Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP blok vs intratekální opioid po laparoskopické kolorektální chirurgii

10. února 2026 aktualizováno: Amy McCutchan, Indiana University

Randomizovaná prospektivní studie Srovnání rovinného bloku erector Spinae a intratekálního opioidu pro pooperační analgezii po laparoskopické kolorektální chirurgii v prostředí se zlepšenou rekonvalescencí

Tato studie se provádí za účelem srovnání 2 typů metod kontroly bolesti a určení, která je pooperačně účinnější pro laparoskopickou kolorektální chirurgii. Skupina 1 dostane intratekální (IT) injekci do zad, ve které bude malá dávka duramorphu a bupivakainu umístěna do míšního moku. Skupina 2 dostane blok erector spinae plane (ESP), při kterém jsou bupivakain a dekadron injikovány blízko nervů pod sval na zádech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny laparoskopické kolorektální případy byly naplánovány kolorektálními chirurgy v IU Health University nebo Methodist Hospital a byly identifikovány pomocí lékařských záznamů. Subjekty byly kontaktovány osobně před operací. Byly informovány o studii a byly zodpovězeny jejich otázky. Potenciálním subjektům byla poskytnuta kopie formuláře informovaného souhlasu a autorizačního formuláře. Subjekty byly kontaktovány osobně v předoperační jednotce v den operace, a pokud se rozhodly účastnit, byl získán písemný souhlas.

Ve skupině s intratekální aplikací bylo pacientům ve věku 18–75 let podáno 200 mcg intratekálního morfinu bez konzervantů (duramorf) s 7,5 mg hyperbarického bupivakainu a pacientům ve věku 76–80 let bylo podáno 150 mcg duramorfu s 7,5 mg hyperbarického bupivakainu.

Ve skupině ESP byl pacientovi proveden bilaterální ESP blok na úrovni hrudního obratle 10 (T10). Tento blok byl umístěn pod ultrazvukem za použití 30 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg Decadronu.

Randomizace bude provedena pomocí Research Randomizer. Hlavní vyšetřovatel informoval osobu provádějící regionální techniky o tom, do které skupiny byli pacienti randomizováni. Ani pacienti, ani výzkumný personál provádějící hodnocení nebudou vůči randomizaci zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopický kolorektální výkon v Indiana University Hospital nebo Methodist Hospital
  • Třída ASA 1, 2, 3 (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
  • Věk 18 až 80 let (muž nebo žena)
  • BMI < 40kg/m2
  • Touží po regionální anestezii pro kontrolu pooperační bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro neuraxiální analgezii nebo blokování ESP

    • Kontraindikace neurální analgezie zahrnují: zvýšený intrakraniální tlak (kromě případů pseudotumoru cerebri), infekce v místě injekce, nedostatek souhlasu pacienta, odmítnutí pacienta, skutečná alergie na jakýkoli lék používaný v páteři a nekorigovaná hypovolémie .
    • Kontraindikace blokády ESP zahrnují: Infekci v místě injekce, odmítnutí pacienta, skutečnou alergii na kterýkoli z léků používaných v bloku a nedostatek souhlasu pacienta.
  • Každý pacient podstupující laparoskopickou abdominoperineální resekci.
  • Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku.
  • Známá skutečná alergie na studované léky (morfin, bupivakain, decadron, Tylenol, Celebrex)
  • Denně přijímá více než 30 mg ekvivalentů morfinu perorálně
  • Jakákoli anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Konečné stadium onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin
  • Tělesná hmotnost < 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IT vstřikování
intratekální (IT) injekce do zad, při které bude malá dávka duramorphu a bupivakainu umístěna do míšního moku
Lék: IT vstřikování
intratekální (IT) injekce do zad, při které bude malá dávka duramorphu a bupivakainu umístěna do míšního moku
Ostatní jména:
  • Intrathekální (IT)
Aktivní komparátor: Blok ESP
blok erector spinae plane (ESP), při kterém jsou bupivakain a dekadron injikovány blízko nervů pod sval na zádech.
Lék: Blok ESP
blok erector spinae plane (ESP), při kterém jsou bupivakain a dekadron injikovány blízko nervů pod sval na zádech
Ostatní jména:
  • Blok rovných svalů páteře (ESP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový kumulovaný ekvivalent perorálního morfinu (OME)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24hodinová kumulativní spotřeba orálního morfinu (OME)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální ekvivalenty morfinu (OME)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Spotřebované ekvivalenty perorálního morfia
1 hodinu po operaci
Oral Morphine Equivalents (OME)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Spotřeba ekvivalentu perorálního morfinu
12 hodin po operaci
Ekvivalenty orálního morfinu (OME)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba ekvivalentu orálního morfia
24 hodin po operaci
Orální morfinové ekvivalenty (OME)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spotřeba ekvivalentu morfia podaného orálně
48 hodin po operaci
Ekvivalentní dávky perorálního morfinu (OME)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spotřeba ekvivalentu orálního morfia
72 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 hodinu po operaci
skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (0–10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest)
1 hodinu po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 hodin po operaci
hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
12 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (0–10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest)
24 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (0-10, kde 0 znamená žádná bolest a 10 nejhorší bolest)
48 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 72 hodin po operaci
hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
72 hodin po operaci
První ambulace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin
Čas do prvního postavení pacienta
Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin
První odchod plynů
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin
Čas do prvního odchodu plynů
Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin
Ústní tekutina
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin
Čas do prvního příjmu tekutin ústy
Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin
Orální potrava
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin
Čas do prvního příjmu potravy ústy
Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici do 7 dnů
Doba strávená každým subjektem v nemocnici před propuštěním
Délka pobytu v nemocnici do 7 dnů
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Posoudit spokojenost pacienta s péčí (1–10, přičemž 1 znamená nejmenší spokojenost a 10 největší spokojenost)
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posoudit spokojenost pacienta s péčí (1-10, přičemž 1 znamená nejméně spokojený a 10 nejvíce spokojený)
48 hodin po operaci
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: Délka hospitalizace až 72 hodin
Výskyt retence moči, ileu, spinální bolesti hlavy, pruritu, respirační deprese, infekce v místě vpichu, poškození nervu, hematomu, pneumotoraxu, slabosti dolních končetin.
Délka hospitalizace až 72 hodin
Nevolnost
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin
časový okamžik, kdy se objevila nevolnost
Délka pobytu v nemocnici až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IT vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit