Virtual Reality som en erstatning for farmakologisk sedasjon under PICC-plassering hos pediatriske pasienter (ViVA)

En PICC er et sentralt intravenøst ​​kateter som settes inn gjennom en perifer vene i overarmen. Hos pediatriske personer krever innsettingen vanligvis farmakologisk sedering på grunn av angsten og smerten som barna opplever under prosedyren. Sedasjon utgjør uunngåelig en viss risiko, spesielt for luftveisobstruksjon, reduksjon av respirasjonsdrift og hemodynamisk ustabilitet. Til slutt er kostnadene fornuftig høyere når sedasjon er nødvendig, siden det i tillegg til behovet for medikamenter og utstyr (f.eks. for overvåking og luftveisbehandling) trengs en erfaren pediatrisk anestesilege og en sykepleier for å gi sedasjon.

Etterforskerne antar at bruk av virtuell virkelighet til barn som gjennomgår PICC-plassering, kan unngå behovet for bedøvelse. Dette vil resultere i en reduksjon i angst og smerte knyttet til prosedyren og en potensiell reduksjon i kostnader. Dessuten vil enhver mulig uønsket hendelse relatert til farmakologisk sedasjon unngås.

Materialet som brukes for å gi den virtuelle virkelighetsopplevelsen består av et kommersielt tilgjengelig virtual reality-headset (Oculus Quest 2 av Facebook Technologies ltd) og en dedikert programvare kalt "TOMMI" (utviklet av Softcare Studios Srl). Emner befinner seg i et virtuelt miljø hvor de kan spille forskjellige spill. Spillet som ble valgt kalles "trommer", optimert for forbedret sansemotorisk engasjement og distraksjon fra akutte opplevelser som smerte. I dette spillet ser motivene tre forskjellige trommer de kan slå med en "tryllestav" de kan kontrollere ved å flytte den håndholdte kontrolleren. Geometriske former i forskjellige farger faller ovenfra og indikerer hvilken tromme som skal slås og til hvilken tid.

Dette spillet ble valgt av flere grunner: det kan spilles i tilstrekkelig tid uten å bli for kjedelig eller slitsomt (prosedyren varer vanligvis omtrent en halv time); det kan lett spilles både av yngre og eldre barn; det krever ikke brede bevegelser verken av hodet eller overekstremiteten som holder kontrolleren, og det motsatte overekstremiteten er ikke involvert på noen måte. Dermed kan distraherende eller til og med farlige bevegelser av motivet unngås, noe som sikrer vellykket gjennomføring av prosedyren.

Emner vil bli registrert av etterforskerne i hvert deltakende senter i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. For å delta må informert samtykke innhentes i skriftlig form fra både omsorgspersonene og, hvis de er i stand til det, også av forsøkspersonene.

Før prosedyren vil flere variabler bli registrert for å tegne en grunnlinje for hvert påmeldte emne. Disse vil inkludere alder, kjønn, BMI, tidligere erfaringer med sedasjon og venepunktur og en psykologisk og atferdsmessig profil ved bruk av et selvadministrert spørreskjema for omsorgspersoner (Child Behavior Checklist - Achenbach ASEBA).

Ved starten av prosedyren vil etterforskerne forklare forsøkspersonen bruken av Virtual Reality-seeren og vil hjelpe ham med å plassere den. Pasientene vil bli overvåket med kontinuerlig EKG og SpO2. Alle PICC-plasseringer vil bli utført av trent og erfaren implantatør, i et dedikert rom og under full barriere forholdsregler. En barneanestesilege vil alltid være tilgjengelig på stedet.

Mens du arrangerer det sterile feltet, og i minst fem minutter, vil implantatøren la pasienten bli fullstendig nedsenket i det virtuelle miljøet. I mellomtiden vil implantatøren sjekke at barnet har forstått hvordan det skal spille spillet.

Hos hver pasient vil innsettingsstedet bli valgt etter riktig ekkografisk evaluering av den vaskulære anatomien i henhold til RaPeVA-protokollen som anbefalt av Italian Vascular Access Society (IVAS). Inngangssted vil bli valgt i den midtre tredjedelen av overarmen eller i den "grønne sonen" etter Zone Insertion Method™ av Robert Dawson. Venepunktur vil bli utført under ultralydveiledning og kateteret vil bli plassert ved hjelp av en modifisert Seldinger-teknikk over en riveinnføring. Før du introduserer dilatatoren, vil leverandøren injisere området med en lokalbedøvelse og utføre et lite hudsnitt med en skalpell. Spissveiledning og plassering ble oppnådd gjennom kontinuerlig intrakavitært EKG.

Standard prosedyremessig sedering vil bli gitt for de som ikke vil tolerere prosedyren som kun bruker Virtual Reality-nedsenking. Ingen form for aktiv eller passiv tilbakeholdenhet vil bli håndhevet under hele prosedyren, pasientene vil bli pålagt å holde stille hele tiden alene.

Data vil bli analysert med R-programvaren i sin nyeste versjon - Copyright (C) 2021 The R Foundation for Statistical Computing Platform: R Core Team (2021). R: Et språk og miljø for statistisk databehandling. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike. URL https://www.R-project.org/.

Kontinuerlige data vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik, kategorisk som antall (prosent).

Etterforskerne anser gjennomføringen av PICC-plasseringsprosedyren som det primære endepunktet for vår studie (en dikotom N/Y-variabel).

Prosedyren med den virtuelle virkeligheten forventes å være vellykket i de fleste tilfeller. Ved beregning av prøvestørrelsen (uten endelig populasjonskorreksjon) vurderer etterforskerne derfor en forventet andel av oppnåelse på 0,95 med en presisjon (halv bredde av 95 prosent konfidensintervall) på 0,04. Dette gir en prøvestørrelse på 120 pasienter.