe et de bupivacaïne sera placée dans le liquide céphalo-rachidien
|
une injection intrathécale (IT) dans le dos dans laquelle une petite dose de duramorphe et de bupivacaïne sera placée dans le liquide céphalo-rachidien
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bloc ESP
un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) dans lequel la bupivacaïne et le décadron sont injectés près des nerfs sous un muscle du dos.
|
un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) dans lequel la bupivacaïne et le décadron sont injectés près des nerfs sous un muscle du dos
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équivalent Morphine Oral Cumulé sur 24 Heures (OME)
Délai: 24 heures après l'opération
|
Consommation cumulée de morphine orale sur 24 heures (OME)
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 1 heure après la chirurgie
|
Équivalents oraux de morphine consommés
|
1 heure après la chirurgie
|
|
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
Consommation d'équivalent morphine orale
|
12 heures après la chirurgie
|
|
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 24 heures après l'opération
|
Consommation équivalente en morphine orale
|
24 heures après l'opération
|
|
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Consommation d'équivalent morphine orale
|
48 heures après la chirurgie
|
|
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Délai: 72 heures après la chirurgie
|
Consommation d'équivalent morphine orale
|
72 heures après la chirurgie
|
|
Scores de Douleur sur l'Échelle Visuelle Analogique
Délai: 1 heure après la chirurgie
|
scores de douleur utilisant l'échelle visuelle analogique (0-10 avec 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable)
|
1 heure après la chirurgie
|
|
Scores de douleur sur échelle visuelle analogique
Délai: 12 heures après l'opération
|
scores de douleur utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (0-10 avec 0 signifiant aucune douleur et 10 la douleur la plus intense)
|
12 heures après l'opération
|
|
Scores de Douleur sur l'Échelle Visuelle Analogique
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
scores de douleur utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (0-10 avec 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense)
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
scores de douleur utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (0-10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense)
|
48 heures après la chirurgie
|
|
Scores de Douleur sur l'Échelle Visuelle Analogique
Délai: 72 heures après l'opération
|
scores de douleur utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (0-10 avec 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense)
|
72 heures après l'opération
|
|
Première Ambulation
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
Temps jusqu'à la première déambulation du patient
|
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
|
Premier Flatus
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
Temps jusqu'au premier gaz
|
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
|
Solution Buccale
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
Temps jusqu'à la première prise de liquide par voie orale
|
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
|
Nourriture Orale
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
Temps jusqu'à la première prise alimentaire orale
|
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
|
Durée de séjour hospitalier
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 7 jours
|
Durée du séjour de chaque sujet à l'hôpital avant sa sortie
|
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 7 jours
|
|
Scores de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Évaluer la satisfaction du patient concernant les soins (de 1 à 10, 1 étant le moins satisfait et 10 étant le plus satisfait)
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Scores de satisfaction des patients
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
Évaluer la satisfaction du patient quant aux soins (1-10, 1 étant le moins satisfait et 10 étant le plus satisfait)
|
48 heures après l'intervention chirurgicale
|
|
Nombre de participants avec des effets secondaires
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
Incidence de rétention urinaire, d'iléus, de céphalée post-ponction durale, de prurit, de dépression respiratoire, d'infection au site d'injection, de lésion nerveuse, d'hématome, de pneumothorax, de faiblesse des membres inférieurs.
|
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
|
Nausée
Délai: Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
moment auquel des nausées sont survenues
|
Durée du séjour hospitalier jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett W, Fry C, Rockall TA. Randomized clinical trial of epidural, spinal or patient-controlled analgesia for patients undergoing laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1068-78. doi: 10.1002/bjs.7545. Epub 2011 May 17.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Marret E, Remy C, Bonnet F; Postoperative Pain Forum Group. Meta-analysis of epidural analgesia versus parenteral opioid analgesia after colorectal surgery. Br J Surg. 2007 Jun;94(6):665-73. doi: 10.1002/bjs.5825.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Efficacy of bilateral erector spinae plane block in the management of pain: current insights. J Pain Res. 2019 Aug 27;12:2597-2613. doi: 10.2147/JPR.S182128. eCollection 2019.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Borzellino G, Francis NK, Chapuis O, Krastinova E, Dyevre V, Genna M. Role of Epidural Analgesia within an ERAS Program after Laparoscopic Colorectal Surgery: A Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Studies. Surg Res Pract. 2016;2016:7543684. doi: 10.1155/2016/7543684. Epub 2016 Aug 24.
- Liu H, Hu X, Duan X, Wu J. Thoracic epidural analgesia (TEA) vs. patient controlled analgesia (PCA) in laparoscopic colectomy: a meta-analysis. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1213-9.
- Merchea A, Lovely JK, Jacob AK, Colibaseanu DT, Kelley SR, Mathis KL, Spears GM, Huebner M, Larson DW. Efficacy and Outcomes of Intrathecal Analgesia as Part of an Enhanced Recovery Pathway in Colon and Rectal Surgical Patients. Surg Res Pract. 2018 Mar 1;2018:8174579. doi: 10.1155/2018/8174579. eCollection 2018.
- Koning MV, Klimek M, Rijs K, Stolker RJ, Heesen MA. Intrathecal hydrophilic opioids for abdominal surgery: a meta-analysis, meta-regression, and trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):358-372. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.061. Epub 2020 Jul 11.
- Day AR, Smith RV, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. Randomized clinical trial investigating the stress response from two different methods of analgesia after laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1473-9. doi: 10.1002/bjs.9936. Epub 2015 Sep 23.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Liu X, Song T, Chen X, Zhang J, Shan C, Chang L, Xu H. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgeries: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 2;20(1):53. doi: 10.1186/s12871-020-00967-2.
- Dam M, Hansen C, Poulsen TD, Azawi NH, Laier GH, Wolmarans M, Chan V, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block reduces opioid consumption and prolongs time to first opioid demand after laparoscopic nephrectomy. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jan;46(1):18-24. doi: 10.1136/rapm-2020-101745. Epub 2020 Oct 26.
- López MB, Cadórniga ÁG, González JML, Suárez ED, Carballo CL, Sobrino FP. Erector spinae block. A narrative review. Cent Eur J Clin Res. 2018;1(1):28-39
- Hamed MA, Goda AS, Basiony MM, Fargaly OS, Abdelhady MA. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy: a randomized controlled study original study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1393-1398. doi: 10.2147/JPR.S196501. eCollection 2019.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Dewinter G, Coppens S, Van de Velde M, D'Hoore A, Wolthuis A, Cuypers E, Rex S. Quadratus Lumborum Block Versus Perioperative Intravenous Lidocaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):769-775. doi: 10.1097/SLA.0000000000002888.
- Boulianne M, Paquet P, Veilleux R, Drolet S, Meunier A, Frigault J, Simonyan D, Turgeon AF. Effects of quadratus lumborum block regional anesthesia on postoperative pain after colorectal resection: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4157-4165. doi: 10.1007/s00464-019-07184-0. Epub 2019 Oct 22.
- Koo CH, Hwang JY, Shin HJ, Ryu JH. The Effects of Erector Spinae Plane Block in Terms of Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Sep 10;9(9):2928. doi: 10.3390/jcm9092928.
- Aksu C, Kuş A, Yörükoğlu HU, Tor Kılıç C, Gürkan Y. The effect of erector spinae plane block on postoperative pain following laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled study. JARSS 2019;27(1):9-14
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Alcarraz P, Gonzalez X, Forero M. A magnetic resonance imaging study of local anesthetic spread in patients receiving an erector spinae plane block. Can J Anaesth. 2020 Aug;67(8):942-948. doi: 10.1007/s12630-020-01613-8. Epub 2020 Mar 9.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Kamel AAF, Amin OAI, Ibrahem MAM. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Analgesia after Total Abdominal Hysterectomy. Pain Physician. 2020 Jul;23(4):375-382.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .