儿科患者 PICC 放置期间虚拟现实替代药物镇静 (ViVA)

PICC 是通过上臂外周静脉插入的中央静脉导管。 在儿科受试者中，插入通常需要药物镇静，因为儿童在手术过程中会感到焦虑和疼痛。 镇静不可避免地会带来一定的风险，尤其是气道阻塞、呼吸驱动力降低和血液动力学不稳定。 最后，当需要镇静时，成本明显更高，因为除了需要药物和设备（例如用于监测和气道管理）外，还需要有经验的儿科麻醉师和护士来提供镇静。

研究人员假设，将虚拟现实应用于接受 PICC 放置的儿童，可以避免药物镇静的需要。 这将减少与手术相关的焦虑和疼痛，并可能降低成本。 此外，将避免与药物镇静有关的任何可能的不良事件。

用于提供虚拟现实体验的材料包括市售的虚拟现实耳机（Facebook Technologies ltd 的 Oculus Quest 2）和名为“TOMMI”的专用软件（由 Softcare Studios Srl 开发）。 受试者发现自己处于虚拟环境中，可以玩不同的游戏。 被选中的游戏被称为“打鼓”，该游戏经过优化以增强感觉运动参与度并分散对疼痛等急性感觉的注意力。 在这个游戏中，受试者看到三个不同的鼓，他们可以用“魔术棒”敲打，他们可以通过移动手持控制器来控制。 不同颜色的几何形状从上方落下，指示在何时敲打哪个鼓。

选择这个游戏有几个原因：可以玩足够的时间而不会太无聊或太累（过程通常持续半小时左右）；年幼和年长的孩子都可以轻松玩耍；它不需要头部或握住控制器的上肢的大幅度运动，并且对面的上肢不以任何方式参与。 因此，可以避免受试者的分散注意力甚至危险的运动，确保手术的成功完成。

受试者将由每个参与中心的研究人员根据纳入和排除标准进行登记。 参与知情同意必须以书面形式从护理人员那里获得，如果能够这样做，也必须从受试者那里获得。

在程序之前，将记录多个变量以绘制每个登记受试者的基线。 这些将包括年龄、性别、BMI、以前的镇静和静脉穿刺经验以及使用自我管理的照顾者问卷调查的心理和行为概况（儿童行为清单 - Achenbach ASEBA）。

在程序开始时，调查员将向受试者解释虚拟现实查看器的使用，并帮助他定位它。 患者将接受连续 ECG 和 SpO2 监测。 所有 PICC 放置都将由训练有素且经验丰富的植入者在专用房间内并在全面屏障预防措施下进行。 儿科麻醉师将始终在现场。

在布置无菌区域的同时，至少五分钟，植入者会让患者完全沉浸在虚拟环境中。 同时，植入者将检查孩子是否正确理解了如何玩游戏。

在每位患者中，将根据意大利血管通路协会 (IVAS) 推荐的 RaPeVA 方案，在对血管解剖结构进行适当的超声造影评估后选择插入部位。 在 Robert Dawson 的 Zone Insertion Method™ 之后，将在上臂的中间三分之一或“绿色区域”中选择入口位置。 静脉穿刺将在超声引导下进行，导管将使用改进的 Seldinger 技术放置在撕裂式导引器上。 在引入扩张器之前，提供者将向该区域注射局部麻醉剂，并用手术刀在皮肤上做一个小切口。 尖端引导和定位是通过连续的腔内心电图实现的。

将为那些不能忍受仅使用虚拟现实沉浸的程序的人提供标准程序镇静。 在整个过程中不会强制执行任何主动或被动约束，患者将被要求在整个过程中保持静止不动。

将使用最新版本的 R 软件分析数据 - 版权所有 (C) 2021 The R Foundation for Statistical Computing Platform：R Core Team (2021)。 R：一种用于统计计算的语言和环境。 R 统计计算基金会，奥地利维也纳。 网址 https://www.R-project.org/。

连续数据将报告为平均值和标准偏差，分类为数字（百分比）。

研究人员将 PICC 放置程序的完成视为我们研究的主要终点（二分 N/Y 变量）。

在大多数情况下，虚拟现实手术有望成功。 因此，在计算样本量（没有有限总体校正）时，研究人员考虑了 0.95 的预期成就比例和 0.04 的精度（95% 置信区间的半宽）。 这产生了 120 名患者的样本量。