Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок ESP VS интратекальный опиоид после лапароскопической колоректальной хирургии

10 февраля 2026 г. обновлено: Amy McCutchan, Indiana University

Рандомизированное проспективное исследование сравнения плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и интратекального опиоида для послеоперационной анальгезии после лапароскопической колоректальной хирургии в условиях ускоренного восстановления

Это исследование проводится для сравнения двух типов методов контроля боли и определения того, какой из них более эффективен после операции при лапароскопической колоректальной хирургии. Группа 1 получит интратекальную (ИТ) инъекцию в спину, при которой небольшая доза дураморфа и бупивакаина будет помещена в спинномозговую жидкость. Группа 2 получит блокаду, выпрямляющую позвоночник (ESP), при которой бупивакаин и декадрон вводятся рядом с нервами под мышцей спины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все лапароскопические колоректальные операции были запланированы колоректальными хирургами в IU Health University или Methodist Hospital и идентифицированы с использованием медицинских записей. Субъекты были проинформированы лично перед операцией. Им рассказали об исследовании и ответили на вопросы. Потенциальным участникам выдали копию формы информированного согласия и формы авторизации. Субъекты были проинформированы лично в отделении предоперационной подготовки в день операции, и если они решили участвовать, было получено письменное согласие.

В интратекальной группе пациентам в возрасте 18-75 лет вводили 200 мкг интратекального морфина без консервантов (дураморф) с 7,5 мг гипербарического бупивакаина, а пациентам 76-80 лет – 150 мкг дураморфа с 7,5 мг гипербарического бупивакаина.

В группе ESP пациенту проводили двустороннюю блокаду ESP на уровне грудного позвонка 10 (T10). Это выполнялось под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина и 4 мг Дексаметазона.

Рандомизация будет проводиться с использованием Research Randomizer. Главный исследователь информировал лицо, выполняющее региональные техники, о том, в какую группу были рандомизированы пациенты. Ни пациенты, ни исследовательский персонал, проводящий оценки, не будут ослеплены в отношении рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие плановую лапароскопическую колоректальную процедуру в больнице Университета Индианы или методистской больнице
  • ASA Class 1, 2, 3 (система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов)
  • Возраст от 18 до 80 лет (мужчина или женщина)
  • ИМТ < 40 кг/м2
  • Желание регионарной анестезии для послеоперационного контроля боли

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к нейроаксиальной анальгезии или процедуре блокады ESP.

    • Противопоказаниями к нейроаксиальной анальгезии являются: повышенное внутричерепное давление (за исключением случаев псевдоопухоли головного мозга), инфекция в месте инъекции, отсутствие согласия пациента, отказ пациента, истинная аллергия на любой препарат, применяемый в позвоночнике, нескорректированная гиповолемия. .
    • Противопоказаниями к процедуре блокады ESP являются: инфекция в месте инъекции, отказ пациента, истинная аллергия на любой из препаратов, используемых в блоке, и отсутствие согласия пациента.
  • Любой пациент, перенесший лапароскопическую брюшно-промежностную резекцию.
  • Любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, вызванной хирургическим вмешательством.
  • Известная истинная аллергия на исследуемые препараты (морфин, бупивакаин, декадрон, тайленол, целебрекс)
  • Ежедневно принимает более 30 мг перорального эквивалента морфина.
  • Любая история злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев
  • Терминальная стадия заболевания печени, терминальная стадия почечной недостаточности
  • Масса тела < 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИТ-инъекция
интратекальная (ИТ) инъекция в спину, при которой небольшая доза дураморфа и бупивакаина будет помещена в спинномозговую жидкость.
Лекарство: ИТ-инъекция
интратекальная (ИТ) инъекция в спину, при которой небольшая доза дураморфа и бупивакаина будет помещена в спинномозговую жидкость.
Другие имена:
  • Интратекальное (ИТ)
Активный компаратор: Блок ESP
блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP), при которой бупивакаин и декадрон вводятся рядом с нервами под мышцей спины.
Лекарство: Блок ESP
блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP), при которой бупивакаин и декадрон вводятся рядом с нервами под мышцу спины
Другие имена:
  • Блок плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой кумулятивный эквивалент перорального морфина (OME)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
24-часовое кумулятивное потребление перорального морфина (OME)
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты перорального морфина (ОМЭ)
Временное ограничение: 1 час после операции
Потребление эквивалентов морфина перорально
1 час после операции
Эквиваленты перорального морфина (OME)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Потребление морфина в эквиваленте перорального приема
12 часов после операции
Эквиваленты перорального морфина (OME)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Потребление эквивалента перорального морфина
через 24 часа после операции
Эквиваленты перорального морфина (ОМЭ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Потребление морфина в эквиваленте перорального приема
48 часов после операции
Эквиваленты морфина перорального приема (OME)
Временное ограничение: 72 часа после операции
Потребление эквивалента перорального морфина
72 часа после операции
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через 1 час после операции
баллы боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (0-10, где 0 - отсутствие боли, а 10 - самая сильная боль)
через 1 час после операции
Баллы боли по Визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 часов после операции
баллы боли по Визуальной аналоговой шкале (0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимальную боль)
12 часов после операции
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа после операции
оценка боли по Визуальной аналоговой шкале (0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – максимальную боль)
24 часа после операции
Оценки боли по Визуальной Аналоговой Шкале
Временное ограничение: 48 часов после операции
баллы боли по Визуальной Аналоговой Шкале (0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимальную боль)
48 часов после операции
Баллы боли по Визуальной Аналоговой Шкале
Временное ограничение: через 72 часа после операции
баллы боли по Визуальной Аналоговой Шкале (0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль)
через 72 часа после операции
Первая Амбулация
Временное ограничение: Длительность пребывания в больнице до 72 часов
Время до первой активизации пациента
Длительность пребывания в больнице до 72 часов
Первое отхождение газов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице до 72 часов
Время до первого метеоризма
Продолжительность пребывания в больнице до 72 часов
Оральная жидкость
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 72 часов
Время до первого приема жидкости перорально
Продолжительность пребывания в стационаре до 72 часов
Пероральное питание
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 72 часов
Время до первого приема пищи перорально
Продолжительность пребывания в стационаре до 72 часов
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 7 дней
Количество времени, которое каждый участник проводит в больнице до выписки
Продолжительность пребывания в стационаре до 7 дней
Оценки удовлетворенности пациента
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Оцените удовлетворенность пациента уходом (по шкале от 1 до 10, где 1 — наименее удовлетворен, а 10 — наиболее удовлетворен)
через 24 часа после операции
Баллы удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оцените удовлетворённость пациента уходом (по шкале от 1 до 10, где 1 означает наименьшую удовлетворённость, а 10 — наибольшую)
48 часов после операции
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Длительность пребывания в больнице до 72 часов
Частота задержки мочи, кишечной непроходимости, спинномозговой головной боли, зуда, угнетения дыхания, инфекции в месте инъекции, повреждения нерва, гематомы, пневмоторакса, слабости нижних конечностей.
Длительность пребывания в больнице до 72 часов
Тошнота
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 72 часов
момент времени, в который испытывал тошноту
Продолжительность пребывания в стационаре до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться