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ESP-Block vs. intrathekales Opioid nach laparoskopischer kolorektaler Operation

10. Februar 2026 aktualisiert von: Amy McCutchan, Indiana University

Randomisierter prospektiver Studienvergleich von Erector-Spinae-Plane-Block und intrathekalem Opioid zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer kolorektaler Operation in einer Umgebung mit verbesserter Erholung

Diese Studie wird durchgeführt, um zwei Arten von Schmerzkontrollmethoden zu vergleichen und festzustellen, welche postoperativ für die laparoskopische kolorektale Chirurgie effektiver ist. Gruppe 1 erhält eine intrathekale (IT) Injektion in den Rücken, bei der eine kleine Dosis Duramorph und Bupivacain in die Rückenmarksflüssigkeit eingebracht wird. Gruppe 2 erhält einen Erector Spinae Plane (ESP)-Block, bei dem Bupivacain und Decadron in der Nähe der Nerven unter einem Muskel im Rücken injiziert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle laparoskopischen kolorektalen Fälle wurden von kolorektalen Chirurgen am IU Health University oder Methodist Hospital geplant und anhand von Patientenakten identifiziert. Die Probanden wurden vor der Operation persönlich kontaktiert. Sie wurden über die Studie informiert und Fragen wurden beantwortet. Den potenziellen Probanden wurde eine Kopie der Einwilligungserklärung und der Autorisierungsformular ausgehändigt. Die Probanden wurden am Tag der Operation persönlich in der präoperativen Versorgungseinheit kontaktiert, und wenn sie sich zur Teilnahme entschieden, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

In der Intrathekalgruppe erhielten Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren 200 mcg intrathekales konservierungsmittelfreies Morphin (Duramorph) mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain, und Patienten im Alter von 76 bis 80 Jahren erhielten 150 mcg Duramorph mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain.

In der ESP-Gruppe erhielt ein Patient einen bilateralen ESP-Block auf Höhe des 10. Brustwirbels (T10). Dies wurde unter Ultraschall mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain und 4 mg Decadron durchgeführt.

Die Randomisierung wird mit Research Randomizer durchgeführt. Der Hauptuntersucher informierte die Person, die die regionalen Techniken durchführte, darüber, welcher Gruppe die Patienten randomisiert zugeteilt wurden. Weder die Patienten noch das Forschungspersonal, das die Bewertungen vornimmt, werden über die Randomisierung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven laparoskopischen kolorektalen Eingriff im Indiana University Hospital oder Methodist Hospital unterziehen
  • ASA Klasse 1, 2, 3 (Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists)
  • Alter 18 bis 80 Jahre (männlich oder weiblich)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Wünscht eine Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für neuraxiale Analgesie oder ESP-Block-Verfahren

    • Zu den Kontraindikationen für die neuraxiale Analgesie gehören: Erhöhter Hirndruck (außer bei Pseudotumor cerebri), Infektion an der Injektionsstelle, fehlende Zustimmung des Patienten, Ablehnung durch den Patienten, echte Allergie gegen ein in der Wirbelsäule verwendetes Medikament und unkorrigierte Hypovolämie .
    • Zu den Kontraindikationen für das ESP-Blockverfahren gehören: Infektion an der Injektionsstelle, Ablehnung durch den Patienten, echte Allergie gegen eines der im Block verwendeten Arzneimittel und fehlende Zustimmung des Patienten.
  • Jeder Patient, der sich einer laparoskopischen abdominoperinealen Resektion unterzieht.
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Ermittler die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation beeinträchtigen können.
  • Bekannte echte Allergie gegen die Studienmedikation (Morphin, Bupivacain, Decadron, Tylenol, Celebrex)
  • Nimmt täglich über 30 mg orales Morphinäquivalent ein
  • Jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Lebererkrankung im Endstadium, Nierenerkrankung im Endstadium
  • Körpergewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IT-Injektion
eine intrathekale (IT) Injektion in den Rücken, bei der eine kleine Dosis Duramorph und Bupivacain in die Rückenmarksflüssigkeit eingebracht wird
Arzneimittel: IT-Injektion
eine intrathekale (IT) Injektion in den Rücken, bei der eine kleine Dosis Duramorph und Bupivacain in die Rückenmarksflüssigkeit eingebracht wird
Andere Namen:
  • Intrathekal (IT)
Aktiver Komparator: ESP-Block
ein Erector Spinae Plane (ESP)-Block, bei dem Bupivacain und Decadron in der Nähe der Nerven unter einem Muskel im Rücken injiziert werden.
Arzneimittel: ESP-Block
ein Erector Spinae Plane (ESP)-Block, bei dem Bupivacain und Decadron in der Nähe der Nerven unter einem Muskel im Rücken injiziert werden
Andere Namen:
  • Erector Spinae Plane Block (ESP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-kumuliertes orales Morphinäquivalent (OME)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24-stündiger kumulativer oraler Morphinkonsum (OME)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Morphium-Äquivalente (OME)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Konsumierte orale Morphiumäquivalente
1 Stunde nach der Operation
Orale Morphinäquivalente (OME)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Orales Morphinäquivalent-Verbrauch
12 Stunden nach der Operation
Orales Morphinäquivalent (OME)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Orales Morphin-Äquivalent-Verbrauch
24 Stunden nach der Operation
Orale Morphin-Äquivalente (OME)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Oraler Morphinäquivalent-Verbrauch
48 Stunden nach der Operation
Orale Morphium-Äquivalente (OME)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Oraler Morphinkonsum in Äquivalenten
72 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Schmerzscores mithilfe der Visuellen Analogskala (0–10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht)
1 Stunde nach der Operation
Visual Analog Scale Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte anhand der Visuellen Analogskala (0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist)
12 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte gemäß der Visuellen Analogskala (0-10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzscores anhand der Visuellen Analogskala (0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet)
48 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala Schmerzwerte
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Schmerzscores unter Verwendung der Visuellen Analogskala (0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist)
72 Stunden nach der Operation
Erste Mobilisation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung des Patienten
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Erster Flatus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Zeit bis zum ersten Flatus
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Orale Flüssigkeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Orale Nahrung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts jedes Probanden vor der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tagen
Patientenzufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit der Pflege (1-10, wobei 1 die geringste und 10 die größte Zufriedenheit bedeutet)
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Einschätzung der Zufriedenheit des Patienten mit der Versorgung (1-10, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 10 am zufriedensten bedeutet)
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Inzidenz von Harnverhalt, Ileus, spinalem Kopfschmerz, Pruritus, Atemdepression, Injektionsstelleninfektion, Nervenschädigung, Hämatom, Pneumothorax, Schwäche der unteren Extremitäten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Übelkeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden
Zeitpunkt, an dem Übelkeit bestand
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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