- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05285449
Kannabidiolin vaikutus glukoositoleranssiin ja suoliston mikrobiotaan
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Christopher Bell
Vaikka monet empiiriset hankkeet ovat kuvanneet useita CBD:n mahdollisia terveyshyötyjä, CBD:n mahdollisuus tarjota suojaa diabeteksen kehittymiseltä suoliston mikrobiotan suotuisan muuntamisen kautta on saanut suhteellisen vähemmän huomiota.
Toivomme saavamme tietää, voiko CBD parantaa glukoositoleranssia ja suoliston mikrobiotaa ja voivatko nämä kaksi parannusta olla yhteydessä toisiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 122 miljoonalla amerikkalaisella on diabetes tai sen esiaste, esidiabetes.
Kliiniset ja kansanterveydelliset vaikutukset eivät ole vähäpätöisiä, sillä diabetes on johtava sokeuden ja ei-traumaattisen amputaation syy. se liittyy läheisesti verisuonisairauksiin ja ennenaikaiseen kuolemaan, ja diabeetikoilla on suurempi riski saada vakavia ja kuolemaan johtavia Covid-19-komplikaatioita.
Diabeteksen määrittelevä piirre on verensokerin (verensokerin) säätelyn toimintahäiriö.
Vaikka monet tekijät vaikuttavat tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen, suoliston mikrobiota on viime aikoina noussut tärkeäksi glukoosin homeostaasin säätelijäksi.
Mikrobiootan epätasapaino voi johtaa suoliston tulehdukseen ja suoliston esteen eheyden menettämiseen, mikä puolestaan aktivoi tulehduksellisia kaskadeja suoliston ulkopuolella, mikä voi nopeuttaa aineenvaihduntahäiriöiden kehittymistä.
Muutokset suoliston mikrobiotassa voivat myös muuttaa mikrobien metaboliittien, kuten sekundääristen sappihappojen ja lyhytketjuisten rasvahappojen, osuuksia, joiden on osoitettu vaikuttavan isännän aineenvaihduntaan.
Ruokavalio on yksi tärkeimmistä suoliston mikrobiotan muokkaajista, ja useiden kasvipohjaisten kemikaalien on osoitettu vaikuttavan suotuisasti sen koostumukseen ja toimintaan.
Cannabis sativa L., joka tuottaa sarjaa fytokemikaaleja, joita kutsutaan yhteisesti kannabinoideiksi, on myös osoitettu epidemiologisissa tutkimuksissa vaikuttavan suotuisasti glukoosin säätelyyn.
Nämä vaikutukset voivat osittain johtua vuorovaikutuksista suolen mikrobiston kanssa.
Tämän projektin painopiste on kannabidioli (usein lyhennettynä CBD).
CBD ei ole marihuanaa.
CBD ei ole kannabista.
CBD on bioaktiivinen fytokemikaali, jota on Cannabis sativa -kasvissa; sillä ei ole psykoaktiivisia ominaisuuksia.
Viime vuosina CBD on saanut paljon huomiota mahdollisten lääkeominaisuuksiensa vuoksi.
On yhä enemmän todisteita siitä, että CBD:llä voi olla terapeuttisia ja/tai ehkäiseviä vaikutuksia syövän, sydän- ja verisuonitautien, ahdistuneisuuden ja nykyisen ehdotuksen kannalta tärkeimpien diabeteksen ja suoliston mikrobiston kannalta.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytaikaisen CBD:n vaikutusta glukoosinsietokykyyn ja suoliston mikrobiotaan.
Hypoteesi: verrattuna lumelääkkeen päivittäiseen nauttimiseen, 4 viikon päivittäinen CBD:n nauttiminen parantaa glukoosinsietokykyä ja muuttaa suoliston mikrobiota suotuisasti kohti tulehdusta estävämpää profiilia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Paino yli 110 kiloa
- Sinun painoindeksisi on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kilogrammaa/neliömetri
- Ei sisällä ruoansulatuskanavan tai aineenvaihduntasairauksia
- Istuva (alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa edellisten 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana oleva tai imettävä
- Onko tiedossa ruoka-aineallergioita
- Sinulla on diagnosoitu autoimmuunisairaus tai heikentynyt immuunitoiminta
- Keliakia
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ruoansulatuskanavan syövät
- Diabetes
- Ihmisen immuunikatovirus
- Haittareaktio CBD-öljyjen tai CBD:tä sisältävien elintarvikkeiden nauttimisesta
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen suljetaan pois, koska niillä voi olla negatiivisia yhteisvaikutuksia CBD:n kanssa:
- steroidit,
- 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjät,
- kalsiumkanavasalpaajat,
- antihistamiinit,
- ihmisen immuunikatoviruksen antivirukset
- immuunimodulaattorit,
- bentsodiatsepiinit,
- rytmihäiriölääkkeet,
- antibiootit,
- anestesia,
- antipsykootit,
- masennuslääkkeet,
- epilepsialääkkeet,
- beetasalpaajat,
- kumadiini (varfariini),
- protonipumpun estäjät,
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet,
- angiotensio II:n salpaajat,
- suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet,
- sulfonyyliureat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisä: Kannabidioli (CBD) -jauheformulaatio
T-P-S-10 paksuusjauhe - 30 mg CBD:tä 300 mg 10 % CBD-isolaattien muodossa
|
30 mg CBD:tä 300 mg 10 % CBD-isolaatin muodossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ravintolisä: Placeboa vastaava CBD
Vastaava Placebo
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosi
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Verenkierron glukoosin mittaukset oraalisen glukoositoleranssitestin aikana verianalysaattorilla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenkierron insuliini
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kiertävän insuliinin mittaukset oraalisen glukoositoleranssitestin aikana verianalysaattorilla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksan insuliinin uuttaminen
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
C-peptidipitoisuuden mittaukset ELISA-määrityksillä
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kudosten hapettumisen mittaus lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Reaktiivinen hyperemia
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Reaktiivisen hyperemian mittaus doppler-ultraäänellä
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Shannonin ja Faithin mikrobiotan monimuotoisuus pisteet ulosteessa
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 16s ribosomaalisen ribonukleiinihapon mikrobiprofiilin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
B-diversiteettipisteet kaikille ulostenäytteille klusteroitumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 16s ribosomaalisen ribonukleiinihapon mikrobiprofiilin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon aikana kerättyjen ulosteiden erilainen runsas mikrobisto
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 16s ribosomaalisen ribonukleiinihapon mikrobiprofiilin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Runsas mikrobiota ulosteen merkkiaineille
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu lineaarisella erotteluanalyysillä Effect Size -algoritmilla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ihmisen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 1 beeta
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 2
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 4
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 5
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 7
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 8
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 12 (p70)
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini 13
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 13-plex-ihmisen T-solusytokiinipaneelin avulla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kannabidioli (CBD) -jauheformulaatio
-
Avecho BiotechnologyRekrytointi
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat