腹腔鏡下結腸直腸手術後の ESP ブロック VS 髄腔内オピオイド
2026年2月10日 更新者：Amy McCutchan、Indiana University
強化された回復設定での腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後鎮痛のための脊柱起立面ブロックと髄腔内オピオイドの無作為化前向き研究比較
この研究は、2 種類の疼痛管理方法を比較し、腹腔鏡下結腸直腸手術の術後にどちらがより効果的かを判断するために行われています。
グループ1は、背中に髄腔内（IT）注射を受け、少量のデュラモルフとブピバカインが脊髄液に注入されます。
グループ 2 は、ブピバカインとデカドロンが背中の筋肉の下の神経の近くに注射される脊柱起立面 (ESP) ブロックを受けます。
調査の概要
詳細な説明
すべての腹腔鏡下大腸直腸手術の症例は、IU Health UniversityまたはMethodist Hospitalの大腸直腸外科医によってスケジュールされ、医療記録を使用して特定されました。 対象者は手術前に直接対面で接触しました。 研究について説明を受け、質問に回答しました。 潜在的な対象者には、インフォームドコンセントフォームと承認フォームのコピーが渡されました。 対象者は手術当日に術前ケアユニットで直接対面で接触し、参加を決めた場合には書面による同意が得られました。
髄腔内投与群では、18～75歳の患者には保存剤を含まない髄腔内モルヒネ（デュラモルフ）200mcgと高比重ブピバカイン7.5mgが投与され、76～80歳の患者にはデュラモルフ150mcgと高比重ブピバカイン7.5mgが投与されました。
ESP群では、患者に胸椎レベル10（T10）で両側ESPブロックが施行されました。 これは超音波ガイド下で、0.25％ブピバカイン30mlとデカドロン4mgを使用して行われました。
無作為化はResearch Randomizerを使用して実施されます。 主要研究者は、地域技術を実施する担当者に、患者がどの群に無作為化されたかを通知します。 患者と評価を行う研究スタッフのいずれも、無作為化について盲検化されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インディアナ大学病院またはメソジスト病院で待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受けている患者
- ASA クラス 1、2、3 (米国麻酔科学会身体状態分類システム)
- 18歳～80歳（男女問わず）
- BMI < 40kg/m2
- 術後疼痛管理のために局所麻酔を望む
除外基準:
-神経軸鎮痛またはESPブロック手順の禁忌
- 神経軸鎮痛の禁忌には、頭蓋内圧の上昇（仮性脳腫瘍の場合を除く）、注射部位の感染、患者からの同意の欠如、患者の拒否、脊椎で使用される薬物に対する真のアレルギー、および未修正の血液量減少が含まれます。 .
- ESP ブロック手順の禁忌には、注射部位での感染、患者の拒否、ブロックで使用される薬物に対する真のアレルギー、および患者の同意の欠如が含まれます。
- -腹腔鏡下腹会陰切除を受けているすべての患者。
- -調査官の意見では、手術に起因する術後の痛みの定量化を混乱させる可能性のある身体的、精神的、または医学的状態。
- -研究薬に対する既知の真のアレルギー（モルヒネ、ブピバカイン、デカドロン、タイレノール、セレブレックス）
- 毎日 30 mg 以上の経口モルヒネ相当量を摂取
- -過去6か月間の薬物乱用の履歴
- 末期肝疾患、末期腎疾患
- 体重50kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IT インジェクション
少量のデュラモルフとブピバカインを脊髄液に注入する、背中への髄腔内 (IT) 注射
|
少量のデュラモルフとブピバカインを脊髄液に注入する、背中への髄腔内 (IT) 注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ESPブロック
ブピバカインとデカドロンを背中の筋肉の下の神経の近くに注射する脊柱起立面（ESP）ブロック。
|
ブピバカインとデカドロンを背中の筋肉の下の神経の近くに注射する脊柱起立面 (ESP) ブロック
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間累積経口モルヒネ換算量（OME）
時間枠：手術後24時間
|
24時間累積経口モルヒネ消費量（OME）
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口モルヒネ等価量（OME）
時間枠：手術後1時間
|
経口モルヒネ等価量
|
手術後1時間
|
|
経口モルヒネ換算量 (OME)
時間枠：手術後12時間
|
経口モルヒネ換算消費量
|
手術後12時間
|
|
経口モルヒネ等価量（OME）
時間枠：手術後24時間
|
経口モルヒネ等価消費量
|
手術後24時間
|
|
経口モルヒネ等価量（OME）
時間枠：手術後48時間
|
経口モルヒネ等価消費量
|
手術後48時間
|
|
経口モルヒネ等価量（OME）
時間枠：手術後72時間
|
経口モルヒネ換算消費量
|
手術後72時間
|
|
視覚的アナログスケール疼痛スコア
時間枠：手術後1時間
|
ビジュアルアナログスケール（0-10、0は痛みなし、10は最悪の痛み）を用いた疼痛スコア
|
手術後1時間
|
|
視覚的アナログ尺度疼痛スコア
時間枠：手術後12時間
|
ビジュアル・アナログ・スケール（VAS）を使用した疼痛スコア（0〜10、0は無痛、10は最悪の痛み）
|
手術後12時間
|
|
視覚的アナログスケール疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
|
ビジュアルアナログスケール（0～10、0は痛みなし、10は最悪の痛み）を用いた疼痛スコア
|
手術後24時間
|
|
視覚的アナログスケール疼痛スコア
時間枠：手術後48時間
|
ビジュアルアナログスケール（0-10、0は痛みなし、10は最悪の痛み）を使用した痛みスコア
|
手術後48時間
|
|
ビジュアルアナログスケール疼痛スコア
時間枠：手術後72時間
|
ビジュアルアナログスケール（0-10、0は痛みなし、10は最悪の痛み）を使用した疼痛スコア
|
手術後72時間
|
|
最初の歩行
時間枠：入院期間は最大72時間
|
患者の初回歩行までの時間
|
入院期間は最大72時間
|
|
初回排ガス
時間枠：入院期間は最大72時間
|
初回排ガスまでの時間
|
入院期間は最大72時間
|
|
経口液剤
時間枠：入院期間は最大72時間まで
|
初回経口液摂取までの時間
|
入院期間は最大72時間まで
|
|
経口食品
時間枠：入院期間は最長72時間まで
|
初回経口摂取までの時間
|
入院期間は最長72時間まで
|
|
入院期間
時間枠：入院期間は最大7日間
|
各被験者が退院前に病院で過ごす時間
|
入院期間は最大7日間
|
|
患者満足度スコア
時間枠：手術後24時間
|
患者のケアに対する満足度を評価する（1～10、1は最も不満、10は最も満足）
|
手術後24時間
|
|
患者の満足度スコア
時間枠：手術後48時間
|
患者のケアに対する満足度を評価する（1～10、1は最も不満、10は最も満足）
|
手術後48時間
|
|
副作用を経験した参加者数
時間枠：入院期間は最大72時間まで
|
尿閉、イレウス、脊髄性頭痛、そう痒症、呼吸抑制、注射部位感染、神経損傷、血腫、気胸、下肢筋力低下の発生率。
|
入院期間は最大72時間まで
|
|
吐き気
時間枠：入院期間は最大72時間
|
吐き気を感じた時点
|
入院期間は最大72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy McCutchan, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett W, Fry C, Rockall TA. Randomized clinical trial of epidural, spinal or patient-controlled analgesia for patients undergoing laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1068-78. doi: 10.1002/bjs.7545. Epub 2011 May 17.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Marret E, Remy C, Bonnet F; Postoperative Pain Forum Group. Meta-analysis of epidural analgesia versus parenteral opioid analgesia after colorectal surgery. Br J Surg. 2007 Jun;94(6):665-73. doi: 10.1002/bjs.5825.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Efficacy of bilateral erector spinae plane block in the management of pain: current insights. J Pain Res. 2019 Aug 27;12:2597-2613. doi: 10.2147/JPR.S182128. eCollection 2019.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Borzellino G, Francis NK, Chapuis O, Krastinova E, Dyevre V, Genna M. Role of Epidural Analgesia within an ERAS Program after Laparoscopic Colorectal Surgery: A Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Studies. Surg Res Pract. 2016;2016:7543684. doi: 10.1155/2016/7543684. Epub 2016 Aug 24.
- Liu H, Hu X, Duan X, Wu J. Thoracic epidural analgesia (TEA) vs. patient controlled analgesia (PCA) in laparoscopic colectomy: a meta-analysis. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1213-9.
- Merchea A, Lovely JK, Jacob AK, Colibaseanu DT, Kelley SR, Mathis KL, Spears GM, Huebner M, Larson DW. Efficacy and Outcomes of Intrathecal Analgesia as Part of an Enhanced Recovery Pathway in Colon and Rectal Surgical Patients. Surg Res Pract. 2018 Mar 1;2018:8174579. doi: 10.1155/2018/8174579. eCollection 2018.
- Koning MV, Klimek M, Rijs K, Stolker RJ, Heesen MA. Intrathecal hydrophilic opioids for abdominal surgery: a meta-analysis, meta-regression, and trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):358-372. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.061. Epub 2020 Jul 11.
- Day AR, Smith RV, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. Randomized clinical trial investigating the stress response from two different methods of analgesia after laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1473-9. doi: 10.1002/bjs.9936. Epub 2015 Sep 23.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Liu X, Song T, Chen X, Zhang J, Shan C, Chang L, Xu H. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgeries: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 2;20(1):53. doi: 10.1186/s12871-020-00967-2.
- Dam M, Hansen C, Poulsen TD, Azawi NH, Laier GH, Wolmarans M, Chan V, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block reduces opioid consumption and prolongs time to first opioid demand after laparoscopic nephrectomy. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jan;46(1):18-24. doi: 10.1136/rapm-2020-101745. Epub 2020 Oct 26.
- López MB, Cadórniga ÁG, González JML, Suárez ED, Carballo CL, Sobrino FP. Erector spinae block. A narrative review. Cent Eur J Clin Res. 2018;1(1):28-39
- Hamed MA, Goda AS, Basiony MM, Fargaly OS, Abdelhady MA. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy: a randomized controlled study original study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1393-1398. doi: 10.2147/JPR.S196501. eCollection 2019.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Dewinter G, Coppens S, Van de Velde M, D'Hoore A, Wolthuis A, Cuypers E, Rex S. Quadratus Lumborum Block Versus Perioperative Intravenous Lidocaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):769-775. doi: 10.1097/SLA.0000000000002888.
- Boulianne M, Paquet P, Veilleux R, Drolet S, Meunier A, Frigault J, Simonyan D, Turgeon AF. Effects of quadratus lumborum block regional anesthesia on postoperative pain after colorectal resection: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4157-4165. doi: 10.1007/s00464-019-07184-0. Epub 2019 Oct 22.
- Koo CH, Hwang JY, Shin HJ, Ryu JH. The Effects of Erector Spinae Plane Block in Terms of Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Sep 10;9(9):2928. doi: 10.3390/jcm9092928.
- Aksu C, Kuş A, Yörükoğlu HU, Tor Kılıç C, Gürkan Y. The effect of erector spinae plane block on postoperative pain following laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled study. JARSS 2019;27(1):9-14
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Alcarraz P, Gonzalez X, Forero M. A magnetic resonance imaging study of local anesthetic spread in patients receiving an erector spinae plane block. Can J Anaesth. 2020 Aug;67(8):942-948. doi: 10.1007/s12630-020-01613-8. Epub 2020 Mar 9.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Kamel AAF, Amin OAI, Ibrahem MAM. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Analgesia after Total Abdominal Hysterectomy. Pain Physician. 2020 Jul;23(4):375-382.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2024年8月26日
研究の完了 (実際)
2024年8月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。