Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESP-blok versus intrathecaal opioïde na laparoscopische colorectale chirurgie

10 februari 2026 bijgewerkt door: Amy McCutchan, Indiana University

Gerandomiseerde prospectieve studievergelijking van erector spinae-vlakblok en intrathecaal opioïde voor postoperatieve analgesie na laparoscopische colorectale chirurgie in een verbeterde herstelomgeving

Deze studie wordt gedaan om 2 soorten pijnbestrijdingsmethoden te vergelijken en te bepalen welke postoperatief effectiever is voor laparoscopische colorectale chirurgie. Groep 1 krijgt een intrathecale (IT) injectie in de rug waarbij een kleine dosis duramorph en bupivacaïne in het ruggenmergvocht wordt gebracht. Groep 2 krijgt een erector spinae plane (ESP) blok waarin bupivacaïne en decadron worden geïnjecteerd nabij de zenuwen onder een spier in de rug.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle laparoscopische colorectale gevallen werden gepland door colorectale chirurgen bij IU Health University of Methodist Hospital en werden geïdentificeerd via medische dossiers. De proefpersonen werden voorafgaand aan de operatie persoonlijk benaderd. Zij werden geïnformeerd over de studie en vragen werden beantwoord. De potentiële proefpersonen kregen een kopie van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en autorisatieformulier. De proefpersonen werden persoonlijk benaderd op de Pre-Operatieve Zorgafdeling op de dag van de operatie en als zij besloten deel te nemen, werd schriftelijke toestemming verkregen.

In de intrathecale groep kreeg een patiënt van 18-75 jaar intrathecaal conserveermiddelvrij morfine (duramorf) 200 mcg met 7,5 mg hyperbaar bupivacaïne en een patiënt van 76-80 jaar kreeg duramorf 150 mcg met 7,5 mg hyperbaar bupivacaïne.

In de ESP-groep kreeg een patiënt een bilateraal ESP-blok op thoracale wervelniveau 10 (T10). Dit werd onder echografie geplaatst met 30 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg Decadron.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met Research Randomizer. De hoofdonderzoeker informeerde de persoon die de regionale technieken uitvoerde over de groep waarin de patiënten werden gerandomiseerd. Noch de patiënten, noch het onderzoekspersoneel dat de beoordelingen uitvoert, zullen geblindeerd zijn voor de randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve laparoscopische colorectale procedure ondergaan in het Indiana University Hospital of Methodist Hospital
  • ASA klasse 1, 2, 3 (classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists)
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar (man of vrouw)
  • BMI < 40kg/m2
  • Verlangt regionale anesthesie voor postoperatieve pijnbestrijding

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor neuraxiale analgesie of ESP-blokprocedure

    • Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie zijn onder meer: ​​verhoogde intracraniale druk (behalve in gevallen van pseudo-tumor cerebri), infectie op de plaats van injectie, gebrek aan toestemming van de patiënt, weigering van de patiënt, echte allergie voor elk geneesmiddel dat in de wervelkolom wordt gebruikt en niet-gecorrigeerde hypovolemie .
    • Contra-indicaties voor de ESP-blokkeringsprocedure zijn: infectie op de plaats van injectie, weigering van de patiënt, echte allergie voor een van de geneesmiddelen die in de blokkade worden gebruikt en het ontbreken van toestemming van de patiënt.
  • Elke patiënt die een laparoscopische abdominoperineale resectie ondergaat.
  • Alle fysieke, mentale of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, kwantificerende postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kunnen verwarren.
  • Bekende echte allergie voor de studiemedicatie (morfine, bupivacaïne, decadron, Tylenol, Celebrex)
  • Neemt dagelijks meer dan 30 mg orale morfine-equivalenten
  • Elke geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Leverziekte in het eindstadium, nierziekte in het eindstadium
  • Lichaamsgewicht van < 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IT-injectie
een intrathecale (IT) injectie in de rug waarbij een kleine dosis duramorph en bupivacaïne in het ruggenmergvocht wordt geplaatst
een intrathecale (IT) injectie in de rug waarbij een kleine dosis duramorph en bupivacaïne in het ruggenmergvocht wordt geplaatst
Andere namen:
  • Intrathecaal (IT)
Actieve vergelijker: ESP-blok
een erector spinae plane (ESP) blok waarin bupivacaïne en decadron worden geïnjecteerd nabij de zenuwen onder een spier in de rug.
een erector spinae plane (ESP) blok waarin bupivacaïne en decadron worden geïnjecteerd nabij de zenuwen onder een spier in de rug
Andere namen:
  • M. Erector Spinae-blokkade (ESP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs Cumulatieve Orale Morfine Equivalent (OME)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24-uurs cumulatieve orale morfineconsumptie (OME)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale Morfine-equivalenten (OME)
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Geconsumeerde orale morfine-equivalenten
1 uur na de operatie
Orale Morfine Equivalenten (OME)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Orale morfine-equivalent consumptie
12 uur na de operatie
Orale Morfine Equivalenten (OME)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Orale morfine-equivalent consumptie
24 uur na de operatie
Orale Morfine-Equivalenten (OME)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Orale morfine-equivalent consumptie
48 uur na de operatie
Orale Morfine Equivalente (OME)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Orale Morfine-Equivalente Consumptie
72 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal Pijnscores
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
pijnscores met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
1 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal Pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
pijnscores met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0-10 waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn)
12 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
pijnscores met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
24 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
pijnscores met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
48 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal Pijnscores
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
pijnscores met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
72 uur na de operatie
Eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Tijd tot eerste mobilisatie van de patiënt
Duur van ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Eerste Winderigheid
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Tijd tot de eerste wind
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Oral Vloeistof
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Tijd tot eerste orale vloeistofinname
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Oral Food
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Tijd tot eerste orale voedselinname
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis tot 7 dagen
Hoeveelheid tijd die elke proefpersoon in het ziekenhuis doorbrengt voor ontslag
Duur van het verblijf in het ziekenhuis tot 7 dagen
Tevredenheidsscores van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de zorg (1-10, waarbij 1 de minst tevreden is en 10 de meest tevreden)
24 uur na de operatie
Tevredenheidsscores van patiënten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de zorg (1-10 waarbij 1 het minst tevreden is en 10 het meest tevreden)
48 uur na de operatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Incidentie van urineretentie, ileus, spinale hoofdpijn, pruritus, respiratoire depressie, injectieplaatsinfectie, zenuwschade, hematoom, pneumothorax, onderste extremiteit zwakte.
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur
Misselijkheid
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur
tijdstip waarop misselijkheid werd ervaren
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren