小児患者における PICC 留置中の薬理学的鎮静の代替としての仮想現実 (ViVA)

PICC は、上腕の末梢静脈から挿入される中心静脈カテーテルです。 小児対象では、通常、手術中に子供が経験する不安と痛みのため、挿入には薬理学的鎮静が必要です。 鎮静は必然的に、特に気道の閉塞、呼吸ドライブの低下、血行動態の不安定性など、特定のリスクをもたらします。 最後に、鎮静が必要な場合のコストはかなり高くなります。これは、鎮静を提供するために、薬やデバイス (モニタリングや気道管理など) が必要になるだけでなく、経験豊富な小児麻酔科医と看護師が必要になるためです。

研究者は、PICC 配置を受けている子供に仮想現実を適用することで、薬物鎮静の必要性を回避できるという仮説を立てています。 これにより、手術に関連する不安や痛みが軽減され、コストが削減される可能性があります。 さらに、薬理学的鎮静に関連する可能性のある有害事象は回避されます。

バーチャル リアリティ体験を提供するために使用される素材は、市販のバーチャル リアリティ ヘッドセット (Facebook Technologies ltd による Oculus Quest 2) と、「TOMMI」という専用ソフトウェア (Softcare Studios Srl によって開発された) で構成されます。 被験者は、さまざまなゲームをプレイできる仮想環境に身を置くことができます。 選択されたゲームは「ドラム」と呼ばれ、感覚運動の関与を強化し、痛みなどの急性感覚から気をそらすために最適化されています。 このゲームでは、被験者はハンドヘルド コントローラーを動かすことで制御できる「魔法の杖」で叩くことができる 3 つの異なる太鼓を見ることができます。 さまざまな色の幾何学的形状が上から落ちてきて、どのドラムをいつ叩くかを示します。

このゲームが選ばれた理由はいくつかあります。過度に退屈したり疲れたりすることなく、十分な時間プレイできること (手順は通常、約 30 分続きます)。年少の子供でも年長の子供でも簡単に遊べます。頭やコントローラーを持っている上肢を大きく動かす必要はなく、反対側の上肢はまったく関与しません。 したがって、被験者の気を散らす、または危険な動きさえも回避でき、手順の正常な完了が保証されます。

被験者は、包含および除外基準に従って、各参加センターの研究者によって登録されます。 参加するには、介護者と、可能であれば対象者の両方から、書面でインフォームド コンセントを取得する必要があります。

手順の前に、登録された各被験者のベースラインを描くために、複数の変数が記録されます。 これらには、年齢、性別、BMI、以前の鎮静と静脈穿刺の経験、および介護者向けの自記式アンケートを使用した心理的および行動的プロファイルが含まれます (子供の行動チェックリスト - Achenbach ASEBA)。

手順の開始時に、捜査員は被験者にバーチャル リアリティ ビューアの使用方法を説明し、被験者が配置するのを手伝います。 患者は、継続的な心電図と SpO2 で監視されます。 すべての PICC の配置は、訓練を受けた経験豊富な埋め込み者によって、専用の部屋で完全なバリア予防策の下で実施されます。 小児麻酔科医が常駐しています。

無菌領域を配置している間、少なくとも 5 分間、注入器は患者を仮想環境に完全に浸らせます。 その間、インプランターは、子供がゲームの遊び方を正しく理解しているかどうかを確認します。

各患者の挿入部位は、イタリア血管アクセス協会 (IVAS) が推奨する RaPeVA プロトコルに従って、血管解剖学的構造の適切な超音波検査後に選択されます。 侵入部位は、Robert Dawson による Zone Insertion Method™ の後、上腕の中央 3 分の 1 または「グリーン ゾーン」で選択されます。 静脈穿刺は超音波ガイド下で行われ、カテーテルは、ティアアウェイ イントロデューサー上で修正されたセルディンガー法を使用して配置されます。 拡張器を導入する前に、プロバイダーはその領域に局所麻酔薬を注射し、メスで小さな皮膚切開を行います。 先端のガイダンスと位置は、連続的な腔内心電図によって達成されました。

バーチャル リアリティ イマージョンのみを使用した処置に耐えられない方には、標準的な鎮静処置が提供されます。 処置全体を通して、いかなる種類の能動的または受動的な拘束も強制されません。患者は、自分だけでずっと静止している必要があります。

データは最新バージョンの R ソフトウェアで分析されます - Copyright (C) 2021 The R Foundation for Statistical Computing Platform: R Core Team (2021). R: 統計計算のための言語と環境。 R 統計計算財団、ウィーン、オーストリア。 URL https://www.R-project.org/.

連続データは、平均値と標準偏差として報告され、数値 (パーセンテージ) として分類されます。

研究者は、PICC 留置手順の達成を研究の主要なエンドポイント (二分 N/Y 変数) と見なしています。

仮想現実を使用した手順は、すべてのケースの大部分で成功することが期待されています。 したがって、サンプル サイズを計算する際 (有限母集団補正なし)、研究者は、0.04 の精度 (95% 信頼区間の半分の幅) で 0.95 の達成の期待比率を考慮します。 これにより、120 人の患者のサンプル サイズが得られます。