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복강경 대장 수술 후 ESP 블록 VS 척수강내 아편유사제

2026년 2월 10일 업데이트: Amy McCutchan, Indiana University

강화된 회복 설정에서 복강경 직장결장 수술 후 수술 후 진통을 위한 기립기 Spinae Plane Block과 척수강내 오피오이드의 무작위 전향적 연구 비교

본 연구는 복강경 대장직장 수술에서 2가지 통증 조절 방법을 비교하고 수술 후 어떤 방법이 더 효과적인지 알아보기 위해 수행되고 있다. 그룹 1은 척수액에 소량의 듀라모프와 부피바카인을 투여하는 척수강내(IT) 주사를 척추에 주입합니다. 그룹 2는 등 근육 아래 신경 근처에 부피바카인과 데카드론을 주입하는 ESP(Elector Spinae Plane) 블록을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 복강경 대장암 수술은 IU 헬스 대학병원이나 메소디스트 병원의 대장암 외과 의사가 예약했으며, 의무 기록을 사용하여 확인했습니다. 대상자는 수술 전 직접 대면 접촉했습니다. 연구에 대해 설명했으며 질문에 답변했습니다. 잠재적 대상자에게는 동의서와 승인서 사본을 제공했습니다. 대상자는 수술 당일 수술 전 관리실에서 직접 대면 접촉했으며, 참여를 결정하면 서면 동의서를 작성했습니다.

척수강내 투약 그룹에서는 18-75세 환자에게 척수강내 보존제 없는 모르핀(듀라모르프) 200mcg과 고압 부피바카인 7.5mg을 투여했으며, 76-80세 환자에게는 듀라모르프 150mcg과 고압 부피바카인 7.5mg을 투여했습니다.

ESP 그룹에서는 환자에게 흉추 10번(T10) 수준에서 양측 ESP 차단술을 시행했습니다. 이는 초음파 유도하에 0.25% 부피바카인 30ml와 데카드론 4mg을 사용하여 시행했습니다.

무작위 배정은 Research Randomizer를 사용하여 수행됩니다. 주 연구자는 환자가 무작위로 배정된 그룹을 지역 마취 시술 담당자에게 알렸습니다. 환자와 평가를 수행하는 연구 직원 모두 무작위 배정에 대해 눈가림되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인디애나 대학교 병원 또는 감리교 병원에서 선택적 복강경 결장직장 수술을 받는 환자
  • ASA Class 1, 2, 3 (미국마취과학회 신체상태 분류체계)
  • 18세~80세(남성 또는 여성)
  • BMI < 40kg/m2
  • 수술 후 통증 조절을 위해 부위 마취를 원함

제외 기준:

  • 신경축 진통 또는 ESP 차단 절차에 대한 모든 금기 사항

    • 신경축 진통제에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다: 상승된 두개내압(가성 뇌종양의 경우 제외), 주사 부위의 감염, 환자의 동의 부족, 환자 거부, 척추에 사용된 모든 약물에 대한 진정한 알레르기, 교정되지 않은 저혈량증 .
    • ESP 블록 절차에 대한 금기 사항에는 주사 부위의 감염, 환자 거부, 블록에 사용된 약물에 대한 진정한 알레르기 및 환자 동의 부족이 포함됩니다.
  • 복강경 복회복절제술을 받는 모든 환자.
  • 조사관의 의견으로는 수술로 인한 수술 후 통증의 정량화를 혼동할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
  • 연구 약물(모르핀, 부피바카인, 데카드론, 타이레놀, 세레브렉스)에 대한 알려진 진정한 알레르기
  • 매일 30mg 이상의 경구 모르핀 등가물 섭취
  • 지난 6개월 동안 약물 남용의 모든 역사
  • 말기 간질환, 말기 신장질환
  • 체중 < 50kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IT 주입
소량의 듀라모프와 부피바카인이 척수액에 주입되는 척수강내(IT) 주사
의약품: IT 주입
소량의 듀라모프와 부피바카인이 척수액에 주입되는 척수강내(IT) 주사
다른 이름들:
  • 척수강내 (IT)
활성 비교기: ESP 블록
부피바카인과 데카드론이 등 근육 아래의 신경 근처에 주입되는 척추기립면(ESP) 블록.
의약품: ESP 블록
부피바카인과 데카드론이 등 근육 아래의 신경 근처에 주입되는 척추기립면(ESP) 블록
다른 이름들:
  • Erector Spinae Plane Block (ESP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 누적 경구 모르핀 등가량 (OME)
기간: 수술 후 24시간
24시간 누적 경구 모르핀 소비량 (OME)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 모르핀 등가(OME)
기간: 수술 후 1시간
경구 모르핀 등가량 섭취량
수술 후 1시간
구강 모르핀 등가(OME)
기간: 수술 후 12시간
경구 모르핀 등가 소비량
수술 후 12시간
경구 모르핀 등가(OME)
기간: 수술 후 24시간
경구 모르핀 등가 소비량
수술 후 24시간
경구 모르핀 등가량 (OME)
기간: 수술 후 48시간
경구용 모르핀 등가 소비량
수술 후 48시간
구강 모르핀 등가량(OME)
기간: 수술 후 72시간
구강 모르핀 등가 소비량
수술 후 72시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 수술 후 1시간
시각 아날로그 척도(VAS)를 이용한 통증 점수(0-10점으로 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)
수술 후 1시간
시각 아날로그 척도 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
시각 아날로그 척도(0-10, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)를 사용한 통증 점수
수술 후 12시간
시각적 상사 척도 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
시각적 상사 척도(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 점수(0-10, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)
수술 후 24시간
시각적 상사 척도 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
시각 아날로그 척도(VAS, 0-10점 척도, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)를 사용한 통증 점수
수술 후 48시간
시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 점수 (0-10, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)
수술 후 72시간
첫 번째 보행
기간: 입원 기간 최대 72시간
환자 최초 보행 시간
입원 기간 최대 72시간
첫 방귀
기간: 병원 체류 기간 최대 72시간
최초 방귀 발생 시간
병원 체류 기간 최대 72시간
구강액
기간: 입원 기간 최대 72시간
최초 경구 액체 섭취까지의 시간
입원 기간 최대 72시간
구강 식품
기간: 입원 기간 최대 72시간
경구 음식 섭취 시작까지의 시간
입원 기간 최대 72시간
병원 재원 기간
기간: 입원 기간 최대 7일
각 피험자가 퇴원 전 병원에서 보내는 시간
입원 기간 최대 7일
환자의 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
환자의 치료 만족도 평가 (1-10, 1은 가장 불만족, 10은 가장 만족)
수술 후 24시간
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 48시간
환자의 치료에 대한 만족도를 평가합니다 (1-10, 1은 가장 불만족, 10은 가장 만족)
수술 후 48시간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 병원 체류 기간 최대 72시간
요정체, 장폐색, 척추성 두통, 가려움증, 호흡 억제, 주사 부위 감염, 신경 손상, 혈종, 기흉, 하지 쇠약의 발생률.
병원 체류 기간 최대 72시간
메스꺼움
기간: 최대 72시간의 병원 체류 기간
메스꺼움이 있었던 시점
최대 72시간의 병원 체류 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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