ESP Block VS Opioide Intratecal Después de Cirugía Colorrectal Laparoscópica
10 de febrero de 2026 actualizado por: Amy McCutchan, Indiana University
Estudio prospectivo aleatorizado Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y opioides intratecales para la analgesia posoperatoria después de la cirugía colorrectal laparoscópica en un entorno de recuperación mejorada
Este estudio se realiza para comparar 2 tipos de métodos de control del dolor y determinar cuál es más eficaz en el posoperatorio de la cirugía colorrectal laparoscópica.
El grupo 1 recibirá una inyección intratecal (IT) en la espalda en la que se colocará una pequeña dosis de duramorph y bupivacaína en el líquido cefalorraquídeo.
El grupo 2 recibirá un bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en el que se inyectan bupivacaína y decadron cerca de los nervios debajo de un músculo en la espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los casos colorrectales laparoscópicos fueron programados por cirujanos colorrectales en IU Health University o Methodist Hospital y se identificaron mediante registros médicos. Los sujetos fueron contactados cara a cara antes de la cirugía. Se les informó sobre el estudio y se respondieron sus preguntas. A los posibles sujetos se les entregó una copia del formulario de consentimiento informado y del formulario de autorización. Los sujetos fueron contactados cara a cara en la Unidad de Cuidados Preoperatorios el día de la cirugía y, si decidían participar, se tomó el consentimiento por escrito.
En el grupo intratecal, se administró morfina intratecal sin conservantes (duramorf) 200 mcg con 7.5 mg de bupivacaína hiperbárica a pacientes de 18 a 75 años de edad y duramorf 150 mcg con 7.5 mg de bupivacaína hiperbárica a pacientes de 76 a 80 años de edad.
En el grupo ESP, se administró a un paciente un bloqueo ESP bilateral a nivel de la vértebra torácica 10 (T10). Esto se colocó bajo ultrasonido utilizando 30 ml de bupivacaína al 0.25% y 4 mg de Decadrón.
La aleatorización se realizará utilizando Research Randomizer. El investigador principal informó a la persona que realizaba las técnicas regionales sobre el grupo al que fueron asignados aleatoriamente los pacientes. Ni los pacientes ni el personal de investigación que realiza las evaluaciones estarán cegados a la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un procedimiento colorrectal laparoscópico electivo en el Hospital de la Universidad de Indiana o en el Hospital Metodista
- ASA Clase 1, 2, 3 (sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- Edad de 18 a 80 años (hombre o mujer)
- IMC < 40 kg/m2
- Desea anestesia regional para el control del dolor posoperatorio
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación para la analgesia neuroaxial o el procedimiento de bloqueo ESP
- Las contraindicaciones para la analgesia neuroaxial incluyen: presión intracraneal elevada (excepto en casos de pseudotumor cerebral), infección en el sitio de la inyección, falta de consentimiento del paciente, rechazo del paciente, alergia verdadera a cualquier fármaco utilizado en la columna vertebral e hipovolemia no corregida. .
- Las contraindicaciones para el procedimiento de bloqueo ESP incluyen: infección en el lugar de la inyección, rechazo del paciente, verdadera alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en el bloqueo y falta de consentimiento del paciente.
- Cualquier paciente sometido a una resección abdominoperineal laparoscópica.
- Cualquier condición física, psíquica o médica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor postoperatorio derivado de la cirugía.
- Alergia verdadera conocida a los medicamentos del estudio (morfina, bupivacaína, decadron, Tylenol, Celebrex)
- Toma más de 30 mg de equivalentes de morfina oral diariamente
- Cualquier historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal en etapa terminal
- Peso corporal de < 50 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección TI
una inyección intratecal (IT) en la espalda en la que se colocará una pequeña dosis de duramorph y bupivacaína en el líquido cefalorraquídeo
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una inyección intratecal (IT) en la espalda en la que se colocará una pequeña dosis de duramorph y bupivacaína en el líquido cefalorraquídeo
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque ESP
un bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en el que se inyectan bupivacaína y decadron cerca de los nervios debajo de un músculo en la espalda.
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un bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en el que se inyectan bupivacaína y decadron cerca de los nervios debajo de un músculo en la espalda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente de Morfina Oral Acumulado en 24 Horas (OME)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de morfina oral durante 24 horas (OME)
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes Orales de Morfina (OME)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Equivalentes orales de morfina consumidos
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1 hora después de la cirugía
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Equivalentes Orales de Morfina (OME)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Consumo equivalente de morfina oral
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12 horas después de la cirugía
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Equivalentes Orales de Morfina (OME)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo equivalente de morfina oral
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24 horas después de la cirugía
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Equivalentes Orales de Morfina (OME)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Consumo equivalente de morfina oral
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48 horas después de la cirugía
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Equivalentes Orales de Morfina (OME)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Consumo Equivalente de Morfina Oral
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72 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de Dolor en la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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puntuaciones de dolor utilizando la Escala Visual Analógica (0-10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable)
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1 hora después de la cirugía
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Puntuaciones del Dolor en la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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puntuaciones de dolor utilizando la Escala Visual Analógica (0-10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
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12 horas después de la cirugía
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Puntuaciones del Dolor en la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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puntuaciones de dolor mediante la Escala Visual Analógica (0-10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
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24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de Dolor en la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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puntuaciones de dolor utilizando la Escala Visual Analógica (0-10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
|
48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de Dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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puntuaciones de dolor utilizando la Escala Visual Analógica (0-10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
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72 horas después de la cirugía
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Primera Ambulación
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria de hasta 72 horas
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Tiempo hasta la primera ambulación del paciente
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Duración de la estancia hospitalaria de hasta 72 horas
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Primer Flato
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria de hasta 72 horas
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Tiempo hasta la primera flatulencia
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Duración de la estancia hospitalaria de hasta 72 horas
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Líquido Oral
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria de hasta 72 horas
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Tiempo hasta la primera ingesta de líquido por vía oral
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Duración de la estancia hospitalaria de hasta 72 horas
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Alimento Oral
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 72 horas
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Tiempo hasta la primera ingesta oral de alimentos
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Duración de la estancia hospitalaria hasta 72 horas
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria de hasta 7 días
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Cantidad de tiempo que cada sujeto pasa en el hospital antes del alta
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Duración de la estancia hospitalaria de hasta 7 días
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Puntuaciones de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluar la satisfacción del paciente con la atención (1-10, donde 1 es la menor satisfacción y 10 es la mayor satisfacción)
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24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Evaluar la satisfacción del paciente con la atención (1-10, donde 1 es la menor satisfacción y 10 la mayor satisfacción)
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48 horas después de la cirugía
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Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 72 horas
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Incidencia de retención urinaria, íleo, cefalea espinal, prurito, depresión respiratoria, infección en el lugar de la inyección, daño nervioso, hematoma, neumotórax, debilidad de las extremidades inferiores.
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Duración de la estancia hospitalaria hasta 72 horas
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Náuseas
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 72 horas
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momento en el que tuvo náuseas
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Duración de la estancia hospitalaria hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .