Virtual Reality als vervanging voor farmacologische sedatie tijdens PICC-plaatsing bij pediatrische patiënten (ViVA)

Een PICC is een centrale intraveneuze katheter die wordt ingebracht via een perifere ader van de bovenarm. Bij pediatrische proefpersonen vereist het inbrengen meestal farmacologische sedatie vanwege de angst en de pijn die de kinderen tijdens de procedure ervaren. Sedatie brengt onvermijdelijk een zeker risico met zich mee, met name op luchtwegobstructie, verminderde ademhaling en hemodynamische instabiliteit. Ten slotte zijn de kosten aanmerkelijk hoger wanneer sedatie vereist is, omdat naast de noodzaak van medicijnen en apparaten (bijvoorbeeld voor monitoring en luchtwegbeheer) een ervaren kinderanesthesioloog en een verpleegkundige nodig zijn voor het geven van sedatie.

De onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van virtual reality op kinderen die een PICC-plaatsing ondergaan, de noodzaak van verdoving met medicijnen zou kunnen voorkomen. Dit zou resulteren in een vermindering van angst en pijn in verband met de procedure en een potentiële verlaging van de kosten. Bovendien zou elke mogelijke bijwerking in verband met farmacologische sedatie worden vermeden.

Het materiaal dat wordt gebruikt om de virtual reality-ervaring te bieden, bestaat uit een in de handel verkrijgbare virtual reality-headset (Oculus Quest 2 van Facebook Technologies ltd) en speciale software genaamd "TOMMI" (ontwikkeld door Softcare Studios Srl). Onderwerpen bevinden zich in een virtuele omgeving waar ze verschillende spellen kunnen spelen. Het gekozen spel heet "drums", geoptimaliseerd voor verbeterde sensomotorische betrokkenheid en afleiding van acute gewaarwordingen zoals pijn. In dit spel zien proefpersonen drie verschillende drums die ze kunnen verslaan met een "toverstaf" die ze kunnen besturen door de handheld-controller te bewegen. Geometrische vormen in verschillende kleuren vallen van bovenaf en geven aan op welke trommel te slaan en op welk moment.

Er is om verschillende redenen voor dit spel gekozen: het kan lang genoeg worden gespeeld zonder overdreven saai of vermoeiend te worden (de procedure duurt meestal ongeveer een half uur); het kan gemakkelijk worden gespeeld door zowel jongere als oudere kinderen; het vereist geen grote bewegingen van het hoofd of van het bovenste lidmaat dat de controller vasthoudt, en het andere bovenste lidmaat is er op geen enkele manier bij betrokken. Zo kunnen afleidende of zelfs gevaarlijke bewegingen van het onderwerp worden vermeden, waardoor een succesvolle afronding van de procedure wordt gegarandeerd.

Proefpersonen zullen door de onderzoekers in elk deelnemend centrum worden ingeschreven volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Om deel te nemen, moet geïnformeerde toestemming in schriftelijke vorm worden verkregen van zowel de zorgverleners als, indien mogelijk, ook van de proefpersonen.

Voorafgaand aan de procedure worden meerdere variabelen geregistreerd om een ​​basislijn te trekken van elke ingeschreven proefpersoon. Deze omvatten leeftijd, geslacht, BMI, eerdere ervaringen met sedatie en venapunctie en een psychologisch en gedragsprofiel met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst voor zorgverleners (Child Behavior Checklist - Achenbach ASEBA).

Aan het begin van de procedure zullen de Onderzoekers de proefpersoon het gebruik van de Virtual Reality-viewer uitleggen en hem helpen bij het positioneren ervan. Patiënten worden gemonitord met continu ECG en SpO2. Alle PICC-plaatsingen worden uitgevoerd door een getrainde en ervaren implanteerder, in een speciale ruimte en onder volledige voorzorgsmaatregelen. Er is altijd een kinderanesthesioloog aanwezig.

Tijdens het inrichten van het steriele veld laat de implanteerder de patiënt gedurende minimaal vijf minuten volledig onderdompelen in de virtuele omgeving. Ondertussen controleert de implanteerder of het kind het spel goed heeft begrepen.

Bij elke patiënt wordt de plaats van insertie gekozen na een correcte echografische evaluatie van de vasculaire anatomie volgens het RaPeVA-protocol, zoals aanbevolen door de Italian Vascular Access Society (IVAS). De plaats van binnenkomst wordt gekozen in het middelste derde deel van de bovenarm of in de "groene zone" volgens de Zone Insertion Method™ van Robert Dawson. Venapunctie zal worden uitgevoerd onder echogeleide en de katheter zal worden geplaatst met behulp van een gemodificeerde Seldinger-techniek over een wegscheurbare introducer. Voordat de dilatator wordt ingebracht, injecteert de zorgverlener het gebied met een plaatselijke verdoving en maakt hij een kleine incisie in de huid met een scalpel. Tipgeleiding en locatie werd bereikt door middel van een continu intracavitaire ECG.

Standaard procedurele sedatie zal worden verstrekt voor diegenen die de procedure niet tolereren met alleen onderdompeling in Virtual Reality. Er wordt tijdens de hele procedure geen enkele vorm van actieve of passieve dwang opgelegd, de patiënten zullen de hele tijd in hun eentje stil moeten blijven zitten.

Gegevens worden geanalyseerd met de R-software in de nieuwste versie - Copyright (C) 2021 The R Foundation for Statistical Computing Platform: R Core Team (2021). R: Een taal en omgeving voor statistische berekeningen. R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk. URL https://www.R-project.org/.

Continue gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie, categorisch als getal (percentage).

De onderzoekers beschouwen de voltooiing van de PICC-plaatsingsprocedure als het primaire eindpunt van onze studie (een dichotome variabele N/J).

De procedure met de virtual reality zal naar verwachting in de meeste gevallen succesvol zijn. Daarom houden de onderzoekers bij het berekenen van de steekproefomvang (zonder eindige populatiecorrectie) rekening met een verwacht prestatiepercentage van 0,95 met een precisie (halve breedte van het 95 procent betrouwbaarheidsinterval) van 0,04. Dit levert een steekproefomvang op van 120 patiënten.