Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP blok vs intratekal opioid efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

10. februar 2026 opdateret af: Amy McCutchan, Indiana University

Randomiseret prospektiv undersøgelse sammenligning af Erector Spinae Plane Block og intrathecal opioid til postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolorektal kirurgi i en forbedret restitutionsindstilling

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne 2 typer smertekontrolmetoder og afgøre, hvilken der er mere effektiv postoperativt til laparoskopisk kolorektal kirurgi. Gruppe 1 vil modtage en intrathekal (IT) injektion i ryggen, hvor en lille dosis duramorph og bupivacain vil blive placeret i spinalvæsken. Gruppe 2 vil modtage en erector spinae plane (ESP) blok, hvor bupivacain og decadron injiceres nær nerverne under en muskel i ryggen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle laparoskopiske kolorektale tilfælde blev planlagt af kolorektalkirurger på IU Health University eller Methodist Hospital og blev identificeret ved hjælp af patientjournaler. Patienterne blev kontaktet personligt før operationen. De blev informeret om undersøgelsen, og spørgsmål blev besvaret. De potentielle deltagere fik en kopi af den informerede samtykkeerklæring og autorisationsformular. Patienterne blev kontaktet personligt på Pre-Operative Care Unit på operationsdagen, og hvis de besluttede at deltage, blev skriftligt samtykke indhentet.

I den intratekale gruppe blev der givet intratekal konserveringsmiddelfri morfin (duramorph) 200 mcg med 7,5 mg hyperbart bupivacain til patienter i alderen 18-75 år, og duramorph 150 mcg med 7,5 mg hyperbart bupivacain til patienter i alderen 76-80 år.

I ESP-gruppen fik patienten en bilateral ESP-blokade på thorakalhvirvelniveau 10 (T10). Dette blev udført under ultralydsvejledning med 30 ml 0,25% bupivacain og 4 mg Decadron.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af Research Randomizer. Hovedforskeren informerede personen, der udførte de regionale teknikker, om hvilken gruppe patienterne var randomiseret til. Hverken patienterne eller forskningspersonalet, der foretog vurderingerne, vil være blindet for randomiseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv laparoskopisk kolorektal procedure på Indiana University Hospital eller Methodist Hospital
  • ASA Klasse 1, 2, 3 (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem)
  • Alder 18 til 80 år (mand eller kvinde)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Ønsker regionalbedøvelse til postoperativ smertekontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for neuraksial analgesi eller ESP-blokeringsprocedure

    • Kontraindikationer for neuraksial analgesi omfatter: Forhøjet intrakranielt tryk (undtagen i tilfælde af pseudo-tumor cerebri), infektion på injektionsstedet, manglende samtykke fra patienten, patientafvisning, ægte allergi over for ethvert lægemiddel, der bruges i rygsøjlen, og ukorrigeret hypovolæmi .
    • Kontraindikationer for ESP-blokprocedure omfatter: Infektion på injektionsstedet, patientafvisning, ægte allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i blokken, og manglende patientens samtykke.
  • Enhver patient, der gennemgår en laparoskopisk abdominoperineal resektion.
  • Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
  • Kendt ægte allergi over for undersøgelsesmedicinen (morfin, bupivacain, decadron, Tylenol, Celebrex)
  • Tager over 30 mg orale morfinækvivalenter dagligt
  • Enhver historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Slutstadie leversygdom, slutstadie nyresygdom
  • Kropsvægt < 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IT-indsprøjtning
en intrathekal (IT) injektion i ryggen, hvor en lille dosis duramorph og bupivacain vil blive anbragt i spinalvæsken
Medicin: IT-indsprøjtning
en intrathekal (IT) injektion i ryggen, hvor en lille dosis duramorph og bupivacain vil blive anbragt i spinalvæsken
Andre navne:
  • Intratekal (IT)
Aktiv komparator: ESP blok
en erector spinae plane (ESP) blok, hvor bupivacain og decadron injiceres nær nerverne under en muskel i ryggen.
Medicin: ESP blok
en erector spinae plane (ESP) blok, hvor bupivacain og decadron injiceres nær nerverne under en muskel i ryggen
Andre navne:
  • Erector Spinae Planblok (ESP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 Timers Kumuleret Oral Morfinaekvivalent (OME)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timers akkumuleret oral morfinforbrug (OME)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale Morfinækvivalenter (OME)
Tidsramme: 1 time efter operationen
Orale Morfinaequivalenter forbrugt
1 time efter operationen
Oral Morfinækvivalenter (OME)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Oral Morfinækvivalent forbrug
12 timer efter operationen
Oral Morfinækvivalenter (OME)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Oral Morfinækvivalent forbrug
24 timer efter operationen
Oral Morfinækvivalenter (OME)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Oral Morfintilsvarende forbrug
48 timer efter operationen
Orale Morfinækvivalenter (OME)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Oral Morfintilsvarende Forbrug
72 timer efter operationen
Visuel Analog Skala Smerte Score
Tidsramme: 1 time efter operation
smertevurderinger ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter)
1 time efter operation
Visuel Analog Skala Smerte Score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
smertevurderinger ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte)
12 timer efter operationen
Visuel Analog Skala Smerte Scores
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smerteskorer ved brug af den visuelle analoge skala (0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter)
24 timer efter operationen
Visual Analog Skala Smerte Score
Tidsramme: 48 timer efter operationen
smertescoring ved brug af Visuel Analog Skala (0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder de værste smerter)
48 timer efter operationen
Visuel Analog Skala Smerte Scoringer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
smertescoring ved brug af Visuel Analog Skala (0-10 hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste tænkelige smerte)
72 timer efter operationen
Første Ambulation
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 72 timer
Tid til patientens første gang
Varighed af hospitalsophold op til 72 timer
Første flatus
Tidsramme: Varigheden af hospitalsopholdet op til 72 timer
Tid til første flatus
Varigheden af hospitalsopholdet op til 72 timer
Oral Væske
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 72 timer
Tid til første orale væsketilførsel
Varighed af hospitalsophold op til 72 timer
Oral Mad
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 72 timer
Tid til første orale fødeindtagelse
Varighed af hospitalsophold op til 72 timer
Hospitalets længde af ophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 7 dage
Mængden af tid hvert forsøgsperson tilbringer på hospitalet før udskrivelse
Varighed af hospitalsophold op til 7 dage
Patientens tilfredshedsscorer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vurder patientens tilfredshed med plejen (1-10, hvor 1 er mindst tilfreds og 10 er mest tilfreds)
24 timer efter operationen
Patientens Tilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vurder patientens tilfredshed med behandlingen (1-10 hvor 1 er mindst tilfreds og 10 er mest tilfreds)
48 timer efter operationen
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 72 timer
Forekomst af urinretention, ileus, spinal hovedpine, kløe, respiratorisk depression, injektionsstedinfektion, nerveskade, hæmatom, pneumothorax, nedsat styrke i underkroppen.
Varighed af hospitalsophold op til 72 timer
Kvalme
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 72 timer
tidspunkt hvor man havde kvalme
Varighed af hospitalsophold op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med IT-indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner