Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESP Block VS intratekaalinen opioidi laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amy McCutchan, Indiana University

Erector Spinae Plane Blockin ja intratekaalisen opioidin satunnaistettu tutkimusvertailu leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen tehostetussa toipumistilassa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tyyppistä kivunhallintamenetelmää ja määritetään, mikä on tehokkaampi leikkauksen jälkeisessä laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa. Ryhmä 1 saa intratekaalisen (IT) injektion selkään, jossa pieni annos duramorfia ja bupivakaiinia laitetaan selkäydinnesteeseen. Ryhmä 2 saa erector spinae plane (ESP) eston, jossa bupivakaiini ja dekadron injektoidaan lähelle hermoja selän lihaksen alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki laparoskopiset kolorektaalitapaukset ajoitettiin IU Health Universityn tai Methodist Hospitalin kolorektaalikirurgien toimesta, ja ne tunnistettiin käyttämällä sairauskertomuksia. Potilaat tavattiin kasvotusten ennen leikkausta. Heille kerrottiin tutkimuksesta ja heidän kysymyksiinsä vastattiin. Mahdollisille osallistujille annettiin kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta ja valtuutuslomakkeesta. Potilaat tavattiin kasvotussa leikkauspäivänä Pre-Operative Care Unitissa, ja jos he päättivät osallistua, otettiin kirjallinen suostumus.

Intratekalisessa ryhmässä annettiin intratekaalista säilöntäainetonta morfiinia (duramorph) 200 mcg yhdessä 7,5 mg hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa potilaille, jotka olivat 18–75-vuotiaita, ja duramorph 150 mcg yhdessä 7,5 mg hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa potilaille, jotka olivat 76–80-vuotiaita.

ESP-ryhmässä potilaalle annettiin kaksipuolinen ESP-salpa rintanikamien tasolla 10 (T10). Tämä asetettiin ultraäänen avulla käyttämällä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg Decadronia.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä Research Randomizeria. Pääasiallinen tutkija ilmoitti alueellisia tekniikoita suorittavalle henkilölle, mihin ryhmään potilaat satunnaistettiin. Sekä potilaat että arviointeja tekevä tutkimushenkilökunta eivät ole sokeutettuja satunnaistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalinen toimenpide Indiana University Hospitalissa tai Methodist Hospitalissa
  • ASA luokka 1, 2, 3 (American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä)
  • Ikä 18-80 vuotta (mies tai nainen)
  • BMI < 40kg/m2
  • Haluaa aluepuudutuksen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuraksiaalisen analgesian tai ESP-salpauksen vasta-aiheet

    • Neuraksiaalisen analgesian vasta-aiheita ovat: Kohonnut kallonsisäinen paine (paitsi pseudo-aivokasvaintapauksissa), infektio injektiokohdassa, potilaan suostumuksen puute, potilaan kieltäytyminen, todellinen allergia jollekin selkärangassa käytettävälle lääkkeelle ja korjaamaton hypovolemia .
    • ESP-lohkotoimenpiteen vasta-aiheita ovat: Infektio injektiokohdassa, potilaan kieltäytyminen, todellinen allergia jollekin lohkossa käytetylle lääkkeelle ja potilaan suostumuksen puute.
  • Jokainen potilas, jolle tehdään laparoskooppinen abdominoperineaalinen resektio.
  • Kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijoiden mielestä hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointia.
  • Tunnettu todellinen allergia tutkimuslääkkeille (morfiini, bupivakaiini, dekadroni, Tylenol, Celebrex)
  • Kuluttaa yli 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivittäin
  • Kaikki päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Loppuvaiheen maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus
  • Paino < 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IT-injektio
intratekaalinen (IT) injektio selkään, jossa pieni annos duramorfia ja bupivakaiinia laitetaan selkäydinnesteeseen
intratekaalinen (IT) injektio selkään, jossa pieni annos duramorfia ja bupivakaiinia laitetaan selkäydinnesteeseen
Muut nimet:
  • Intratekaalinen (IT)
Active Comparator: ESP Block
erector spinae plane (ESP) esto, jossa bupivakaiini ja dekadron injektoidaan lähelle hermoja selän lihaksen alle.
erector spinae plane (ESP) esto, jossa bupivakaiini ja dekadron injektoidaan lähelle hermoja selän lihaksen alle
Muut nimet:
  • Erector Spinae -tasotukos (ESP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalentti (OME)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kumuloitunut oraalinen morfiinin kulutus (OME)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annettavan morfiinin vastaava annos (OME)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Suun kautta nautitut morfiiniekvivalenssit
1 tunti leikkauksen jälkeen
Suun kautta annosteltavat morfiiniekvivalentit (OME)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Orgaaninen morfiiniekvivalenttien kulutus
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Suun kautta annosteltavat morfiiniekvivalentit (OME)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suun kautta annetun morfiinin ekvivalenttikulutus
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suun kautta annettavan morfiinin vastaava määrä (OME)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Suun kautta annettavan morfiinin vastaava kulutus
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Suun kautta annetun morfiinin ekvivalentit (OME)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Suun kautta annettavan morfiinivastaava kulutus
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogiasuunnan kivun pisteytys
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
kivun pistemäärät käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua)
1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun pisteytys visuaalisella analogiaskaalalla (0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen Analogisen Asteikon Kivun Pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun pisteytys visuaalisella analogiaskaalalla (0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen Analogisen Asteikon Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun pisteytys visuaalisella analogiaskaalalla (0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogiaskaalan kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun pisteytys Visuaalisen Analogisen Asteikon avulla (0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kävely
Aikaikkuna: Sairaalassaolon kesto enintään 72 tuntia
Aika potilaan ensimmäiseen kävelyyn
Sairaalassaolon kesto enintään 72 tuntia
Ensimmäinen pieru
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaika enintään 72 tuntia
Aika ensimmäiseen ilmavaivoon
Sairaalassaoloaika enintään 72 tuntia
Suun kautta annettava neste
Aikaikkuna: Sairaalassaolon kesto enintään 72 tuntia
Aika ensimmäiseen suun kautta otettuun nestemäiseen ravintoon
Sairaalassaolon kesto enintään 72 tuntia
Suun kautta annettava ruoka
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaika enintään 72 tuntia
Ensimmäisen suun kautta tapahtuvan ruoan saannin aika
Sairaalassaoloaika enintään 72 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaika enintään 7 päivää
Aika, jonka kukin koehenkilö viettää sairaalassa ennen kotiuttamista
Sairaalassaoloaika enintään 7 päivää
Potilaan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioi potilaan tyytyväisyys hoitoon (asteikolla 1-10, jossa 1 on vähiten tyytyväinen ja 10 eniten tyytyväinen)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioi potilaan tyytyväisyys hoitoon (asteikolla 1–10, jossa 1 on vähiten tyytyväinen ja 10 eniten tyytyväinen)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Sairaalassaolon kesto enintään 72 tuntia
Virtsanpidättyvyyden, suolen toimintahäiriön, selkäydinpäänsäryn, kutinan, hengityslamaantumisen, ruiskutuspaikan infektion, hermovaurion, hematooman, pneumotoraksin ja alaraajojen heikkouden esiintyvyys.
Sairaalassaolon kesto enintään 72 tuntia
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Sairaalassaolon kesto enintään 72 tuntia
aika, jolloin oli pahoinvointia
Sairaalassaolon kesto enintään 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy McCutchan, MD, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa