Bloqueio ESP VS Opioide Intratecal Após Cirurgia Colorretal Laparoscópica
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Amy McCutchan, Indiana University
Comparação de estudo prospectivo randomizado de bloqueio do plano do eretor da espinha e opioide intratecal para analgesia pós-operatória após cirurgia colorretal laparoscópica em um ambiente de recuperação aprimorada
Este estudo está sendo feito para comparar 2 tipos de métodos de controle da dor e determinar qual é mais eficaz no pós-operatório para cirurgia colorretal laparoscópica.
O grupo 1 receberá uma injeção intratecal (IT) nas costas, na qual uma pequena dose de duramorfo e bupivacaína será colocada no fluido espinhal.
O grupo 2 receberá um bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) no qual bupivacaína e decadron são injetados perto dos nervos sob um músculo nas costas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os casos colorretais laparoscópicos foram agendados por cirurgiões colorretais no IU Health University ou no Methodist Hospital e foram identificados através de registos médicos. Os sujeitos foram contactados presencialmente antes da cirurgia. Foram informados sobre o estudo e as questões foram respondidas. Aos potenciais sujeitos foi fornecida uma cópia do formulário de consentimento informado e do formulário de autorização. Os sujeitos foram contactados presencialmente na Unidade de Cuidados Pré-Operatórios no dia da cirurgia e, se decidissem participar, foi obtido o consentimento escrito.
No grupo intratecal, foi administrada morfina intratecal sem conservantes (duramorph) 200 mcg com 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a pacientes com idades entre 18-75 anos e duramorph 150 mcg com 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a pacientes com idades entre 76-80 anos.
No grupo ESP, foi administrado ao paciente um bloqueio ESP bilateral ao nível da vértebra torácica 10 (T10). Este foi colocado sob ultrassom utilizando 30 ml de bupivacaína a 0,25% e 4 mg de Decadron.
A randomização será realizada utilizando o Research Randomizer. O investigador principal informou a pessoa que realizava as técnicas regionais sobre o grupo a que os pacientes foram randomizados. Nem os pacientes nem a equipa de investigação que realizou as avaliações ficaram cegos em relação à randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento colorretal laparoscópico eletivo no Indiana University Hospital ou no Methodist Hospital
- ASA Classe 1, 2, 3 (sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists)
- Idade 18 a 80 anos (masculino ou feminino)
- IMC < 40kg/m2
- Deseja anestesia regional para controle da dor pós-operatória
Critério de exclusão:
Qualquer contra-indicação para analgesia neuraxial ou procedimento de bloqueio ESP
- As contraindicações para analgesia neuroaxial incluem: pressão intracraniana elevada (exceto em casos de pseudotumor cerebral), infecção no local da injeção, falta de consentimento do paciente, recusa do paciente, alergia verdadeira a qualquer medicamento usado na coluna e hipovolemia não corrigida .
- As contra-indicações para o procedimento de bloqueio ESP incluem: infecção no local da injeção, recusa do paciente, alergia verdadeira a qualquer um dos medicamentos usados no bloqueio e falta de consentimento do paciente.
- Qualquer paciente submetido a uma ressecção abdominoperineal laparoscópica.
- Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
- Alergia verdadeira conhecida aos medicamentos do estudo (morfina, bupivacaína, decadron, Tylenol, Celebrex)
- Toma mais de 30 mg de equivalentes de morfina oral diariamente
- Qualquer história de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Doença hepática terminal, doença renal terminal
- Peso corporal < 50 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de TI
uma injeção intratecal (IT) nas costas na qual uma pequena dose de duramorfo e bupivacaína será colocada no fluido espinhal
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uma injeção intratecal (IT) nas costas na qual uma pequena dose de duramorfo e bupivacaína será colocada no fluido espinhal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloco ESP
um bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) no qual bupivacaína e decadron são injetados perto dos nervos sob um músculo nas costas.
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um bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) no qual bupivacaína e decadron são injetados perto dos nervos sob um músculo nas costas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente Cumulativo de Morfina Oral de 24 Horas (OME)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo oral cumulativo de morfina de 24 horas (OME)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes Orais de Morfina (EOM)
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Equivalentes de Morfina Oral consumidos
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1 hora após a cirurgia
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Equivalentes Orais de Morfina (OME)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Consumo equivalente de morfina oral
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12 horas após a cirurgia
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Equivalentes Orais de Morfina (OME)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo equivalente de morfina oral
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24 horas após a cirurgia
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Equivalentes de Morfina Oral (OME)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Consumo equivalente de morfina oral
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48 horas após a cirurgia
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Equivalência Oral de Morfina (OME)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Consumo de Morfina Equivalente Oral
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72 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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pontuações de dor usando a Escala Analógica Visual (0-10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível)
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1 hora após a cirurgia
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Pontuações de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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pontuações de dor usando a Escala Visual Analógica (0-10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível)
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12 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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pontuações de dor usando a Escala Visual Analógica (0-10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível)
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24 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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pontuações de dor utilizando a Escala Visual Analógica (0-10, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor possível)
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48 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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pontuações de dor utilizando a Escala Visual Analógica (0-10, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor possível)
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72 horas após a cirurgia
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Primeira Ambulância
Prazo: Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Tempo até à primeira deambulação do doente
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Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Primeiro Flato
Prazo: Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Tempo até à primeira flatulência
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Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Líquido Oral
Prazo: Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Tempo até à primeira ingestão de líquido oral
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Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Alimento Oral
Prazo: Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Tempo até à primeira ingestão oral de alimentos
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Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Duração da estadia hospitalar até 7 dias
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Tempo que cada sujeito passa no hospital antes da alta
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Duração da estadia hospitalar até 7 dias
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Pontuações de Satisfação do Paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliar a satisfação do paciente com os cuidados (1-10, sendo 1 o menos satisfeito e 10 o mais satisfeito)
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24 horas após a cirurgia
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Pontuações de Satisfação do Paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Avaliar a satisfação do doente com os cuidados (1-10, sendo 1 o menos satisfeito e 10 o mais satisfeito)
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48 horas após a cirurgia
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Número de Participantes com Efeitos Secundários
Prazo: Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Incidência de retenção urinária, íleo, cefaleia espinal, prurido, depressão respiratória, infeção no local da injeção, lesão nervosa, hematoma, pneumotórax, fraqueza dos membros inferiores.
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Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Náusea
Prazo: Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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ponto no tempo em que teve náuseas
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Duração da estadia hospitalar até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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