Virtuelle Realität als Ersatz für die pharmakologische Sedierung während der PICC-Platzierung bei pädiatrischen Patienten (ViVA)

Ein PICC ist ein zentraler intravenöser Katheter, der durch eine periphere Vene des Oberarms eingeführt wird. Bei pädiatrischen Probanden erfordert die Insertion aufgrund der Angst und der Schmerzen, die die Kinder während des Eingriffs erfahren, normalerweise eine pharmakologische Sedierung. Die Sedierung birgt zwangsläufig ein gewisses Risiko, insbesondere der Obstruktion der Atemwege, der Verringerung des Atemantriebs und der hämodynamischen Instabilität. Schließlich sind die Kosten bei erforderlicher Sedierung deutlich höher, da neben Medikamenten und Geräten (z. B. zur Überwachung und Atemwegssicherung) ein erfahrener Kinderanästhesist und eine Pflegekraft für die Sedierung benötigt werden.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Anwendung der virtuellen Realität bei Kindern, die sich einer PICC-Unterbringung unterziehen, die Notwendigkeit einer medikamentösen Sedierung vermeiden könnte. Dies würde zu einer Verringerung von Ängsten und Schmerzen im Zusammenhang mit dem Eingriff und zu einer potenziellen Kostensenkung führen. Darüber hinaus würde jedes mögliche nachteilige Ereignis im Zusammenhang mit der pharmakologischen Sedierung vermieden.

Das Material, das für die Bereitstellung des Virtual-Reality-Erlebnisses verwendet wird, besteht aus einem im Handel erhältlichen Virtual-Reality-Headset (Oculus Quest 2 von Facebook Technologies Ltd.) und einer speziellen Software namens „TOMMI“ (entwickelt von Softcare Studios Srl). Die Probanden befinden sich in einer virtuellen Umgebung, in der sie verschiedene Spiele spielen können. Das gewählte Spiel heißt "Trommeln", optimiert für eine verbesserte sensomotorische Beteiligung und Ablenkung von akuten Empfindungen wie Schmerz. In diesem Spiel sehen die Probanden drei verschiedene Trommeln, die sie mit einem "Zauberstab" schlagen können, den sie durch Bewegen des Handheld-Controllers steuern können. Geometrische Formen in verschiedenen Farben fallen von oben herunter und zeigen an, welche Trommel zu welcher Zeit zu schlagen ist.

Dieses Spiel wurde aus mehreren Gründen ausgewählt: Es kann ausreichend lange gespielt werden, ohne übermäßig langweilig oder ermüdend zu werden (die Prozedur dauert normalerweise etwa eine halbe Stunde); es kann sowohl von jüngeren als auch von älteren Kindern problemlos gespielt werden; Es erfordert keine großen Bewegungen des Kopfes oder der oberen Extremität, die den Controller halten, und die gegenüberliegende obere Extremität ist in keiner Weise beteiligt. Somit können ablenkende oder sogar gefährliche Bewegungen des Probanden vermieden werden, was den erfolgreichen Abschluss des Eingriffs sicherstellt.

Die Probanden werden von den Ermittlern in jedem teilnehmenden Zentrum gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschrieben. Zur Teilnahme muss sowohl von den Betreuungspersonen als auch, falls dazu in der Lage, auch von den Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Vor dem Verfahren werden mehrere Variablen aufgezeichnet, um eine Basislinie für jedes eingeschriebene Subjekt zu zeichnen. Dazu gehören Alter, Geschlecht, BMI, frühere Erfahrungen mit Sedierung und Venenpunktion sowie ein psychologisches und Verhaltensprofil anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens für Bezugspersonen (Child Behavior Checklist - Achenbach ASEBA).

Zu Beginn des Verfahrens erklären die Ermittler dem Probanden die Verwendung des Virtual-Reality-Viewers und helfen ihm bei der Positionierung. Die Patienten werden mit kontinuierlichem EKG und SpO2 überwacht. Alle PICC-Platzierungen werden von einem geschulten und erfahrenen Implantierer in einem speziellen Raum und unter vollständigen Barrieremaßnahmen durchgeführt. Ein Kinderanästhesist ist immer vor Ort.

Während er das sterile Feld herstellt, lässt der Implantierer den Patienten mindestens fünf Minuten lang vollständig in die virtuelle Umgebung eintauchen. In der Zwischenzeit überprüft der Implantierer, ob das Kind richtig verstanden hat, wie man das Spiel spielt.

Bei jedem Patienten wird die Insertionsstelle nach einer ordnungsgemäßen echographischen Beurteilung der Gefäßanatomie gemäß dem RaPeVA-Protokoll gemäß den Empfehlungen der Italian Vascular Access Society (IVAS) ausgewählt. Die Eintrittsstelle wird im mittleren Drittel des Oberarms oder in der „grünen Zone“ nach der Zone Insertion Method™ von Robert Dawson gewählt. Die Venenpunktion wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, und der Katheter wird unter Verwendung einer modifizierten Seldinger-Technik über einem abreißbaren Einführbesteck platziert. Vor dem Einführen des Dilatators injiziert der Anbieter den Bereich mit einem Lokalanästhetikum und führt einen kleinen Hautschnitt mit einem Skalpell durch. Die Führung und Lokalisierung der Spitze wurde durch kontinuierliches intrakavitäres EKG erreicht.

Für diejenigen, die das Verfahren nur mit dem Eintauchen in die virtuelle Realität nicht tolerieren, wird eine standardmäßige prozedurale Sedierung bereitgestellt. Während des gesamten Eingriffs wird keine Art von aktiver oder passiver Zurückhaltung erzwungen, die Patienten müssen die ganze Zeit alleine stillhalten.

Die Daten werden mit der R-Software in ihrer neuesten Version analysiert – Copyright (C) 2021 The R Foundation for Statistical Computing Platform: R Core Team (2021). R: Eine Sprache und Umgebung für statistisches Rechnen. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich. URL https://www.R-project.org/.

Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung, kategorisch als Zahl (Prozent) angegeben.

Die Ermittler betrachten die Durchführung des PICC-Platzierungsverfahrens als primären Endpunkt unserer Studie (eine dichotome N/Y-Variable).

Das Verfahren mit der virtuellen Realität dürfte in der Mehrzahl aller Fälle erfolgreich sein. Bei der Berechnung des Stichprobenumfangs (ohne endliche Grundgesamtheitskorrektur) gehen die Ermittler daher von einem erwarteten Leistungsanteil von 0,95 mit einer Genauigkeit (halbe Breite des 95-Prozent-Konfidenzintervalls) von 0,04 aus. Dies ergibt eine Stichprobengröße von 120 Patienten.