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Blocco ESP VS oppioide intratecale dopo chirurgia colorettale laparoscopica

10 febbraio 2026 aggiornato da: Amy McCutchan, Indiana University

Studio prospettico randomizzato Confronto tra blocco del piano erettore spinale e oppioidi intratecali per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia colorettale laparoscopica in un contesto di recupero avanzato

Questo studio è stato condotto per confrontare 2 tipi di metodi di controllo del dolore e determinare quale sia più efficace nel postoperatorio per la chirurgia colorettale laparoscopica. Il gruppo 1 riceverà un'iniezione intratecale (IT) nella parte posteriore in cui una piccola dose di duramorfo e bupivacaina verrà inserita nel liquido spinale. Il gruppo 2 riceverà un blocco del piano erettore spinale (ESP) in cui bupivacaina e decadron vengono iniettati vicino ai nervi sotto un muscolo nella parte posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i casi di chirurgia colorettale laparoscopica sono stati programmati da chirurghi colorettali presso IU Health University o Methodist Hospital e identificati tramite cartelle cliniche.
I soggetti sono stati contattati di persona prima dell'intervento chirurgico.
Sono stati informati sullo studio e le domande sono state risposte.
Ai potenziali soggetti è stata data una copia del modulo di consenso informato e del modulo di autorizzazione.
I soggetti sono stati contattati di persona nell'Unità di Cure Pre-Operatorie il giorno dell'intervento e, se hanno deciso di partecipare, è stato ottenuto il consenso scritto.

Nel gruppo intratecale, è stata somministrata morfina intratecale senza conservanti (duramorph) 200 mcg con 7,5 mg di bupivacaina iperbarica per un paziente di età compresa tra 18 e 75 anni e duramorph 150 mcg con 7,5 mg di bupivacaina iperbarica per un paziente di età compresa tra 76 e 80 anni.

Nel gruppo ESP, a un paziente è stato somministrato un blocco ESP bilaterale a livello della vertebra toracica 10 (T10).
Questo è stato posizionato sotto guida ecografica utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di Decadron.

La randomizzazione sarà eseguita utilizzando Research Randomizer.
Il ricercatore principale ha informato la persona che esegue le tecniche regionali su quale gruppo i pazienti sono stati randomizzati.
Né i pazienti né il personale di ricerca che esegue le valutazioni saranno in cieco rispetto alla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura colorettale laparoscopica elettiva presso l'Indiana University Hospital o il Methodist Hospital
  • Classe ASA 1, 2, 3 (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
  • Età da 18 a 80 anni (maschio o femmina)
  • IMC < 40 kg/m2
  • Desidera anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per l'analgesia neuroassiale o la procedura di blocco ESP

    • Le controindicazioni per l'analgesia neuroassiale includono: pressione intracranica elevata (tranne nei casi di pseudo-tumor cerebri), infezione nel sito di iniezione, mancanza di consenso da parte del paziente, rifiuto del paziente, vera allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nella colonna vertebrale e ipovolemia non corretta .
    • Le controindicazioni per la procedura di blocco ESP includono: infezione nel sito di iniezione, rifiuto del paziente, vera allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel blocco e mancanza di consenso del paziente.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a resezione addominoperineale laparoscopica.
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
  • Allergia vera nota ai farmaci in studio (morfina, bupivacaina, decadron, Tylenol, Celebrex)
  • Prende più di 30 mg di equivalenti di morfina orale al giorno
  • Qualsiasi storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale allo stadio terminale
  • Peso corporeo < 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione IT
un'iniezione intratecale (IT) nella parte posteriore in cui una piccola dose di duramorfo e bupivacaina verrà inserita nel liquido spinale
Droga: Iniezione IT
un'iniezione intratecale (IT) nella parte posteriore in cui una piccola dose di duramorfo e bupivacaina verrà inserita nel liquido spinale
Altri nomi:
  • Intratecale (IT)
Comparatore attivo: Blocco ESP
un blocco del piano erettore spinale (ESP) in cui bupivacaina e decadron vengono iniettati vicino ai nervi sotto un muscolo nella parte posteriore.
Droga: Blocco ESP
un blocco del piano erettore spinale (ESP) in cui bupivacaina e decadron vengono iniettati vicino ai nervi sotto un muscolo nella parte posteriore
Altri nomi:
  • Blocco del Piano dello Spinale Erector (ESP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente Morfinico Orale Cumulato in 24 Ore (OME)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
consumo orale cumulato di morfina in 24 ore (OME)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti Morfinici Orali (OME)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Equivalenti di morfina orale consumati
1 ora dopo l'intervento chirurgico
Equivalenti Morfinici Orali (OME)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di Morfina Equivalente Orale
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Equivalenti Morfinici Orali (OME)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di morfina equivalente orale
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Equivalenti di Morfina Orale (OME)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di equivalente morfinico orale
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Equivalente Orale di Morfina (OME)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di Morfina Equivalente Orale
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del Dolore sulla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore)
1 ora dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del Dolore sulla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del Dolore sulla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del Dolore alla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore)
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del Dolore sulla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore)
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Prima Ambulazione
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 72 ore
Tempo fino alla prima ambulazione del paziente
Durata della degenza ospedaliera fino a 72 ore
Primo Flato
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 72 ore
Tempo al primo flato
Durata della degenza ospedaliera fino a 72 ore
Liquido Orale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 72 ore
Tempo fino alla prima assunzione di liquidi per via orale
Durata della degenza ospedaliera fino a 72 ore
Alimentazione Orale
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero fino a 72 ore
Tempo alla prima assunzione orale di cibo
Durata del ricovero ospedaliero fino a 72 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero fino a 7 giorni
Quantità di tempo che ogni soggetto trascorre in ospedale prima della dimissione
Durata del ricovero ospedaliero fino a 7 giorni
Punteggi di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutare la soddisfazione del paziente con l'assistenza ricevuta (1-10, dove 1 indica la minima soddisfazione e 10 la massima soddisfazione)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutare la soddisfazione del paziente riguardo alle cure ricevute (da 1 a 10, dove 1 indica la minore soddisfazione e 10 la maggiore)
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero fino a 72 ore
Incidenza di ritenzione urinaria, ileo, cefalea spinale, prurito, depressione respiratoria, infezione nel sito di iniezione, danno nervoso, ematoma, pneumotorace, debolezza degli arti inferiori.
Durata del ricovero ospedaliero fino a 72 ore
Nausea
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero fino a 72 ore
punto nel tempo in cui aveva nausea
Durata del ricovero ospedaliero fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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