大麻二酚对葡萄糖耐量和肠道菌群的影响
2024年7月2日 更新者：Christopher Bell
虽然许多实证项目已经描述了 CBD 的多种潜在健康益处，但 CBD 通过有利地改变肠道微生物群来提供预防糖尿病发展的潜力受到的关注相对较少。
我们希望了解 CBD 是否可以改善葡萄糖耐量和肠道微生物群，以及这两种改善是否相关。
研究概览
详细说明
超过 1.22 亿美国人患有糖尿病或其前驱糖尿病前期。
由于糖尿病是失明和非外伤性截肢的主要原因，因此临床和公共卫生影响并非微不足道；它与血管疾病和过早死亡密切相关，糖尿病患者更容易患上与 Covid-19 相关的严重和致命并发症。
糖尿病的定义特征是血糖（血糖）调节功能失调。
尽管有许多因素会导致 2 型糖尿病的发展，但肠道微生物群最近已成为葡萄糖稳态的重要调节剂。
微生物群失衡会导致肠道炎症和肠道屏障完整性的丧失，进而激活肠道外的炎症级联反应，从而加速代谢功能障碍的发展。
肠道微生物群的变化也会改变微生物代谢物的比例，例如次级胆汁酸和短链脂肪酸，这些已被证明会影响宿主的新陈代谢。
饮食是肠道微生物群最重要的调节剂之一，几种植物性化学物质已被证明对其组成和功能产生有益影响。
Cannabis sativa L. 可产生一系列植物化学物质，统称为大麻素，流行病学研究也表明其对葡萄糖调节具有有益作用。
这些影响可能部分是由于与肠道微生物群的相互作用。
该项目的重点是大麻二酚（通常缩写为 CBD）。
CBD 不是大麻。
CBD 不是大麻。
CBD 是一种生物活性植物化学物质，存在于大麻植物中；它没有精神活性。
近年来，CBD 因其潜在的药用特性而备受关注。
越来越多的证据表明，CBD 可能具有与癌症、心血管疾病、焦虑症相关的治疗和/或预防作用，并且与当前提议最相关的是糖尿病和肠道微生物群。
拟议研究的目的是评估短期 CBD 对葡萄糖耐量和肠道微生物群的影响。
假设：与每天摄入安慰剂相比，每天摄入 CBD 4 周将提高葡萄糖耐量，并有利于改变肠道微生物群，使其更具抗炎特性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 体重超过 110 磅
- 身体质量指数大于或等于 25 公斤/平方米
- 无胃肠道或代谢疾病
- 久坐不动（过去 3 个月每周进行的中等强度运动少于 150 分钟）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 已知食物过敏
- 已被诊断出患有任何自身免疫性疾病或免疫功能受损
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 胃肠道癌症
- 糖尿病
- 人类免疫缺陷病毒
- 摄入 CBD 油或含有 CBD 的食品的不良反应
- 服用以下任何药物都将被排除在外，因为这些药物可能与 CBD 产生负面相互作用：
- 类固醇，
- 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂，
- 钙通道阻滞剂，
- 抗组胺药，
- 人类免疫缺陷病毒抗病毒药
- 免疫调节剂，
- 苯二氮卓类药物，
- 抗心律失常药，
- 抗生素，
- 麻醉剂，
- 抗精神病药，
- 抗抑郁药，
- 抗癫痫药，
- β受体阻滞剂，
- 香豆素（华法林），
- 质子泵抑制剂，
- 非甾体抗炎药，
- 血管紧张素 II 阻滞剂，
- 口服降糖药，
- 磺脲类。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膳食补充剂：大麻二酚 (CBD) 粉末配方
T-P-S-10 Caliper 粉末 - 30 毫克 CBD，形式为 300 毫克 10% CBD 分离物
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30 毫克 CBD，形式为 300 毫克 10% CBD 分离物
其他名称：
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安慰剂比较：膳食补充剂：CBD 匹配安慰剂
匹配安慰剂
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环血糖
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过血液分析仪测量口服葡萄糖耐量测试期间的循环血糖
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与干预 4 周后的基线相比
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循环血胰岛素
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过血液分析仪测量口服葡萄糖耐量试验中的循环胰岛素
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与干预 4 周后的基线相比
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肝胰岛素提取
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 ELISA 测定法测量 C 肽浓度
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与干预 4 周后的基线相比
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组织氧合
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过近红外光谱 (NIRS) 测量组织氧合
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与干预 4 周后的基线相比
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反应性充血
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过多普勒超声测量反应性充血
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与干预 4 周后的基线相比
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Shannon 和 Faith 的粪便微生物群多样性评分
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 16s 核糖体核糖核酸微生物分析评估
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与干预 4 周后的基线相比
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用于评估聚类的所有粪便样本的 B 多样性分数
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 16s 核糖体核糖核酸微生物分析评估
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与干预 4 周后的基线相比
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治疗期间收集的粪便中差异丰富的微生物群
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 16s 核糖体核糖核酸微生物分析评估
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与干预 4 周后的基线相比
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粪便中丰富的微生物群标记
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过线性判别分析影响大小算法评估
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与干预 4 周后的基线相比
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人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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干扰素γ
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白细胞介素 1 β
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白细胞介素2
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白细胞介素4
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白细胞介素5
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白细胞介素6
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白细胞介素7
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白细胞介素8
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白细胞介素10
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白介素 12 (p70)
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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白细胞介素13
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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肿瘤坏死因子α
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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高敏C反应蛋白
大体时间：与干预 4 周后的基线相比
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通过 13 重人类 T 细胞细胞因子组评估
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与干预 4 周后的基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月9日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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