Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESP Block VS Intratekális opioid laparoszkópos kolorektális műtét után

2026. február 10. frissítette: Amy McCutchan, Indiana University

Az erector Spinae síkblokk és az intrathecalis opioid véletlenszerű vizsgálata laparoszkópos vastag- és végbélműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításhoz fokozott gyógyulási körülmények között

Ez a tanulmány kétféle fájdalomcsillapító módszer összehasonlítására és annak meghatározására készül, hogy melyik a hatékonyabb posztoperatív a laparoszkópos vastagbélműtétnél. Az 1. csoport intratekális (IT) injekciót kap a hátba, amelyben kis dózisú duramorfot és bupivakaint helyeznek a gerincfolyadékba. A 2. csoport erector spinae sík (ESP) blokkot kap, amelyben bupivakaint és dekadront fecskendeznek be az idegek közelébe, egy hátizom alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden laparoszkópos vastagbél- és végbélműtétet a vastagbél- és végbélsebészek ütemeztek az IU Health University vagy a Methodist Kórházban, és az orvosi dokumentumok segítségével azonosították. A résztvevőkkel személyesen keresték meg a kapcsolatot a műtét előtt. Tájékoztatták őket a tanulmányról, és válaszoltak a kérdésekre. A lehetséges résztvevők megkapták a tájékoztatott beleegyezési és engedélyezési nyilatkozat másolatát. A résztvevőkkel személyesen keresték meg a kapcsolatot a Pre-Operatív Gondozási Osztályon a műtét napján, és ha úgy döntöttek, hogy részt vesznek, akkor írásbeli beleegyezést vettek tőlük.

Az intratekális csoportban az intratekális tartósítószermentes morfint (duramorph) 200 mcg-ot 7,5 mg hiperbárikus bupivakainnal adtak a 18-75 éves betegeknek, és a duramorph 150 mcg-ot 7,5 mg hiperbárikus bupivakainnal a 76-80 éves betegeknek.

Az ESP csoportban a beteg kétoldali ESP blokkot kapott a 10. toracális csigolyánál (T10). Ezt ultrahangvezérléssel helyezték el 30 ml 0,25%-os bupivakain és 4 mg Decadron felhasználásával.

A randomizálást a Research Randomizer segítségével végezzük. A fővizsgáló tájékoztatta a regionális technikákat végző személyt arról, hogy a betegek melyik csoportba kerültek randomizálással. Sem a betegek, sem az értékeléseket végző kutatói személyzet nem lesz vak a randomizálásra vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Indiana Egyetemi Kórházban vagy Metodista Kórházban elektív laparoszkópos kolorektális beavatkozáson esnek át
  • ASA Class 1, 2, 3 (Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozási rendszere)
  • 18-80 éves kor (férfi vagy nő)
  • BMI < 40kg/m2
  • Regionális érzéstelenítésre vágyik a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat neuraxiális fájdalomcsillapításhoz vagy ESP blokkoláshoz

    • A neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai a következők: emelkedett koponyaűri nyomás (kivéve agydaganat pszeudo-tumor eseteit), fertőzés az injekció beadásának helyén, a beteg beleegyezésének hiánya, a beteg elutasítása, valódi allergia bármely gerincoszlopban használt gyógyszerre és nem korrigált hipovolémia .
    • Az ESP blokk eljárásának ellenjavallatai a következők: Fertőzés az injekció beadásának helyén, a beteg elutasítása, valódi allergia a blokkban használt bármely gyógyszerre és a beteg beleegyezésének hiánya.
  • Minden olyan beteg, aki laparoszkópos hasi reszekción esik át.
  • Minden olyan fizikai, mentális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a műtétből eredő posztoperatív fájdalom számszerűsítését.
  • Ismert valódi allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben (morfin, bupivakain, dekadron, Tylenol, Celebrex)
  • Naponta több mint 30 mg orális morfium egyenértéket vesz igénybe
  • Bármilyen kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Végstádiumú májbetegség, végstádiumú vesebetegség
  • Testtömeg < 50 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IT injekció
intratekális (IT) injekció a hátba, amelyben kis dózisú duramorf és bupivakain kerül a gerincfolyadékba
Drog: IT injekció
intratekális (IT) injekció a hátba, amelyben kis dózisú duramorf és bupivakain kerül a gerincfolyadékba
Más nevek:
  • Intratekális (IT)
Aktív összehasonlító: ESP blokk
egy erector spinae sík (ESP) blokk, amelyben bupivakaint és dekadront fecskendeznek be az idegek közelébe, egy hátsó izom alá.
Drog: ESP blokk
egy erector spinae sík (ESP) blokk, amelyben bupivakaint és dekadront fecskendeznek be az idegek közelébe, egy hátsó izom alá
Más nevek:
  • Erector Spinae Sík Blokk (ESP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás kumulált orális morfin ekvivalens (OME)
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órás kumulatív orális morfiumfogyasztás (OME)
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális Morfin Egyenérték (OME)
Időkeret: 1 órával a műtét után
Fogyasztott orális morfium-egyenérték
1 órával a műtét után
Szájon át adott morfin egyenérték (OME)
Időkeret: 12 órával a műtét után
Oralis Morfin Ekvivalens fogyasztás
12 órával a műtét után
Orális Morfin Egyenértékek (OME)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Szájon át adott Morfin Ekvivalens fogyasztás
24 órával a műtét után
Szájon át szedhető morfiumegyenérték (OME)
Időkeret: 48 órával a műtét után
Oralis Morfin Ekvivalens fogyasztás
48 órával a műtét után
Szájon át adott morfium egyenértékek (OME)
Időkeret: 72 órával a műtét után
Oralis Morfin Ekvivalens Fogyasztás
72 órával a műtét után
Vizuális Analóg Skála Fájdalom Pontszámok
Időkeret: 1 órával a műtét után
fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Skála segítségével (0-10, ahol 0 a fájdalommentes és 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti)
1 órával a műtét után
Vizuális Analóg Skála Fájdalom Pontszámok
Időkeret: 12 órával a műtét után
fájdalmi pontszámok a Vizuális Analóg Skála segítségével (0-10, ahol a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom)
12 órával a műtét után
Vizuális Analóg Skála Fájdalom Pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Skála alapján (0-10, ahol a 0 jelentése nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom)
24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála fájdalom pontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
fájdalom pontszámok a Vizuális Analóg Skála alapján (0-10, ahol 0 jelenti a fájdalommentességet és 10 a legrosszabb fájdalmat)
48 órával a műtét után
Vizuális Analóg Skála Fájdalom Pontszámok
Időkeret: 72 órával a műtét után
fájdalom értékelése a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével (0-10, ahol 0 jelenti a fájdalom teljes hiányát és 10 a legrosszabb fájdalmat)
72 órával a műtét után
Első Járás
Időkeret: Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óra
Az első ambuláció időpontja a betegnél
Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óra
Első Fingás
Időkeret: Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óra
Az első fingásig eltelt idő
Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óra
Szájon át szedhető folyadék
Időkeret: Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óráig
Idő az első orális folyadékbevitelig
Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óráig
Oral Food
Időkeret: Kórházi tartózkodás időtartama akár 72 óráig
Az első szájáti ételfogyasztás ideje
Kórházi tartózkodás időtartama akár 72 óráig
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 7 nap
Azt az időtartamot, amelyet minden alany a kórházban tölt a hazabocsátás előtt
Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 7 nap
Beteg elégedettségi pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
Értékelje a beteg elégedettségét az ellátással (1-10, ahol 1 a legkevésbé elégedett, 10 a leginkább elégedett)
24 órával a műtét után
Betegek elégedettségi pontszámai
Időkeret: 48 órával a műtét után
Értékelje a beteg elégedettségét az ellátással (1-10, ahol 1 a legkevésbé elégedett és 10 a leginkább elégedett)
48 órával a műtét után
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óráig
Vizeletretenció, ileusz, gerinccsomó-fájdalom, viszketés, légzési depresszió, injekciós hely fertőzés, idegkárosodás, hematóma, pneumothorax, alsó végtag gyengeség előfordulása.
Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óráig
Hányinger
Időkeret: Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óra
amelynek hányingere volt egy adott időpontban
Kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel